Avaxim

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Avaxim Injektionssuspension 0,5 ml
  • Dosierung:
  • 0,5 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Avaxim Injektionssuspension 0,5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE185473
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

AVAXIM, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Geimpft werden , denn sie

enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Avaxim und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Avaxim beachten?

Wie ist Avaxim anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Avaxim aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IS AVAXIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Avaxim ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionskrankheiten verwendet. Dieser

Impfstoff schützt Personen ab 16 Jahren vor einer Hepatitis-A-Infektion.

Eine Hepatitis-A-Infektion wird durch ein Virus verursacht, das die Leber angreift. Die Infektion kann

durch Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken erfolgen, die das Virus enthalten. Zu den

Symptomen gehören Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) und allgemeines Unwohlsein.

Wenn Sie eine Injektion mit Avaxim erhalten, erzeugen die natürlichen Abwehrkräfte in Ihrem Körper

einen Schutz vor einer Infektion mit Hepatitis A.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AVAXIM BEACHTEN?

Avaxim darf nicht angewendet werden, wenn Sie:

allergisch (überempfindlich) auf einen der Inhaltsstoffe von Avaxim (in Abschnitt 6

aufgeführt) oder auf Avaxim reagieren.

allergisch (überempfindlich) auf Neomycin reagieren, ein Antibiotikum, das bei der

Impfstoffproduktion verwendet wird und in dem Impfstoff in geringen Mengen

vorhanden sein könnte.

krank sind und hohes Fieber haben. Die Impfung wird dann auf einen späteren Zeitpunkt

verschoben, wenn Sie wieder gesund sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Avaxim ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester, wenn Sie:

an einer Leberkrankheit leiden.

aus folgenden Gründen ein nicht ausreichend funktionierendes Immunsystem aufweisen:

infolge der Anwendung von Kortikosteroiden, zytotoxischen Arzneimitteln, einer

Bestrahlung oder wegen anderer Behandlungen, die Ihr Immunsystem schwächen

können. Gegebenenfalls wartet Ihr Arzt bzw. Ihre Krankenschwester mit der

Impfung, bis die Behandlung beendet ist.

infolge einer Infektion mit HIV (humanes Immunschwächevirus) oder einer

Krankheit, die Ihr Immunsystem schwächt. Es wird empfohlen, sich dennoch mit

dem Impfstoff impfen zu lassen, wenngleich seine Schutzwirkung möglicherweise

nicht genauso stark ist wie bei Personen mit einem normal funktionierenden

Immunsystem.

infolge einer Phenylketonurie, da dieser Impfstoff Phenylalanin enthält und für Sie

schädlich sein könnte.

infolge von Hämophilie oder einem anderen Krankheitsbild, bei dem sich bei Ihnen leicht

Blutergüsse bilden oder Blutungen einstellen.

Eine Ohnmacht kann (vor allem bei Jugendlichen) nach oder sogar vor jeder Injektion mit einer Nadel

auftreten. Informieren Sie daher Ihren Arzt oder die Krankenschwester, falls Sie oder Ihr Kind bei

einer früheren Injektion in Ohnmacht gefallen sind.

Dieser Impfstoff schützt Sie nicht vor Infektionen, die von anderen, die Leber befallenden Viren

hervorgerufen werden, wie z. B. Hepatitis-B-, C- oder E-Viren.

Tragen Sie das Hepatitis-A-Virus bereits in sich, wenn Sie mit Avaxim geimpft werden, ist die

Schutzwirkung der Impfung möglicherweise nicht ausreichend.

Der Impfstoff kann die Infektion, vor der er schützt, nicht selbst verursachen.

Wie bei jedem anderen Impfstoff ist nicht jede Person, die Avaxim erhält, mit absoluter Sicherheit vor

einer Hepatitis-A-Infektion geschützt.

Bei Anwendung von Avaxim mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Dieser Impfstoff kann gleichzeitig mit folgenden Impfstoffen bzw. Arzneimitteln gegeben werden,

vorausgesetzt, die Injektion erfolgt in separate Körperstellen (beispielsweise in den anderen Arm oder

das andere Bein), und die Präparate werden nicht in derselben Spritze vermischt:

Typhus-Polysaccharidimpfstoff

Gelbfieberimpfstoff

Immunglobuline (Antikörper aus Blutspendern).

Die Wirksamkeit von Avaxim ist möglicherweise eingeschränkt, wenn es gleichzeitig mit

Immunglobulinen verabreicht wird. Die Wahrscheinlichkeit ist jedoch groß, dass Sie dennoch vor

einer Hepatitis-A-Infektion geschützt sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, die Krankenschwester oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder der Krankenschwester. Sie werden entscheiden, ob die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt

verschoben wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieser Impfstoff hat mit großer Wahrscheinlichkeit keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder

auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Es sind daher keine einschlägigen Untersuchungen durchgeführt worden.

3.

WIE IST AVAXIM ANZUWENDEN?

Der Impfstoff wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht, die in der

Anwendung von Impfungen geschult wurden und über die entsprechende Ausstattung verfügen, um in

gelegentlichen Fällen eintretende schwere allergische Reaktionen gegen die Injektion behandeln zu

können.

Dosierung

Avaxim wird als Injektion einer Menge von einem halbem Milliliter Impfstoff an Personen ab 16

Jahren verabreicht.

Die Schutzwirkung vor Hepatitis A setzt etwa 14 Tage nach Erhalt der ersten Einzeldosis Avaxim ein

und hält bis zu 36 Monate an.

Wenn Sie längerfristigen Schutz vor Hepatitis A benötigen, brauchen Sie eine zweite Dosis

(Auffrischimpfung) eines inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoffes. Die zweite Dosis wird vorzugsweise

zwischen dem 6. und 12. Monat nach Injektion der ersten Dosis verabreicht, kann aber auch bis zu 36

Monaten später gegeben werden. Diese Auffrischimpfung schützt Sie für uber 10 Jahre hinaus vor

Hepatitis A.

Avaxim kann als Auffrischimpfung gegeben werden, wenn Sie bei der Erstimmunisierung einen

anderen Hepatitis-A-Impfstoff erhalten haben (einschließlich von Impfstoffen, die Sie vor Hepatitis A

und Typhus schützen).

Wie wird der Impfstoff verabreicht?

Der Arzt bzw. die Krankenschwester schüttelt die Spritze unmittelbar vor dem Gebrauch und prüft,

dass die Flüssigkeit weiß und trüb ist und keine unerwarteten Schwebstoffe darin enthalten sind.

Avaxim sollte in einen Muskel auf der Außenseite Ihres Oberarms injiziert werden.

Sofern Sie nicht an einer Blutungsstörung leiden, erhalten Sie die Injektion unter die Haut. Der Arzt

bzw. die Krankenschwester darf den Impfstoff nicht in die Haut oder in ein Blutgefäß spritzen.

Avaxim wird nicht in den Gesäßmuskel injiziert.

Wenn Sie eine größere Menge von Avaxim angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Avaxim haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel und Impfstoffe kann Avaxim Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen

In sehr seltenen Fällen können sich nach Erhalt eines Impfstoffes schwerwiegende allergische

Reaktionen entwickeln. Zu diesen Reaktionen gehören:

Atemschwierigkeiten, blaue Verfärbung der Zunge oder Lippen.

Schwindelgefühl (niedriger Blutdruck) und Kreislaufkollaps.

Schwellung des Gesichts und Halses.

Falls schwere allergische Reaktionen auftreten, stellen sich diese meistens kurz nach der Injektion ein,

d. h. während Sie sich noch in der Klinik oder in der Praxis Ihres Arztes befinden. Falls eines dieser

Symptome auftritt, nachdem Sie den Ort, an dem Sie die Injektion erhalten haben, bereits

verlassen haben, müssen Sie SOFORT einen Arzt aufsuchen.

Sehr häufige Reaktionen (bei mehr als 1 von 10 Personen):

leichte Schmerzen an der Injektionsstelle

allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)

Häufige Reaktionen (bei weniger als 1 von 10, aber bei mehr als 1 von 100 Personen):

Kopfschmerzen

Übelkeit oder Brechreiz

Appetitsverlust

Durchfall und/oder Magenschmerzen (Bauchschmerzen)

Schmerzen in den Muskeln und Gelenken (Myalgie, Arthralgie)

leichtes Fieber

Gelegentliche Reaktionen (bei weniger als 1 von 100, aber bei mehr als 1 von 1000 Personen):

Rötung (Erythem) an der Injektionsstelle

Seltene Reaktionen (bei weniger als 1 von 1000, aber bei mehr als 1 von 10.000 Personen):

Knötchen an der Injektionsstelle (Nodus an der Injektionsstelle)

leichte und vorübergehende Veränderungen bei Bluttests, die die Leberfunktion messen

(erhöhte Transaminase-Werte)

Sehr seltene Reaktionen (bei weniger als 1 von 10.000 Personen):

Ohnmacht als Reaktion auf die Injektion

Ausschläge, manchmal zusammen mit Schwellungen und Juckreiz (einschließlich

Nesselsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AVAXIM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kindern unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen den Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Spritzenetikett nach „Verwendbar bis“

oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn sich darin unerwartete Schwebstoffe befinden.

Der Impfstoff muss im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C gelagert werden. Nicht einfrieren.

Gefrorener Impfstoff muss entsorgt werden.

Impfstoffe dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie Impfstoffe zu entsorgen sind, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Avaxim enthält

Der Wirkstoff ist:

Hepatitis-A-Virus, GBM-Stamm (inaktiviert)

, 160 Antigeneinheiten

hergestellt aus humanen Diploid- (MRC-5) Zellen

adsorbiert auf Aluminiumhydroxid, hydriert (0,3 Milligramm Al)

Die sonstigen Bestandteile sind:

2-Phenoxyethanol

Formaldehyd

Medium 199 Hanks (ein Gemisch von Aminosäuren mit Phenylalanin,

Mineralstoffsalzen, Vitaminen und sonstigen Bestandteilen)

Wasser für Injektionszwecke

Hydrochlorsäure und Natriumhydroxid zur Anpassung des pH-Werts

Wie Avaxim aussieht und Inhalt der Packung

Der inaktivierte Hepatitis-A-Impfstoff ist eine trübe, weiße Suspension.

Der Impfstoff ist als Injektionssuspension in einer Fertigspritze (0,5 ml inaktiviertes Hepatitis-A-

Virus) mit oder ohne angebrachte Kanüle (Packungsgrößen zu 1, 5, 10 und 20 Stck.) oder mit 1 oder 2

separaten Kanülen (Packungsgrößen zu 1 oder 10 Stck.) bereitgestellt. Es werden nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sanofi Pasteur Europe

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Frankreich

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Sanofi Pasteur an einer der folgenden

Herstellungsstandorte:

Sanofi Pasteur,

Sanofi Pasteur,

Campus Mérieux,

oder

Parc Industriel D’Incarville,

1541 avenue Marcel Mérieux,

27100 Val de Reuil,

69280 Marcy l’Etoile,

Frankreich

Frankreich

Örtlicher Vertreter

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

tel.: +32 2 710.54.00

Dieses Arzneimittelprodukt ist in den Mitgliedstaaten der EEA unter folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

AVAXIM – Österreich, Belgien, Deutschland, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Irland,

Italien, Luxemburg, Niederlande, Portugal, Schweden, Vereinigtes Königreich.

Zulassungsnummer: BE185473

Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.