Axumin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Axumin
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Axumin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Diagnostische Radiopharmaka
  • Therapiebereich:
  • Prostata-Neoplasmen
  • Anwendungsgebiete:
  • Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. ; Axumin ist für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Erkennung eines Wiederauftretens von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern mit einem vermuteten Wiederauftreten aufgrund erhöhter Blut-Prostata-spezifischer Antigene (PSA) nach primärer kurativer Behandlung indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/004197
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-05-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/004197
  • Letzte Änderung:
  • 26-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/240225/2017

EMEA/H/C/004197

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Axumin

Fluciclovin (

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Axumin. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Axumin zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Axumin benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Axumin und wofür wird es angewendet?

Axumin ist ein Diagnosearzneimittel, das zusammen mit einem Scan (einer Bildaufnahme) des Körpers

verwendet wird, um zu prüfen, ob Prostatakrebs zurückgekehrt ist.

Es wird insbesondere mit dem PET-Scan (Positronen-Emissions-Tomographie) bei Männern angewandt,

deren Bluttest für das prostataspezifische Antigen (PSA) darauf hinweist, dass ein Krebs vorhanden

sein könnte.

Axumin ist ein radioaktives Arzneimittel („Radiopharmazeutikum“): es enthält den Wirkstoff Fluciclovin

F), der eine kleine Menge Radioaktivität ausstrahlt.

Wie wird Axumin angewendet?

Axumin ist als Injektionslösung erhältlich, die dem Patienten etwa 3 bis 5 Minuten vor einem PET-Scan

intravenös verabreicht wird.

Axumin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und der PET-Scan muss von einem entsprechend

qualifizierten Angehörigen eines Gesundheitsberufes durchgeführt werden. Die Ergebnisse müssen von

Axumin

EMA/240225/2017

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einem Angehörigen eines Gesundheitsberufes ausgelesen werden, der in der Interpretation von PET-

Scanbildern geschult ist.

Wie wirkt Axumin?

Der Wirkstoff in Axumin, Fluciclovin (

F), gibt eine kleine Menge Radioaktivität ab und dringt in

Prostatakrebszellen über Strukturen (LAT-1 und ASCT2) ein, die in hoher Anzahl auf der Oberfläche

dieser Zellen vorhanden sind. In den Krebszellen gibt der Wirkstoff dann Radioaktivität ab, die im PET-

Scan erkannt wird. Dadurch können Ärzte sehen, wo sich der Krebs befindet.

Welchen Nutzen hat Axumin in den Studien gezeigt?

Studien zeigten, dass Scans mit Axumin eine hohe Wahrscheinlichkeit haben, die Stellen im Körper, die

von Prostatakrebs befallen sind, zu erkennen, wenn der Krebs zurückgekehrt ist.

In einer Hauptstudie mit Krankenakten von 115 Männern lagen PET-Scans mit Axumin, die zeigten,

dass der Krebs bei einem Patienten zurückgekehrt war, in 79 % der Fälle richtig, wie anschließend

durch Gewebeuntersuchungen im Labor bestätigt wurde. Wenn die PET-Scans zeigten, dass der Krebs

bei einem Patienten nicht zurückgekehrt war, lagen die Scans außerdem in 92 % der Fälle richtig.

Es ist wichtig zu beachten, dass ein negativer Scan keine Garantie dafür war, dass der Krebs nicht

zurückgekehrt war.

Alle Männer in dieser Studie zeigten einige Anzeichen, dass der Krebs zurückgekehrt sein könnte, wie

beispielsweise höhere PSA-Spiegel im Blut. PSA ist ein Protein, das in der Prostata gebildet wird.

Welche Risiken sind mit Axumin verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Axumin (die zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen

können) sind Geschmacksbeeinträchtigungen, veränderter Geruchssinn und Schmerzen oder ein

Ausschlag an der Einstichstelle. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Axumin

berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Axumin gibt eine sehr geringe Menge an Strahlung mit einem sehr niedrigen Risiko für Krebs und

Erbanomalien ab.

Warum wurde Axumin zugelassen?

PET-Scans mit Axumin sind bei der Erkennung von Prostatakrebs wirksam und können dabei helfen,

das Vorhandensein von Krebs auszuschließen. Die Nebenwirkungen für dieses Arzneimittel sind selten

und schwach und es gibt keine schwerwiegenden Sicherheitsrisiken. Außerdem ist das Risiko der

Radioaktivität sehr gering und Ärzte werden dazu angeraten, die niedrigsten nötigen Dosen zu

verwenden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der

Nutzen von Axumin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Axumin

EMA/240225/2017

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Axumin ergriffen?

Das Unternehmen, das Axumin in den Verkehr bringt, stellt sicher, dass sämtlichen Angehörigen von

Gesundheitsberufen, die dieses Arzneimittel wahrscheinlich anwenden, Schulungsmaterial gegeben

wird, um Fehler bei der Interpretation der PET-Scanbilder zu reduzieren.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Axumin, die von

Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Axumin

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Axumin finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Axumin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung

Fluciclovin (

Intravenöse Anwendung

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.

VERFALLDATUM

Verw. bis: ToC + 10h

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Aktivität: {YYYY} MBq

Volumen: {xx.x] ml

6.

WEITERE ANGABEN

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegen

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankreich

Centre de Recherches du Cyclotron, Liège 4000, Belgien

GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Vereinigtes

Königreich

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung

Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung

Fluciclovin (

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die

Untersuchung leitet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Axumin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Axumin beachten?

Wie ist Axumin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Axumin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Axumin und wofür wird es angewendet?

Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische Zwecke verwendet wird.

Axumin enthält den Wirkstoff Fluciclovin (

F). Dieser wird angewendet, damit vom Arzt eine

sogenannte PET-Untersuchung durchgeführt werden kann. Wenn Sie früher bereits wegen eines

Prostatakarzinoms behandelt worden sind und die Werte anderer Tests (z. B. auf prostataspezifisches

Antigen (PSA)) darauf hindeuten, dass der Krebs wieder aufgetreten sein könnte, kann eine PET-

Untersuchung Ihrem Arzt dabei helfen, die Stellen zu finden, an denen der Krebs wieder aufgetreten

ist.

Sie sollten die Ergebnisse der Untersuchung mit dem Arzt besprechen, der die Durchführung der

Untersuchung veranlasst hat.

Bei der Anwendung von Axumin werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt. Ihr

Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der Nutzen dieser Untersuchung mit einem

radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Axumin beachten?

Axumin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluciclovin (

F) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, bevor Axumin bei Ihnen angewendet wird,

wenn Sie Nierenbeschwerden haben

wenn Sie sich kochsalzarm ernähren müssen (siehe Abschnitt „Axumin enthält Natrium“).

Vor der Anwendung von Axumin sollten Sie

körperliche Anstrengungen mindestens einen Tag vor dem Axumin-Scan vermeiden.

mindestens 4 Stunden vor dem Scan nichts mehr essen oder trinken (Ihre üblichen Arzneimittel

können Sie jedoch mit einer kleinen Menge Wasser einnehmen).

Kinder und Jugendliche

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind. Axumin ist nicht

zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Anwendung von Axumin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da diese sich

auf die Beurteilung der Aufnahmen durch den Arzt auswirken könnten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Axumin Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen hat.

Axumin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 39 mg Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät

einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Axumin anzuwenden?

Es existieren strenge Bestimmungen zurAnwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven

Arzneimitteln. Axumin wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt. Das

Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung

ausgebildet und qualifiziert ist. Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung

dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.

Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Menge an Axumin festlegen, die in Ihrem

Fall angewendet wird. Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschten

Informationen zu erhalten. Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge beträgt

370 MBq (Megabecquerel ist die Einheit, in der Radioaktivität angegeben wird).

Anwendung von Axumin und Ablauf der Untersuchung

Axumin wird als Injektion in eine Vene verabreicht(intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung

mit Natriumchloridlösung, um die Gabe der vollständigen Dosis sicherzustellen.

Eine Injektion reicht normalerweise aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.

Dauer der Untersuchung

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren. Nach der

Injektion von Axumin dauert es normalerweise 5 Minuten, bis der Scan beginnt.

Nach der Anwendung von Axumin sollten Sie:

für 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren

vermeiden

häufig die Blase entleeren, um die Ausscheidung des Arzneimittels aus Ihrem Körper zu

unterstützen.

Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen

nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn

Sie Fragen haben.

Wenn Sie eine größere Menge Axumin erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Axumin erhalten, diezuvor vom

Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, genau kontrolliert wurde. Sollte es trotzdem zu einer

Überdosierung kommen, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten. Insbesondere kann der

behandelnde Nuklearmediziner harntreibende und abführende Maßnahmen ergreifen, um das

Ausscheiden der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Axumin haben, wenden Sie sich an den

Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. In klinischen Studien wurden bei weniger als 1 von 100 Patienten, die das

Arzneimittel erhalten hatten, Nebenwirkungen berichtet.

Die folgenden Nebenwirkungen von Axumin treten

häufig

auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen).

Schmerz oder Ausschlag an der Injektionsstelle, verändertes Geschmacksempfinden,

verändertes Geruchsempfinden.

Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung

ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen

verbunden ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Axumin aufzubewahren?

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortungeines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt. Die Lagerung von

radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive

Substanzen.

Die folgenden Informationen sind nur für denExperten bestimmt.

Axumin darf nach dem auf dem Etikett der Abschirmung nach „Verwendbar bis“ angegeben

Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Axumin enthält

Der Wirkstoff ist: Fluciclovin (

Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung

Jeder ml Lösung enthält 1.600 MBq Fluciclovin (

F) zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).

Die Aktivität pro Durchstechflasche liegt zum Kalibrierzeitpunkt zwischen 1.600 MBq und

16.000 MBq.

Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung

Jeder ml Lösung enthält 3.200 MBq Fluciclovin (

F) zum Kalibrierzeitpunkt (ToC). Die

Aktivität pro Durchstechflasche liegt zum Kalibrierzeitpunkt zwischen 3.200 MBq und

32.000 MBq.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid, Wasser für

Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Axumin enthält Natrium“).

Wie Axumin aussieht und Inhalt der Packung

Axumin ist eine klare, farblose Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas.

Axumin 1.600 MBq/ml Injektionslösung

Eine Durchstechflasche für Mehrfachgabe enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 1.600 bis

16.000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).

Axumin 3.200 MBq/ml Injektionslösung

Eine Durchstechflasche für Mehrfachgabe enthält 1 bis 10 ml Lösung, entsprechend 3.200 bis

32.000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (ToC).

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Blue Earth Diagnostics Ltd, 215 Euston Road, London, NW1 2BE, Vereinigtes Königreich

Hersteller

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegen.

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankreich.

Centre de Recherches du Cyclotron, Liège 4000, Belgien.

GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Vereinigtes

Königreich.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation zu Axumin ist der Arzneimittelpackung als separates Dokument

beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen

zur Anwendung und Handhabung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.

Bitte lesen Sie die Fachinformation. [Die Fachinformation sollte der Packung beiliegen.]