Axumin
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-12-2022
Fachinformation
(SPC)
19-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-07-2017
Wirkstoff:
Fluciclovine (18F)
Verfügbar ab:
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
ATC-Code:
V09IX12
INN (Internationale Bezeichnung):
fluciclovine (18F)
Therapiegruppe:
Radiofármaco de diagnóstico
Therapiebereich:
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Anwendungsgebiete:
Este medicamento é apenas para uso diagnóstico. Axumin é indicado para Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) de imagem para detectar a recorrência de câncer de próstata em homens adultos com suspeita de recorrência com base no sangue elevados antígeno específico da próstata (PSA) após tratamento curativo primário.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2017-05-21
Gebrauchsinformation
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
AXUMIN 1.600 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
AXUMIN 3.200 MBQ/ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
fluciclovina (
18
F)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A RECEBER ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Se tiver dúvidas, consulte ao seu especialista em Medicina Nuclear
que supervisionará o
procedimento.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear. Ver
secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Axumin e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de receber Axumin
3.
Como utilizar Axumin
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Axumin
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AXUMIN E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
Axumin contém a substância ativa fluciclovina (
18
F) e é administrado para que os médicos possam
realizar um exame especial chamado tomografia por emissão de
positrões (PET). Se já tiver recebido
tratamento para o cancro da próstata e a informação de outros
testes (por exemplo, do antigénio
específico da próstata = PSA) indicar que o cancro pode ter
reaparecido, uma PET realizada com
Axumin pode ajudar o seu médico a identificar as localizações onde
o cancro reapareceu.
Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou.
A utilização de Axumin envolve a exposição a pequenas quantidades
de radioatividade. O seu médico
e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício
deste procedimento com o
radiofármaco supera o risco da exposição à radiação.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE RECEBER AXUMIN
_ _
NÃO RECEBA AXUMIN
-
se tem alergia à fluciclovina (
18
F) ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PR
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1. NOME DO MEDICAMENTO
Axumin 1600 MBq/ml solução injetável
Axumin 3200 MBq/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Axumin 1.600 MBq/ml solução injetável
Cada ml de solução contém 1.600 MBq de fluciclovina (
18
F) à data e hora da calibração (ToC,
_time of _
_calibration_
).
A atividade total por frasco para injetáveis varia entre 1.600 MBq e
16.000 MBq à data e ToC.
Axumin 3.200 MBq/ml solução injetável
Cada ml de solução contém 3.200 MBq de fluciclovina (
18
F) à data e ToC.
A atividade total por frasco para injetáveis varia entre 3.200 MBq e
32.000 MBq à data e ToC.
O flúor (
18
F) decai para oxigénio estável (
18
O) com uma semivida de 110 minutos ao emitir uma
radiação positrónica de energia máxima de 634 keV, seguida por
radiações de aniquilação fotónica de
511 keV.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 7,7 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Axumin é indicado para tomografia por emissão de positrões (PET),
para detetar a recorrência de
cancro da próstata em homens adultos com uma suspeita de recorrência
com base em níveis elevados
do antigénio específico da próstata (PSA) no sangue após
tratamento curativo primário.
Para as limitações na interpretação de um exame positivo, ver
secções 4.4 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Uma PET com fluciclovina (
18
F) deve ser realizada por profissionais de saúde devidamente
qualificados.
3
As imagens só devem ser interpretadas por especialistas com
experiência na interpretação de imagens
PET com fluciclovina (
18
F).
Posologia
_ _
A atividade recomendada para um adulto é de 370 MBq de fluciclovina (
18
F).
_Populações especiais _
_ _
_Idosos _
Não é necessário qualquer ajuste p
Lesen Sie das vollständige Dokument
