Avelox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Avelox Infusionslösung 400 mg-250 ml
  • Dosierung:
  • 400 mg-250 ml
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Avelox Infusionslösung 400 mg-250 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-bakterieller Wirkstoff aus der Gruppe der Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE241604
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Avelox 400 mg/250 ml Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Moxifloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Avelox und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Avelox beachten?

Wie ist Avelox anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Avelox aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Avelox und wofür wird es angewendet?

Avelox enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die

Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Avelox abgetötet, sofern

sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.

Avelox wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen:

Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

Haut- und Weichgewebeinfektionen

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Avelox beachten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten

Patientengruppen gehören.

Avelox darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-Antibiotika

Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind (siehe auch Abschnitte Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder diese anderweitig bei Ihnen

aufgetreten sind (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität), Ihr

Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im

Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine

Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale

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Packungsbeilage

Herzrhythmen hatten, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-

Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt Anwendung von Avelox zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

Der Grund dafür ist, dass Avelox die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen

verzögern kann (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg

(Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Avelox erstmalig bei Ihnen angewendet wird

Avelox kann die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern (Verlängerung

des QT-Intervalls im EKG), insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind. Wenn

Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können,

sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Avelox mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitte Avelox

darf nicht eingenommen werden und Anwendung von Avelox zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der

Anwendung von Avelox mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Anwendung

von Avelox mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Avelox die Symptome Ihrer

Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen

Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine

seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte

Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Avelox für Sie geeignet ist.

Avelox sollte nur intravenös (in die Vene) und nicht intraarteriell (in die Arterie) verabreicht

werden.

Wenn Sie Avelox bereits anwenden

Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag

feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG ableiten,

um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.

Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis und der

intravenösen Infusionsgeschwindigkeit zunehmen.

In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische

Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der

Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für

eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein. In diesem Fall darf Avelox Infusionslösung

nicht mehr angewendet werden.

Avelox kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum

lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die

Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder Gelbfärbung Ihrer Augen,

Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte

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Packungsbeilage

Wachsamkeit bemerken.

Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder

Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?),

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

Chinolon-Antibiotika, einschließlich Avelox, können Krampfanfälle auslösen. In diesem Fall

muss die Behandlung mit Avelox abgebrochen werden.

Es ist möglich, dass bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) wie

Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen

und Beinen oder Händen und Armen, auftreten. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend

Ihren Arzt, bevor die Behandlung mit Avelox fortgesetzt wird.

Es ist möglich, dass psychische Probleme auftreten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika,

einschließlich Avelox, zum ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen

oder psychische Probleme bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten

wie z. B. Selbstmordversuchen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, muss die Behandlung mit Avelox abgebrochen werden.

Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Avelox, können Durchfälle

auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im

Stuhl bemerken, müssen Sie Avelox sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall,

dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.

Avelox kann bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und noch bis zu mehreren

Monaten nach Absetzen der Avelox-Behandlung Schmerzen und Entzündungen der Sehnen

verursachen. Das Risiko für Entzündungen und Risse der Sehnen ist bei älteren Patienten oder

bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroid-haltigen Arzneimitteln erhöht. Beim ersten

Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Anwendung von Avelox abbrechen,

die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere

Behandlung sprechen. Vermeiden Sie unnötige sportliche Belastungen, da diese das Risiko eines

Sehnenrisses erhöhen können (siehe Abschnitte Avelox darf nicht angewendet werden und 4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich

nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten

Risiko von Nierenversagen führen kann.

Wenn Sie eine Einschränkung Ihres Sehvermögens oder andere Sehstörungen feststellen,

wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt (siehe Abschnitte Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Fluorchinolon-Antibiotika können Störungen des Blutzuckerspiegels verursachen, darunter

sowohl eine Senkung des Blutzuckerspiegels unter die Normalwerte (Hypoglykämie) als auch

einen Anstieg des Blutzuckerspiegels über die Normalwerte (Hyperglykämie). Bei mit Avelox

behandelten Patienten traten Störungen des Blutzuckerspiegels vor allem bei älteren Patienten

auf, die gleichzeitig mit oralen Antidiabetika zur Senkung des Blutzuckerspiegels (z. B.

Sulfonylharnstoffe) oder mit Insulin behandelt wurden. Wenn Sie an Diabetes leiden, muss Ihr

Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen

sind möglich?).

Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht

oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Avelox UV-

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Packungsbeilage

Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem

Sonnenlicht aussetzen.

Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenösen, gefolgt von der oralen) Behandlung der

außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.

Die Wirksamkeit von Avelox bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen

des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis) und Infektionen des diabetischen Fußes mit

Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da

Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt Avelox

darf nicht angewendet werden).

Anwendung von Avelox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Avelox noch andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Vor der Anwendung von Avelox beachten Sie bitte Folgendes:

Wenn Sie Avelox gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, anwenden,

erhöht sich das Risiko, dass sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Avelox nicht

zusammen mit den folgenden Arzneimitteln anwenden: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin,

Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z. B.

Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva,

bestimmte Antiinfektiva (Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin,

Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antiallergika (Terfenadin,

Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin,

Bepridil, Diphemanil).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren

Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können (z. B. einige Diuretika, Abführmittel und

Darmspülungen [häufige Anwendungen] oder Kortikosteroide [entzündungshemmende

Arzneimittel], Amphotericin B) oder die Ihren Herzschlag verlangsamen können, da diese

ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Anwendung von

Avelox erhöhen können.

Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen, könnte

es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.

Anwendung von Avelox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Avelox wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Avelox darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Tierstudien haben keine Hinweise darauf ergeben, dass Ihre Zeugungs-/Gebärfähigkeit durch die

Einnahme dieses Arzneimittels beeinträchtigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Falls Sie sich nach der Anwendung von Avelox benommen fühlen, einen akuten, vorübergehenden

Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden, nehmen Sie bitte nicht aktiv am

Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen.

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Packungsbeilage

Avelox enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 787 Milligramm (ca. 34 Millimol) Natrium pro Dosis. Dies muss von

Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät erhalten, berücksichtigt werden.

3.

Wie ist Avelox anzuwenden?

Avelox wird immer von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal angewendet.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Flasche oder 1 Beutel 1-mal täglich.

Avelox ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Ihr Arzt muss gewährleisten, dass Ihnen die

Infusionslösung gleichmäßig über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht wird.

Bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt. In einigen Fällen wird Ihr Arzt die

Behandlung mit Avelox Infusionslösung beginnen und mit Avelox Tabletten fortsetzen. Die

Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung und wie gut Sie auf die Behandlung

ansprechen.

Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt:

Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)

7 - 14 Tage

Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Avelox

Filmtabletten umgestellt.

Haut- und Weichgewebeinfektionen

7 - 21 Tage

Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden durchschnittlich 6 Tage mit

der Infusion behandelt. Die Gesamtbehandlungsdauer (Infusion gefolgt von der Tablette) betrug

durchschnittlich 13 Tage.

Bitte beenden Sie die Behandlung mit Avelox nicht vorzeitig, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu

fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht

vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern

kann. Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen das Arzneimittel

fördern.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe

Abschnitte 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Avelox beachten? und Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie eine größere Menge von Avelox erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zuviel von Avelox erhalten haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich

an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Avelox haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn die Anwendung von Avelox vergessen wurde

Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Avelox vergessen wurde, wenden Sie sich bitte

unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Avelox abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Avelox zu früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht

vollständig ausgeheilt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avelox

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Packungsbeilage

Infusionslösung oder Avelox Tabletten vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwersten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Avelox beobachtet wurden, sind

unten angeführt:

Falls Sie

einen anormal schnellen Herzschlag (seltene Nebenwirkung)

plötzliches Unwohlsein oder eine Gelbfärbung des Augenweißes, dunklen Harn, Juckreiz der

Haut, eine Blutungsneigung oder Störungen des Denkvermögens oder der Wachsamkeit (dies

können Anzeichen und Symptome einer fulminanten Leberentzündung sein, die möglicherweise

zu lebensbedrohlichem Leberversagen führt (sehr seltene Nebenwirkung, tödliche Fälle wurden

beobachtet))

Veränderungen der Haut und Schleimhäute, wie schmerzhafte Blasen in Mund/Nase oder an

Penis/Vagina (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) (sehr seltene

Nebenwirkungen, potenziell lebensbedrohlich)

Entzündung der Blutgefäße (Anzeichen könnten rote Flecken auf Ihrer Haut sein, üblicherweise

an Ihren Unterschenkeln oder Symptome wie Gelenkschmerzen) (sehr seltene Nebenwirkung)

eine schwere, plötzliche, allgemeine allergische Reaktion, einschließlich sehr selten eines

lebensbedrohlichen Schocks (z. B. Atembeschwerden, Blutdruckabfall, Pulsjagen), (seltene

Nebenwirkung)

Schwellung, darunter Schwellung der Luftwege (seltene Nebenwirkung, potenziell

lebensbedrohlich)

Konvulsionen (seltene Nebenwirkung)

Störungen des Nervensystems, wie Schmerzen, Brennen, Prickeln, Taubheitsgefühl und/oder

