Aurorix 150 mg - Filmtabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
30-01-2023
Fachinformation
(SPC)
30-01-2023
Wirkstoff:
MOCLOBEMID
Verfügbar ab:
Mylan Österreich GmbH
ATC-Code:
N06AG02
INN (Internationale Bezeichnung):
moclobemide
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1990-03-06
Gebrauchsinformation
- 1 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AURORIX® 150 MG - FILMTABLETTEN
Moclobemid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aurorix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aurorix beachten?
3.
Wie ist Aurorix einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aurorix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AURORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aurorix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Episoden
und bestimmten
Angstzuständen (Sozialphobie).
Moclobemid, der Wirkstoff von Aurorix, wirkt antriebssteigernd und
stimmungsaufhellend. Außerdem
wird die Schlafqualität verbessert.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AURORIX BEACHTEN?
AURORIX DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Moclobemid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
•
wenn Sie unter Verwirrtheitszuständen leiden;
•
wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren (Phäochromozytom) leiden;
•
wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen (sogenannte
"Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer", "trizyklische Antidepressiva" und
andere Antidepressiva,
u.a. Bupropion) einnehmen;
•
wenn Sie gleichzeitig Selegilin (zur Behandlung der Parkinson‘schen
Krankh
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Fachinformation
- 1 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AURORIX
® 150 MG - FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Moclobemid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 148 mg Laktose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Gelblich weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Bruchrille.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
•
depressiver Episoden (Aurorix wurde in klinischen Studien überwiegend
geprüft an
Patienten mit sogenannter „Major Depression“ nach DSM-III-R)
•
der Sozialphobie (im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Filmtabletten sind mit etwas Flüssigkeit nach einer Mahlzeit
einzunehmen.
Dosierung
DEPRESSIVE EPISODEN
Der
empfohlene
Dosierungsbereich
ist
300 - 600 mg
pro
Tag,
wobei
die
Dosis
im
Allgemeinen auf 2 - 3 Gaben nach dem Essen verteilt wird. Als
Initialdosis werden 300 mg
pro Tag empfohlen, bei schweren Depressionen kann die Dosis bei Bedarf
bis auf 600 mg
pro Tag erhöht werden.
Dosissteigerungen sollten nicht vor Ablauf einer Woche vorgenommen
werden, da bis zu
diesem Zeitpunkt die Bioverfügbarkeit noch zunimmt (siehe Abschnitt
5.2).
Dauer der Behandlung:
Die Behandlung sollte mindestens 4 - 6 Wochen durchgeführt werden, um
die Wirksamkeit
beurteilen zu können. Die Behandlung mit Moclobemid sollte
vorzugsweise über einen
symptomfreien Zeitraum von 4 - 6 Monaten fortgesetzt werden. Danach
kann die Behandlung
stufenweise abgesetzt werden.
- 2 -
SOZIALPHOBIE
Die empfohlene Dosis ist 600 mg pro Tag, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.
Die Dosierung soll mit 300 mg pro Tag beginnen und am 4. Tag auf 600
mg gesteigert
werden. Die Fortsetzung der 300 mg Dosierung für länger als 3 Tage
ist nicht sinnvoll, da die
wirksame Dosis 600 mg pro Tag beträgt.
Dauer der Behandlung:
Die
Behandlung
mit
600 mg
pro
Tag
soll
8 - 12
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