Avelox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Avelox Filmtablette 400 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Avelox Filmtablette 400 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-bakterieller Wirkstoff aus der Gruppe der Fluorchinolone

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE223203
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Avelox 400 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Moxifloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Avelox und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Avelox beachten?

Wie ist Avelox einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Avelox aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Avelox und wofür wird es angewendet?

Avelox enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die

Fluorchinolone genannt werden. Bakterielle Krankheitserreger werden durch Avelox abgetötet.

Avelox wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen

Infektionen, wenn sie durch bakterielle Krankheitserreger hervorgerufen werden, die gegen

Moxifloxacin empfindlich sind. Avelox sollte zur Behandlung dieser Infektionen nur angewendet

werden, wenn die üblichen Antibiotika nicht angewendet werden können oder versagt haben:

Entzündung der Nasennebenhöhlen, akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der

Luftwege oder außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie,

ausgenommen schwere Formen).

Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts (entzündliche

Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter und Infektionen der

Gebärmutterschleimhaut.

Avelox Tabletten sind für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen nicht ausreichend, daher

sollte Ihr Arzt für die Behandlung von Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts zusätzlich zu

Avelox Tabletten ein weiteres Antibiotikum verordnen (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der

Einnahme von Avelox beachten?, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, bevor Sie Avelox einnehmen).

Wenn bei den folgenden bakteriellen Infektionen unter der einleitenden Behandlung mit Avelox

Infusionslösung eine Besserung erzielt wurde, kann Ihr Arzt Ihnen auch Avelox Filmtabletten

verschreiben, um die Behandlung abzuschließen:

Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie), Haut- und

Weichgewebeinfektionen.

Avelox Filmtabletten sollten nicht angewendet werden, um die Behandlung von Haut- und

Weichgewebeinfektionen oder schwerer Lungenentzündungen zu beginnen.

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Packungsbeilage

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Avelox beachten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten

Patientengruppen gehören.

Avelox darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon-Antibiotika

Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind (siehe auch Abschnitte Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

wenn Sie mit anormalen Herzrhythmen geboren wurden oder diese anderweitig bei Ihnen

aufgetreten sind (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität), Ihr

Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im

Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist („Bradykardie“), bei Ihnen eine

Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal anormale

Herzrhythmen hatten, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-

Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt Einnahme von Avelox zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

Der Grund dafür ist, dass Avelox die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen

verzögern kann (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG).

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder bei Ihnen ein Leberenzymanstieg

(Transaminasen) von mehr als dem 5fachen des oberen Normwertes vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Avelox einnehmen

Avelox kann die Weiterleitung von elektrischen Signalen im Herzen verzögern (Verlängerung

des QT-Intervalls im EKG), insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind. Wenn

Sie derzeit Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können,

sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Avelox mit Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitte Avelox

darf nicht eingenommen werden und Einnahme von Avelox zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der

Einnahme von Avelox mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie psychische Probleme haben oder jemals hatten, sprechen Sie bitte vor der Einnahme

von Avelox mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Einnahme von Avelox die Symptome Ihrer

Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie das Gefühl haben, dass das bei Ihnen zutrifft, sprechen

Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine

seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte

Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Avelox für Sie geeignet ist.

Wenn Sie eine komplizierte Infektion des oberen weiblichen Genitaltrakts haben (z. B.

assoziiert mit einem Abszess der Eileiter, Eierstöcke oder des Beckens), für die Ihr Arzt eine

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Packungsbeilage

intravenöse Behandlung als notwendig erachtet, ist eine Behandlung mit Avelox Tabletten nicht

angebracht.

Für die Behandlung von leichten bis mäßig schweren Infektionen des oberen weiblichen

Genitaltrakts sollte Ihr Arzt zusätzlich zu Avelox ein weiteres Antibiotikum verordnen. Falls

nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte

Ihren Arzt auf.

Wenn Sie Avelox bereits einnehmen

Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag

feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser wird gegebenenfalls ein EKG ableiten,

um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.

Das Risiko für das Auftreten von Herzproblemen kann mit Erhöhung der Dosis zunehmen.

Daher sollte die empfohlene Dosierung eingehalten werden.

In seltenen Fällen kann schon bei der ersten Anwendung eine schwere, plötzliche allergische

Reaktion (anaphylaktische Reaktion/Schock) auftreten. Wenn Sie ein Gefühl der Enge in der

Brust entwickeln, sich schwindlig, unwohl oder schwach fühlen, können dies Anzeichen für

eine solche Überempfindlichkeitsreaktion sein. In diesem Fall dürfen Sie Avelox nicht mehr

einnehmen und müssen sich sofort in ärztliche Behandlung begeben.

Avelox kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum

lebensbedrohlichen Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die

Behandlung fortsetzen, wenn Sie Anzeichen wie z. B. sehr schnell auftretendes Unwohlsein

und/oder Übelkeit zusammen mit Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz,

erhöhte Blutungsneigung oder eine durch die Leber verursachte nichtentzündliche Erkrankung

des Gehirns bemerken (Symptome für eine eingeschränkte Leberfunktion oder eine schnell

verlaufende und schwere Leberentzündung).

Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen“ der Haut und/oder

Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?),

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

Chinolon-Antibiotika, einschließlich Avelox, können Krampfanfälle auslösen. In diesem Fall

brechen Sie die Einnahme von Avelox ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Es ist möglich, dass bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) wie

Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen

und Beinen oder Händen und Armen, auftreten. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend

Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Avelox fortsetzen.

Es ist möglich, dass psychische Probleme auftreten, auch wenn Sie Chinolon-Antibiotika,

einschließlich Avelox, zum ersten Mal anwenden. In sehr seltenen Fällen führten Depressionen

oder psychische Probleme bis hin zu Selbstmordgedanken und selbstgefährdendem Verhalten

wie z. B. Selbstmordversuchen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Falls Sie solche Reaktionen entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Avelox ab und

informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Avelox, können Durchfälle

auftreten. Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im

Stuhl bemerken, müssen Sie Avelox sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Ist dies der Fall,

dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.

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Packungsbeilage

Avelox kann bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und noch bis zu mehreren

Monaten nach Absetzen der Avelox-Behandlung Schmerzen und Entzündungen der Sehnen

verursachen. Das Risiko für Entzündungen und Risse der Sehnen ist bei älteren Patienten oder

bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroid-haltigen Arzneimitteln erhöht. Beim ersten

Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Einnahme von Avelox abbrechen, die

betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere

Behandlung sprechen. Vermeiden Sie unnötige sportliche Belastungen, da diese das Risiko eines

Sehnenrisses erhöhen können (siehe Abschnitte Avelox darf nicht eingenommen werden und 4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Ältere Patienten, die an Nierenfunktionsstörungen leiden, sollten ausreichend Flüssigkeit zu sich

nehmen, da eine zu geringe Flüssigkeitszufuhr zu Austrocknung und damit zu einem erhöhten

Risiko von Nierenversagen führen kann.

Wenn Sie eine Einschränkung Ihres Sehvermögens oder andere Sehstörungen feststellen,

wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt (siehe Abschnitte Verkehrstüchtigkeit und

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen und 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Fluorchinolon-Antibiotika können Störungen des Blutzuckerspiegels verursachen, darunter

sowohl eine Senkung des Blutzuckerspiegels unter die Normalwerte (Hypoglykämie) als auch

einen Anstieg des Blutzuckerspiegels über die Normalwerte (Hyperglykämie). Bei mit Avelox

behandelten Patienten traten Störungen des Blutzuckerspiegels vor allem bei älteren Patienten

auf, die gleichzeitig mit oralen Antidiabetika zur Senkung des Blutzuckerspiegels (z. B.

Sulfonylharnstoffe) oder mit Insulin behandelt wurden. Wenn Sie an Diabetes leiden, muss Ihr

Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen

sind möglich?).

Chinolon-Antibiotika können bewirken, dass Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht

oder UV-Bestrahlung reagiert. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Avelox UV-

Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem

Sonnenlicht aussetzen.

Die Wirksamkeit von Moxifloxacin Infusionslösung bei der Behandlung von schweren

Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis) und Infektionen des

diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da Wirksamkeit und

Sicherheit für diese Altersgruppe nicht untersucht wurden (siehe Abschnitt Avelox darf nicht

eingenommen werden).

Einnahme von Avelox zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Avelox noch andere Arzneimittel

einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Vor der Einnahme von Avelox beachten Sie bitte Folgendes:

Wenn Sie Avelox gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen,

erhöht sich das Risiko, dass sich Ihr Herzrhythmus verändert. Daher dürfen Sie Avelox nicht

zusammen mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin,

Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Antipsychotika (z. B.

Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva,

bestimmte Antiinfektiva (Saquinavir, Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin,

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Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antiallergika (Terfenadin,

Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin,

Bepridil, Diphemanil).

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren

Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können (z. B. einige Diuretika, Abführmittel und

Darmspülungen [häufige Anwendungen] oder Kortikosteroide [entzündungshemmende

Arzneimittel], Amphotericin B) oder die Ihren Herzschlag verlangsamen können, da diese

ebenfalls das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen während der Einnahme von

Avelox erhöhen können.

Magnesium oder Aluminium enthaltende Arzneimittel

wie Arzneimittel gegen Übersäuerung des

Magens (z. B. Antazida), Eisen oder Zink enthaltende Arzneimittel, Arzneimittel mit dem

Wirkstoff Didanosin oder Magen-Darm-Mittel mit dem Wirkstoff Sucralfat können die Wirkung

von Avelox Tabletten vermindern. Nehmen Sie daher Avelox Tabletten 6 Stunden vor oder nach

der Anwendung dieser Arzneimittel ein.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Avelox Tabletten und Aktivkohle wird die Wirkung von Avelox

vermindert. Daher wird die gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen.

Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen, könnte

es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.

Einnahme von Avelox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Avelox wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sie dürfen Avelox nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Tierstudien haben keine Hinweise darauf ergeben, dass Ihre Zeugungs-/Gebärfähigkeit durch die

Einnahme dieses Arzneimittels beeinträchtigt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Falls Sie sich nach der Einnahme von Avelox benommen fühlen, einen akuten, vorübergehenden

Verlust des Sehvermögens erleiden oder kurz bewusstlos werden, nehmen Sie bitte nicht aktiv am

Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen.

Avelox enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Avelox daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Milchzuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Avelox einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette Avelox 400 mg 1-mal täglich.

Avelox Tabletten sind zum Einnehmen. Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut (um den bitteren

Geschmack zu überdecken) mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Avelox unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Es wird empfohlen, die Tabletten jeweils etwa zur gleichen Tageszeit

einzunehmen.

Bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.

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Packungsbeilage

Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung. Falls vom Arzt nicht anders

verordnet, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer mit Avelox Filmtabletten:

Akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien

(Bronchitis):

5 bis 10 Tage

Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie),

ausgenommen schwere Formen:

10 Tage

Akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis):

7 Tage

Leichte bis mäßig schwere Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts

(entzündliche Erkrankungen des Beckens), einschließlich Infektionen der Eileiter

und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut:

14 Tage

Wenn Avelox Filmtabletten angewendet werden, um eine Behandlung abzuschließen, die mit Avelox

Infusionslösung begonnen wurde, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer:

Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) 7 bis 14 Tage

Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung

mit Avelox Filmtabletten umgestellt.

Haut- und Weichgewebeinfektionen

7 bis 21 Tage

Die meisten Patienten mit Haut- und Weichgewebeinfektionen wurden innerhalb von 6 Tagen

auf die orale Behandlung mit Avelox Filmtabletten umgestellt.

Bitte beenden Sie die Behandlung mit Avelox nicht vorzeitig, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu

fühlen. Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht

vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern

kann. Außerdem können Sie so die Entwicklung einer bakteriellen Resistenz gegen das Arzneimittel

fördern.

Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollten nicht überschritten werden (siehe

Abschnitte 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Avelox beachten? und Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie eine größere Menge von Avelox eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Tablette an einem Tag eingenommen haben, nehmen Sie bitte Kontakt mit

Ihrem Arzt oder Apotheker auf und nehmen Sie möglichst die restlichen Tabletten, die Verpackung

oder diese Gebrauchsinformation mit, um sie Ihrem Arzt oder Apotheker zu zeigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Avelox haben eingenommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Avelox vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Ihre Tablette einzunehmen, sollten Sie, sobald Sie am selben Tag daran

denken, diese einnehmen. Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben,

nehmen Sie Ihre normale Dosis (1 Tablette) am nächsten Tag. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis

ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie unsicher sind, wie Sie sich verhalten sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Avelox abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Avelox zu früh beenden, ist die Infektion womöglich noch nicht

vollständig ausgeheilt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avelox

vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

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Packungsbeilage

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die schwersten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Avelox beobachtet wurden, sind

unten angeführt:

Falls Sie

einen anormal schnellen Herzschlag (seltene Nebenwirkung)

plötzliches Unwohlsein oder eine Gelbfärbung des Augenweißes, dunklen Harn, Juckreiz der

Haut, eine Blutungsneigung oder Störungen des Denkvermögens oder der Wachsamkeit (dies

können Anzeichen und Symptome einer fulminanten Leberentzündung sein, die möglicherweise

zu lebensbedrohlichem Leberversagen führt (sehr seltene Nebenwirkung, tödliche Fälle wurden

beobachtet))

Veränderungen der Haut und Schleimhäute, wie schmerzhafte Blasen in Mund/Nase oder an

Penis/Vagina (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse) (sehr seltene

Nebenwirkungen, potenziell lebensbedrohlich)

Entzündung der Blutgefäße (Anzeichen könnten rote Flecken auf Ihrer Haut sein, üblicherweise

an Ihren Unterschenkeln oder Symptome wie Gelenkschmerzen) (sehr seltene Nebenwirkung)

eine schwere, plötzliche, allgemeine allergische Reaktion, einschließlich sehr selten eines

lebensbedrohlichen Schocks (z. B. Atembeschwerden, Blutdruckabfall, Pulsjagen), (seltene

Nebenwirkung)

Schwellung, darunter Schwellung der Luftwege (seltene Nebenwirkung, potenziell

lebensbedrohlich)

Konvulsionen (seltene Nebenwirkung)

Störungen des Nervensystems, wie Schmerzen, Brennen, Prickeln, Taubheitsgefühl und/oder

Schwäche in Extremitäten (seltene Nebenwirkung)

Depression (die in sehr seltenen Fällen zu Selbstgefährdung führt, wie Gedanken daran, sich

etwas anzutun oder sich das Leben zu nehmen) (seltene Nebenwirkung)

Geisteskrankheit (die potenziell zu Selbstgefährdung führt, wie Gedanken daran, sich etwas

anzutun oder sich das Leben zu nehmen) (sehr seltene Nebenwirkung)

schweren Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis, einschl.

pseudomembranöser Kolitis), der sich unter sehr seltenen Umständen zu lebensbedrohlichen

Komplikationen entwickeln kann (seltene Nebenwirkungen)

Schmerzen und Schwellung der Sehnen (Tendinitis) (seltene Nebenwirkung) oder Sehnenriss

(sehr seltene Nebenwirkung)

feststellen, brechen Sie die Einnahme von Avelox ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, da

Sie möglicherweise dringend ärztliche Hilfe benötigen.

Falls Sie darüber hinaus

vorübergehenden Sehverlust (sehr seltene Nebenwirkung)

feststellen, wenden Sie sich sofort an einen Augenarzt.

Wenn Sie während der Einnahme einen lebensbedrohlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsades de

pointes) oder ein Aussetzen des Herzschlags (sehr seltene Nebenwirkungen) bemerken, sagen Sie

Ihrem behandelnden Arzt sofort, dass Sie Avelox eingenommen haben, und beginnen Sie nicht

wieder mit der Behandlung.

Eine Verschlimmerung der Symptome von Myasthenia gravis wurde in sehr seltenen Fällen

beobachtet. Wenn dies eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie an Diabetes leiden und feststellen, dass Ihr Blutzuckerspiegel erhöht oder gesenkt ist

(seltene oder sehr seltene Nebenwirkung), informieren Sie sofort Ihren Arzt.

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Packungsbeilage

Wenn Sie schon älter sind und vorbestehende Nierenprobleme haben, und Sie eine geringere

Harnmenge, Schwellung von Beinen, Knöcheln oder Füßen, Müdigkeit, Übelkeit, Schläfrigkeit,

Kurzatmigkeit oder Verwirrtheit feststellen (dies können Anzeichen und Symptome von

Nierenversagen sein, eine seltene Nebenwirkung), wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Avelox beobachtet wurden, sind

nachstehend nach Häufigkeit angeführt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Übelkeit

Durchfall

Schwindel

Magen- und Bauchschmerzen

Erbrechen

Kopfschmerzen

Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Transaminasen)

Durch resistente Bakterien oder Pilze hervorgerufene Infektionen, z. B. Mundsoor und

Pilzerkrankungen der Scheide aufgrund von Candida

Schmerzen oder Entzündung an der Einstichstelle

Veränderung des Herzrhythmus (EKG) bei Patienten mit niedrigem Kaliumspiegel im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Ausschlag

Magenbeschwerden (Verdauungsstörung/Sodbrennen)

Veränderte Geschmacksempfindung (in sehr seltenen Fällen Ausfall des Geschmackssinnes)

Schlafstörungen (vorwiegend Schlaflosigkeit)

Anstieg des Wertes eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gammaglutamyltransferase

und/oder alkalische Phosphatase)

Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten, neutrophile

Granulozyten)

Verstopfung

Juckreiz

Schwindel (drehendes Gefühl oder Umfallen)

Schläfrigkeit

Blähungen

Veränderung des Herzrhythmus (EKG)

Eingeschränkte Leberfunktion (einschl. Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (LDH))

Appetitmangel und verringerte Nahrungsaufnahme

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen

Schmerzen und Beschwerden in Rücken, Brust, Unterleib und Gliedmaßen

Steigerung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, die für die Blutgerinnung notwendig sind

Schwitzen

Steigerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (eosinophile Granulozyten)

Angst

Unwohlsein (vorwiegend Schwäche oder Müdigkeit)

Zittern

Gelenkschmerzen

Herzklopfen

Unregelmäßiger oder schneller Herzschlag

Atembeschwerden, einschl. asthmatischer Zustände

Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)

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Packungsbeilage

Ruhelosigkeit/Agitiertheit

Prickeln und Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl

Quaddeln auf der Haut

Erweiterung von Blutgefäßen

Verwirrtheit und Desorientierung

Senkung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, die für die Blutgerinnung notwendig sind

Sehstörungen, einschl. Doppeltsehen und verschwommenen Sehens

Verminderte Blutgerinnung

Erhöhte Blutfettwerte

Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen

Muskelschmerzen

Allergische Reaktion

Anstieg der Bilirubinwerte im Blut

Entzündung einer Vene

Magenentzündung

Dehydratation

Schwere Herzrhythmusstörungen

Trockene Haut

Angina pectoris

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Muskelzucken

Muskelkrampf

Halluzinationen

Hoher Blutdruck

Schwellung (von Händen, Füßen, Knöcheln, Lippen, Mund, Rachen)

Niedriger Blutdruck

Nierenfunktionsstörung (einschl. Anstieg bestimmter Laborwerte der Nierenfunktion, wie

Harnstoff und Kreatinin)

Leberentzündung

Mundentzündung

Ohrengeräusche

Gelbsucht (Gelbfärbung des Augenweißes oder Haut)

Eingeschränkte Empfindung der Haut

Anormale Träume

Konzentrationsstörungen

Schluckbeschwerden

Veränderte Geruchsempfindung (einschl. Verlust des Riechvermögens)

Gleichgewichtsstörung und schlechte Koordination (aufgrund von Schwindel)

Teilweiser oder völliger Gedächtnisverlust

Störung des Gehörsinns, einschl. Schwerhörigkeit (meist umkehrbar)

Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut

Emotionale Instabilität

Schwierigkeiten beim Sprechen

Ohnmacht

Muskelschwäche

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Gelenkentzündung

Anormaler Herzrhythmus

Gesteigerte Empfindlichkeit der Haut

Gefühl der Entfremdung von sich selbst

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Packungsbeilage

Verstärkte Blutgerinnung

Muskelsteifheit

Starke Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)

Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende

Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Einnahme von Avelox auftreten können:

erhöhter Natriumspiegel, erhöhter Kalziumspiegel, verringerte Anzahl eines bestimmten Typs roter

Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen,

Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be; Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Avelox aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Avelox enthält

Der Wirkstoff ist Moxifloxacin. Eine Filmtablette enthält 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat (siehe

Abschnitt Avelox enthält Lactose) und Magnesiumstearat.

Filmumhüllung: Hypromellose, Macrogol 4000, Eisenoxid (E172) und Titandioxid (E171).

Wie Avelox aussieht und Inhalt der Packung

Jede blass-rötlich gefärbte Filmtablette mit einer länglichen, nach außen gewölbten Form mit Facette

und einer Abmessung von 17 x 7 Millimetern trägt die Markierung „M400“ auf der einen Seite und

„BAYER“ auf der anderen Seite.

Avelox ist in Polypropylen (farblos oder weiß-opak)/Aluminium-Blisterpackungen in einer

10/11

Packungsbeilage

Faltschachtel verpackt.

Avelox ist erhältlich in Packungen mit 5, 7 und 10 Filmtabletten, in Klinikpackungen mit 25, 50 oder

70 Filmtabletten und in Mehrstück-Klinikpackungen mit 5 Faltschachteln, zu je 16 Filmtabletten, oder

10 Faltschachteln, zu je 10 Filmtabletten.

Avelox ist auch erhältlich in einer Musterpackung von 1 Filmtablette in Umkarton mit

Aluminium/Aluminium Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Zulassungsnummer

BE223203

Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Zypern, Tschechien, Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Ungarn, Irland,

Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Slowakei, Slowenien, Schweden,

Vereinigtes Königreich : Avelox

Frankreich: Izilox

Deutschland, Italien : Avalox

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

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