Schwäche in Extremitäten (seltene Nebenwirkung)

Depression (die in sehr seltenen Fällen zu Selbstgefährdung führt, wie Gedanken daran, sich

etwas anzutun oder sich das Leben zu nehmen) (seltene Nebenwirkung)

Geisteskrankheit (die potenziell zu Selbstgefährdung führt, wie Gedanken daran, sich etwas

anzutun oder sich das Leben zu nehmen) (sehr seltene Nebenwirkung)

schweren Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschl.

pseudomembranöser Kolitis), der sich unter sehr seltenen Umständen zu lebensbedrohlichen

Komplikationen entwickeln kann (seltene Nebenwirkungen)

Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Tendinitis) (seltene Nebenwirkung) oder Sehnenriss

(sehr seltene Nebenwirkung)

feststellen, brechen Sie die Einnahme von Avelox ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, da

Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

Falls Sie darüber hinaus

vorübergehenden Sehverlust (sehr seltene Nebenwirkung)

feststellen, wenden Sie sich sofort an einen Augenarzt.

Wenn Sie während der Einnahme einen lebensbedrohlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsades de

pointes) oder ein Aussetzen des Herzschlags (sehr seltene Nebenwirkungen) bemerken, sagen Sie

Ihrem behandelnden Arzt sofort, dass Sie Avelox eingenommen haben, und beginnen Sie nicht

wieder mit der Behandlung.

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Packungsbeilage

Eine Verschlimmerung der Symptome von Myasthenia gravis wurde in sehr seltenen Fällen

beobachtet. Wenn dies eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie an Diabetes leiden und feststellen, dass Ihr Blutzuckerspiegel erhöht oder gesenkt ist

(seltene oder sehr seltene Nebenwirkung), informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie schon älter sind und vorbestehende Nierenprobleme haben, und Sie eine geringere

Harnmenge, Schwellung von Beinen, Knöcheln oder Füßen, Müdigkeit, Übelkeit, Schläfrigkeit,

Kurzatmigkeit oder Verwirrtheit feststellen (dies können Anzeichen und Symptome von

Nierenversagen sein, eine seltene Nebenwirkung), wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Avelox beobachtet wurden, sind

nachstehend nach Häufigkeit angeführt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit

Durchfall

Schwindel

Magen- und Bauchschmerzen

Erbrechen

Kopfschmerzen

Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Transaminasen)

Durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen, z. B. Mundsoor und

Pilzerkrankungen der Scheide aufgrund von Candida

Schmerzen oder Entzündung an der Einstichstelle

Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Ausschlag

Magenbeschwerden (Verdauungsstörung/Sodbrennen)

Veränderte Geschmacksempfindung (in sehr seltenen Fällen Ausfall des Geschmackssinnes)

Schlafstörungen (vorwiegend Schlaflosigkeit)

Anstieg des Wertes eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gammaglutamyltransferase

und/oder alkalische Phosphatase)

Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten, neutrophile

Granulozyten)

Verstopfung

Juckreiz

Schwindel (drehendes Gefühl oder Umfallen)

Schläfrigkeit

Blähungen

Veränderung des Herzrhythmus (EKG)

Eingeschränkte Leberfunktion (einschl. Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (LDH))

Appetitmangel und verringerte Nahrungsaufnahme

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen

Schmerzen und Beschwerden in Rücken, Brust, Unterleib und Gliedmaßen

Steigerung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, die für die Blutgerinnung notwendig sind

Schwitzen

Steigerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (eosinophile Granulozyten)

Angst

Unwohlsein (vorwiegend Schwäche oder Müdigkeit)

Zittern

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Packungsbeilage

Gelenkschmerzen

Herzklopfen

Unregelmäßiger oder schneller Herzschlag

Atembeschwerden, einschl. asthmatischer Zustände

Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)

Ruhelosigkeit/Agitiertheit

Prickeln und Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl

Quaddeln auf der Haut

Erweiterung von Blutgefäßen

Verwirrtheit und Desorientierung

Senkung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, die für die Blutgerinnung notwendig sind

Sehstörungen, einschl. Doppeltsehen und verschwommenen Sehens

Verminderte Blutgerinnung

Erhöhte Blutfettwerte

Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen

Muskelschmerzen

Allergische Reaktion

Anstieg der Bilirubinwerte im Blut

Entzündung einer Vene

Magenentzündung

Dehydratation

Schwere Herzrhythmusstörungen

Trockene Haut

Angina pectoris

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Muskelzucken

Muskelkrampf

Halluzinationen

Hoher Blutdruck

Schwellung (von Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund, Rachen)

Niedriger Blutdruck

Nierenfunktionsstörung (einschl. Anstieg bestimmter Laborwerte der Nierenfunktion, wie

Harnstoff und Kreatinin)

Leberentzündung

Mundentzündung

Ohrengeräusche

Gelbsucht (Gelbfärbung des Augenweißes oder Haut)

Eingeschränkte Empfindung der Haut

Anormale Träume

Konzentrationsstörungen

Schluckbeschwerden

Veränderte Geruchsempfindung (einschl. Verlust des Riechvermögens)

Gleichgewichtsstörung und schlechte Koordination (aufgrund von Schwindel)

Teilweiser oder völliger Gedächtnisverlust

Störung des Gehörsinns, einschl. Schwerhörigkeit (meist umkehrbar)

Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut

Emotionale Instabilität

Schwierigkeiten beim Sprechen

Ohnmacht

Muskelschwäche

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Packungsbeilage

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Gelenkentzündung

Anormaler Herzrhythmus

Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut

Gefühl der Entfremdung von sich selbst

Verstärkte Blutgerinnung

Muskelsteifheit

Starke Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Die folgenden Symptome wurden häufiger bei Patienten beobachtet, die intravenös behandelt wurden:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Anstieg des Wertes eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gammaglutamyltransferase)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis), der sich unter

sehr seltenen Umständen zu lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln kann

Anormal schneller Herzrhythmus

Halluzinationen

Niedriger Blutdruck

Nierenfunktionsstörung (einschl. Anstieg bestimmter Laborwerte der Nierenfunktion, wie

Harnstoff und Kreatinin)

Niereninsuffizienz

Schwellung (von Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund, Rachen)

Konvulsionen

Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende

Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Anwendung von Avelox auftreten

können: erhöhter Natriumspiegel, erhöhter Kalziumspiegel, verringerte Anzahl eines bestimmten Typs

roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen,

Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be; Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Avelox aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett oder

Beuteletikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht unter 15°C lagern.

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Packungsbeilage

Unmittelbar nach Anbruch und/oder Verdünnung anwenden.

Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösungen sind zu

verwerfen.

Bei niedrigen Lagertemperaturen kann es zu einer Ausfällung kommen, die sich bei Raumtemperatur

wieder auflöst.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel bemerken oder wenn die

Lösung trüb ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Avelox enthält

Der Wirkstoff ist Moxifloxacin. Jede Flasche oder Beutel enthält 400 Milligramm Moxifloxacin

(als Hydrochlorid). 1 Milliliter enthält 1,6 Milligramm Moxifloxacin (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 1N (zur pH-Wert-Einstellung),

Natriumhydroxid Lösung 2N (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke (siehe

auch Avelox enthält Natrium).

Wie Avelox aussieht und Inhalt der Packung

Avelox ist eine klare gelbe Infusionslösung.

Avelox ist in einer 250-Milliliter-Glasflasche mit einem Chlorbutyl- oder Brombutyl-Gummistopfen in

einem Umkarton verpackt. Avelox ist erhältlich in Packungen mit 1 Flasche und in

Mehrstückpackungen mit 5 Packungen, die je 1 Flasche enthalten.

Avelox ist in einem 250-Milliliter-Polyolefinbeutel mit Polypropylen-Port in einem Aluminiumbeutel

in einem Umkarton verpackt. Es sind Packungen mit 5 und 12 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Zulassungsnummer

BE241613 (Flasche)

BE241604 (Beutel)

Abgabe

Verschreibungspflichtig

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Packungsbeilage

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Zypern, Tschechien, Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Ungarn, Irland,

Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Slowakei, Slowenien, Schweden,

Vereinigtes Königreich : Avelox

Frankreich: Izilox

Deutschland, Italien : Avalox

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Avalox kann über ein T-Stück zusammen mit folgenden, kompatiblen Infusionslösungen verabreicht

werden:

Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Natriumchlorid 1 molar, Glucose 5 % / 10 % /

40 %, Xylitol 20 %, Ringerlösung, Hartmannlösung, Ringerlaktatlösung.

Avalox darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.

Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Avalox:

Natriumchlorid 10 % und 20 %, Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 %.

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22-8-2018

Orphan designation:  Omaveloxolone,  for the: Treatment of Friedreich's ataxia

Orphan designation: Omaveloxolone, for the: Treatment of Friedreich's ataxia

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Dr Stefan Blesse)

EU/3/18/2037 (Active substance: Omaveloxolone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4182 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/033/18

Europe -DG Health and Food Safety