Aurorix 300 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aurorix 300 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • moclobemidum 300 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aurorix 300 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Depressive Syndrom, soziale Phobie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50085
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-03-1990
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Aurorix®

MEDA Pharma GmbH

Was ist Aurorix und wann wird es angewendet?

Aurorix darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Aurorix enthält den Wirkstoff Moclobemid, der einen Anstieg der körpereigenen Stoffe

Noradrenalin, Dopamin und Serotonin verursacht. Diese Substanzen sind wichtige Überträgerstoffe

von Nervenimpulsen im Gehirn, und ihre erhöhten Konzentrationen haben stimmungsaufhellende

Wirkung.

Aurorix wirkt in ausgewogener Weise aufmunternd, belebend und aktivitätssteigernd. Zugleich

zeichnet sich Aurorix durch einen stimmungsaufhellenden, harmonisierenden Einfluss auf die

Gemütsverfassung aus. Das Konzentrationsvermögen wird gefördert, und die Schlafqualität bessert

sich. Zumeist tritt der Effekt von Aurorix schon innerhalb einer Woche ein. Die Aufmerksamkeit

wird in der Regel durch Aurorix nicht beeinträchtigt.

Aurorix wird zur Behandlung von Gemütsleiden verordnet. Gemütsleiden sind insbesondere

gekennzeichnet durch Antriebsmangel, Verstimmtheit, Interesselosigkeit, Gleichgültigkeit,

Lustlosigkeit, Schwermut, Trübsinn, Erschöpfung, Konzentrationsschwierigkeiten und/oder

Schlafstörungen.

Aurorix wird auch zur Behandlung der sogenannten sozialen Phobie (Angst vor anderen Menschen)

verschrieben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuungspersonen während der Aurorix-

Behandlung jede Veränderung Ihrer Gemütslage mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

Wann darf Aurorix nicht eingenommen werden?

Sie dürfen Aurorix nicht anwenden, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe überempfindlich reagieren,

bei akuten Verwirrtheitszuständen oder während einer Therapie mit Arzneimitteln gegen die

Parkinsonkrankheit, welche Selegilin enthalten. Wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen mit dem

Wirkstoff Pethidin erhalten, dürfen Sie Aurorix nicht einnehmen. Es kann ein sogenanntes

«Serotonin-Syndrom» mit Symptomen wie gesteigerter Erregbarkeit der Muskeleigenreflexe,

Muskelzuckungen, Zittern, Unruhe, Angst, Reizbarkeit bis zum Verwirrtheitszustand und zur

Bewusstlosigkeit, Fieber und Durchfall auftreten, wenn Aurorix zusammen mit anderen

Arzneimitteln mit serotoninerger Wirkung angewendet wird. Dazu gehören auch bestimmte Typen

von Arzneimitteln gegen Depression (z.B. mit den Wirkstoffen Clomipramin, Fluoxetin, Paroxetin,

Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram oder Johanniskraut), gewisse Schmerzmittel (z.B. mit den

Wirkstoffen Tramadol oder Fentanyl), gewisse Arzneimittel gegen Migräne (sogenannte Triptane),

gewisse Arzneimittel gegen Husten (z.B. Dextromethorphan) und andere Arzneimittel mit

Wirkstoffen wie L-Tryptophan, Lithium, Linezolid, Bupropion.

Bei Kindern und Jugendlichen darf Aurorix nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Aurorix Vorsicht geboten?

Unter der Behandlung mit Aurorix können sich die Symptome der Depression, insbesondere

suizidales Verhalten, verschlechtern.

Wenn Sie an Depressionen und/oder Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken

kommen, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie schon einmal daran

gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen und wenn Sie ein junger

Erwachsener unter 25 Jahren sind, können Sie möglicherweise diese Gedanken unter der Behandlung

verstärkt entwickeln.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde

unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen

inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid berichtet.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.

Über Einzelfälle von allergischen Reaktionen wurde berichtet. Zu den möglichen Symptomen zählen

Juckreiz, Nesselfieber (Urtikaria), plötzlich auftretende Schwellungen (z.B. des Gesichts), Asthma,

Blutdruckabfall u.a. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, setzen Sie das Arzneimittel ab

und konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Aufgrund des gelegentlichen Auftretens von Schwindel, Kopfschmerzen oder des sehr seltenen

Auftretens von Krampfanfällen kann Aurorix die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder ein Arzneimittel einnehmen, welches die

Leberfunktion verändert, ist die tägliche Dosierung von Aurorix entsprechend der Schwere Ihres

Leberleidens um bis zu zwei Drittel zu reduzieren.

Wenn Sie einen zu hohen Blutdruck oder eine Krankheit der Schilddrüse haben oder wenn Sie an

einer Überfunktion der Nebennieren leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Während der Behandlung mit Aurorix sollten Sie den übermässigen Genuss von reifem und altem

Käse vermeiden. Dies gilt vor allem für Patientinnen und Patienten mit einem erhöhten Blutdruck.

Aurorix kann mit zahlreichen Arzneimitteln Wechselwirkungen eingehen (z.B. Benzodiazepine

[gewisse Beruhigungs- oder Schlafmittel], starke Beruhigungsmittel, andere Antidepressiva,

bestimmte Mittel gegen die Parkinsonkrankheit, Morphinderivate oder andere Schmerzmittel,

Arzneimittel gegen Migräne, gewisse Herz- und Asthmamittel, Arzneimittel gegen chronisch

obstruktive Bronchitis, Mittel gegen überhöhte Magensäuresekretion [z.B. Protonenpumpenhemmer

oder solche mit dem Wirkstoff Cimetidin], gewisse Arzneimittel gegen Schnupfen oder Husten,

Appetitzügler, harntreibende Mittel (Diuretika), Antibabypille (siehe auch «Wann darf Aurorix nicht

eingenommen werden?»). Auch bei gleichzeitigem Genuss von Alkohol können Wechselwirkungen

mit Aurorix auftreten. Bei regelmässigem Alkoholkonsum ist eine Behandlung der sozialen Phobie

wenig erfolgversprechend.

Andere Arzneimittel sollten Sie mit oder neben Aurorix nur mit dem Einverständnis Ihres Arztes

bzw. Ihrer Ärztin einnehmen, da gewisse Wechselwirkungen zu ernsthaften Nebenwirkungen führen

können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere solche, die mit der gleichzeitigen Einnahme

anderer Arzneimittel zusammenhängen könnten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Aurorix

haben?»), kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Aurorix enthält Laktose. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor der Einnahme von Aurorix

mit, wenn Sie an einer Laktose-Unverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Aurorix während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.

Während der Schwangerschaft und auch während der Stillzeit sollte Aurorix nicht eingenommen

werden.

Wie verwenden Sie Aurorix?

a) Bei depressiven Syndromen

Soweit von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, ist zu Beginn der Behandlung eine

Dosis von 300 mg ausreichend, die auf zwei bis drei Gaben pro Tag zu verteilen ist. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin mag es für notwendig erachten, Ihre täglich einzunehmende Tablettenzahl zu erhöhen

oder zu reduzieren.

Bei höheren Dosen sollte die Einnahme auf drei Gaben pro Tag verteilt werden. Die Behandlung

sollte mindestens vier bis sechs Wochen dauern.

b) Bei sozialer Phobie (Angst vor anderen Menschen)

Soweit von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die Dosis 600 mg pro Tag,

verteilt auf zwei bis drei Gaben. Die Behandlung sollte mindestens vier Monate dauern.

Aurorix ist nach dem Essen mit einem halben Glas Wasser oder einer anderen alkoholfreien

Flüssigkeit einzunehmen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich und wird von Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin bestimmt.

Die Anwendung und Sicherheit von Aurorix bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden (siehe «Wann darf Aurorix nicht eingenommen werden?»).

Welche Nebenwirkungen kann Aurorix haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Aurorix auftreten:

Sehr häufig: Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen, Übelkeit, trockener Mund.

Häufig: Erregung, Angstgefühle, Unruhe, Reizbarkeit, Kribbeln, Schmerzen und Lähmungen in den

Armen und Beinen, Missempfindungen oder Taubheitsgefühle, niedriger Blutdruck, Erbrechen,

Durchfall, Verstopfung, Hautausschlag.

Gelegentlich: Suizidphantasien, Verwirrtheitszustände (die nach Absetzen der Therapie rasch

verschwinden, s.a. «Wann ist bei der Einnahme von Aurorix Vorsicht geboten?»),

Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Hitzegefühl, Erhöhung der Leberenzymwerte, Hautreaktionen

wie Schwellungen, Juckreiz und Rötung, Nesselfieber (Urtikaria), Kraftlosigkeit.

Selten: Verringerter Appetit, niedriger Natriumspiegel im Blut, suizidales Verhalten,

Wahnvorstellungen, Serotoninsyndrom (durch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

welche Serotonin steigern, z.B. Antidepressiva, Details und Symptome siehe unter «Wann darf

Aurorix nicht eingenommen werden?»). Wenn Sie derartige Nebenwirkungen bemerken,

kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Sehr selten: Veränderungen des Blutbilds, allergische Reaktionen, Krampfanfälle, Leberentzündung,

Vergrösserung der Brustdrüse beim Mann, allenfalls mit Milchfluss.

Besprechen Sie sich beim Auftreten von unerwünschten Wirkungen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin. Bei unerwarteten Erscheinungen, die auf eine Überempfindlichkeit gegenüber Aurorix

schliessen lassen, sollten Sie Aurorix nicht mehr einnehmen und unverzüglich den Arzt bzw. die

Ärztin aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Aurorix darf nicht über 30 °C gelagert werden und ist für Kinder

unerreichbaraufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Aurorix enthalten?

1 blassgelbe Filmtablette enthält als Wirkstoff 150 mg Moclobemid sowie Hilfsstoffe.

1 weisse Filmtablette enthält als Wirkstoff 300 mg Moclobemid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

50085 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Aurorix? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Filmtabletten (Bruchrille) zu 150 mg: 30, 100.

Filmtabletten (Bruchrille) zu 300 mg: 30, 60.

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

Hydrolevel Company recalls HydroStat 3000

The controller may not shut down the boiler when it reaches the high temperature limit, potentially allowing it to overheat and posing a fire hazard.

Health Canada

12-9-2018

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

FDA takes new steps to address epidemic of youth e-cigarette use, including a historic action against more than 1,300 retailers and 5 major manufacturers for their roles perpetuating youth access

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M300 von Draeger Medical Systems, Inc

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

Openfoodtox: over 300 substances added to EFSA chemical hazards database

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

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Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Arzneimittelstudien für neue, gezielte Therapieansätze: 300 Experten beraten in Bonn Chancen und Herausforderungen komplexer klinischer Studien.

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Pressemitteilung Nr. 13/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

JAGUAR 30000 capsules

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Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-10-2018

Soliris 300 mg Konzentrat

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

11-10-2018

Rulid_Rulid 300 mg

Rote - Liste

4-10-2018

TYSABRI® 300 mg

Rote - Liste

1-10-2018

Neuroplant® 300 mg Novo

Rote - Liste

21-9-2018

GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (Fertigpen)

Rote - Liste

6-9-2018

Valpro TAD® 300 mg/ml Lösung

Rote - Liste

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

3-8-2018

CIN 100/300 mg

Rote - Liste

13-7-2018

Ergenyl® chrono 300 mg/500 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Venoruton® 300

Rote - Liste

5-7-2018

Monuril 3000mg Granulat

Rote - Liste

29-6-2018

Dysport® 300 Einheiten/500 Einheiten

Rote - Liste

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

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31-5-2018

Sobelin® 300 mg

Rote - Liste

30-5-2018

Clindamycin AbZ 300 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety