Aurorix 150 Mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Aurorix 150 Mg Filmtablette 150 mg
  • Dosierung:
  • 150 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Aurorix 150 Mg Filmtablette 150 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE157482
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Aurorix 150 mg Filmtabletten

Moclobemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält sichtige informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Aurorix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Aurorix beachten?

Wie ist Aurorix einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Aurorix aufzubewahren?

Inhlt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST AURORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Aurorix ist ein Medikament gegen Depressionen.

Enthält

Moclobemid,

einen

Monoaminooxidase-A-Hemmer

(Monoaminooxidase

körpereigener Stoff).

Aurorix ist angezeigt bei:

der Behandlung bestimmter Depressionen

Behandlung der Sozialphobie.

Beim Erwachsenen zeichnet sich die Sozialphobie dadurch aus, daß der Betroffene ständig

große Angst vor Situationen hat, in denen er den Blicken anderer Personen ausgesetzt ist und

dabei das Gefühl von Unsicherheit und Demütigung verspürt (z. B. beim Sprechen vor einem

Publikum). In diesen Situationen treten Angst oder sogar Panik auf. Der Betroffene ist sich zwar

darüber im klaren, daß seine Angst übertrieben ist, wird derartige Situationen jedoch

entweder meiden oder sie mit großer Angst und unter erheblicher psychischer Anspannung

durchleben. Das Vermeiden derartiger Situationen, die angsterfüllte Erwartungshaltung und

das Erleben dieser Situationen mit großem Leidensdruck haben erhebliche Auswirkungen auf

die Lebensgewohnheiten des Betroffenen, seine sozialen und beruflichen Aktivitäten sowie

seine Beziehungen zu anderen Menschen. Diese Ängste werden weder durch die Wirkungen

einer Substanz (z. B. eine Droge) noch durch eine Krankheit verursacht.

Bei Personen unter 18 Jahren handelt es sich nur dann um eine Sozialphobie, wenn die o.g.

Symptome seit mindestens sechs Monaten andauern.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AURORIX BEACHTEN?

Aurorix darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Moclobemid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Kindern

bei Vorliegen akuter Verwirrtheitszustände

bei gleichzeitiger Gabe von Selegilin (Medikament zur Behandlung der Parkinson Krankheit),

Phenelzin, Tranylcypromin oder Nialamid (Medikamente gegen Depressionen), Triptane (Arzneimittel

gegen Migräne), Pethidin, Tramadol (Schmerzmittel), Dextromethorphan (Arzneimittel gegen Husten)

Linezolid (Antibiotikum).

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Aurorix einnehmen.

Falls Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie den Arzt über die

Einnahme von Aurorix.

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Aurorix auf den Konsum von großen Mengen

(mehr als 50 Gramm) überreifen oder zu alten Käses zu verzichten.

Vor der Behandlung mit Aurorix, informieren Sie Ihren Arzt über eventuelle andere Krankheiten

oder Allergien, an denen Sie leiden, sowie über andere Medikamente, die Sie vielleicht schon

einnehmen.

Verwenden Sie während einer Behandlung mit Aurorix keine Arzneimittel gegen Husten oder

Erkältungen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.

Vorsicht ist geboten, wenn pflanzliche Arzneimittel auf der Basis von Johanniskraut

(Arzneimittel gegen Depression auf der Basis einer Pflanze aus der Familie der Hypericaceae)

Moclobemid

kombiniert

werden,

denn

diese

Kombination

kann

Serotoninkonzentration erhöhen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angstgefühle

Wenn Sie an einer Depression und/oder Angstgefühlen leiden, kann es vorkommen, dass Sie auf die

Idee kommen, sich selber Schaden zuzufügen oder Selbstmord (Suizid) zu begehen. Derartige

Gedanken können vor allem dann auftreten, wenn Sie zum ersten Mal Arzneimittel gegen

Depressionen (Antidepressiva) einnehmen, weil bei allen Antidepressiva erst eine gewisse Zeit

vergeht (in der Regel ungefähr zwei Wochen, manchmal auch länger), bevor diese Mittel anfangen zu

wirken.

Besonders häufig treten derartige Gedanken auf:

wenn Sie bereits früher einmal mit dem Gedanken gespielt haben, sich umzubringen oder sich

selber Schaden zuzufügen,

wenn Sie ein junger erwachsener Mensch sind. In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko

für Suizidgedanken bei Erwachsenen unter 25 Jahren beobachtet, die an psychischen Störungen

litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf, wenn Sie ständig

Suizidgedanken oder das Bedürfnis haben, sich Schaden zuzufügen.

Es kann durchaus sinnvoll sein, einen/eine Angehörige oder einen Freund/eine Freundin zu

informieren, dass Sie an einer Depression oder an Angstgefühlen leiden. Bitten Sie diese Person,

diese Patienteninformation zu lesen. Fordern Sie diese Person auf, Sie zu warnen, wenn sie den

Eindruck hat, dass sich Ihre Depression oder Ihre Ängste verschlimmern oder wenn sie

Veränderungen in Ihrem Verhalten beobachtet, die sie beunruhigend findet.

Einnahme von Aurorix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden , kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen

andere Arzneimittel enzunehmen/anzuwenden.

Bei einigen der Arzneimittel, die Sie verwenden, ist unter Umständen eine Anpassung der Dosierung

erforderlich (z. B. Cimetidin (Arzneimittel für den Magen und den Zwölffingerdarm), Morphin,

Fentanyl, Kodein (Schmerzmittel)) oder manche Arzneimittel sind kontraindiziert (z. B. bestimmte

andere Antidepressiva (Phenelzin, Tranylcypromin, Nialamid, Buprion, Johanniskraut). Informieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Arzneimittel gegen Depression einnehmen.

Die gleichzeitige Kombination von Aurorix und Selegilin (Arzneimittel gegen Morbus Parkinson) sowie

mit Triptanen (Arzneimittel gegen Migräne), Pethidin, Tramadol (Schmerzmittel), Dextromethorphan

(Arzneimittel gegen Husten), Linezolid (Antibiotikum) ist kontraindiziert.

In bestimmten Fällen wird der Arzt Ihnen ein Medikament verschreiben, das zusammen mit Aurorix

angewendet werden muß.

Einnahme von Aurorix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Verzichten Sie, während der Behandlung mit Aurorix, auf den Konsum von großen Mengen (mehr als

50 Gramm) überreifen oder zu alten Käses.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, Schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während einer Behandlung mit Aurorix ist ein Absinken der Leistungsfähigkeit bei Aktivitäten, die die

volle Konzentration erforderlich machen, normalerweise nicht zu erwarten. Dennoch sollte zu Beginn

der Behandlung die individuelle Reaktionen überwacht werden.

Aurorix enthält Lactose. Falls bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten bekannt ist,

müssen Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Aurorix einnehmen.

3.

WIE IST AURORIX EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. In Abhängigkeit von

Ihrem Gesundheitszustand wird der Arzt die einzunehmende Menge, die Häufigkeit der Verwendung

und die Behandlungsdauer festlegen, eventuell verringern oder erhöhen.

Informieren Sie den Arzt über eventuelle andere Krankheiten oder Allergien, an denen Sie leiden,

sowie über andere Medikamente, die Sie vielleicht schon einnehmen. Beispielsweise können eine

schwere Lebererkrankung oder die Einnahme von Cimetidin (Medikament für den Magen und den

Zwölffingerdarm) ein Herabsetzen der Dosis erforderlich machen.

Die empfohlene Dosis beträgt 300 bis 600 mg täglich.

Außer gegenteiliger Anordnung des Arztes ist die gebräuchliche Dosis zu Beginn der Behandlung 300

mg pro Tag. Aurorix wird nach den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen.

Anwendung bei Kindern

Aurorix darf Kindern nicht verschrieben werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Aurorix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Aurorix haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder der notärztlichen Dienst (Tel. 112) oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Bei Verwendung von zu hohen Mengen können folgende Symptome auftreten: extreme Nervosität,

Aggressivität, Verhaltensstörungen und Magen-und Darmreizungen.

Als Sofortmaßnahme kann man den Kranken - allerdings nur dann, wenn dieser richtig wach ist -

erbrechen lassen.

Unter Umständen kann zur Durchführung der entsprechenden therapeutischen Maßnahmen die

notfallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich sein, insbesondere, wenn Aurorix

gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Aurorix vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind hierunter nach Häufigkeit angegeben.

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten): Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen,

Mundtrockenheit, Übelkeit.

Häufig (bei höchstens 1 von 10 Patienten): Unruhe, Angst, Nervosität, anormale Empfindungen auf

der Haut (Paresthesien), zu niedriger Blutdruck (Hypotonie), Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,

Hautausschlag (Rash), Reizbarkeit.

Gelegentlich (bei höchstens 1 von 100 Patienten): Selbstmordgedanken, Verwirrtheit (diese

Wirkungen verschwinden schnell nach Behandlungsende), Geschmackstörung (Dysgeusie),

Sehstörungen, Rötungen (Flush), Hautreaktionen (Ödem, Juckreiz, Urticaria), starke Müdigkeit

(Asthenie).

Selten (bei höchstens 1 von 1000 Patienten): geringer Appetit, zu wenig Natrium in Ihrem Blut,

selbstmörderisches Verhalten, falsche Vorstellungen, Erhöhung der Leberenzyme (ohne assozierte

klinische Probleme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte anzeigen.

Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zu Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST AURORIX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimitel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur lagern (15°C – 25°C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Aurorix enthält

Der Wirkstoff ist Moclobemid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose; Maisstärke; Povidon K 30; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz;

Magnesiumstearat;

Tablettenhülle: Hypromellose; Ethylcellulose; Macrogol 6000; Talkum; Titandioxid (E171);

Eisenoxidhydrat (E172).

Wie Aurorix aussieht und Inhalt der Packung

Die ovalen zylindrischen bikonvexen Filmtabletten sind gelblich weiß, haben eine Bruchrille und eine

Gravur " 150".

Packungsgröße: Sie erhalten Aurorix 150 mg in Blisterpackungen (Alu/PVC) zu 100 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

s.a. Meda Pharma n.v; - Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 166 – 1170 Bruxelles/Brussel

Hersteller

Blisterpackung (Alu/PVC) : Meda Pharma GmbH & Co. KG – Benzstrasse 1 – D 61352 Bad Homburg

Cenexi SAS – Rue Marcel et Jacques Gaucher 52 – 94120 Fontenay-sous-Bois – France

Zulassungsnummer

BE157482

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2014

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2015

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

29-6-2018

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Nationaal Sportakkoord ondertekend

Ruim 700 extra buurtsportcoaches, verhoging van de onbelaste vrijwilligersvergoeding van €1500 naar €1700 euro per jaar, €87 miljoen aan subsidie voor sportverenigingen die investeren in accommodaties, een nieuwe code goed sportbestuur en beweegprogramma’s voor kinderen onder de 6 jaar. Dit is slechts een greep uit het sportakkoord dat minister Bruno Bruins (Sport)heeft gesloten met de sport, gemeenten en maatschappelijke organisaties en bedrijven. Het is de eerste keer dat zoveel partijen zijn samengebr...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-4-2018

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

● Neue Zieltierart: Pferd und Schwein ● Änderung Text alle Rubriken ausser Zusammensetzung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

21-8-2018

Tybost® 150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-8-2018

Zykadia 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Xolair® 150 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Ilaris® 150 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

28-5-2018

Bicalutamid-Uropharm® 150 mg

Rote - Liste

18-5-2018

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/14/1383 (Active substance: Single-chain urokinase plasminogen activator) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3150 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/125/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety