Azarek 50

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azarek 50 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • azathioprinum 50 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azarek 50 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Immunsuppressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55578
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-03-2001
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Azarek® 25/50

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Azarek und wann wird es angewendet?

Azarek enthält den Wirkstoff Azathioprin. Dieser hemmt Zellen in Blut und Gewebe, welche der

Körperabwehr dienen. Azarek wird, auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin, in folgenden

Situationen verwendet:

·nach Organtransplantationen, u.a. der Niere, zur Verhinderung einer Abstossung

·bei chronischer Polyarthritis und verschiedenen Krankheiten des Bindegewebes, der Haut, der

Blutzellen, der Blutgefässe oder der Leber, welche durch eine gestörte Körperabwehr verursacht

werden.

Azarek wird zu diesem Zweck häufig mit anderen Arzneimitteln, z.B. mit Kortikosteroiden (dem

körpereigenen Cortisol verwandten Hormonen) kombiniert.

Wann darf Azarek nicht eingenommen werden?

Azarek darf nicht eingenommen werden bei Patientinnen und Patienten mit bekannter

Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Azathioprin, auf andere Inhaltsstoffe von Azarek sowie auf

6-Mercaptopurin.

Wann ist bei der Einnahme von Azarek Vorsicht geboten?

Azarek darf grundsätzlich nur unter strenger Kontrolle Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen

werden. Er/sie wird vor allem das Blutbild regelmässig kontrollieren.

Dies gilt besonders, wenn weitere Krankheiten wie Nieren- und/oder Lebererkrankungen, ein

angeborener Mangel am Enzym Thiopurinmethyltransferase oder eine Verminderung des Enzyms

Hypoxanthin-Guanin-Phosphoribosyl-Transferase (Lesch-Nyhan-Syndrom) vorliegen, oder wenn Sie

noch andere Arzneimittel einnehmen müssen. Beispielsweise ist bei gleichzeitiger Einnahme eines

Arzneimittels, das Allopurinol enthält (zur Senkung erhöhter Harnsäure im Blut), die Dosierung von

Azarek erheblich zu verringern. Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung

von entzündlichen Darmerkrankungen (Olsalazin, Mesalazin, Sulfasalazin) oder Arzneimittel, die

das Blutbild schädigen, einnehmen.

Infektionen wie Windpocken oder Gürtelrose können bei der Verabreichung von Arzneimitteln wie

Azarek, welche Reaktionen des Immunsystems unterdrücken, einen ernsten Verlauf nehmen. Daher

sollten Sie den Kontakt mit Personen meiden, die an Windpocken oder Gürtelrose erkrankt sind, und

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, falls Sie selber jemals eine dieser Erkrankungen

durchgemacht haben.

Sie sollten auch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie eine Hepatitis B Infektion hatten,

da ein Risiko zur Reaktivierung der Infektion besteht.

Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende

Erkrankungen durch die Einnahme von Azarek erhöhen:

·Tumore, einschliesslich Hautkrebs. Wenn Sie Azarek einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich

übermässigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende

Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.

·Lymphoproliferative Erkrankungen

·Die Behandlung mit Azarek erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die

«lymphoproliferative Erkrankung»genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere

Immunsuppressiva (einschliesslich Thiopurine) enthalten, kann dies zum Tod führen.

·Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für

durch Virusinfektionen verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus

[EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).

Die Einnahme von Azarek kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:

• Auftreten einer schweren Erkrankung, die «Makrophagenaktivierungssyndrom» genannt wird

(exzessive Aktivierung weisser Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel

bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.

Azarek kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass Impfungen

wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen. Während der

Therapie mit Azarek sollen deshalb keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen durchgeführt werden.

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen wie Schwindel und Übelkeit ist beim Lenken

von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.

Bei Patientinnen und Patienten, welche Azarek zur Verhinderung der Abstossungsreaktion nach

Nierentransplantation erhalten, kann durch die wiederhergestellte Nierenfunktion auch die

Fruchtbarkeit wiedererlangt werden und es besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Betreffend Schwangerschaft beachten Sie auch die Angaben in der Rubrik «Darf Azarek während

der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Azarek während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Eine Behandlung mit Azarek sollte bei einer geplanten oder bestehenden Schwangerschaft nicht

begonnen werden. Ob jedoch eine Therapie mit Azarek weitergeführt werden soll, wenn eine Frau

schwanger wird, oder ob die Schwangerschaft abzubrechen ist, hängt von der zu behandelnden

Krankheit ab. Der Nutzen für die Mutter muss im Gespräch mit dem behandelnden Arzt bzw. der

behandelnden Ärztin gegenüber dem möglichen Risiko für das Kind abgewogen werden. Besprechen

Sie auf jeden Fall eine geplante Schwangerschaft mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sowohl weibliche als auch männliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter sollten während der

Einnahme von Azathioprin und bis mindestens 3 Monate nach Therapieende empfängnisverhütende

Massnahmen treffen.

Ein Abbauprodukt von Azathioprin konnte in der Muttermilch nachgewiesen werden. Während der

Behandlung mit Azarek soll nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Azarek?

Azarek sollte streng nach Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden. Er/sie wird

die Dosierung entsprechend der Krankheit und dem Körpergewicht individuell anpassen; dies gilt

auch für die Anwendung von Azarek bei Kindern und Jugendlichen. Um Übelkeit zu vermeiden,

werden die Filmtabletten mit Flüssigkeit am besten nach einer Mahlzeit eingenommen. Die

Einnahme erfolgt im Allgemeinen einmal täglich oder zweimal täglich.

Die Filmtabletten müssen ganz geschluckt werden und dürfen nicht geteilt oder zerstossen werden.

Waschen Sie unmittelbar nach dem Berühren der Filmtabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass

Sie allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Filmtablette) nicht einatmen und

dass diese nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es dennoch zu

einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei Augenkontakt spülen

Sie gründlich mit Wasser.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Azarek haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Azarek auftreten:

allgemeines Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Muskelstarre,

Muskelschmerzen, Hautausschläge, Gelenkbeschwerden, Gefässentzündungen, Nierenstörungen,

Leberstörungen, Gelbsucht, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung, Herzrhythmusstörungen und

niedriger Blutdruck. In sehr seltenen Fällen sind schwere Hautreaktionen mit Blasenbildung

und/oder Ablösen der Haut möglich. Sollten Sie insbesondere Zeichen einer Leberstörung/Gelbsucht

(wie Gelbfärbung der Haut und des weissen Bereiches der Augen, dunkler Urin, heller Stuhl,

Abgeschlagenheit) oder deutliche Hautreaktionen beobachten, so informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin!

Es besteht ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von verschiedene Arten von Krebs, einschliesslich

Blut-, Lymph- und Hautkrebs; Makrophagenaktivierungssyndrom (exzessive Aktivierung weisser

Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und für das Auftreten von Infektionen wie

Windpocken und Gürtelrose mit ernstem Verlauf (siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von

Azarek Vorsicht geboten?»).

Nach einer Nierentransplantation kann es häufig zu gesteigertem Haarausfall kommen.

Ferner kann Azarek das Blutbild schädigen. Sie sollten sich sofort bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

melden, wenn eine Infektion, Fieber, blaue Flecken am Körper oder eine Blutung auftreten!

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und ausser

Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Filmtabletten Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer

Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Azarek enthalten?

Azarek 25 Filmtabletten enthalten 25 mg Azathioprin sowie Hilfsstoffe.

Azarek 50 Filmtabletten enthalten 50 mg Azathioprin sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55578 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Azarek? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Azarek 25: Packungen zu 50 Filmtabletten.

Azarek 50: Packungen zu 50 und 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

15-11-2018

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7-9-2018

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3-8-2018

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25-7-2018

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17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

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Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

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Lynparza® 50 mg Hartkapseln

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Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

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