Axotide 500 ug

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Axotide 500 ug Diskus
  • Darreichungsform:
  • Diskus
  • Zusammensetzung:
  • fluticasoni-17 propionas 500 mg, lactosum monohydricum q.s. Staub 12,5 mg.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Axotide 500 ug Diskus
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Antiasthmatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53390
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-08-1995
  • Letzte Änderung:
  • 07-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Axotide® Diskus® (Multidosen-Pulverinhalator)

GlaxoSmithKline AG

Was ist Axotide Diskus und wann wird es angewendet?

Axotide weist lokal entzündungshemmende Eigenschaften auf. Durch die Inhalation kommt der

Wirkstoff direkt in der Lunge zur Wirkung.

Axotide wird zur Behandlung von Asthma verwendet, auch als Langzeitbehandlung.

Axotide ist nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalles geeignet.

Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.

Wann darf Axotide Diskus nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Axotide Diskus (Fluticason-propionat,

Lactose, Milchproteine) darf dieser nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Axotide Diskus Vorsicht geboten?

Wenn innerhalb einer Woche keine Besserung des Befindens eingetreten ist, so sollten Sie dies dem

Arzt oder der Ärztin mitteilen, damit nötigenfalls zusätzliche Massnahmen eingeleitet werden

können.

Falls zusätzliche Inhalationen eines ß2-Stimulators mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt (z.B.

Ventolin), der Ihnen zusätzlich vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben worden ist, benötigt

werden, sollten Sie dies sofort Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer

Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt oder die Ärztin wird deshalb die

Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Axotide behandelt werden,

sorgfältig beobachten.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Axotide Diskus und der Einnahme von bestimmten HIV-

Arzneimitteln (z.B. Ritonavir) oder von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen ist besondere Vorsicht

geboten. Falls Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Axotide Diskus nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten (insbesondere Tuberkulose) leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Axotide Diskus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Axotide Diskus nur nach

Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin anwenden, ebenso, wenn Sie Ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Axotide Diskus?

Axotide muss regelmässig angewendet werden, da sich die Wirkung allmählich aufbaut. Eine kurze

Therapie ist nicht sinnvoll.

Es wird empfohlen, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren.

Der Arzt oder die Ärztin verschreibt Ihnen eine dem Schweregrad der Krankheit angepasste

Dosierung.

Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre:

Als Einstiegsdosis kann Ihnen der Arzt oder die Ärztin eine höhere Dosierung (0,1 mg-1,0 mg 2-mal

täglich) verschreiben.

Erhaltungsdosis:

2-mal täglich 0,10 mg-0,25 mg.

bei schwerem Asthma: 2-mal täglich 0,25 mg-0,50 mg.

Kinder über 4 Jahre:

2-mal täglich 0,10 mg.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht von sich aus mit der

Behandlung auf. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanleitung vor der ersten Anwendung genau durch, eine korrekte

Anwendung ist sehr wichtig.

Gebrauchsanweisung:

Vor dem ersten Gebrauch nehmen Sie Ihren Diskus aus der Packung und entfernen die Schutzfolie.

Der Diskus befindet sich nun in «geschlossener» Stellung.

Ein unbenutzter Diskus enthält 60 Dosen Ihres Arzneimittels.

Die pulverförmigen Einzeldosen sind genau abgemessen und hygienisch verpackt.

Aus der Dosisanzeige können Sie die Anzahl der verbleibenden Dosen ablesen.

Die Zahlen 5 bis 0 sind in Rot markiert, um Sie darauf aufmerksam zu machen, dass nur noch

wenige Dosen vorhanden sind.

Wie Ihr Diskus funktioniert:

Indem Sie den Hebel Ihres Gerätes verschieben, wird im Mundstück eine Öffnung frei, aus welcher

die Pulverdosis dann inhaliert werden kann.

1. Öffnen (Abb. 1)

Um den Diskus zu öffnen, halten Sie in einer Hand das Aussengehäuse (mit der Dosenanzeige nach

oben) und legen den Daumen Ihrer anderen Hand auf den Daumengriff. Schieben Sie Ihren Daumen

so weit wie möglich von sich weg (bis es klickt).

2. «Laden» (Abb. 2)

Halten Sie den Diskus mit dem Mundstück zu sich. Schieben Sie den Hebel so weit von sich weg, bis

es klickt. Ihr Diskus ist jetzt bereit zur Inhalation.

3. Inhalieren (Abb. 3)

Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, lesen Sie diese Hinweise bitte sorgfältig durch.

·Halten Sie den Diskus von Ihrem Mund entfernt. Atmen Sie soweit wie möglich aus.

Wichtig: Atmen Sie niemals in Ihren Diskus aus.

·Setzen Sie das Mundstück an Ihre Lippen. Atmen Sie gleichmässig und tief durch den Diskus ein,

nicht durch die Nase.

·Entfernen Sie den Diskus von Ihrem Mund.

·Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden an, bzw. solange es Ihnen möglich ist.

·Atmen Sie langsam aus.

4. Schliessen (Abb. 4)

Um Ihren Diskus zu schliessen, legen Sie Ihren Daumen in den Daumengriff und schieben

denjenigen soweit wie möglich zu sich zurück.

Wenn Sie das Gerät schliessen, rastet es ein. Der Hebel gelangt automatisch in seine

Ausgangsposition zurück.

Ihr Diskus ist jetzt wieder für eine neue Inhalation einsatzbereit.

Wichtig: Schliessen Sie den Diskus, wenn Sie ihn nicht benutzen.

Betätigen Sie nicht unnötig den Hebel des Gerätes, da mit jeder «Ladebewegung» eine Dosis

freigesetzt wird.

Falls Ihnen der Arzt oder die Ärztin eine 2. Inhalation verordnet hat, müssen Sie den Diskus

schliessen und die Schritte 1 bis 4 wiederholen.

Welche Nebenwirkungen kann Axotide Diskus haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Axotide Diskus auftreten:

Gelegentlich kann es während der Behandlung zu Heiserkeit und Pilzinfektionen in Mund und

Rachen, selten auch in der Speiseröhre kommen. Wenn die Inhalation unmittelbar vor dem Essen

erfolgt, oder, wenn dies nicht möglich ist, nach der Anwendung der Mund mit Wasser gespült wird,

lassen sich diese unerwünschten Wirkungen weitgehend vermeiden.

Auch über Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Rötung, Schwellung, Juckreiz) ist berichtet

worden. Sollten ein Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes sowie der Lippen, ein Engegefühl im

Rachen oder Hautausschläge auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

informieren.

Es ist möglich, dass bei einigen Patienten und Patientinnen, vor allem bei denjenigen, welche hohe

Dosen über lange Zeit anwenden, sehr selten folgende Nebenwirkungen auftreten: Mondgesicht

(Cushing-Syndrom), Abnahme der Knochendichte, Augenprobleme und Wachstumsverzögerung bei

Kindern. Bei einigen Patienten und Patientinnen kann es zu einer erhöhten Anfälligkeit für

Blutergüsse kommen. Es kann auch zu einer Erhöhung der Blutzuckerwerte kommen.

Sehr selten kommt es nach der Anwendung von Axotide Diskus zu einem Angstgefühl, zu

Schlafstörungen oder zu einer erhöhten Reizbarkeit (vor allem bei Kindern).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn Sie eine plötzliche Verschlechterung des

Atmens kurz nach dem Gebrauch von Axotide Diskus feststellen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Axotide Diskus ist nicht über 30 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern

aufzubewahren. Schutzfolie erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Axotide Diskus enthalten?

Wirkstoff

Axotide 100, Axotide 250 und Axotide 500 Diskus enthalten als Wirkstoff Fluticason-propionat

(0,10 mg, 0,25 mg oder 0,50 mg/Einzeldosis).

Hilfsstoffe

Axotide 100, Axotide 250 und Axotide 500 Diskus enthalten als Hilfsstoff Laktose (Laktose enthält

Milchproteine).

Zulassungsnummer

53390 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Axotide Diskus? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Axotide Diskus, Multidosen-Pulverinhalator à 60 Einzeldosen zu 0,10 mg, 0,25 mg und 0,50 mg.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

Huish Outdoors recalls Oceanic and Hollis Scuba Diving Regulators

The scuba diving regulators can restrict airflow at low tank pressures (below 500 psi), posing a drowning hazard to divers.

Health Canada

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.17

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.17

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-7-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 17–19 July 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 17–19 July 2018

CVMP adopts revised guidance on assessment of the risk to public health from resistance due to use of antimicrobials in food-producing animals

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Agenda:  Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - Draft agenda of July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Agenda:  Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Agenda: Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Follow up information session on the TransCelerate initiative

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

9-7-2018

 Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Zithromax® 250/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

28-6-2018

 Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Myfenax 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety