Avonex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Avonex Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung in einer Fertigspritze
  • Zusammensetzung:
  • interferonum beta-1a ADNr 30 µg, natrii acetas trihydricus, Säure aceticum glaciale, arginini hydrochloridum, polysorbatum 20, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 0,5 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Avonex Injektionslösung in einer Fertigspritze
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Multiple Sklerose

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56735
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-02-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Avonex® Injektionslösung

Biogen Switzerland AG

Was ist Avonex und wann wird es angewendet?

Avonex enthält als Wirkstoff rekombinantes Interferon beta-1a, das gentechnologisch in tierischen

Zellen hergestellt wird. Interferon beta-1a gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die bei der

Regelung des Immunsystems des Körpers helfen. Avonex dient zur Verbesserung der Verlaufsform

schubförmiger (d.h. wiederkehrender) multipler Sklerose (MS). Es hat sich gezeigt, dass das

Arzneimittel das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt und die Häufigkeit der Krankheitsschübe

verringern kann.

Avonex darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Sie den Hausarzt resp. die Hausärztin oder das Krankenhaus zu einer Behandlung aufsuchen

oder zur Blutuntersuchung in die Klinik kommen, erwähnen Sie bitte, dass Sie mit Avonex behandelt

werden.

Avonex sollte nicht angewendet werden bei Kindern unter 12 Jahren. Bei Jugendlichen zwischen 12

und 18 Jahren liegen begrenzte Erfahrungen zur Anwendung vor.

Um unerwünschte Wirkungen an der Injektionsstelle zu vermeiden, sollte die Injektionsstelle jede

Woche gewechselt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung an

Depressionen oder Suizidgedanken leiden.

Wann darf Avonex nicht angewendet werden?

Avonex darf nicht angewendet werden bei Patientinnen oder Patienten mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber Interferon oder einem anderen Bestandteil des Präparates.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Anwendung von Avonex beginnen.

Wenn Sie unter schweren Depressionen leiden und/oder Suizidgedanken haben, darf Avonex auch

nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Avonex Vorsicht geboten?

Falls Sie vor Behandlungsbeginn unter Depressionen leiden oder früher einmal darunter gelitten

haben, müssen Sie dies Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin mitteilen. Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre

Ärztin auch unverzüglich, wenn Sie während der Behandlung an Depressionen oder Suizidgedanken

zu leiden beginnen. Dies ist sehr wichtig, da Avonex möglicherweise an der Auslösung einer

Depression beteiligt sein kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über bestehende oder neu auftretende epileptische

Anfallserkrankungen.

Setzen Sie Ihren Arzt unverzüglich in Kenntnis, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten:

Gelbsucht, diffuser Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen sowie erhöhte Blutergussneigung.

Patientinnen oder Patienten mit schweren Nieren- oder Leberschäden bzw. Reduktion der

blutbildenden Funktion des Knochenmarks müssen während der Therapie mit Avonex sorgfältig

überwacht werden.

Patientinnen resp. Patienten, die eine Herzerkrankung haben, müssen zu Beginn der Therapie mit

Avonex auf eine Verschlechterung dieses Leidens achten.

Während der Behandlung mit Avonex können Nierenprobleme, die Ihre Nierenfunktion

einschränken können, einschliesslich Narbenbildung (Glomerulosklerose) auftreten. Ihr Arzt bzw.

Ärztin kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.

Während der Behandlung können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefässen auftreten. Diese

Blutgerinnsel können Auswirkungen auf Ihre Nieren haben. Dies kann mehrere Wochen bis mehrere

Jahre nach Beginn der Behandlung mit Avonex auftreten.

Ihr Arzt bzw. Ärztin wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre

Nierenfunktion überwachen.

Die Anwendung von Avonex kann bei Schwangeren einen Abort (Fehlgeburt) auslösen.

Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch die Auswirkungen

der Krankheit selbst oder gewisse seltener durch die Interferon-beta-Behandlung hervorgerufene

Nebenwirkungen beeinträchtigt werden.

Sie sollten Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin mitteilen, ob Sie zur Zeit irgendwelche anderen Arzneimittel

einnehmen oder in letzter Zeit eingenommen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (bei Externa)!

