Awegal inject
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-06-2015
Fachinformation
(SPC)
03-06-2015
Wirkstoff:
Flupirtin-D-gluconat
Verfügbar ab:
TEVA GmbH (3086597)
INN (Internationale Bezeichnung):
Flupirtine gluconate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teil 1 - Injektionslösung; Flupirtin-D-gluconat (26005) 164,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
Injektion intramuskulär
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
1993-05-21
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_AWEGAL_
_®_
_ INJECT _
Injektionslösung
Wirkstoff: Flupirtin-D-gluconat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME/ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Awegal inject_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Awegal inject_
beachten?
3.
Wie ist
_Awegal inject_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Awegal inject_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _AWEGAL INJECT_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Verabreichung einer einzelnen Dosis bei Erwachsenen mit postoperativen
Schmerzen. Für eine
längere Anwendung sind andere Darreichungsformen verfügbar.
_Awegal inject_
darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen
Schmerzmitteln nicht
möglich ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _AWEGAL INJECT_ BEACHTEN?
_AWEGAL INJECT _DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Flupirtin-D-gluconat, Natriummetabisulfit
(Ph.Eur.) oder einem der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arz
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_AWEGAL INJECT _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Flupirtin-D-gluconat
Jede Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält:
Flupirtin-D-gluconat 164,5 mg (entspr. 100 mg Flupirtin)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Propylenglycol: 1500,0 mg.
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.): 4,5 mg (entspr. max. 1,52 mg SO
2
).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Verabreichung einer einzelnen Dosis bei Erwachsenen mit postoperativen
Schmerzen. Für eine
längere Anwendung sind andere Darreichungsformen verfügbar.
_Awegal inject_
darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen
Schmerzmitteln
(beispielsweise nichtsteroidalen Antirheumatika oder schwachen
Opioiden) kontraindiziert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur kurzfristigen (einmaligen) intramuskulären Injektion.
Falls eine längere Anwendungsdauer erforderlich ist, stehen andere
Awegal-Darreichungsformen
(Kapseln und Zäpfchen) zur Verfügung.
Dosierung
Bei akuten Schmerzen wird der Inhalt von 1 Ampulle (3 ml entspr. 100
mg Flupirtin) intramuskulär
injiziert.
_Ältere Patienten _
Bezüglich der Anwendung im höheren Lebensalter (älter als 65 Jahre)
ergeben sich keine
Einschränkungen für die Anwendung von
_Awegal inject_
.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flupirtin bei Kindern und
Jugendlichen wurde nicht
nachgewiesen.
_Awegal inject_
sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet
werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Natriummetabisulfit
(Ph.Eur.) oder einen de
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