Axotide 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Axotide 0 250 mg, Dosier-Aerosol (FCKW-frei)
  • Darreichungsform:
  • 250 mg, Dosier-Aerosol (FCKW-frei)
  • Zusammensetzung:
  • fluticasoni-17 propionas 250 µg für dosi, propellentia zu aerosolum. Dosen für die Behälter 120.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Axotide 0 250 mg, Dosier-Aerosol (FCKW-frei)
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Antiasthmatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54306
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-08-1997
  • Letzte Änderung:
  • 09-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Axotide® Dosier-Aerosol FCKW-frei

GlaxoSmithKline AG

Was ist Axotide Dosier-Aerosol und wann wird es angewendet?

Axotide weist lokal entzündungshemmende Eigenschaften auf. Durch die Inhalation kommt der

Wirkstoff direkt in der Lunge zur Wirkung.

Axotide wird zur Behandlung von Asthma verwendet, auch als Langzeitbehandlung.

Axotide ist nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalles geeignet.

Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Axotide Dosier-Aerosol enthält das FCKW-freie Treibgas Norfluran. Aus diesem Grunde kann der

Geruch bzw. der Geschmack dieses Dosier-Aerosols leicht verändert sein.

Wann darf Axotide Dosier-Aerosol nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von Axotide Dosier-Aerosol darf dieses nicht

angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Axotide Dosier-Aerosol Vorsicht geboten?

Wenn innerhalb einer Woche keine Besserung des Befindens eingetreten ist, so sollten Sie dies dem

Arzt oder der Ärztin mitteilen, damit nötigenfalls zusätzliche Massnahmen eingeleitet werden

können.

Falls die Wirksamkeit des kurzwirksamen β2-Stimulators mit rasch einsetzendem Wirkungseintritt

(z.B. Ventolin), der Ihnen zusätzlich vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben worden ist,

nachlässt, oder zusätzliche Inhalationen benötigt werden, sollten Sie dies sofort Ihrem Arzt oder Ihrer

Ärztin mitteilen.

Bei übermässigem Gebrauch oder Langzeitanwendung bei Kindern kann die Möglichkeit einer

Wachstumsverzögerung nicht ausgeschlossen werden. Der Arzt oder die Ärztin wird deshalb die

Wachstumsentwicklung von Kindern, welche über längere Zeit mit Axotide behandelt werden,

sorgfältig beobachten.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Axotide Dosier-Aerosol und der Einnahme von bestimmten

HIV-Arzneimitteln (z.B. Ritonavir) oder von Arzneimitteln gegen Pilzinfektionen ist besondere

Vorsicht geboten. Falls Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Axotide Dosier-Aerosol

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten (insbesondere Tuberkulose) leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Axotide Dosier-Aerosol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Axotide Dosier-Aerosol nur nach

Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin anwenden, ebenso, wenn Sie Ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Axotide Dosier-Aerosol?

Axotide muss regelmässig angewendet werden, da sich die Wirkung allmählich aufbaut. Eine kurze

Therapie ist nicht sinnvoll. Es wird empfohlen, unmittelbar vor den Mahlzeiten zu inhalieren.

Der Arzt oder die Ärztin verschreibt Ihnen eine dem Schweregrad der Krankheit angepasste

Dosierung.

Dosierungsrichtlinien

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre

Als Einstiegsdosis kann Ihnen der Arzt oder die Ärztin eine höhere Dosierung (0,1 mg-1,0 mg 2-mal

täglich) verschreiben.

Erhaltungsdosis

2-mal täglich 0,10 mg-0,25 mg.

Bei schwerem Asthma: 2-mal täglich 0,25 mg-0,50 mg.

Kinder über 1 Jahr

2-mal täglich 0,10 mg.

Die Verabreichung von Axotide 50 Dosier-Aerosol bei Kindern von 1-4 Jahren erfolgt mit Hilfe

einer geeigneten Vorschaltkammer (z.B. AeroChamber). Bitte lesen Sie auch die Gebrauchsanleitung

der Vorschaltkammer genau durch.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht von sich aus mit der

Behandlung auf. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Bitte lesen Sie die Gebrauchsanleitung vor der ersten Anwendung genau durch, eine korrekte

Anwendung ist sehr wichtig.

Gebrauchsanweisung

1. Deckel vom Mundstück entfernen und darauf achten, dass keine losen Partikel auf der Innen- und

Aussenseite des Dosier-Aerosols (einschliesslich Mundstück) vorhanden sind.

Dann das Dosier-Aerosol gut durchschütteln, damit alle losen Partikel entfernt werden und der Inhalt

gut gemischt wird (Abb. 1).

Vor dem allerersten Gebrauch oder wenn das Dosier-Aerosol länger als eine Woche nicht benutzt

worden ist, müssen zwei Aerosolstösse in die Luft abgegeben werden, bevor das Dosier-Aerosol

einsatzbereit ist.

2. Dosier-Aerosol aufrecht und mit dem Mundstück nach unten halten. Langsam und vollständig

ausatmen (Abb. 2) und anschliessend das Mundstück sofort ...

3. ... in den Mund nehmen und mit den Lippen fest umschliessen. Ruhig einatmen und gleich nach

Beginn des Einatmens Zeigefinger und Daumen fest gegeneinander drücken, so dass eine

Wirkstoffdosis freigesetzt wird (Abb. 3).

4. Während dieses Vorganges weiter ruhig und tief einatmen, damit die Wirksubstanz tief in den

Bronchialbaum eindringen kann (Abb. 4). Am Ende des Einatmens Mundstück aus dem Mund

nehmen und den Atem so lange wie möglich anhalten. Dann ruhig ausatmen.

Wichtig: Die Schritte 2 und 3 dürfen nicht in Eile durchgeführt werden. Es ist wichtig, mit dem

Einatmen erst kurz vor der Freisetzung der Wirkstoffdosis zu beginnen und so langsam als möglich

einzuatmen.

5. Für den zweiten Aerosolstoss Dosier-Aerosol weiterhin aufrecht halten und nach einer halben

Minute Wartezeit denselben Vorgang wiederholen. Nach Gebrauch Deckel wieder auf das

Mundstück aufsetzen bis er einrastet.

Reinigung des Dosier-Aerosols

Das Dosier-Aerosol mindestens einmal wöchentlich reinigen. Zur Reinigung den Deckel des

Mundstücks abnehmen. Der Metallbehälter darf nicht aus dem Kunststoffgehäuse herausgezogen

werden. Das Mundstück sowohl innen als auch aussen, sowie das Kunststoffgehäuse mit einem

trockenen Papier- oder Stofftuch reinigen. Den Deckel anschliessend wieder auf das Mundstück

aufsetzen. Den Metallbehälter niemals mit Wasser spülen oder ins Wasser legen.

Falls Sie Mühe mit dem gleichzeitigen Einatmen und Drücken des Dosier-Aerosols haben, kann

Ihnen der Arzt oder die Ärztin als Hilfe eine Vorschaltkammer verschreiben.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung sollte unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen. Das Dosier-Aerosol kann auch

mit beiden Händen gehalten werden (Abb. 5).

Welche Nebenwirkungen kann Axotide Dosier-Aerosol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Axotide Dosier-Aerosol auftreten:

Gelegentlich kann es während der Behandlung zu Heiserkeit und Pilzinfektionen in Mund und

Rachen, selten auch in der Speiseröhre kommen. Wenn die Inhalation unmittelbar vor dem Essen

erfolgt, oder wenn dies nicht möglich ist, nach der Anwendung der Mund mit Wasser gespült wird,

lassen sich diese unerwünschten Wirkungen weitgehend vermeiden.

Auch über Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Rötung, Schwellung, Juckreiz) ist berichtet

worden.

Sollten ein Anschwellen der Augenlider, des Gesichtes sowie der Lippen, ein Engegefühl im Rachen

oder Hautausschläge auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Es ist möglich, dass bei einigen Patienten und Patientinnen, vor allem bei denjenigen, welche hohe

Dosen über lange Zeit anwenden, sehr selten folgende Nebenwirkungen auftreten: Mondgesicht

(Cushing-Syndrom), Abnahme der Knochendichte, Augenprobleme und Wachstumsverzögerung bei

Kindern. Bei einigen Patienten und Patientinnen kann es zu einer erhöhten Anfälligkeit für

Blutergüsse kommen. Es kann auch zu einer Erhöhung der Blutzuckerwerte kommen.

Sehr selten kommt es nach der Anwendung von Axotide Dosier-Aerosol zu einem Angstgefühl, zu

Schlafstörungen oder zu einer erhöhten Reizbarkeit (vor allem bei Kindern).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn Sie eine plötzliche Verschlechterung des

Atmens kurz nach dem Gebrauch von Axotide Dosier-Aerosol feststellen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Axotide Dosier-Aerosol ist nicht über 30 °C, vor Frost und direkter Sonnenbestrahlung geschützt und

ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Sollte der Behälter des Dosier-Aerosols vor der Anwendung sehr kalt sein, können Sie das

Kunststoffgehäuse entfernen und den Metallbehälter durch Umfassen mit den Händen einige

Minuten lang erwärmen; andere Wärmequellen dürfen nicht benutzt werden.

Der Behälter des Dosier-Aerosols steht unter Druck; er darf nicht beschädigt, gewaltsam geöffnet

oder ins Feuer geworfen werden, selbst wenn er leer ist.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Axotide Dosier-Aerosol enthalten?

Wirkstoff: Axotide 50, Axotide 125 und Axotide 250 Dosier-Aerosole enthalten als Wirkstoff

Fluticason-propionat (0,050 mg, 0,125 mg und 0,250 mg/Aerosolstoss).

Hilfsstoffe: Axotide 50, Axotide 125 und Axotide 250 Dosier-Aerosole enthalten Norfluran als

Treibgas (FCKW-frei).

Zulassungsnummer

54306 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Axotide Dosier-Aerosol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Axotide Dosier-Aerosol mit 120 Aerosolstössen zu 0,050 mg, 0,125 mg und 0,250 mg.

Zulassungsinhaberin

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

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● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

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Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

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Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Charge VVDXD) auf den deutschen Markt gelangt

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Pressemitteilung Nr. 11/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

G-BA, BfArM und PEI intensivieren Zusammenarbeit: Leitfaden zu gemeinsamen Beratungsgesprächen mit pharmazeutischen Unternehmen veröffentlicht

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Pressemitteilung Nr. 10/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM erweitert Informationsangebot im Zusammenhang mit Lieferengpässen

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Pressemitteilung Nr. 8/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Fluorchinolone und Chinolone: BfArM stößt europäisches Risikobewertungsverfahren an

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Pressemitteilung Nr. 6/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) setzt sich seit 10 Jahren für sichere Kinderarzneimittel ein

Kommission Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) setzt sich seit 10 Jahren für sichere Kinderarzneimittel ein

Pressemitteilung Nr. 5/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte gezielt unterstützen: BMG und BfArM starten Innovationsbüro als Anlaufstelle für Start-Ups

Vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte gezielt unterstützen: BMG und BfArM starten Innovationsbüro als Anlaufstelle für Start-Ups

Gemeinsame Pressemitteilung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Nr. 4/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht Informationen zu offenen Zulassungsanträgen öffentlich zugänglich

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht Informationen zu offenen Zulassungsanträgen öffentlich zugänglich

Pressemitteilung Nr. 3/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-5-2018

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Mini Cookies with Caramel Flavor”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in Cookies

Melanie Wholesale Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 17.6 oz (500g) package of “Melanie Liubitelskie Cookies”, because they contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.17

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.17

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-7-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 17–19 July 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 17–19 July 2018

CVMP adopts revised guidance on assessment of the risk to public health from resistance due to use of antimicrobials in food-producing animals

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Agenda:  Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CVMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - Draft agenda of July 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 17-19 July 2018 meeting

Draft agenda for the meeting on 17-19 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (BioMarin International Limited)

Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (BioMarin Europe Ltd)

Firdapse (Active substance: amifampridine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4779 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1032/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Agenda:  Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Agenda: Agenda - Follow up information session on the TransCelerate initiative, 17 July 2018

Follow up information session on the TransCelerate initiative

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-7-2018

 Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Minutes of the PRAC meeting 14-17 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

 Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the COMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1874 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 6 encoding the B-domain-deleted human factor VIII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4099 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Bayer AG)

EU/3/18/1995 (Active substance: Larotrectinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4092 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/213/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zerbaxa (Active substance: ceftolozane / tazobactam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3914 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3772/T/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/17/1922 (Active substance: Entospletinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1955 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human alpha L-iduronidase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3810 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 17–19 April 2018

Minutes of the CVMP meeting of 17–19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 17-19 April 2018

Minutes of the CVMP meeting of 17-19 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-actinium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3391 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Janssen-Cilag International NV)

EU/3/18/2020 (Active substance: Daratumumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3387 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/207/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2018 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2018 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2018 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T cells expressing a CD19-specific chimeric antigen receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3385 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/260/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety