Avishield ND

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Avishield ND Lyophilisat zur Herstellung eines Suspension
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat zur Herstellung eines Suspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Avishield ND Lyophilisat zur Herstellung eines Suspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunologische Mittel, immunologische Mittel, für die Vögel, Geflügelfleisch, lebende virale Impfstoffe, Newcastle disease virus

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V500764
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

AVISHIELD ND

GEBRAUCHSINFORMATION

Avishield ND, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner und Puten

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

GENERA Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica,

10436 Rakov Potok

Kroatien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Avishield ND, Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension für Hühner und Puten

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Impfstoffdosis enthält:

Newcastle-Disease-Lebendimpfstoff, lentogener Virusstamm La Sota 10

bis 10

TCID

TCID

= 50% Gewebekultur-infektiöse Dosis

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Aktive Immunisierung von Hühnern zur Reduzierung der Sterblichkeitund klinischen Symptome

infolge einer Infektion mit dem Newcastle-Virus.

Beginn der Immunität: 21 Tage nach Impfung

Dauer der Immunität: 35 Tage nach Impfung

Aktive Immunisierung von Puten zur Verhinderung der Sterblichkeit und klinischen Symptome infolge

einer Infektion mit dem Newcastle-Virus.

Beginn der Immunität: 21 Tage nach Impfung

Dauer der Immunität es liegen keine Daten vor.

5.

GEGENANZEIGEN

Keine.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Sehr häufig treten nach einer oculonasalen Verabreichung Atembeschwerden auf. Diese Symptome

können mindestens zwei Wochen anhalten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>

Bijsluiter – DE Versie

AVISHIELD ND

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hühner und Puten.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Impfung:

Hühner: 1 Dosis als grobes Spray oder auf oculonasalem Wege ab dem 1. Lebenstag. Der Impfstoff

kann über das Trinkwasser verabreicht werden sobald die Tiere ständig an der Tränke trinken.

Puten: 1 Dosis als grobes Spray oder auf oculonasalem Wege bzw. über das Trinkwasser ab dem 14.

Lebenstag.

Die Art der Anwendung ist von der jeweiligen bestandsspezifischen Situation wie Haltungsform,

Altersklasse und Anzahl der Tiere abhängig. Impfzeitpunkt und Art der Anwendung sind vom Tierarzt

unter Berücksichtigung der jeweiligen bestandsspezifischen Situation und der unter Punkt 4.4

aufgeführten Informationen festzulegen.

Es ist äußerst wichtig, dass alle Tiere die vollständige Impfstoffdosis erhalten. Die nachfolgenden

Hinweise sind daher genauestens zu befolgen.

Wird ein verlängerter Impfschutz gewünscht, kann nach 35 Tagen eine Wiederholungsimpfung

durchgeführt werden.

Mit Bezug auf Wiederholungsimpfungen bei Puten fanden bislang keine Untersuchungen statt.

1. Okulonasale Anwendung

1000 Impfstoffdosen werden in 100 ml destilliertem Wasser suspendiert. Eine Dosis des

rekonstituierten Impfstoffes entspricht 0,1 ml, d.h. zwei Tropfen, unabhängig von Alter, Gewicht und

Geflügelart.

Jedem Tier wird ein Tropfen in ein Auge und ein Tropfen in ein Nasenloch verabreicht.

2. Zum Eingeben über das Trinkwasser

Die für die zu impfenden Tiere benötigten Impfstoffdosen sind in einer entsprechenden Menge kaltem,

sauberem, chlor- und desinfektionsmittelfreiem Wasser zu suspendieren.

Der Impfstoff ist unmittelbar vor Gebrauch zu suspendieren.

Die zur Rekonstitution benötigte Wassermenge ist vom Alter, der Geflügelart und der Haltungsform

der Tiere sowie von den Wetterumständen abhängig.

Im Hinblick auf die Bestimmung der Wassermenge, in der der Impfstoff für Jungtiere (bis zur 3.

Lebenswoche) suspendiert werden soll, gelten folgende Richtlinien:

- Die Anzahl der Vögel (in Tausenden) mit dem Lebenstag multiplizieren

(z.B. 1 Tausend 7 Tage alte Hühner = 1 x 7 = 7 Liter).

Die Wassermenge muss so bemessen sein, dass sie von den Tieren (unter Berücksichtigung des

jeweiligen Geflügel-Tränkesystems) innerhalb von 1,5 – 2,5 Stunden verbraucht wird.

Um bei den Tieren Durst auszulösen, sollte den Tieren - je nach Lufttemperatur - bis zu 2 Stunden vor

der Impfung das Trinkwasser entzogen werden.

Sorgen Sie dafür, dass den Vögeln während der Impfung Futter zur Verfügung steht: wenn sie kein

Futter haben, werden sie auch nicht trinken. Das Tränkesystem sollte sauber und frei von Chlor bzw.

anderen Desinfektionsmitteln und Verschmutzungen sein.

Bijsluiter – DE Versie

AVISHIELD ND

3. Spray

Es empfiehlt sich 1000 Impfstoffdosen in 150 - 300 ml destilliertem Wasser zu resuspendieren. Die

Anzahl der aufgelösten Impfdosen entspricht dabei der Anzahl der Vögel eines Bestandes.

Die für die Resuspension benötigte Wassermenge sollte ausreichen, um eine gleichmäßige Besprühung

der Vögel zu gewährleisten; sie ist abhängig vom Alter der Impflinge sowie von der Haltungsform der

Tiere.

Die rekonstituierte Impfstoffsuspension ist als grobes Spray in einem Abstand von 30 - 40 cm

gleichmäßig über die korrekte Anzahl der Tiere auszubringen – vorzugsweise wenn diese bei

gedämpftem Licht zusammmenhocken. Das Sprühgerät sollte frei von Ablagerungen, Korrosion und

Spuren von Desinfektionsmitteln sein und idealerweise ausschließlich für Impfzwecke eingesetzt

werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Alle Vögel eines Bestandes sollten gleichzeitig geimpft werden.

10.

WARTEZEIT

Null Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Das Impfvirus kann sich mindestens während der ersten 10 Tage nach der Impfung auf empfängliche

und ungeimpfte Vögel ausbreiten. Die Virusausbreitung geht nicht mit klinischen Symptomen einher.

Das Impfvirus kann in die Luftröhre, Milz, Nieren, Lunge, die Blinddarmlymphknoten, den

Zwölffingerdarm und das Gehirn der Hühner einwandern ohne in diesen Organen pathologische

Veränderungen hervorzurufen.

Maternale Antikörper (MDA) können mit der Entwicklung einer aktiven Immunität interferieren.

Dort, wo es wahrscheinlich ist, dass beispielsweise eine kurz zuvor erfolgte Feldinfektion oder

Impfung des Elterntier-Bestandes einen hohen Antikörpertiter und folglich auch einen hohen MDA-

Wert stimuliert hat, sollte das Impfprogramm dementsprechend angepasst werden.

Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass maternale Antikörper mit einer Sprüh- bzw. oralen Impfung

interferieren, was dazu führen kann, dass 3 bis 4 Wochen nach der Impfung bis zu 55% der Tiere

keinen Impfschutz aufweisen. Studien haben gezeigt, dass eine oculonasale Impfstoffverabreichung

einen besseren Impfschutz herbeiführt, aber der Beginn der Immunität verzögert sich in diesem Fall

um eine Woche.

Bijsluiter – DE Versie

AVISHIELD ND

Über den Einfluss maternaler Antikörper auf die Impfung von Puten liegen bislang keine Daten vor.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei der Handhabung und Verabreichung des Impfstoffs ist Vorsicht geboten.

Das Newcastle-Disease-Virus kann beim Impfstoffanwender eine leichte vorübergehende

Konjunktivitis verursachen. Während der Handhabung des Produktes sind eine der europäischen Norm

entsprechende eng anliegende Maske sowie eine Schutzbrille zu tragen. Nach der Impfung sollten die

Hände gewaschen und desinfiziert werden.

Legevögel:

Nicht anwenden während der Legeperiode.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach einer zehnfachen Überdosierung durch Anwendung eines groben Sprays konnte sehr häufig am

5. - 9. Tag nach der Impfung eine Atmung mit leicht geöffnetem Schnabel beobachtet werden. Diese

Symptome verschwinden innerhalb von 10 Tagen.

Inkompatibilitäten:

Keine.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder vom Produkt stammende Abfallmaterialien sind gemäss der

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Der Impfstoff stimuliert die aktive Immunität gegen das Newcastle-Disease-Virus.

In Ermangelung einer Feldinfektion mit dem Newcastle-Disease-Virus, konnte die Wirksamkeit unter

Feldbedingungen nicht mit Hilfe eines Challengeversuches bewiesen werden.

Für Tiere. Verschreibungspflichtig.

Karton oder Kunststoffbehälter mit 10 Durchstechflaschen à 1000 Impfstoffdosen.

Karton oder Kunststoffbehälter mit 10 Durchstechflaschen à 2500 Impfstoffdosen.

Karton oder Kunststoffbehälter mit 10 Durchstechflaschen à 5000 Impfstoffdosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Bijsluiter – DE Versie

AVISHIELD ND

BE-V500764

Verschreibungspflichtig.

26-3-2018

Mrs. Gerry’s Kitchen Issues Allergen Alert on Undeclared Seafood in Salad

Mrs. Gerry’s Kitchen Issues Allergen Alert on Undeclared Seafood in Salad

The salads may contain undeclared traces of imitation crab meat. People who have allergies to fish or shell fish run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products. The recalled salad was shipped to retail and food service distributers in IL, IA, KS, MI, MN, MT, NE, ND, SD, UT, and WI. No illnesses have been reported to date in connection with this problem.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-2-2018

Vectormune ND (CEVA-Phylaxia Co. Ltd.)

Vectormune ND (CEVA-Phylaxia Co. Ltd.)

Vectormune ND (Active substance: Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1182 of Thu, 22 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3829/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

24-8-2017

Innovax-ND-IBD (Intervet International B.V.)

Innovax-ND-IBD (Intervet International B.V.)

Innovax-ND-IBD (Active substance: Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)5894 of Thu, 24 Aug 2017

Europe -DG Health and Food Safety