Darf Avonex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

·Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie nicht mit der Anwendung von Avonex beginnen;

·wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Anwendung von Avonex

Verhütungsmassnahmen ergreifen;

·wenn Sie Nachwuchs planen oder wenn Sie schwanger werden, während Sie Avonex anwenden,

müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Sie können mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin

besprechen, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollten;

·wenn Sie stillen möchten, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Avonex Injektionslösung?

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: Die übliche Dosis von Avonex entspricht dem Inhalt

einer Fertigspritze, entsprechend 30 Mikrogramm (6 Mio I.E.) Interferon beta-1a. Die Dosis wird

einmal pro Woche injiziert.

Dieses Arzneimittel sollte wenn immer möglich jede Woche am selben Wochentag und zur selben

Zeit verabreicht werden.

Die Injektionsstelle sollte jede Woche gewechselt werden. Injizieren Sie nicht an einer entzündeten,

schmerzenden oder verletzten Hautstelle.

Avonex sollte allein, d.h. nicht zusammen mit anderen Injektionsflüssigkeiten verabreicht werden.

Wenn Sie neu mit Avonex beginnen, kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin empfehlen, die Dosis

schrittweise zu erhöhen, damit Sie sich an die Wirkungen von Avonex gewöhnen können, bevor Sie

die volle Dosis anwenden. Sie werden dafür ein Avostartclip-Titrationskit erhalten. Der Avostartclip

kann auf die Fertigspritze aufgesetzt werden und ermöglicht die Injektion einer reduzierten Avonex-

Dosis, die Sie zu Beginn der Behandlung anwenden sollten. Jeder Avostartclip darf nur einmal

verwendet werden und muss dann zusammen mit allfällig verbleibendem Avonex entsorgt werden.

Ihr Arzt, Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal werden Ihnen beim Gebrauch des Avostartclip-

Titrationskits behilflich sein.

Weitere Einzelheiten zur Anwendung von Avonex mit dieser Titrationshilfe entnehmen Sie bitte der

Packungsbeilage, die dem Avostartclip-Titrationskit beiliegt.

Wenn Sie eine Anwendung ausgelassen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach. Mit

der nächsten Injektion von Avonex ist dann wieder eine Woche zu warten. Für die weiteren

wöchentlichen Injektionen gilt dann der «neue» Wochentag. Wenn Sie einen bevorzugten Tag für die

Anwendung von Avonex haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über die Handhabung

der Dosis, um zu Ihrem bevorzugten Tag zurückzukehren.

Eine Überdosierung sollte vermieden werden. Applizieren Sie daher nicht die doppelte Dosis, wenn

Sie die vorherige Injektion vergessen haben.

Kinder: Avonex sollte bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Anleitung zur Injektion

Die Injektion wird entweder von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Krankenpflegepersonal oder auch

von Ihnen selbst durchgeführt, nachdem Ihnen sorgfältig die Injektionstechnik gezeigt wurde und Sie

hinreichend geübt haben. Nehmen Sie unbedingt solange Hilfe in Anspruch, bis Sie die Handhabung

der einzelnen Schritte für die Injektion absolut beherrschen.

Packungsinhalt

Jede Packung enthält 4 Einzeldosispackungen. Eine Einzeldosispackung besteht aus 1 Fertigspritze

und 1 Injektionsnadel zur intramuskulären (i.m.) Injektion. Je nach Körpergewicht können Sie in

Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal eine kürzere und dünnere

Injektionsnadel verwenden. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem

Pflegepersonal, ob diese für Sie geeignet ist.

Injektionsstelle

·Avonex ist zur intramuskulären Injektion vorgesehen. Geeignete Körperstellen zur Injektion der

Avonex-Lösung sind:

·Oberschenkel (vorne und seitlich, jedoch nicht im Bereich des Knies oder der Leistengegend),

·Oberarm.

Eine Injektion in das Gesäss wird nicht empfohlen.

·Spritzen Sie die Avonex-Injektionslösung jedes Mal an einer anderen Stelle. Dies führt zu

geringeren Reizungen der Haut und des Muskels.

·Verwenden Sie keine gequetschte, schmerzhafte, entzündete oder verletzte Hautstelle.

