AVAXIM Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • AVAXIM Injektionssuspension in einer Fertigspritze
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Fertigspritze zu 0,5 ml mit einem Kolbenstopfen, befestigter Kanüle und Nadelschutz, Laufzeit: 36 Monate,5 Fertigspritzen zu 0
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • AVAXIM Injektionssuspension in einer Fertigspritze
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Hepatitis A, inaktivier
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 2-00186
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-05-1997
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

AVAXIM Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft

werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist AVAXIM und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von AVAXIM beachten?

Wie ist AVAXIM anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist AVAXIM aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist AVAXIM und wofür wird es angewendet?

AVAXIM ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionserkrankungen eingesetzt.

Dieser Impfstoff,

wird angewendet zum Schutz vor Hepatitis A bei Personen ab dem vollendeten 16.

Lebensjahr.

Hepatitis-A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, welches die Leber angreift. Es kann über die

Nahrung oder Getränke, die das Virus enthalten, übertragen werden. Die Beschwerden umfassen

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) und allgemeines Unwohlsein.

Wenn Sie AVAXIM als Injektion verabreicht bekommen, wird das natürliche Abwehrsystem Ihres

Körpers einen Schutz gegen eine Hepatitis-A-Infektion aufbauen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von AVAXIM beachten?

Dieser Impfstoff darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Impfstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile (siehe Abschnitt 6) von AVAXIM sind,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf Neomycin sind, ein Antibiotikum, das im

Produktionsprozess eingesetzt wird und in Spuren im Impfstoff vorhanden sein kann,

wenn Sie an hohem Fieber leiden, soll die Impfung bis nach der Genesung verschoben

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von AVAXIM ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von AVAXIM falls Sie:

an Erkrankungen der Leber leiden,

ein schwaches oder geschwächtes Immunsystem haben, infolge von:

Kortikosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln, Strahlentherapie oder anderen

Behandlungen, welche das Immunsystem schwächen können. Ihr Arzt oder

medizinisches Fachpersonal wird die Impfung verschieben, bis die Behandlung

beendet ist.

HIV-(Humanes Immundefizienzvirus-)Infektion oder jeglicher Erkrankung, welche

das Immunsystem schwächt. Es wird empfohlen, den Impfstoff zu verabreichen,

obwohl dieser möglicherweise nicht wie bei Personen mit einem normalen

Immunsystem schützt.

an Phenylketonurie leiden, da dieser Impfstoff Phenylalanin enthält und dies

möglicherweise gesundheitsgefährdend für Sie sein kann,

an Hämophilie oder anderen Blutgerinnungsstörungen leiden.

Eine Ohnmacht kann (vor allem bei Jugendlichen) nach oder sogar vor jeder Injektion mit einer Nadel

auftreten. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie oder Ihr

Kind bei einer früheren Injektion in Ohnmacht gefallen sind.

Dieser Impfstoff schützt Sie nicht vor anderen Viren, die Lebererkrankungen verursachen (wie

Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder Hepatitis-E-Viren).

Falls Sie bereits an einer Hepatitis-A-Infektion zum Zeitpunkt der Verabreichung von AVAXIM

leiden, könnte der Impferfolg eingeschränkt sein.

Der Impfstoff kann die Infektion, gegen die er schützt, nicht auslösen.

Wie bei allen Impfstoffen besteht die Möglichkeit, dass nicht alle Impflinge nach Verabreichung von

AVAXIM schützende Immunantworten gegen Hepatitis A erreichen.

Bei Anwendung von AVAXIM mit anderen Arzneimitteln

Dieser Impfstoff kann gleichzeitig mit folgenden Impfstoffen an verschiedenen Impfstellen (zum

Beispiel anderer Arm oder Bein) und in unterschiedlichen Spritzen verabreicht werden:

Typhus-Polysaccharid-Impfstoffe,

Gelbfieberimpfstoffe,

Immunglobuline (Antikörper gewonnen von Blutspendern).

Die Schutzwirkung von AVAXIM kann möglicherweise bei der gleichzeitigen Verabreichung mit

Immunglobulinen herabgesetzt sein. Dennoch ist es wahrscheinlich, dass ein Schutz vor einer

Hepatitis-A-Infektion erzielt werden kann.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, falls Sie schwanger sind oder

vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird entscheiden, ob die

Impfung verschoben wird.

Die Anwendung des Impfstoffes ist während der Stillzeit möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass dieser Impfstoff Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu

lenken oder Maschinen zu bedienen, hat. Es wurden jedoch keine Studien durchgeführt.

3.

Wie ist AVAXIM anzuwenden?

Die Impfung wird von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, welcher

hinsichtlich der Handhabung von Impfstoffen entsprechend geschult und im Falle jeglicher seltenen,

schweren allergischen Reaktion mit den dafür notwendigen Behandlungsmöglichkeiten ausgestattet

ist.

Dosierung

AVAXIM wird als Injektion zu 0,5 Milliliter an Personen ab dem vollendeten 16. Lebensjahr

verabreicht.

Der Schutz vor einer Hepatitis-A-Infektion wird mit einer einzelnen Dosis von AVAXIM nach

ungefähr 14 Tagen erzielt. Dieser Schutz dauert bis zu 36 Monate an.

Um einen Langzeitschutz vor Hepatitis A zu gewährleisten, benötigen Sie eine zweite Dosis

(Auffrischungsimpfung) eines inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffes. Dieser wird normalerweise

zwischen 6 und 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht, kann jedoch auch bis zu 36 Monate

später verabreicht werden. Diese Auffrischungsimpfung schützt Sie für über 10 Jahre hinaus vor

Hepatitis A.

AVAXIM kann als Auffrischungsimpfung verabreicht werden, wenn Sie einen anderen Hepatitis-A-

Impfstoff als erste Dosis erhalten haben (einschließlich Impfstoffen, die Sie vor Hepatitis A und

Typhus schützen).

Art der Anwendung

Der Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird die Spritze unmittelbar vor dem Gebrauch schütteln

sowie überprüfen, dass die Flüssigkeit weiß und trüb ist und dass sich keine unerwarteten

Fremdpartikel darin befinden.

AVAXIM soll in den Muskel des äußeren Oberarmes verabreicht werden.

Bei Personen mit Blutungsstörungen kann der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden. Der Arzt

oder medizinisches Fachpersonal darf den Impfstoff nicht in die Haut oder in ein Blutgefäß injizieren.

AVAXIM wird Ihnen nicht ins Gesäß verabreicht.

Jede Verabreichung soll mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder

Impfpass dokumentiert werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann AVAXIM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen:

Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffes sind prinzipiell sehr

selten.

Diese Reaktionen können sein:

Atembeschwerden, Blaufärbung der Zunge und Lippen

Schwindel (niedriger Blutdruck) und Kollaps

Schwellung des Gesichts und Nacken

Diese Beschwerden treten normalerweise unmittelbar nach der Verabreichung der Impfung auf,

während der Patient sich noch in den Behandlungsräumlichkeiten des Arztes befindet. Falls

irgendeine dieser Beschwerden auftritt, nachdem Sie die Behandlungsräumlichkeiten des Arztes

verlassen haben, muss SOFORT ein Arzt aufgesucht werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Leichte Schmerzen an der Impfstelle

Allgemeines Gefühl von Schwäche (Asthenie)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerz

Übelkeit oder Erbrechen

Appetitverlust

Durchfall und/oder Magenschmerzen (Unterleibsschmerzen)

Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie, Arthralgie)

Leichtes Fieber

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Rötung (Erythem) an der Impfstelle

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Knötchenbildung an der Impfstelle

Leichte, vorübergehende Veränderungen der Blutleberwerte (Anstieg der Transaminasen)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Ohnmacht als Reaktion auf die Injektion

Ausschläge, welche manchmal knotig und juckend sein können (einschließlich

Nesselsucht/Urtikaria)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43(0) 50 5 553 62 07

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist AVAXIM aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Etikett der Fertigspritze nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, falls sich unerwartete Fremdpartikel darin befinden.

Aufbewahrungshinweise

Der Impfstoff muss im Kühlschrank zwischen 2 C und 8 C gelagert werden. Nicht einfrieren.

Eingefrorener Impfstoff muss verworfen werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was AVAXIM enthält

Der Wirkstoff ist:

Hepatitis-A-Virus, Stamm GBM (inaktiviert)

1, 2

...........................160 U.

Hergestellt in humanen, diploiden Zellen (MRC-5).

Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0,3 mg Al).

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-Phenoxyethanol

Formaldehyd

Medium 199 Hanks (Mischung von Aminosäuren einschließlich Phenylalanin,

Mineralsalzen, Vitaminen und anderen Komponenten)

Salzsäure und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes

Wasser für Injektionszwecke

Wie AVAXIM aussieht und Inhalt der Packung

Der inaktivierte Hepatitis-A-Impfstoff ist eine trübe, weiße Suspension.

Der Impfstoff ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml des inaktivierten Hepatitis-A-

Virus) mit oder ohne beigefügte Kanüle (Packungsgröße 1, 5, 10 oder 20) oder mit 1 oder 2 separaten

Kanülen (Packungsgröße 1 oder 10).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

In Österreich verfügbare Packungsgrößen:

1 Fertigspritze ohne, mit 1 oder 2 Kanüle(n).

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Vertrieb in Österreich:

Sanofi-Aventis GmbH, 1220 Wien

Tel.: +43 (1) 80185-0.

Z. Nr.: 2-00186

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande,

Österreich, Portugal, Schweden, Spanien, Vereinigtes Königreich: AVAXIM

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2018.

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

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Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

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Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-11-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over openbare verlaging van prijzen voor geneesmiddelen tegen hepatitis C

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Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg heeft besloten acht nieuwe medicijnen tegen chronische hepatitis C te blijven vergoeden. Tot nu toe golden vertrouwelijke prijsafspraken voor deze middelen, maar die zijn vanaf 1 januari 2019 niet meer nodig. Twee leveranciers hebben gehoor gegeven aan een oproep van de minister voor een openbare prijsverlaging.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-6-2018

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Een nieuwe behandeling tegen chronische hepatitis C met het geneesmiddel Vosevi wordt vanaf 1 juli 2018 vergoed vanuit het basispakket. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) besloten nadat hij met de fabrikant onderhandeld heeft over de prijs van het nieuwe middel. Vosevi kan worden ingezet bij alle patiënten met een chronische hepatitis C infectie. Met de opname van Vosevi zijn nu alle geneesmiddelen voor hepatitis C patiënten in Nederland beschikbaar vanuit het basispakket .

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu EZ1 DSP Virus Kit (48) von QIAGEN GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety