Avessaron

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Avessaron Injektionslösung 2 mg-ml
  • Dosierung:
  • 2 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Avessaron Injektionslösung 2 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • serotonin - (5HT 3 ) - Antagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE150236
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Avessaron 4 mg Injektionslösung

Avessaron 8 mg Injektionslösung

Ondansetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn sie diese gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Avessaron und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Avessaron beachten?

Wie ist Avessaron anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Avessaron aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Avessaron und wofür wird es angewendet ?

Avessaron enthält Ondansetron, das zur Stoffgruppe der Antiemetika gehört (Arzneimittel gegen

Übelkeit und Erbrechen).

Avessaron ist angezeigt zur Verhinderung von Übelkeit (Gefühl, erbrechen zu müssen) und Erbrechen,

die nach einer Operation oder bei einer Behandlung gegen Krebs auftreten können.

Avessaron ist nicht angezeigt gegen Übelkeit und Erbrechen anderen Ursprungs (Schwangerschaft,

Reisekrankheit, …).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Avessaron beachten ?

Avessaron darf nicht angewendet werden,

wenn Sie Apomorphin zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen,

wenn Sie allergisch gegen Ondansetron (den Wirkstoff) oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Avessaron anwenden.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder früher auf Sie zugetroffen hat:

wenn Sie allergisch gegen ein Arzneimittel sind, das Avessaron ähnlich ist.

wenn Sie unter chronischer Verstopfung leiden.

Anwendung von Avessaron zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung von Avessaron kann verändert werden, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel

anwenden wie:

die Antiepileptika Phenytoin und Carbamazepin

das Antibiotikum Rifampicin,

Selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder

Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertalin, Fluvoxamin, Citalopram,

Escitalopram,

Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Hemmer (SNRI) zur Behandlung von Depression

und/oder Angstzuständen, einschließlich Venlaflaxin, Duluxetin.

Die analgetische Wirkung (Schmerzlinderung oder -Verringerung) des Arzneimittels Tramadol

kann durch die gleichzeitige Anwendung von Avessaron verringert werden.

Wenn Sie Avessaron mit kardiotoxischen Arzneimitteln anwenden (z.B. Anthrazykline), kann

hierdurch das Risiko für kardiale Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) ansteigen.

Avessaron darf nicht angewendet werden, wenn Sie Apomorphin zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Avessaron darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Avessaron beeinflusst die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu fahren oder eine Maschine zu bedienen, nicht.

Avessaron enthält weniger als 1 Millimol Natrium

Avessaron-Injektionslösungen enthalten weniger als 1 Millimol Natrium (23 mg) je Ampulle. Sie

können als praktisch natriumfrei angesehen werden.

3.

Wie ist Avessaron anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dieses Arzneimittel ist eine Lösung in einer Ampulle, die zur intravenösen (in eine Vene) oder

intramuskulären (in einen Muskel) Injektion bestimmt ist. Es wird Ihnen von einer medizinischen

Fachkraft verabreicht.

Erwachsene und Kinder

Die Dosierung wird vom Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Avessaron angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Avessaron angewendet oder eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigifcentrum (070/245.245) in Verbindung.

Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird Ihnen oder Ihrem Kind Avessaron verabreichen, so dass es

unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten. Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder

Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Ihre Krankenschwester.

Meistens waren die Symptome bei einer Überdosierung ähnlich denen, die bereits bei Patienten

angegeben wurden, die die empfohlenen Dosierungen angewendet haben (siehe Abschnitt 4: Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach der Anwendung von Avessaron eines der im

Folgenden genannten Symptome bemerken:

vorübergehende Sehstörungen oder Schwindel und sehr selten vorübergehender Sehverlust,

selten, allergische Reaktionen (die sich in Form von Hautausschlag, Schwellung von Lippen,

Gesicht und Augenlidern, Herzklopfen, Druckgefühl und pfeifender Atmung äußern)

sehr selten anaphylaktische Reaktionen (starke Form einer Sofortallergie).

Wenden Sie Ihr Arzneimittel nicht mehr an, bevor Sie den Rat Ihres Arztes eingeholt haben. Er

kann beschließen, Ihre Behandlung zu abzubrechen.

Es können auch weitere Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig oder häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wärmegefühl und Flush (extreme Gesichtsrötung),

Verstopfung,

lokale Reaktionen an der Stelle, an der das Arzneimittel injiziert wurde.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

unfreiwillige Bewegungen oder Zittern, jedoch ohne dauerhafte Folgen,

Krampfanfälle (bei Epileptikern),

Schmerzen im Brustkorb, unregelmäßiger oder anomal langsamer Herzrhyhtmus oder Hypotonie

(zu niedriger arterieller Blutdruck),

Schluckauf,

Veränderung der Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die zur Überprüfung der Leberfunktion

durchgeführt wurden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Herzrhythmusstörungen (die manchmal zu einem plötzlichen Bewusstseinsverlust führen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Großflächiger Ausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut auf einem Großteil der

Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse).

Wenn ungewöhnliche Symptome auftreten oder Übelkeit und Erbrechen sich bei Ihnen nach der

Anwendung von Avessaron nicht bessern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Avessaron aufzubewahren ?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern und den Inhalt von Licht schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Avessaron enthält

Der Wirkstoff ist Ondansetron. Die Injektionslösung enthält 4 oder 8 mg Ondansetron in Form von

Ondansetron Hydrochlorid Dihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure Monohydrat, Natriumzitrat, Natriumchlorid, Wasser

für Injektionszwecke.

Wie Avessaron aussieht und Inhalt der Packung

Avessaron ist als Injektionslösung in einer Ampulle erhältlich.

Avessaron 4 mg in Packungen mit 1 oder 5 Ampullen mit Einmaldosen zu 2 ml.

Avessaron 8 mg in Packungen mit 1 oder 5 Ampullen mit Einmaldosen zu 4 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma NV/SA

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller:

Novartis Pharma NV/SA

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtiges

Zulassungsnummer

Avessaron 4 mg Injektionslösung BE 150263

Avessaron 8 mg Injektionslösung BE 150236

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2017.

Diese Packungsbeilage wurde genehmigt im: 10/2017

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Um die Ampullen korrekt zu öffnen, müssen Sie am blauen Punkt aufgebrochen werden.

Die Ampullen dürfen nicht autoklaviert werden.