Azactam

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Azactam Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 g
  • Dosierung:
  • 2 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Azactam Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ANTIBIOTIKA

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE132334
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Azactam 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionlösung

Azactam 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionlösung

Aztreonam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Azactam und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Azactam beachten?

3. Wie ist Azactam anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Azactam aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AZACTAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Azactam ist ein Antibiotikum der Monobactam-Gruppe.

Therapeutische Indikation

Es ist indiziert für die Behandlung von:

Komplizierte Infektionen des Harntrakts, u.a. Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung)

Infektionen der unteren Atemwege (Bronchitis, Pneumonie, Infektion der Lunge bei Patienten

mit Mukoviszidose)

Infektionen der Haut und des Unterhautzellgewebes, einschließlich postoperative Wunden,

Geschwüre und Verbrennungen

Infektionen von Knochen und Gelenken

intraabdominelle Infektionen

Blutinfektionen (bakteriämisch und septisch)

bestimmte Formen von Meningitis

gynäkologische Infektionen

postoperative Infektionen

Gonorrhoe (sexuell übertragbare Erkrankung), bestimmte Infektionen des Urogenitaltraktes oder

des anorektalen Traktes

- 1 -

Azactam-NOTICE.doc

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AZACTAM BEACHTEN?

Azactam darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Aztreonam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile von Azactam sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Azactam einnehmen.

Behandlung

Azactam

muss

Vorliegen

einer

schon

bekannten

Überempfindlichkeit

gegenüber Azactam,

Cephalosporine,

Penicilline

oder

anderen

Arzneimitteln überprüft werden. Des Weiteren muss die Anwendung von Azactam bei

Patienten besonders sorgfältig überwacht werden, bei denen schon im Vorfeld Allergien oder

Asthma bekannt sind. Die Anwendung von Azactam muss sofort abgebrochen werden, wenn

eine allergische Reaktion auftritt. In diesem Fall ist Kontakt mit dem Arzt aufzunehmen.

Im Falle einer Störung der Leberfunktion muss der Arzt informiert werden.

Die mit Clostridium difficile

assoziierte Diarrhoe (CDAD)

wurde bei fast allen

antibakteriellen Wirkstoffen festgestellt, so auch bei Aztreonam. Der Schweregrad kann

zwischen einer einfachen Durchfallerkrankung und einer lebensbedrohlichen Kolitis

variieren. Die mit Clostridium difficile assoziierte Diarrhoe (CDAD) muss bei allen Patienten

angenommen werden, die nach Verabreichung eines Antibiotikums mit einer Diarrhoe

vorstellig werden. Eine detaillierte medizinische Anamnese ist erforderlich, da die CDAD

mehr als zwei Monate nach Verabreichung der antibakteriellen Wirkstoffe überleben kann.

Falls das Vorliegen einer CDAD möglich und bestätigt ist, kann es erforderlich sein, die

Verabreichung von Antibiotika zu unterbrechen und nur diejenige weiterzuführen, die für die

Behandlung von Clostridium difficile erforderlich sind. Medikamente, die die Peristaltik

behindern, sollten nicht verabreicht werden.

Bei Patienten, die mit einer geänderten Nierenfunktion vorstellig werden (siehe Abschnitt 3

„Wie ist Azactam anzuwenden?”), muss die Gesamtdosis reduziert werden.

Für die Langzeitbehandlung von Patienten mit chronischer Leberzirrhose wird empfohlen, die

Dosis um 20 – 25% zu reduzieren. Dies gilt insbesondere für Patienten mit alkoholbedingter

Leberzirrhose und bei gleichzeitiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Die verlängerte Verabreichung von Azactam kann, wie auch bei der Verabreichung anderer

Antibiotika, zu einer Vermehrung resistenter Keime führen.

Bei Fällen von schlechtem Blutbild oder Hautveränderungen wird empfohlen, die Einnahme

von Aztreonam abzubrechen.

Bei begleitender Verschreibung von Antikoagulanzien (Gerinnungshemmer) ist u. U. eine

Dosisanpassung bei oralen Antikoagulanzien erforderlich. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Bei gleichzeitiger Einnahme eines Aminoglykosids mit Aztreonam sollte die Nierenfunktion

überwacht werden.

Azactam enthält Arginin. Dies kann einen Anstieg der Werte von Arginin, Insulin und

indirektem Bilirubin im Serum nach sich ziehen.

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt

„Einnahme von Azactam mit anderen Arzneimitteln”.

Einnahme von Azactam mit anderen Arzneimitteln:

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid oder Furosemid mit Azactam führt zu einer in

klinischer Hinsicht unwesentlichen Erhöhung der Blutwerte von Azactam.

Es liegen keine signifikanten Wechselwirkungen zwischen Azactam und Gentamicin,

Nafcillin-Natrium, Cefradin, Clindamycin und Metronidazol vor.

Gleichzeitig verabreichte bakteriostatische Antibiotika

können die Wirkung von Beta-

Laktam-Antibiotika beeinträchtigen.

Nach Verzehr von Alkohol wurde keine Reaktion vom Disulfiram-Typ festgestellt.

- 2 -

Azactam-NOTICE.doc

Bei begleitender Verschreibung von Antikoagulanzien sollte diesbezüglich eine exakte

Überwachung erfolgen. Eine Dosisanpassung bei der Einnnahme oraler Antikoagulanzien ist

u. U. erforderlich.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Einnahme von Azactam zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine gut belegten Studien bei schwangeren Frauen vor. Daher sollte Azactam Schwangeren

nur verabreicht werden, wenn dies als unbedingt sinnvoll erachtet wird.

Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.

Stillzeit

In der Muttermilch konnten nur geringe Mengen von Aztreonam gefunden werden. Dennoch sollten

alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wenn Azactam stillenden Frauen

verabreicht werden sollte.

Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Azactam enthält Arginin. Dies kann einen Anstieg der Werte von Arginin, Insulin und indirektem

Bilirubin im Serum nach sich ziehen.

3.

WIE IST AZACTAM ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Azactam immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Es obliegt dem Arzt, die Verwendung von Azactam vorzuschreiben.

Erwachsene:

Die Dosierung variiert von 0,5 bis 2 g bei Verabreichung alle 6, 8 oder 12 Stunden, je nach Ursprung

und Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten.

- 3 -

Azactam-NOTICE.doc

Empfohlener Dosierungsplan für Erwachsene

Schweregrad der Infektion

Dosis

Zeit zwischen den

Einnahmen

Infektionen des Harntrakts

0,5 oder 1 g

8 oder 12 Stunden

Mittelschwere systemische

Infektionen

1 oder 2 g

8 oder 12 Stunden

Schwere systemische Infektionen

6 oder 8 Stunden

Durch Pseudomonas aeruginosa

hervorgerufene Infektionen

6 oder 8 Stunden

Die empfohlene Höchstdosis ist 8 g täglich.

Eine einzelne Dosis von intramuskulär verabreichtem 1 g Aztreonam ist geeignet für die

Behandlung von:

akuter nicht-komplizierter Gonorrhoe

akuter nicht-komplizierter Zystitis.

Eine intravenöse Verabreichung ist bei Patienten empfohlen, die eine stärkere Dosierung als 1 g

erfordern oder bei Patienten mit bakterieller Sepsis, lokalisiertem parenchymatösem Abszess

(z. B. intraabdomineller Abszess), Peritonitis oder anderen schweren systemischen oder

lebensbedrohenden Infektionen. Wegen der schwerwiegenden Infektionen, die durch

Pseudomonas aeruginosa ausgelöst werden können, ist eine Dosis von 2 g alle sechs oder acht

Stunden zu empfehlen. Das gilt zumindest für den Beginn der Therapie bei systemischen

Infektionen, die durch diesen Organismus verursacht werden.

Anwendung bei Kindern

Die für Erwachsene vorgesehene maximale Dosis darf niemals überschritten werden.

Kinder im Alter von mehr als einer Woche: 30 mg/kg alle 6 bis 8 Stunden.

Kinder im Alter von 2 Jahren und älter mit schweren Infektionen: 50 mg/kg alle 6 bis 8 Stunden.

Für Kinder im Alter von weniger als einer Woche wurde bisher keine Dosis festgelegt.

Alle Patienten, die an einer Infektion aufgrund von Pseudomonas aeruginosa leiden, sollten eine

Dosisgabe von 50 mg/kg alle 6 bis 8 Stunden erhalten.

Dosierung im Falle eines Nierenversagens

Eine Verringerung der Dosis ist erforderlich. Fragen Sie Ihren Arzt.

Dosierung bei bejahrten Patienten:

Die Nierenfunktion ist bei bejahrten Personen ein wichtiges Kriterium für die Dosierung. Bei

diesen Patienten kann eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegen. Da Antibiotika durch die

Nieren ausgeschieden werden, muss die Creatinin-Clearance berechnet werden. Bei bejahrten

Patienten liegt normalerweise eine Creatinin-Clearance über 30 ml/min vor, in diesem Fall kann

eine normale Dosis verabreicht werden.

Andernfalls muss die Dosierung angepasst werden. Bitte halten Sie sich an die Anweisungen

Ihres Arztes.

Verabreichung

Azactam kann intravenös und tief intramuskulär verabreicht werden.

Intravenöse Verabreichung: Auf intravenösem Weg kann Aztreonam entweder durch direkte

Injektion oder durch anhaltende oder intermittierende Infusion verabreicht werden.

Für eine direkte intravenöse Injektion wird die Injektionslösung in einem Volumen von 6 bis

10 ml Wasser zur Injektion verabreicht. Die dabei erhaltene Lösung wird während 3 bis

5 Minuten direkt und langsam in eine Vene injiziert.

- 4 -

Azactam-NOTICE.doc

Für eine Verabreichung als Infusion wird jedes Gramm Aztreonam in den Fläschen zu 15 ml in

einer Lösung mit wenigstens 3 ml Wasser zur Injektion verabreicht. Die dabei erhaltene Lösung

wird mittels einer angemessenen Infusionslösung aufgelöst. Dabei darf die resultierende

Konzentration Werte von 2 % p/v (wenigstens 50 ml Lösung pro Gramm Aztreonam) nicht

überschreiten. Die Lösung wird während 20 bis 60 Minuten per Infusion verabreicht.

Intramuskuläre (I.M.) Anwendung: Azactam wird in wenigstens 3 ml Lösungsmittel pro Gramm

Aztreonam gelöst und danach tief intramuskulär in einen großflächigen Muskel injiziert (z.B. in

den oberen und äußeren Quadrant des m. gluteus maximus oder den hinteren Bereich des

Wadenmuskels). Da Aztreonam gut vertragen wird, ist keine örtliche Betäubung erforderlich.

Anweisungen für eine korrekte Anwendung

Wie bei allen Lösungen zur parenteralen Anwendung wird empfohlen, die Lösung vor

Verabreichung zu untersuchen, um eine eventuelle anomale Färbung oder Vorliegen von Teilchen

in der Lösung festzustellen.

Zubereitung

Fläschchen nach Hinzufügen des Lösungsmittels sofort kräftig schütteln. Die erhaltene Lösung ist

nicht für die Verwendung in Mehrfachdosen geeignet. Wenn nicht die gesamte Menge auf einmal

verwendet wird, muss der Rest vernichtet werden.

Abhängig von der Konzentration von Aztreonam und dem verwendeten Lösungsmittel hat die

zubereitete Lösung eine leicht strohgelbe Färbung. Bei Lagerung entwickelt die Lösung eine

leicht rosa Färbung.

Lösungen zur intramuskulären Anwendung

Aztreonam muss in wenigstens 3 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.

Die folgenden Lösungsmittel können für die intramuskulöse Injektion verwendet werden: Wasser

zur Injektion und Natriumchlorid-Lösung 0,9 %.

Die zubereiteten Lösungen müssen nach Lagerung bei Zimmertemperatur (15-30°C) innerhalb

von 48 Stunden und nach Lagerung im Kühlschrank (2-8°C) innerhalb von 7 Tagen verwendet

werden.

Lösungen zur intravenösen Anwendung

Direkte intravenöse Injektion

Die Injektionslösung wird in einem Volumen von 6 bis 10 ml Wasser zur Injektion verabreicht.

Lösungen mit einer Konzentration von mehr als 2 % müssen nach Zubereitung schnell verwendet

werden. Wenn sie jedoch teilweise mit Wasser zur Injektion und physiologischer Lösung

zubereitet wurden, müssen Sie innerhalb von 48 Stunden nach Lagerung bei Zimmertemperatur

oder innerhalb von 7 Tagen nach Lagerung im Kühlschrank (2 - 8°C) verwendet werden.

Infusion

Jedes Gramm Aztreonam in den Fläschchen zu 15 ml wird in einer Lösung mit wenigstens 3 ml

Wasser zur Injektion verabreicht. Die dabei erhaltene Lösung wird mittels einer angemessenen

Infusionslösung aufgelöst. Dabei darf die resultierende Konzentration Werte von 2 % p/v

(wenigstens 50 ml Lösung pro Gramm Aztreonam) nicht überschreiten.

Die folgenden Lösungsmittel können für die Verabreichung von Aztreonam als Infusion

verwendet werden:

- Wasser zur Injektion

- Natriumchlorid-Lösung 0,9 %

- Ringer-Lösung

- Ringer-Lactat-Lösung

- Glukose-Lösung 5 % oder 10 %

- Mannitol-Lösung 5 %

- 5 -

Azactam-NOTICE.doc

- Natriumlactat-Lösung M/6.

Zur Infusion zubereitete Lösungen (50 bis 100 ml pro Gramm Aztreonam) müssen nach Lagerung

bei Zimmertemperatur (15-30°C) innerhalb von 48 Stunden und nach Lagerung im Kühlschrank

(2 - 8°C) innerhalb von 7 Tagen verwendet werden.

Vorsicht :

Lösungen, die Benzylalkohol enthalten, dürfen nicht bei Neugeborenen verwendet werden. Bei

Verabreichung einer intermittierenden Infusion von Aztreonam und einem anderen Produkt, mit

eine

pharmazeutische

Inkompatibilität

besteht,

muss

Infusionsmaterial

Verabreichung von Aztreonam mit einer geeigneten und mit beiden Arzneimitteln kompatiblen

Lösung gespült werden. Beide Arzneimittel können nicht gleichzeitig verabreicht werden.

Wenn ein Y-Katheter verwendet wird, muss besonders auf die Berechnung des zu

verabreichenden Lösungsvolumens von Aztreonam geachtet werden, so dass eine vollständige

Verabreichung der Dosis gewährleistet wird. Für die erstmalige Lösung von Aztreonam in einer

kompatiblen Lösung kann ein Kontrollsystem verwendet werden. In diesem Fall darf die

resultierende Lösung von Aztreonam nicht mehr als 2 % sein.

Zur IV Infusion zubereitete Lösungen von Aztreonam mit einer Konzentration von nicht mehr als

2 % p/v müssen nach Lagerung bei Zimmertemperatur (15 - 30°C) innerhalb von 48 Stunden und

nach Lagerung im Kühlschrank (2 - 8°C) innerhalb von 7 Tagen verwendet werden.

Gleichzeitige Anwendung anderer Antibiotika:

Infusionslösungen von Aztreonam mit einer Konzentration von nicht mehr als 2 % p/v, die mittels

einer 0,9 %-igen Natriumchlorid-Lösung oder einer 5 %-igen Dextrose-Lösung zubereitet und zu

denen Clindamycinphosphat, Gentamicinsulfat oder Tobramycinsulfat oder Cephazolin-Natrium

in gebräuchlichen Konzentrationen hinzugefügt wurden, sind bei Zimmertemperatur 48 Stunden

und im Kühlschrank 7 Tage lang stabil.

Die Kombinationen von Aztreonam – Coxacillin-Natrium sowie Aztreonam – Vancomyzin-

Chlorhydrat sind in einer Lösung für die peritoneale Dialyse (Dianeal) mit 4,25 % Glukose bei

Zimmertemperatur (15-25°C) 24 Stunden lang stabil.

Die Lösungen aus einer Kombination von Ampicillin-Natrium – Aztreonam in einer 0,9 %-igen

Natriumchlorid-Lösung sind während 24 Stunden bei Raumtemperatur und während 48 Stunden

bei einer Temperatur von 4°C stabil. Die Stabilität in 5 %-iger Glukose ist respektive 2 Stunden

bei Zimmertemperatur oder 8 Stunden bei 4°C.

Andere als die hier beschriebenen Mischverhältnisse oder Konzentrationen werden nicht

empfohlen, da keine Erkenntnisse zu diesen Werten vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Azactam eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie

sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Azactam kann durch Hämodialyse, Peritonealdialyse oder kontinuierliche arteriovenöse

Hämofiltration ausgeschieden werden.

Wenn Sie die Anwendung von Azactam vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Azactam abbrechen

Wenn die Behandlung vor Beendigung der Einnahme der vom Arzt vorgeschriebenen Dosis

abgebrochen wurde, können eventuell nicht alle Bakterien abgetötet sein und die Symptome

wieder auftreten.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

- 6 -

Azactam-NOTICE.doc

Wie alle Arzneimittel kann Azactam Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen:

Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Personen) kann es zu einer Erhöhung des Kreatininspiegels

im Blut kommen.

Selten (betrifft maximal 1 von 1000 Patienten) können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Vaginitis, vaginale Candidose (durch einen Pilz, den Candida albicans, verursachte Infektion),

Panzytopenie

(eine

gleichzeitige

Verringerung

drei

Grundtypen

Blutzellen),

Thrombozytopenie (Verringerung der Blutplättchen im Blut), Thrombozytämie (übermäßige

Produktion von Blutplättchen im Blut), Leukozytose (Erhöhung der Anzahl der weißen

Blutkörperchen), Neutropenie (Verringerung der neutrophilen weißen Blutkörperchen), Anämie,

Eosinophilie (Erhöhung einer Art von weißen Blutkörperchen), Erhöhung der Prothrombinzeit und

partiellen

Thromboplastinzeit,

positiver

Coombs-Test,

Verwirrung,

Schlaflosigkeit,

Konvulsionen, Parästhesie (abnorme Hautempfindung), Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Diplopie

(Doppelsehen), Schwindel, Akuphen (Ohrengeräusche), Hypotonie, Blutung, Pfeifatmung,

Dyspnoe

(erschwerte

Atmung),

Niesen,

verstopfte

Nase,

Magen-Darm-Blutungen

(gastrointestinale Blutungen), pseudomembranöse Kolitis (Infektion des Dickdarms), Halitosis

(Mundgeruch), Hepatitis, Gelbsucht, Myalgie (Muskelschmerzen), Überempfindlichkeit der Brust,

Schmerzen im Brustraum, Pyrexie (Fieber), Asthenie (körperliche Kraftlosigkeit), Unwohlsein,

Veränderungen im Elektrokardiogramm.

Außerdem können (mit nicht ermittelter Häufigkeit) auftreten: anaphylaktische Reaktion (akute

allergische Reaktion), Phlebitis (Gefäßentzündung), Thrombophlebitis, Flush (anfallsartige

Hautrötungen), Bronchospasmus, Bauchschmerzen, Geschwüre der Mundhöhle, Übelkeit,

Erbrechen, Dysgeusie (Veränderung des Geschmacksempfindens), Erhöhung der Transaminasen,

Erhöhung der alkalischen Phosphatasen im Blut, Lyell-Syndrom (eine Erkrankung, für die eine

schwere Zerstörung der obersten Schicht der Haut und Schleimhäute charakteristisch ist),

Angioödem (Erkrankung, die sich durch das plötzliche und lokal auf Gesicht, Hals und manchmal

Kehlkopf beschränkte Auftreten eines Ödems auszeichnet), Erythema multiforme (Hautrötung),

Erythrodermie (Gefäßerweiterung der Haut), Hyperhidrose (starke Schweißproduktion), Petechien

(kleine Hautflecken aufgrund einer Blutung), Purpura (Blutfleckenkrankheit, durch rote Flecken

gekennzeichnetes Krankheitsbild), Urtikaria (krankhafte Hautreaktion, die sich durch eine blasse

Rötung und leichte Hauterhebungen auszeichnet), Hautausschlag, Pruritus(Juckreiz), Schmerzen

an der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AZACTAM AUFZUBEWAHREN?

- 7 -

Azactam-NOTICE.doc

Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.

Die Stabilität der zubereiteten Lösung wurde im Abschnitt 3 unter „Zubereitung” beschrieben.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verfalldatum: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis”

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Azactam enthält

-

Der Wirkstoff ist Aztreonam.

-

Der sonstige Bestandteil ist L-Arginine.

Wie Azactam aussieht und Inhalt der Packung

Azactam 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionlösung wird in einer einzelnen Schachtel mit 1

Fläschchen und dem Inhalt von 1 g Aztreonam pro Fläschchen geliefert. Klinikverpackung:

25 Fläschchen

Azactam 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionlösung wird in einer einzelnen Schachtel mit 1

Fläschchen und dem Inhalt von 2 g Aztreonam pro Fläschchen geliefert. Klinikverpackung:

25 Fläschchen

Nicht alle Packungsgrößen sind im Handel erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Chaussée de La Hulpe, 185

B-1170 Brüssel

Belgien

Hersteller

Bristol-Myers Squibb

Contrada Fontana Del Ceraso

03012 Anagni - FROSINONE - Italien

Zulassungsnummer:

Azactam 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionlösung: BE132352

Azactam 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionlösung: BE132334

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im: 03/2014

- 8 -

Azactam-NOTICE.doc