Vorbereitung

·Die Avonex-Lösung muss vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden: Entnehmen

Sie eine Plastikhartbox aus dem Kühlschrank. Stellen Sie sicher, dass sich die Fertigspritze und die

Injektionsnadel in der Plastikhartbox befinden bevor Sie fortfahren. Vor der Anwendung ca. 30

Minuten bei Raumtemperatur (15–25 °C) stehen lassen oder die Fertigspritze einige Minuten in der

Hand halten. Dies macht die Injektion angenehmer.

Erwärmung NICHT mit externen Hitzequellen wie heissem Wasser durchführen.

·Waschen Sie sich die Hände sorgfältig mit Wasser und Seife und legen Sie alle benötigten

Gegenstände für die Injektion auf eine saubere Fläche. Halten Sie Alkoholtupfer und Heftpflaster

bereit (nicht in der Packung enthalten).

Vorbereiten der Injektion

Vergewissern Sie sich, dass die Lösung klar und farblos ist.

Enthält die Lösung Partikel, ist trüb oder weist sie Verfärbungen – mit Ausnahme einer leichten

Gelbfärbung – auf, ist die Fertigspritze nicht zu verwenden.

Entfernen des Luer Lock Sicherheitsverschlusses

Die Spritze hat einen entnahmesicheren Verschluss (Luer Lock). Überprüfen Sie, ob der

Sicherheitsverschluss intakt ist und nicht geöffnet wurde. Wenn es aussieht, als ob der Verschluss

geöffnet wurde, darf die Spritze nicht mehr verwendet werden. Halten Sie die Spritze so, dass der

weisse Sicherheitsverschluss nach oben zeigt. Halten Sie mit der einen Hand die Spritze am weissen

Sicherheitsverschluss und biegen Sie mit der anderen Hand den Sicherheitsverschluss im rechten

Winkel, bis er aufschnappt. Vermeiden Sie es, die Spritze am Glas festzuhalten, wenn Sie den

Sicherheitsverschluss öffnen.

Berühren Sie das Ansatzstück nicht und drücken Sie nicht auf den Kolben.

Befestigen der Injektionsnadel

Entnehmen Sie die Injektionsnadel, um das Verbindungsstück freizulegen. Dabei die Schutzkappe

auf der Injektionsnadel belassen. Schrauben Sie die Injektionsnadel fest auf die Spritze. Drehen Sie

im Uhrzeigersinn, bis die Injektionsnadel fest sitzt. Sitzt die Injektionsnadel nicht fest genug auf der

Spritze, führt dies u.U. zu Undichtigkeiten beim Injizieren.

Wenn Ihnen eine schrittweise Erhöhung der Avonex Dosis verschrieben wurde, können Sie ein

Avostartclip-Titrationskit benutzen, das Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin abgibt.

Besprechen Sie bitte die Einzelheiten mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und beachten Sie die

Packungsbeilage des Avostartclip-Titrationskits.

Injektion

Reinigen und Straffen der Injektionsstelle

Reinigen Sie die Haut an einer der empfohlenen Stellen (Oberschenkel, Oberarm) mit einem

Alkoholtupfer und lassen Sie diese kurz trocknen.

Entfernen Sie jetzt die Schutzkappe, ohne diese dabei zu drehen. Wenn Sie die Schutzkappe beim

Entfernen abdrehen, entfernen Sie möglicherweise auch die Injektionsnadel.

Straffen Sie die Haut um die Injektionsstelle mit einer Hand. Entspannen Sie dabei den Muskel.

Injektion

Führen Sie die Injektionsnadel mit einer raschen Bewegung senkrecht im 90° Winkel durch die Haut

in den Muskel ein. Die Injektionsnadel sollte vollständig eindringen. Injizieren Sie langsam, bis die

Spritze leer ist.

Wenn Sie eine Spritze mit einem daran befestigten Avostartclip verwenden, applizieren Sie eine

niedrigere Dosis Avonex. Die Spritze wird dann nicht geleert.

Entfernen der Injektionsnadel

Ziehen Sie die Injektionsnadel gerade heraus, während Sie die Haut gestrafft halten bzw. die Haut

um die Injektionsstelle zusammendrücken. Drücken Sie einen Alkoholtupfer auf die Injektionsstelle

und verwenden Sie, falls nötig, ein Pflaster.

Ordnungsgemässe Entsorgung des Abfalls

Nach Beenden der Injektion entsorgen Sie die Spritze und Injektionsnadel in einem geeigneten

Behälter für scharfkantige Objekte. Papierreste und benutzte Tupfer können zum normalen Abfall

gegeben werden.

Wenn Sie den Avostartclip benutzt haben, muss die Spritze (und der Avostartclip) anschliessend

weggeworfen werden. Der unbenutzte Teil von Avonex darf nicht wiederverwendet werden.

Welche Nebenwirkungen kann Avonex haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Avonex auftreten:

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Fieber,

Schüttelfrost, Schwitzen, Muskel- und Gliederschmerzen, Schwächegefühl, Müdigkeit und

Erschöpfung. Diese Symptome treten vorwiegend zu Beginn der Behandlung auf. Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin kann Ihnen ein Avostartclip-Titrationskit mitgeben, welches es Ihnen ermöglicht, die Dosis

während den ersten Behandlungswochen schrittweise zu erhöhen. Dies kann helfen, grippeähnliche

Symptome zu begrenzen.

Zur Linderung dieser Symptome rät Ihnen Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin möglicherweise, unmittelbar vor

der Injektion von Avonex sowie nach der Injektion während 24 Stunden ein fiebersenkendes

Arzneimittel einzunehmen. Fragen sie jedoch vor der Einnahme jedwelcher Präparate in

Kombination mit Avonex stets Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat. Falls der Arzt oder die Ärztin

eine Einnahme von einem fiebersenkenden Arzneimittel empfiehlt, befolgen Sie genau die

angegebene Dosierung. Ändern Sie nicht von sich aus die Dosierung und nehmen Sie es solange ein,

bis Sie vom Arzt oder der Ärztin andere Anweisungen erhalten.

Weitere beobachtete Nebenwirkungen sind: Reaktionen bzw. Entzündungen an der Injektionsstelle,

Blutungen an der Applikationsstelle, Gefässerweiterungen, Herzklopfen, Durchfall, Nervosität,

Appetitlosigkeit und Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen,

Unwohlsein, Gelenkschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel,

Angstzustände, Haarausfall, Hautausschlag evtl. mit Juckreiz und Schwellung der Haut,

Wasseransammlung in den Gliedern, Unregelmässigkeiten und/oder Veränderungen im

Menstruationsblutungszyklus, Hepatitis, Leberversagen, Prellungen, Taubheitsgefühl, Zittern und

Verschlechterung einer vorbestehenden Psoriasis.

Seltenere Nebenwirkungen sind Schmerzen im Brustkorb, Herzrasen und Atemnot.

Schwere allergische Reaktionen sind ebenfalls selten. Sollte eine schwere allergische Reaktion

dennoch auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Krämpfe und Arrhythmien (unregelmässige Pulsfolge) können in seltenen Fällen während der

Behandlung mit Avonex auftreten.

Es besteht die Möglichkeit, dass Sie nach der Injektion neurologische Symptome wie

vorübergehende Muskelschwäche, eine erhöhte Muskelspannung und/oder Krämpfe erleiden können.

Diese Symptome treten selten, gewöhnlich zu Beginn der Therapie auf und sind in einigen Fällen mit

grippeähnlichen Symptomen verbunden.

Ein Ohnmachtsanfall kann nach einer Avonex-Injektion auftreten; normalerweise ist dies ein

einzelner Vorfall, der zu Beginn der Therapie vorkommen kann und bei weiteren Injektionen nicht

wieder auftritt.

Fälle von Depressionen traten unter der Behandlung mit Avonex, wie auch bei anderen

Interferonpräparaten auf; bei Patientinnen resp. Patienten, die unter Depressionen leiden, ist Avonex

daher mit Vorsicht anzuwenden (bitte die Angaben im Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von

Avonex Vorsicht geboten?» beachten). Falls Sie solche Gefühle verspüren, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Die Anwendung von Interferonen ist mit bestimmten Autoimmunerkrankungen, auf das

Nervensystem bezogenen Nebenwirkungen und Erkrankungen des Herzens in Verbindung gebracht

worden. Seltene Fälle von Herzversagen, Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels),

Gelenkentzündung, Schilddrüsenerkrankungen (Über- und Unterfunktionen), Verwirrung,

emotionaler Instabilität und ungeordneten Gedankenprozessen, sowie Migräne sind im

Zusammenhang mit Avonex berichtet worden.

Selten können Nierenprobleme, einschliesslich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion

beeinträchtigen können, auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen

eines oder mehrere dieser Symptome auftreten, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems

sein können:

·schaumiger Urin

·Müdigkeit

·Schwellung, insbesondere an den Knöcheln und Augenlidern sowie Gewichtszunahme

Es können Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefässen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben

können auftreten. Entsprechende Krankheitszeichen können vermehrte Blutergüsse, Blutungen,

Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Benommenheit sein. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann möglicherweise Veränderungen in Ihrem Blut und Ihrer

Nierenfunktion feststellen.

Teilen Sie dem Arzt resp. der Ärztin oder dem Pflegepersonal sofort mit, falls während der

Behandlung mit Avonex eine der oben genannten Nebenwirkungen auftritt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie ebenfalls Ihren

Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin resp. das Pflegepersonal informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Aufbewahrung

Bei 2-8 °C im Kühlschrank lagern. In der Originalverpackung (versiegelte Plastikhartbox)

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. NICHT EINFRIEREN.

Avonex kann bis zu einer Woche bei 15-30 °C gelagert werden. Nach Entnahme aus dem

Kühlmedium muss das Produkt innerhalb von 7 Tagen aufgebraucht werden. Eine erneute Kühlung

verlängert diesen Zeitraum nicht.

Avonex darf nicht mehr verwendet werden:

·Wenn die Fertigspritze beschädigt ist.

·Wenn die verschweisste Plastikhartbox beschädigt oder geöffnet ist.

·Wenn die Lösung Verfärbungen aufweist oder darin schwimmende Partikel erkennbar sind.

·Wenn der entnahmesichere Verschluss beschädigt ist.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Avonex enthalten?

Eine Fertigspritze Avonex mit Injektionslösung enthält als Wirkstoff 30 Mikrogramm (6 Mio. I.E.)

Interferon beta-1a.

Weitere Bestandteile sind Natriumacetat, Eisessig, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 und Wasser

für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

56735 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Avonex? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Jede Packung Avonex enthält 4 Fertigspritzen mit 0,5 ml gebrauchsfertiger Injektionslösung. Jede

Spritze ist in einer Plastikhartbox verpackt, welche auch 1 Injektionsnadel für die intramuskuläre

(i.m.) Injektion enthält.

Zulassungsinhaberin

Biogen Switzerland AG, 6300 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

6-11-2018

FDA Approves Experior for Reduction of Ammonia Gas Released from Beef Cattle Waste

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FDA announced today the approval of Experior (lubabegron Type A medicated article), a beta-adrenergic agonist/antagonist drug that, when fed to beef cattle under specific conditions, results in less ammonia gas released as a by-product of their waste.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

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Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagement-plänen nach § 34 Abs. 1a AMG, Stand 30.04.2018

Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagement-plänen nach § 34 Abs. 1a AMG, Stand 30.04.2018

Aktualisierte Liste der Veröffentlichungen von Zusammenfassungen von Risikomanagementplänen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-3-2010

Strengthened warning against Alscreme 'Creme  nr. 2' from www.eminescu.dk

Strengthened warning against Alscreme 'Creme nr. 2' from www.eminescu.dk

On 12 February 2010, the Danish Medicines Agency warned strongly against using the product Alscreme 'Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unlicensed medicinal product that contains active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

16-2-2010

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

Warning against ‘Alscreme Creme nr. 2’ from www.eminescu.dk

The Danish Medicines Agency warns strongly against use of the product 'Alscreme Creme nr. 2' sold via www.eminescu.dk, as the product is an unauthorised medicinal product containing the active substance clobetasol.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

5-11-2018

Clobetasol acis® Salbe

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Fettsalbe

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Creme

Rote - Liste

5-11-2018

Clobetasol acis® Crinale

Rote - Liste

16-10-2018

Betamethason acis® Crinale

Rote - Liste

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Betaferon® 250 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Puregon (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4479 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/86/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Biogen Idec Limited)

Zinbryta (Active substance: daclizumab beta) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3696 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3862/PSUSA/10518/201705

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety