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Augmentin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Augmentin 1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Infusionsflaschen, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Augmentin 1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amoxicillin und Enzym-I
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18135
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-08-1986
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Augmentin 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Augmentin 1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Augmentin 2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoffe: Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Augmentin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Augmentin beachten?

Wie ist Augmentin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Augmentin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Augmentin und wofür wird es angewendet?

Augmentin ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen

verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal

unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Augmentin wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen

angewendet:

schwere Infektionen im Hals-/Nasen- und Ohrenbereich

Atemwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

Knochen- und Gelenkinfektionen

Infektionen der Bauchhöhle

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane.

Augmentin wird bei Erwachsenen und Kindern zur Prophylaxe von Infektionen im Zusammenhang

mit größeren operativen Eingriffen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Augmentin beachten?

Augmentin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegen irgendein anderes

Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von

Gesicht oder Hals gehandelt haben.

wenn Sie schon einmal während der Anwendung eines Antibiotikums Probleme mit der Leber

oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

Wenden Sie Augmentin nicht an, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie

vor der Anwendung von Augmentin mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Anwendung von Augmentin mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:

Pfeiffer`sches Drüsenfieber haben

wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden

nur unregelmäßig Wasser lassen.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Augmentin mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht

sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In

Abhängigkeit von den Ergebnissen, kann Ihnen eine andere Stärke von Augmentin oder ein anderes

Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Augmentin kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen

führen. Diese schliessen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein.

Während Sie Augmentin anwenden, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von

Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder

die Bestimmung der Leberwerte), oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen

werden, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie Augmentin erhalten. Dies ist notwendig,

weil Augmentin die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Anwendung von Augmentin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Augmentin anwenden, ist die

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis

von Augmentin anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit

Augmentin anwenden, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Augmentin kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Augmentin kann die Wirksamkeit von Mycophenolat-Mofetil (ein Arzneimittel, das die Abstoßung

transplantierter Organe verhindert) beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Augmentin kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und

keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen

Augmentin enthält Natrium und Kalium

Augmentin 500 mg/50 mg enthält etwa 31,5 mg (1,4 mmol) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Augmentin 500 mg/50 mg enthält etwa 9,8 mg (0,3 mmol) Kalium. Wenn Sie an einer

eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem

Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Augmentin 1.000 mg/100 mg enthält etwa 62,9 mg (2,7 mmol) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Augmentin 1.000 mg/100 mg enthält etwa 19,6 mg (0,5 mmol) Kalium. Wenn Sie an einer

eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem

Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Augmentin 2.000 mg/200 mg enthält etwa 125,9 mg (5,5 mmol) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Augmentin 2.000 mg/200 mg enthält etwa 39,3 mg (1,0 mmol) Kalium. Wenn Sie an einer

eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem

Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Augmentin anzuwenden?

Sie werden sich dieses Arzneimittel nie selbst verabreichen. Ein Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel

verabreichen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Standarddosis

1.000 mg/100 mg alle 8 bis 12 Stunden

Erhöhte Dosis

1.000 mg/100 mg alle 8 Stunden oder

2.000 mg/200 mg alle 12 Stunden

Bei sehr schweren Infektionen kann die Dosis auf

bis zu 2.000 mg/200 mg alle 8 Stunden erhöht

werden.

Behandlung von Infektionen während oder nach

einer Operation

1.000 mg/100 mg bis 2.000 mg/200 mg, die Ihnen

vor der Operation verabreicht werden, wenn Sie

die Narkose erhalten.

Die Dosis kann abhängig von der Art der bei

Ihnen vorgesehenen Operation unterschiedlich

ausfallen. Ihr Arzt kann Ihnen eine weitere Dosis

geben, wenn Ihre Operation länger als 1 Stunde

dauert.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes in Kilogramm

berechnet.

Kinder im Alter von 3 Monaten und älter

50 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle

8 Stunden.

Kinder im Alter von unter 3 Monaten oder die

weniger als 4 kg wiegen

50 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle

12 Stunden.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, erhalten Sie möglicherweise eine andere Dosis. Eine andere

Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und möglicherweise

öfter Ihre Leberwerte bestimmen.

Wie Ihnen Augmentin verabreicht wird

Augmentin wird als Injektion in eine Vene oder als intravenöse Infusion verabreicht.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Augmentin viel Flüssigkeit zu sich

nehmen.

Sie werden Augmentin normalerweise nicht länger als 2 Wochen erhalten, ohne dass Ihr Arzt

die Behandlung überprüft.

Wenn Sie eine größere Menge von Augmentin erhalten haben, als empfohlen wird

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Augmentin erhalten werden. Informieren Sie jedoch

unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel Augmentin

erhalten haben. In diesem Fall kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder

Krampfanfällen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu den

folgenden Nebenwirkungen kommen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

Hautausschlag

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf

der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder

Leistengegend

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Hals (Angioödem), die Atemprobleme verursachen

Kollaps.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.

Die Anwendung von Augmentin muss beendet werden.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigen Durchfall und in der Regel Blut und Schleim im

Stuhl führt, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen

auftreten.

Häufige Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 100

Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)

Durchfall

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Hautausschlag, Juckreiz

Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Übelkeit, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen

Wenden Sie Augmentin vor einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind

Erbrechen

Magenverstimmung

Schwindel

Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine

Leberschädigung.

Seltene Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler

dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum –

Erythema multiforme)

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die bei Berührung sehr schmerzempfindlich ist.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Häufigkeit nicht bekannt

Die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

Entzündung der schützenden Membran, die das Gehirn umgibt (aseptische Meningitis)

Schwerwiegende Hautreaktionen:

-

Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um

Mund, Nase, Augen und Genitalien herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine

schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der

Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

-

Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative

Dermatitis)

-

Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses

Exanthem).

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten

Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte

verursachen kann

Entzündung von Nierenkanälchen

Verzögerung der Blutgerinnung

Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Augmentin anwenden oder Nierenprobleme

haben)

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Kristalle im Urin.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Augmentin aufzubewahren?

Das Verfalldatum und die Lagerungshinweise am Etikett sind zur Information für den Arzt oder

Apotheker. Der Arzt oder Apotheker wird Ihr Arzneimittel zubereiten. Es sollte innerhalb von 20

Minuten nach Zubereitung verwendet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Augmentin enthält

Die Wirkstoffe sind Amoxicillin und Clavulansäure.

Augmentin 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung :

Jede Durchstechflasche oder Flasche enthält Amoxicillin Natrium entsprechend 500 mg Amoxicillin

und Kalium Clavulanat entsprechend 50 mg Clavulansäure.

Augmentin 1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Jede Durchstechflasche oder Flasche enthält Amoxicillin Natrium entsprechend 1000 mg Amoxicillin

und Kalium Clavulanat entsprechend 100 mg Clavulansäure.

Augmentin 2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Jede Durchstechflasche oder Flasche enthält Amoxicillin Natrium entsprechend 2000 mg Amoxicillin

und Kalium Clavulanat entsprechend 200 mg Clavulansäure.

Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten. Bitte beachten Sie Abschnitt 2 für weitere wichtige

Informationen bezüglich Natrium und Kalium in Augmentin.

Der Arzt oder Apotheker wird die Injektion vor Verabreichung mit einer passenden Lösung zubereiten

(wie zum Beispiel Wasser für Injektionszwecke oder einer Injektions-/ Infusionslösung).

Wie Augmentin aussieht und Inhalt der Packung

Augmentin 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist in

Klarglas Durchstechflaschen oder Flaschen mit einem sterilen Pulver für eine Zubereitung als

Injektion oder Infusion erhältlich. Die Durchstechflaschen sind in Packungen zu 1 oder 10 Stück

erhältlich. Die Flaschen sind in Packungen zu 1 oder 100 Stück erhältlich.

Augmentin 1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung ist in

Klarglas Durchstechflaschen oder Flaschen mit einem sterilen Pulver für eine Zubereitung als

Injektion oder Infusion erhältlich. Die Durchstechflaschen werden in Packungen zu 10 Stück geliefert.

Die Flaschen werden in Packungen zu 1 oder 5 Stück geliefert.

Augmentin 2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Klarglas

Durchstechflaschen oder Flaschen mit einem sterilen Pulver für eine Zubereitung als Infusion

erhältlich. Die Durchstechflaschen werden in Packungen zu 10 Stück geliefert. Die Flaschen werden in

Packungen zu 1, 5 oder 50 Stück geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, BN14 8QH, Vereinigtes Königreich

oder

Biopharma S.r.l., 00040 Santa Palomba, Italien

oder

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., 60-322 Poznan, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Belgien – Augmentin

Frankreich – Augmentin IV

Luxemburg - Augmentin

Niederlande – Augmentin

1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Belgien – Augmentin

Deutschland – Augmentan IV

Luxemburg - Augmentin

2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien – Augmentin

Frankreich – Augmentin IV

Deutschland – Augmentan IV

Italien – Augmentin

Luxemburg - Augmentin

Niederlande – Augmentin

Polen – Augmentin

Rumänien – Augmentin Intravenos

Spanien – Augmentine Intravenoso

Zulassungsnummern:

Augmentin 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:

1-18137

Augmentin 1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:

1-18135

Augmentin 2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

1-18136

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2015.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bitte entnehmen Sie weitere Informationen der Fachinformation

Verabreichung

Augmentin ist für die intravenöse Anwendung bestimmt.

500 mg/50 mg, 1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Augmentin kann entweder als langsame intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 4

Minuten oder aber als Infusion über 30 bis 40 Minuten verabreicht werden. Augmentin ist nicht für die

intramuskuläre Anwendung geeignet.

2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Augmentin 2.000 mg/200 mg sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 40

Minuten verabreicht werden. Augmentin ist nicht für die intramuskuläre Anwendung geeignet.

Zubereitung

Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht verwendete Lösungen verwerfen.

Die Rekonstitution /Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor

der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Die Lösung darf nur

verwendet werden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist.

Augmentin iV Durchstechflaschen oder Flaschen sind nicht für die Herstellung mehrerer Dosen

geeignet. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

Herstellung von Lösungen für die intravenöse Injektion

500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Das übliche Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur. Augmentin 500 mg/50 mg sollte

in 10 ml des Lösungsmittels aufgelöst werden. Dies ergibt etwa 10,5 ml Lösung für die Anwendung

als Einzeldosis. Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung ergeben, die

aber nicht auftreten muss. Die rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos bis blass

strohfarben.

Augmentin sollte innerhalb von 20 Minuten nach der Rekonstitution verabreicht werden.

1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Das normale Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur. Augmentin 1.000 mg/100 mg

sollte in 20 ml des Lösungsmittels aufgelöst werden. Dies ergibt etwa 20,9 ml Lösung für die

Anwendung als Einzeldosis. Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung

ergeben, die aber nicht auftreten muss. Die rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos oder

blass strohfarben.

Augmentin sollte innerhalb von 20 Minuten nach der Rekonstitution verabreicht werden.

2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Augmentin 2.000 mg/200 mg ist nicht für eine Bolusinjektion geeignet. Die Gabe sollte als

intravenöse Infusion erfolgen.

Herstellung von Lösungen für die intravenöse Infusion

500 mg/50 mg, 1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Augmentin sollte wie oben für die Injektion beschrieben zubereitet werden. Die zubereitete Lösung

sollte unverzüglich unter Verwendung eines Minibags oder einer In-Line-Bürette zu 50 ml

Infusionsflüssigkeit hinzugefügt werden.

2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Augmentin 2.000 mg/200 mg sollte in 20 ml Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur. (minimales

Volumen) aufgelöst werden. Während der Zubereitung kann sich eine vorübergehende Rosafärbung

ergeben, die aber nicht auftreten muss. Die rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos oder

blass strohfarben. Die zubereitete Lösung sollte unverzüglich unter Verwendung eines Minibags oder

einer In-Line-Bürette zu 100 ml Infusionsflüssigkeit hinzugefügt werden.

Stabilität der zubereiteten Lösungen

Rekonstituierte Durchstechflaschen oder Flaschen (für intravenöse Injektion oder vor Verdünnung zur

Infusion)

500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:

Die rekonstituierte Lösung (1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke) sollte sofort

verwendet oder weiter verdünnt werden, innerhalb von 20 Minuten.

1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Die rekonstituierte Lösung (1 Durchstechflasche oder Flasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke)

sollte sofort verwendet oder weiter verdünnt werden, innerhalb von 20 Minuten.

Lösungen zur intravenösen Infusion

500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:

Chemische und physikalische „in-use“ Stabilität wurde für 1-2 Stunden bei 25°C gezeigt.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die rekonstituierte und verdünnte Lösung (1

rekonstituierte Durchstechflasche mit einem Minimalvolumen von 50 ml Infusionsflüssigkeit) sofort

verwendet werden.

1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Chemische und physikalische „in-use“ Stabilität wurde für 1-2 Stunden bei 25°C gezeigt.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte die rekonstituierte und verdünnte Lösung (1

rekonstituierte Durchstechflasche oder Flasche mit einem Minimalvolumen von 100 ml

Infusionsflüssigkeit) sofort verwendet werden.

Intravenöse Infusionen von Amoxicillin/Clavulansäure können in einer Reihe von verschiedenen

Infusionslösungen verabreicht werden. Zufriedenstellende Antibiotika Konzentrationen können in den

empfohlenen Volumina der folgenden Infusionslösungen bei Raumtemperatur (25°C) beibehalten

werden. Zubereitete, bei Raumtemperatur (25°C) aufbewahrte Infusionslösungen sollten innerhalb der

in der Tabelle angeführten Zeiten vollständig verabreicht werden.

Intravenöse Infusion

Stabilitätsdauer bei 25°C

Wasser für Injektionszwecke Ph.Eur.

2 Stunden

0,9 % Natriumchloridlösung (9 mg/ml)

2 Stunden

Ringer-Lösung

1 Stunde

Ringer-Lactat-Lösung nach Hartmann

2 Stunden

Die Stabilität der Augmentin Lösungen ist konzentrationsabhängig. Für den Fall, dass eine höher

konzentrierte Lösung erforderlich ist, sollte die Stabilitätsdauer entsprechend angepasst werden.

Augmentin iv ist weniger stabil in Infusionen, die Glucose, Dextran oder Bicarbonat enthalten.

Zubereitete Augmentin Lösungen können in die Tropfleitung über einen Zeitraum von 3 bis 4 Minuten

injiziert werden.

Verbleibende Antibiotikalösung sollte weggeworfen werden.

6-9-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA requires drug interaction studies with potassium-lowering drug Kayexalate (sodium polystyrene sulfonate)

FDA Drug Safety Communication: FDA requires drug interaction studies with potassium-lowering drug Kayexalate (sodium polystyrene sulfonate)

[10-22-2015] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is requiring the Kayexalate manufacturer to conduct studies to investigate Kayexalate’s potential to bind to other medications administered by mouth – drug interactions that could affect how well the other medications work.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-9-2017

Kayexalate (sodium polystyrene sulfonate): Drug Safety Communication - FDA Recommends Separating Dosing

Kayexalate (sodium polystyrene sulfonate): Drug Safety Communication - FDA Recommends Separating Dosing

Too much potassium in the blood can cause problems with heart rhythm, which in rare cases can be fatal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-2-2018

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Tablet, Film Coated [Northstar RxLLC]

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Tablet, Film Coated [Northstar RxLLC]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Tablet, Film Coated [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Tablet, Film Coated [RPK Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

CLAVAMOX DROPS (Amoxicillin And Clavulanate Potassium) Suspension [Zoetis Inc.]

CLAVAMOX DROPS (Amoxicillin And Clavulanate Potassium) Suspension [Zoetis Inc.]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Tablet, Film Coated [Denton Pharma, Inc.]

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Tablet, Film Coated [Denton Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

11-12-2017

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Powder, For Suspension [Proficient Rx LP]

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Powder, For Suspension [Proficient Rx LP]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

27-11-2017

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Nov 27, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

GENESIS SENSITIVE FRESH MINT (Potassium Nitrate, Sodium Fluoride) Paste [Dr Bobs Inc]

GENESIS SENSITIVE FRESH MINT (Potassium Nitrate, Sodium Fluoride) Paste [Dr Bobs Inc]

Updated Date: Sep 28, 2017 EST

US - DailyMed

28-9-2017

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Suspension [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

AMOXICILLIN AND CLAVULANATE POTASSIUM Suspension [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Sep 28, 2017 EST

US - DailyMed

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