Auromilla 20

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Auromilla 20 Filmtablette 0,02 mg;3 mg
  • Dosierung:
  • 0,02 mg;3 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Auromilla 20 Filmtablette 0,02 mg;3 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE449724
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Auromilla 20 0,02 mg/ 3 mg Filmtabletten

Drospirenon / Ethinylestradiol

Wichtige Informationen über kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (CHC):

Sie sind eine der zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden, wenn sie richtig angewendet werden.

Sie verursachen jedoch eine leichte Erhöhung des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und

Arterien, besonders im ersten Jahr oder wenn ein kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum nach einer

Pause von 4 Wochen oder mehr wieder angewendet wird.

Sie sollten damit rechnen und Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie denken, dass Sie Symptome eines

Blutgerinnsels haben könnten (siehe Abschnitt 2 Blutgerinnsel“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Auromilla 20 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Auromilla 20 beachten?

Wie ist Auromilla 20 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Auromilla 20 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Auromilla 20 und wofür wird es angewendet?

Auromilla 20 ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“).

Jede enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Drospirenon und

Ethinylestradiol.

„Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Auromilla 20 beachten?

Allgemeine Anmerkungen

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Auromilla 20

beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe

Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“. Ihr behandelnder Arzt wird Sie sorgfältig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer

nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation,

weitere Untersuchungen durchführen.

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Auromilla 20 absetzen

sollten oder bei denen die Zuverlässigkeit von Auromilla 20 herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie

entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Verhütungsmethoden anwenden, wie z.

B. Kondome oder eine andere Barrieremethode. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an.

Diese Methoden können versagen, weil Auromilla 20 die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und

des Gebärmutterhalsschleims verändert.

Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel bietet Auromilla 20 keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion

(AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen.

Auromilla 20 darf nicht eingenommen werden,

Auromilla 20 darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet

ist.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge

(Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-

Mangel,Protein-S-Mangel,Antithrombin-III-Mangel,Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)

wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder früher einmal hatten)

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes

Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA –

vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Gerinnsel in einer Arterie

erhöhen:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich

Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben

wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Niereninsuffizienz)

bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten

bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht

darauf

bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Drospirenon oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen

verursachen.

Sie dürfen Auromilla 20 nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von

Auromilla 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel

[Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So

erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrif

In einigen Situationen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Auromilla 20 oder anderen

„Kombinationspillen“ erforderlich und es können regelmäßige Kontrolluntersuchungen beim Arzt notwendig sein.

Wenn einer der nachfolgenden Fälle auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt darüber, bevor Sie mit der Einnahme

von Auromilla 20 beginnen. Wenn unter der Einnahme von Auromilla 20 eine der folgenden Erkrankungen eintritt

oder sich verschlechtert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt aufsuchen:

wenn Brustkrebs bei einer nahen Verwandten auftritt oder früher aufgetreten ist

wenn bei Ihnen eine Leber- oder Gallenblasenerkrankung bekannt ist

wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden (Diabetes mellitus)

wenn Sie unter Depressionen leiden

wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch-entzündlicher Darmerkrankung) haben

wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt )haben

wenn Sie Sichelzellanämie haben (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen)

wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe unter „Einnahme von Auromilla 20 zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

wenn Sie an einem systemischen Lupus erythematodes(SLE - eine Erkrankung des Immunsystems) leiden

wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie

vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis

(Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel)

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie

bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Auromilla 20 beginnen können

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis)

wenn Sie Krampfadern haben.

wenn bei Ihnen eine Erkrankung während einer Schwangerschaft oder früheren Anwendung von

Geschlechtshormonen zum ersten Mal aufgetreten ist, z. B. Schwerhörigkeit, eine Blutkrankheit, die

Porphyrie heißt, Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis), eine

Nervenerkrankung, bei der plötzliche unwillkürliche Körperbewegungen auftreten (Chorea Sydenham)

bei bestehendem oder vorausgegangenem Chloasma (einer Verfärbung der Haut, vorwiegend im Gesicht

oder am Hals, auch als „Schwangerschaftsflecken“ bekannt). In diesem Fall empfiehlt es sich, direktes

Sonnenlicht oder ultraviolettes Licht zu meiden.

wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten,

Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen,

wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge

und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Auromilla 20 ist Ihr Risiko für die Bildung

eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden

Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund

von Auromilla 20 gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß,

vor allem wenn begleitet von:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur

beim Stehen oder Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe,

Rot- oder Blaufärbung

tiefe Venenthrombose

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut

hochkommen kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

starke Magenschmerzen;

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da

einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer

leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B.

einem grippalen Infekt) verwechselt werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust

des Sehvermögens fortschreiten kann

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel im Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzanfall

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms

oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Schlaganfall

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in

ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefäße verstopfen

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel

in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten

vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums

auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie

verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose

einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer

Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber immer geringfügig höher als wenn kein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Auromilla 20 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf

den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Auromilla 20 ist gering.

Von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum

anwenden, entwickeln ca. 2 im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum anwenden, entwickeln ca. 5-7 im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie

Auromilla 20 anwenden, entwickeln ca. 9-12 im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels variiert entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte (siehe „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“ hierunter).

Risiko für die Bildung eines

Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form

einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht

schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Auromilla 20 anwenden

Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Auromilla 20 ist gering, wird aber durch bestimmte Erkrankungen erhöht. Ihr

Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im

Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine

erbliche Blutgerinnungsstörung.

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig

sind oder ein Bein eingegipst ist. Die Anwendung von Auromilla 20 muss vielleicht mehrere Wochen vor

einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden. Wenn Sie die Anwendung von

Auromilla 20 beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren).

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei

Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht

sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Auromilla 20 abzusetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Auromilla

20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine

Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme

verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von

Auromilla 20 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

-

Mit zunehmenden Alter (älter als 35 Jahre);

-

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Auromilla 20

wird empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter

als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Kontrazeptiva anzuwenden.

wenn Sie übergewichtig sind

wenn Sie einen Bluthochdruck haben

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder

Schlaganfall haben.

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenprobleme, Herzrhythmusstörung, die Vorhofflimmern

genannt wird);

wenn Sie Diabetiker sind.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr

Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels sogar zusätzlich erhöht sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Auromilla

20 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie anfangen, zu rauchen, oder bei einem nahen Angehörigen

aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Auromilla 20 und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die „Kombinationspillen“ nehmen, etwas häufiger festgestellt. Aber es ist nicht

bekannt, ob dies durch die Behandlung verursacht wird. Zum Beispiel kann es sein, dass bei Frauen, die die „Pille“

einnehmen, häufiger Tumoren entdeckt werden, da sie öfter von ihrem Arzt untersucht werden. Das Auftreten von

Brusttumoren nimmt nach Absetzen von hormonalen „Kombinationspillen“ langsam ab. Es ist wichtig, dass Sie

regelmäßig Ihre Brüste untersuchen. Wenn Sie Knoten spüren, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

In seltenen Fällen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener bösartige Lebertumoren bei

„Pillenanwenderinnen“ festgestellt. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen

haben.

Zwischenblutungen

Bei der Anwendung von Auromilla 20 kann es in den ersten Monaten zu unerwarteten Blutungen kommen

(Blutungen außerhalb der Einnahmepause). Wenn diese Blutungen länger als einige Monate auftreten oder wenn

sie nach einigen Monaten erneut beginnen, muss Ihr Arzt die Ursache ermitteln.

Was ist zu beachten, wenn eine Blutung während der Einnahmepause ausbleibt?

Wenn Sie alle „Pillen“ ordnungsgemäß eingenommen haben, nicht erbrochen oder schweren Durchfall gehabt und

keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.

Wenn die erwartete Blutung in zwei aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, kann es sein, dass Sie schwanger sind.

Sie sollten dann unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und nicht mit dem nächsten Folienstreifen beginnen bevor eine

Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen wurde.

Einnahme von Auromilla 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie immer Ihren Arzt, welche Arzneimittel oder pflanzlichen Produkte Sie bereits anwenden.

Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt, der/die Ihnen andere Arzneimittel verschreibt (oder den

Apotheker), dass Sie Auromilla 20 einnehmen. Diese können Ihnen sagen, ob Sie zusätzliche empfängnisverhütende

Vorsichtsmaßnahmen anwenden müssen (z. B. Kondome) und, falls ja, wie lange.

Einige Arzneimittel können die Konzentration von Auromilla 20 im Blut beeinflussen und dadurch die

empfängnisverhütende Wirksamkeit von Auromilla 20 verringern oder zu unerwarteten Blutungen führen. Dazu

gehören:

Arzneimittel zur Behandlung von

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbamazepin, Felbamat,

Topiramat),

Tuberkulose (z. B. Rifampicin),

HIV- und Hepatitis-C-Infektionen (sogenannte Protease-Inhibitoren und nichtnukleosidische Reverse-

Transkriptase-Inhibitoren wie Ritonavir, Nevirapin, Efavirenz) oder anderen Infektionskrankheiten (z. B.

Griseofulvin)

hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge (Bosentan)

das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut.

Auromilla 20 kann die Wirksamkeit bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, z. B.

Arzneimittel, die Ciclosporin enthalten

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen).

Sie dürfen Auromilla 20 nicht einnehmen, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dies die Ergebnisse von Bluttests Ihrer

Leberfunktion erhöhen kann (Anstieg des Leberenzyms ALT). Ihr Arzt wird Ihnen eine andere Art der

Empfängnisverhütung empfehlen, bevor Sie mit der Behandlung mit diesen Arzneimitteln beginnen.

Ungefähr 2 Wochen nach Beendigung dieser Behandlung kann wieder mit Auromilla 20 begonnen werden.

Siehe Abschnitt „Wenden Sie Auromilla 20 nicht an“.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Einnahme von Auromilla 20 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Auromilla 20 kann zusammen mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, wenn notwendig mit etwas

Wasser.

Laboruntersuchungen

Hormonale Verhütungsmittel können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen. Informieren Sie daher

Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie die „Pille“ einnehmen, wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt

werden muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Auromilla 20 nicht einnehmen. Falls Sie während der Einnahme von

Auromilla 20 schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Auromilla 20 sofort und suchen Sie Ihren Arzt

auf. Wenn Sie schwanger werden möchten, können Sie Auromilla 20 jederzeit absetzen (siehe auch unter

„Wenn Sie die Einnahme von Auromilla 20 abbrechen“).

Stillzeit

Frauen sollten Auromilla 20 generell nicht in der Stillzeit anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und

die „Pille“ einnehmen möchten.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise, dass die Einnahme von Auromilla 20 einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen hat.

Auromilla 20 enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Auromilla 20 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Auromilla 20 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie 1 Tablette Auromilla 20 täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die Einnahme der

Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern

oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Jeder Folienstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag gekennzeichnet, an dem sie

eingenommen werden muss. Wenn Sie mit der Einnahme z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die mit

„MI“ gekennzeichnete Tablette. Die weitere Einnahme erfolgt in der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen, bis alle 21

Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause (auch Einnahmepause genannt) sollte

eine Blutung einsetzen. Diese so genannte „Entzugsblutung“ beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag der

Einnahmepause.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung am 8. Tag nach der letzten Tablette Auromilla 20 (d. h.

nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum

einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Folienstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre

Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Auromilla 20 vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen

Sie keine Tablette einnehmen.

Wann beginnen Sie mit der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen?

Wenn Sie im vergangenen Monat noch keine „Pille" mit Hormonen zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen

haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Auromilla 20 am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer

Monatsblutung). Wenn Sie mit der Einnahme von Auromilla 20 am ersten Tag Ihrer Monatsblutung beginnen,

besteht ein sofortiger Empfängnisschutz. Sie können auch zwischen Zyklustag 2 und 5 beginnen, müssen dann aber

während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. ein Kondom)

anwenden.

Wenn Sie von einem kombinierten hormonalen Verhütungsmittel („Pille" mit zwei hormonellen Wirkstoffen) oder

von einem kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder Pflaster wechseln:

Sie können mit der Einnahme von Auromilla 20 vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen

Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen „Pille“ beginnen, spätestens aber

am Tag nach den einnahmefreien Tagen Ihres Vorgängerpräparates (oder nach Einnahme der letzten wirkstofffreien

Tablette Ihres Vorgängerpräparates). Wenn Sie bisher einen kombinierten empfängnisverhütenden Vaginalring oder

ein Pflaster angewendet haben, folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie von einem Mittel, das nur ein Hormon (Gelbkörperhormon) enthält (sog. „Minipille“, einem

Injektionspräparat, einem Implantat oder einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar („Spirale")) wechseln:

Sie können die „Minipille“ an jedem beliebigen Tag absetzen und am nächsten Tag direkt mit der Einnahme von

Auromilla 20 beginnen (nach Umstellung von einem Implantat oder einer „Spirale“ beginnen Sie mit der Einnahme

von Auromilla 20 an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird bzw. nach einer Injektion zu

dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste). Wenden Sie in allen Fällen während

der ersten 7 Tage eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung an (z. B. ein Kondom).

Wenn Sie eine Fehlgeburt hatten:

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben:

Wenn Sie ein Kind bekommen haben, beginnen Sie die Einnahme von Auromilla 20 nicht früher als 21 bis 28 Tage

nach der Geburt. Wenn Sie nach dem 28. Tag mit der Einnahme beginnen, wenden Sie während der ersten 7

Auromilla 20-Einnahmetage zusätzlich eine so genannte Barrieremethode (z. B. ein Kondom) zur

Empfängnisverhütung an.

Wenn Sie nach der Geburt bereits Geschlechtsverkehr hatten, müssen Sie vor (erneutem) Beginn der Einnahme von

Auromilla 20 sicher sein, dass Sie nicht schwanger sind oder warten Sie die nächste Monatsblutung ab.

Wenn Sie nach der Geburt des Kindes stillen und (wieder) mit der Einnahme von Auromilla 20 beginnen wollen:

Lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Auromilla 20 eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte zu schwerwiegenden schädlichen Folgen nach Einnahme von zu vielen Auromilla 20-

Tabletten vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Bei

jungen Mädchen können Blutungen aus der Scheide auftreten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Auromilla 20 eingenommen haben oder feststellen, dass ein Kind versehentlich

Tabletten verschluckt hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Auromilla 20 haben eingenommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Auromilla 20 vergessen haben

Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die

empfängnisverhütende Wirkung nicht herabgesetzt. Sie müssen die Einnahme der vergessenen Tablette so

schnell wie möglich nachholen und die folgenden Tabletten dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten haben, kann die

empfängnisverhütende Wirkung herabgesetzt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto größer ist

das Risiko einer Schwangerschaft.

Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn Sie eine Tablette am Anfang oder am Ende

des Folienstreifens vergessen. Sie sollten dann die nachfolgenden Regeln beachten (siehe Schema unten):

Sie haben mehr als eine Tablette im aktuellen Folienstreifen vergessen:

Fragen Sie Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in Woche 1 vergessen:

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur

gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch in

den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Schutzmaßnahmen, z. B. ein Kondom, anwenden. Wenn

Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer

Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Sie haben eine Tablette in Woche 2 vergessen:

Holen Sie die Tabletteneinnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur

gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Die empfängnisverhütende

Wirkung ist gewährleistet und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.

Sie haben eine Tablette in Woche 3 vergessen:

Sie können zwischen zwei Möglichkeiten wählen:

Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten zur

gleichen Zeit einnehmen müssen. Setzen Sie die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort. Lassen Sie die

einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie gleich mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen.

Höchstwahrscheinlich kommt es erst am Ende des zweiten Folienstreifens zu einer Entzugsblutung, jedoch

treten möglicherweise leichte oder menstruationsähnliche Blutungen während der Einnahme aus dem

zweiten Folienstreifen auf-

Sie können die Einnahme aus dem aktuellen Folienstreifen auch abbrechen und sofort mit der

einnahmefreien Pause von 7 Tagen beginnen (der Tag, an dem Sie die Tablette vergessen haben, muss

mitgezählt werden). Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Packung an Ihrem gewohnten Wochentag

beginnen möchten, können Sie eine einnahmefreie Pause von weniger als 7 Tagen einschieben.

Wenn Sie einer der beiden Alternativen folgen, ist der Empfängnisschutz nicht eingeschränkt.

Wenn Sie eine der Tabletten aus einem Folienstreifen vergessen haben und während der folgenden ersten

einnahmefreien Pause keine Blutung auftritt, sind Sie möglicherweise schwanger geworden. Suchen Sie in diesem

Fall Ihren Arzt auf, bevor Sie mit einem neuen Folienstreifen beginnen.

Mehr als 1

Tablette aus

einem Streifen

vergessen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

- Take the pillyou have forgotten

- Use a barriercontraceptivemethod

the next7

days

-

the strip

in Woche 1

Did you havesexual relationsin the previousweek?

Nehmen Sie die vergessene Pille ein.

Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzlich eine

Barrieremethode (Kondom) an.

Setzen Sie die Einnahme bis zum Ende der Packung

fort.

- Stop takingthe pillsof thisstrip immediately

- Start a 7-day

-free

(no more than7

,

you forgotto take the pill)

- Then, continuewiththe next strip

oder

Hatten Sie in der Woche zuvor Geschlechtsverkehr?

ja

nein

Nur 1 Tablette

vergessen (mehr

als 12 Stunden

zu spät

eingenommen)

in Woche 2

in Woche 3

Nehmen Sie die vergessene Pille ein und

setzen Sie die Einnahme bis zum Ende des Streifens

fort.

Nehmen Sie die vergessene Pille ein und

setzen Sie die Einnahme bis zum Ende des Streifens

fort.

Lassen Sie die 7-tägige Tablettenpause aus

Fangen Sie gleich mit dem nächsten Streifen an.

Beenden Sie die Einnahme der Pille aus diesem

Streifen sofort.

Beginnen Sie mit der 7-tägigen Tablettenpause (nicht

länger als 7 Tage einschließlich des Tages, an dem

Sie die Einnahme vergessen haben).

Setzen Sie die Einnahme danach mit einem neuen

Streifen fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie an Erbrechen oder schwerem Durchfall leiden?

Wenn Sie in den ersten 3 bis 4 Stunden nach der Einnahme der Tablette erbrechen oder wenn schwerer Durchfall

auftritt, sind die Wirkstoffe der „Pille“ möglicherweise noch nicht vollständig von Ihrem Körper aufgenommen

worden. Diese Situation ist ähnlich wie das Vergessen einer Tablette. Nehmen Sie nach Erbrechen oder Durchfall so

schnell wie möglich eine Tablette aus einem Ersatzfolienstreifen ein, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach

dem üblichen Einnahmezeitpunkt der „Pille“. Wenn dies nicht möglich ist oder 12 Stunden überschritten sind,

folgen Sie den Anweisungen im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Auromilla 20 vergessen haben“.

Verschieben der Blutungstage: Was müssen Sie beachten

Auch wenn es nicht empfohlen wird, können Sie Ihre Monatsblutung hinausschieben, indem Sie direkt ohne

Einnahmepause mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen Auromilla 20 fortfahren und diesen bis zum

Ende aufbrauchen. Während der Einnahme aus diesem zweiten Folienstreifen kann es zu leichten oder

menstruationsähnlichen Blutungen kommen. Beginnen Sie nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen

Einnahmepause wie üblich mit dem nächsten Folienstreifen.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entscheiden, die Blutung zu verschieben.

Änderung des Wochentages, an dem die Monatsblutung einsetzt: Was müssen Sie beachten

Wenn Sie Ihre Tabletten vorschriftsmäßig einnehmen, setzt Ihre Monatsblutung während der einnahmefreien

Woche ein. Wenn Sie diesen Wochentag ändern müssen, verkürzen Sie die Anzahl der einnahmefreien Tage (aber

erhöhen Sie die Anzahl niemals – 7 Tage sind das Maximum!). Wenn Ihre Einnahmepause z. B. normalerweise an

einem Freitag beginnt und Sie möchten den Beginn auf einen Dienstag (also 3 Tage früher) verschieben, beginnen

Sie mit der Einnahme aus dem neuen Folienstreifen 3 Tage früher als üblich. Wenn Sie sich für eine sehr kurze

Einnahmepause entscheiden (z. B. 3 Tage oder weniger) kann es sein, dass es während dieser Tage zu keiner

Blutung kommt. Möglicherweise treten dann jedoch leichte oder menstruationsähnliche Blutungen auf.

Wenn Sie über die Vorgehensweise nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Auromilla 20 abbrechen

Sie können die Einnahme von Auromilla 20 zu jeder Zeit beenden. Wenn Sie nicht schwanger werden wollen,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere sichere Verhütungsmethoden. Wenn Sie schwanger werden möchten,

beenden Sie die Einnahme von Auromilla 20 und warten Ihre Monatsblutung ab, bevor Sie versuchen, schwanger

zu werden. So können Sie das Datum der voraussichtlichen Entbindung einfacher berechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind,

oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Auromilla 20 zurückführen, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in

den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Für weitere

Informationen zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler

Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Auromilla 20 beachten?“. Die

nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Auromilla 20 in Verbindung gebracht.

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwenderinnen können betroffen sein):

Stimmungsveränderungen

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen

Akne

Brustschmerzen, Vergrößerung der Brust, Druckempfindlichkeit der Brust, schmerzhafte oder unregelmäßige

Monatsblutungen

Gewichtszunahme

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

Candidose (Pilzinfektion)

Fieberbläschen (Herpes simplex)

allergische Reaktionen

Zunahme des Appetits

Depression, Nervosität, Schlafstörungen

Hautkribbeln, Schwindel (Vertigo)

Sehstörungen

unregelmäßiger oder ungewöhnlich schneller Herzschlag

Entzündung im Rachenraum

Übelkeit, Erbrechen, Entzündung des Magens und/oder des Darms, Durchfall, Verstopfung

Plötzliche Schwellung der Haut und/oder Schleimhäute (z.B. Zunge oder Rachen), und/oder

Schluckbeschwerden oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden (Angioödem), Haarausfall

(Alopezie), Ekzem, Juckreiz, Hautausschläge, trockene Haut, fettige Haut (Seborrhoische Dermatitis)

Nackenschmerz, Schmerzen in den Armen und Beinen, Muskelkrämpfe

infektiöse Harnblasenentzündung

Knoten in der Brust (gutartig und Krebs), Milchbildung, obwohl Sie nicht schwanger sind (Galaktorrhoe),

Eierstockzysten, Hitzewallungen, Ausbleiben der Monatsblutung, sehr starke Monatsblutungen, Ausfluss

aus der Scheide, Trockenheit der Scheide, Unterbauchschmerzen (Becken), auffälliger

Gebärmutterhalsabstrich (Papanicolaou- oder Pap-Abstrich), Abnahme des Geschlechtstriebs

Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention), Antriebsschwäche, übermäßiger Durst, vermehrtes Schwitzen

Gewichtsabnahme

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen können betroffen sein):

Asthma

Beeinträchtigung des Hörvermögens

Erythema nodosum (sog. Knotenrose mit charakteristischen, schmerzhaften, rötlichen Hautknoten)

Erythema multiforme (Hautausschlag mit Rötung oder Entzündung, die in konzentrischen Kreisen

auftritt)

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d.h. VTE);

in einer Lunge (d.h. LE);

Herzanfall;

Schlaganfall;

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden;

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die

dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und

die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen ebenfalls über direkt anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein,

40/40, B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.

5. Wie ist Auromilla 20 aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Auromilla 20 nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Auromilla 20 enthält

Die Wirkstoffe sind Drospirenon und Ethinylestradiol

Jede Filmtablette enthält 3 mg Dropirenon und 0,02 mg Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Povidon K30,

Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-oxidhydroxid (E172),

Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Auromilla 20 aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind pinkfarben und rund.

Auromilla 20 ist in Packungen mit 1, 2, 3, 6 oder 13 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten erhältlich.

Die Packungen enthalten außerdem ein Pillenetui.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: BE449724

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller

Laboratorios León Farma, S.A., C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial de Navatejera, 24008 Villaquilambre, León, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen:

Cleodette 0.020 mg / 3 mg

Auromilla 20 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/Filmtabletten

Cleodette 0.020 mg / 3 mg

Cleodette 0,020 mg / 3 mg

DrospiPUREN 20 0,20 mg/3mg Filmtabletten

Cleosensa

Cleodette

Cleodette

Elizette 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Cleodette

Cleonita

Cleodette 0,02 mg/ 3mg plėvele dengtos tabletės

Auromilla 20 0,020 mg/3 mg comprimés pelliculés

Cleodette 0,02 mg/ 3mg apvalkotās tabletes

Drospirenon/Ethinylestradiol Aurobindo 3/0,02 mg, filmomhulde tabletten

Cleodette

Drospirenona + Etinilestradiol Aurovitas

Cleonita 0,020 mg / 3 mg comprimate filmate

Cleodette

Cleodette 0.020 mg / 3 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017

25-5-2018

Dough-To-Go Issues Allergy Alert on Undeclared Tree Nuts in Zoe’s Vegan Tuxedo Fudge Cookie

Dough-To-Go Issues Allergy Alert on Undeclared Tree Nuts in Zoe’s Vegan Tuxedo Fudge Cookie

Dough-to-Go of Santa Clara, CA is recalling 20 cases of cookies because they may contain undeclared tree nuts. People who have an allergy or severe sensitivity to walnuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

2-5-2018

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

April 17, 2018: Tampa Resident Sentenced to More Than 20 Years in Federal Prison for Tricare Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-5-2018

Chargenrückruf – Taxotere und Docetaxel Zentiva 20mg / 1mL, Konzentrat für Infusionslösung

Swissmedic-Registration 62120Rückruf der Charge 7F307A bis auf Stufe Detailhandel

ODDB -Open Drug Database

26-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOselect/NEOliquid - POST PCR Box (-20°C storage) von NEO New Oncology GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOselect/NEOliquid - POST PCR Box (-20°C storage) von NEO New Oncology GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 20-23 February 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 20-23 February 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 20-23 March 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 20-23 March 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-5-2018

MELISSA MARJORAM 20/20 SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

MELISSA MARJORAM 20/20 SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

Lipovenös® MCT 20 %

Rote - Liste

1-5-2018

SILICA 20 SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

SILICA 20 SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

MINERAL SUNSCREEN (Zinc Oxide 20%) Ointment [Private Label Select Ltd Co]

MINERAL SUNSCREEN (Zinc Oxide 20%) Ointment [Private Label Select Ltd Co]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 20 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 63.05, -10.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223003 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Atozet 10 mg / 20 mg, Filmtabletten, 90 Tablette(n), 156.40, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65223004 ZulassungsinhaberMSD Merck Sharp & Dohme AGNameAtozet 10 mg / 20 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum02.04.2015  Erstzulassung Sequenz01.04.2015ATC-KlassierungAtorvastatin and Ezetimibe (C10BA05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis01.04.2020Index Therapeuticus (BSV)07.12.Packungsgrösse90 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.12.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungPrimäre Hypercholesterinämie un...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Irfen retard, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.05, -2.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66064001 CMZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameIrfen retard, FilmtablettenRegistrierungsdatum29.04.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz29.04.2016ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, AntiphlogistikumFachinforma...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Lodoz 2,5 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 14.10, -31.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56222001 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameLodoz 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum05.08.2003  Erstzulassung Sequenz05.08.2003ATC-KlassierungBisoprolol und Thiazide (C07BB07)Revisionsdatum18.02.2008WHOWHO-DDDGültig bis17.02.2023Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPatienteninfo...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Lodoz 2,5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 29.05, -43.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56222003 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameLodoz 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum05.08.2003  Erstzulassung Sequenz05.08.2003ATC-KlassierungBisoprolol und Thiazide (C07BB07)Revisionsdatum18.02.2008WHOWHO-DDDGültig bis17.02.2023Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPatienteninf...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Lodoz 5 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 15.65, -43.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56222005 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameLodoz 5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum05.08.2003  Erstzulassung Sequenz05.08.2003ATC-KlassierungBisoprolol und Thiazide (C07BB07)Revisionsdatum18.02.2008WHOWHO-DDDGültig bis17.02.2023Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPatienteninform...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Lodoz 5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 37.80, -38.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56222007 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameLodoz 5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum05.08.2003  Erstzulassung Sequenz05.08.2003ATC-KlassierungBisoprolol und Thiazide (C07BB07)Revisionsdatum18.02.2008WHOWHO-DDDGültig bis17.02.2023Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPatienteninfor...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Lodoz 10 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 20.40, -51.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56222009 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameLodoz 10 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum05.08.2003  Erstzulassung Sequenz05.08.2003ATC-KlassierungBisoprolol und Thiazide (C07BB07)Revisionsdatum18.02.2008WHOWHO-DDDGültig bis17.02.2023Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPatienteninfor...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Lodoz 10 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 54.55, -43.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer56222011 ZulassungsinhaberMerck (Schweiz) AGNameLodoz 10 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum05.08.2003  Erstzulassung Sequenz05.08.2003ATC-KlassierungBisoprolol und Thiazide (C07BB07)Revisionsdatum18.02.2008WHOWHO-DDDGültig bis17.02.2023Index Therapeuticus (BSV)02.07.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)02.07.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypertonieFachinformationFIPatienteninfo...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Zyprexa Velotab 20 mg, comprimés orodispersibles, 28 Tablette(n), 355.60, -1.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer55311008 ZulassungsinhaberEli Lilly (Suisse) SANameZyprexa Velotab 20 mg, comprimés orodispersiblesRegistrierungsdatum28.06.2000Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz28.06.2000ATC-KlassierungOlanzapin (N05AH03)Revisionsdatum19.07.2006WHOWHO-DDDGültig bis18.07.2021Index Therapeuticus (BSV)01.05.Packungsgrösse28 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.05.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungNeuroleptiqueFachinfor...

ODDB -Open Drug Database

30-4-2018

MERCURIUS VIVUS 10/20/30 SPECIAL ORDER Suppository [Uriel Pharmacy Inc.]

MERCURIUS VIVUS 10/20/30 SPECIAL ORDER Suppository [Uriel Pharmacy Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

FERRUM SIDEREUM 20 Powder [Uriel Pharmacy Inc.]

FERRUM SIDEREUM 20 Powder [Uriel Pharmacy Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

FERRUM SIDEREUM 20 Tablet [Uriel Pharmacy Inc.]

FERRUM SIDEREUM 20 Tablet [Uriel Pharmacy Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

24-4-2018

Wrist Device Shows Promise for Hand Tremors

Wrist Device Shows Promise for Hand Tremors

Title: Wrist Device Shows Promise for Hand TremorsCategory: Health NewsCreated: 4/20/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/23/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

24-4-2018

A Big Belly Bad for Your Heart

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Title: A Big Belly Bad for Your HeartCategory: Health NewsCreated: 4/20/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/23/2018 12:00:00 AM

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24-4-2018

Teens Who Cook Set the Table for Healthy Eating as Adults

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Title: Teens Who Cook Set the Table for Healthy Eating as AdultsCategory: Health NewsCreated: 4/20/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/23/2018 12:00:00 AM

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24-4-2018

Even Organic Cotton Tampons Can Cause Toxic Shock: Study

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Title: Even Organic Cotton Tampons Can Cause Toxic Shock: StudyCategory: Health NewsCreated: 4/20/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/23/2018 12:00:00 AM

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24-4-2018

Contact Sports May Alter the Brain, Scans Suggest

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Title: Contact Sports May Alter the Brain, Scans SuggestCategory: Health NewsCreated: 4/20/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/23/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

24-4-2018

Mucus Test May Help Doctors Treat Sinusitis Better

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Title: Mucus Test May Help Doctors Treat Sinusitis BetterCategory: Health NewsCreated: 4/20/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/23/2018 12:00:00 AM

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24-4-2018

CARBO BETULAE 20 SPECIAL ORDER Liquid [Uriel Pharmacy Inc.]

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Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

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Imatinib Accord (Active substance: Imatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)2507 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2681/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

21-4-2018

Could a Tattoo Someday Spot Your Cancer?

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Title: Could a Tattoo Someday Spot Your Cancer?Category: Health NewsCreated: 4/19/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/20/2018 12:00:00 AM

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21-4-2018

Drinking May Worsen Hearing Loss at Loud Concerts

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Title: Drinking May Worsen Hearing Loss at Loud ConcertsCategory: Health NewsCreated: 4/19/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/20/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet