Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Fluciclovine (18F)
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
V09IX12
fluciclovine (18F)
Radjofarmaċewtiċi dijanjostiċi
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Axumin huwa indikat għall-Positron emission Tomography (PET) tal-immaġini biex jidentifikaw ir-rikorrenza tal-kanċer tal-prostata fl-irġiel adulti b'suspett rikorrenza bbażata fuq l-għoli fid-demm antiġen speċifiku għall-prostata (PSA) livelli wara l-ewwel trattament kurattiv.
Revision: 16
Awtorizzat
2017-05-21
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT AXUMIN 1,600 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI AXUMIN 3,200 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI fluciclovine ( 18 F) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek li se jissorvelja l- proċedura. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Axumin u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Axumin 3. Kif għandek tuża Axumin 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Axumin 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU AXUMIN U GЋALXIEX JINTUŻA Din il-mediċina hija prodott radjufarmaċewtiku għall-użu dijanjostiku biss. Axumin fih is-sustanza attiva fluciclovine ( 18 F) u jingħata sabiex it-tobba jkunu jistgħu jwettqu tip ta’ sken speċjali msejjaħ Tomografija ta' Emissjoni ta' Positron (PET) sken. Jekk qabel ħadt kura għall- kanċer tal-prostata u informazzjoni minn testijiet oħrajn (eż. antiġen speċifiku tal-prostata, PSA) tindika li l-kanċer jista’ jkun li rritorna, PET sken b’Axumin jista’ jgħin lit-tabib tiegħek isib il- postijiet fejn il-kanċer ikun irritorna. Għandek tiddiskuti r-riżultati tat-test mat-tabib li talab l-isken. L-użu ta’ Axumin jinvolvi esponiment għal ammonti żgħar għal radjuattività. It-tabib tiegħek u t-tabib tal-mediċina nukleari kkunsidraw li l-benefiċċju ta’ din il-proċedura bil-prodott radjofarmaċewtiku huwa ikbar mir-riskju tal-esponiment għar-radjazzjoni. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA AXUMIN _ _ TUŻAX AXUMIN - jekk inti allerġiku għal fluciclovine ( 18 F) jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Axumin 1,600 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Axumin 3,200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Axumin 1, 600 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kull mL ta’ soluzzjoni fih 1,600 MBq ta’ fluciclovine ( 18 F) fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni (ToC, _time of calibration_ ). L-attività għal kull kunjett tvarja minn 1,600 MBq għal 16,000 MBq fid-data u ToC. Axumin 3, 200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni Kull mL ta’ soluzzjoni fih 3,200 MBq ta’ fluciclovine ( 18 F) fid-data u ToC. L-attività għal kull kunjett tvarja minn 3,200 MBq għal 32,000 MBq fid-data u ToC. Fluorine ( 18 F) jiddekomponi ( _decays_ ) għal ossiġenu stabbli ( 18 O) b’ _half-life_ ta’ 110 minuti permezz ta’ emissjoni ta’ radjazzjoni pożitronika ta’ enerġija massima ta 634 keV, segwita minn radjazzjonijiet ta’ tixjin fotoniku ( _photonic annihilation radiations_ ) ta’ 511 keV. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull mL ta’ soluzzjoni fih 7.7 mg ta’ sodju Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni. Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu dijanjostiku biss. Axumin huwa indikat għat-teħid ta’ immaġni permezz ta’ tomografija b’emissjoni ta’ pożitroni (PET, _Positron Emission Tomography_ ) għall-iskoperta tar-rikorrenza tal-kanċer tal-prostata fl-irġiel adulti b’rikorrenza ssuspettata abbażi ta’ livelli għoljin tal-antiġen speċifiku tal-prostata (PSA, _prostate _ _specific antigen_ ) fid-demm wara l-kura primarja. Għal-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta’ sken pożittiv, ara sezzjoni 4.4 u 5.1. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA PET sken bi fluciclovine ( 18 F) għandu jingħata minn professjonisti tal-kura tas-saħħa kkwalifikati bix- xieraq. Immaġnijiet għandhom jiġu interpretati biss m Lesen Sie das vollständige Dokument