Augmentin P

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Augmentin P Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1000 mg;100 mg
  • Dosierung:
  • 1000 mg;100 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Augmentin P Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1000 mg;100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kombinationen von penicillinen, inklusive bètalactamaseremmers

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE135511
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Augmentin P 500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Augmentin P 1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Augmentin 1.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Augmentin 2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Augmentin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Augmentin beachten?

Wie ist Augmentin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Augmentin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Augmentin und wofür wird es angewendet?

Augmentin ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen

verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal

unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Augmentin wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen

angewendet:

schwere Infektionen im Hals-/Nasen- und Ohrenbereich,

Atemweginfektionen,

Harnweginfektionen,

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich,

Knochen- und Gelenkinfektionen,

Infektionen der Bauchhöhle,

Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane.

Augmentin wird bei Erwachsenen und Kindern zur Prophylaxe von Infektionen im

Zusammenhang mit operativen Eingriffen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Augmentin beachten?

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Augmentin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegen irgendein anderes

Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von

Gesicht oder Rachen gehandelt haben.

wenn Sie schon einmal während der Einnahme eines Antibiotikums Probleme mit der

Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

Wenden Sie Augmentin nicht an, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen

Sie vor der Anwendung von Augmentin mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Augmentin anwenden, wenn Sie:

Pfeiffersches Drüsenfieber haben

wegen Leber- oder Nierenprobleme behandelt werden

nur unregelmäßig Wasser lassen.

Sprechen Sie vor der Anwendung von Augmentin mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie

zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In

Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke von Augmentin oder ein

anderes Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Augmentin kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen

führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms

ein. Während Sie Augmentin anwenden, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das

Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. )Siehe „Nebenwirkungen, auf die Sie achten

müssen“ in Abschnitt 4).

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen

oder die Bestimmung der Leberwerte) oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose)

vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber

informieren, dass Sie Augmentin erhalten. Dies ist notwendig, weil Augmentin die Ergebnisse

dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

Anwendung von Augmentin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) mit Augmentin anwenden, ist die

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

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Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) anwenden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis

von Augmentin anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit

Augmentin einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Augmentin kann die Wirksamkeit von Methotrexat (ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Augmentin kann die Wirkungsweise von Mycophenolatmofetil (ein Arzneimittel, das die

Abstoßung von transplantierten Organen verhindert) beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Augmentin kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn

Sie sich nicht wohl fühlen.

Augmentin enthält Natrium und Kalium

500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Augmentin P 500 mg/50 mg enthält etwa 31,5 mg (1,4 mmol) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Augmentin P 500 mg/50 mg enthält etwa 9,8 mg (0,3 mmol) Kalium. Wenn Sie an einer

eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät (Diät mit

niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Augmentin P 1.000 mg/100 mg enthält etwa 62,9 mg (2,7 mmol) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Augmentin P 1.000 mg/100 mg enthält etwa 19,6 mg (0,5 mmol) Kalium. Wenn Sie an

einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät (Diät

mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

1.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Augmentin 1.000 mg/200 mg enthält etwa 62,9 mg (2,7 mmol) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Augmentin 1.000 mg/200 mg enthält etwa 39,3 mg (1,0 mmol) Kalium. Wenn Sie an

eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät (Diät mit

niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Augmentin 2.000 mg/200 mg enthält etwa 125,9 mg (5,5 mmol) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

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Augmentin 2.000 mg/200 mg enthält etwa 39,3 mg (1,0 mmol) Kalium. Wenn Sie an

eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine Kalium-kontrollierte Diät (Diät mit

niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Augmentin anzuwenden?

Sie werden sich dieses Arzneimittel nie selbst verabreichen. Eine geschulte Person wie ein Arzt

oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen.

Die empfohlenen Dosen betragen:

500 mg/50 mg, 1.000 mg/100 mg, 2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Standarddosis

1.000 mg/100 mg alle 8 bis 12 Stunden.

Erhöhte Dosis

1.000 mg/100 mg alle 8 Stunden oder

2.000 mg/200 mg alle 12 Stunden.

Bei sehr schweren Infektionen kann die Dosis

auf bis zu 2.000 mg/200 mg alle 8 Stunden

erhöht werden.

Hemmung von Infektionen während oder nach

einer Operation

1.000 mg/100 mg bis 2.000 mg/200 mg, die

Ihnen vor der Operation verabreicht werden,

wenn Sie die Narkose erhalten.

Die Dosis kann abhängig von der Art der bei

Ihnen vorgesehenen Operation unterschiedlich

ausfallen. Ihr Arzt kann Ihnen eine weitere

Dosis verabreichen, wenn Ihre Operation länger

als 1 Stunde dauert.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes in Kilogramm

berechnet.

Kinder im Alter von 3 Monaten und älter

50 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle

8 Stunden.

Kinder im Alter von unter 3 Monaten oder die

weniger als 4 kg wiegen

50 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle

12 Stunden.

1.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Standarddosis

1.000 mg/200 mg alle 8 Stunden.

Hemmung von Infektionen während oder nach

1.000 mg/200 mg, die Ihnen vor der Operation

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einer Operation

verabreicht werden, wenn Sie die Narkose

erhalten.

Die Dosis kann abhängig von der Art der bei

Ihnen vorgesehenen Operation unterschiedlich

ausfallen. Ihr Arzt kann Ihnen eine weitere

Dosis verabreichen, wenn Ihre Operation länger

als 1 Stunde dauert.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Alle Dosen werden auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes in Kilogramm

berechnet.

Kinder im Alter von 3 Monaten und älter

25 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle

8 Stunden.

Kinder im Alter von unter 3 Monaten oder die

weniger als 4 kg wiegen

25 mg/5 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle

12 Stunden.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, erhalten Sie möglicherweise eine andere Dosis. Eine

andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen und

möglicherweise öfter Ihre Leberwerte bestimmen.

Wie Ihnen Augmentin verabreicht wird

Augmentin wird als Injektion in eine Vene oder als intravenöse Infusion verabreicht.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Augmentin viel Flüssigkeit zu

sich nehmen.

Sie werden Augmentin normalerweise nicht länger als 2 Wochen erhalten, ohne dass Ihr

Arzt die Behandlung überprüft.

Wenn Sie eine größere Menge von Augmentin erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Augmentin erhalten werden. Informieren Sie jedoch

unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder das Antigiftzentrum

(070/245.245), wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel Augmentin erhalten haben. In

diesem Fall kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder

Konvulsionen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu

den folgenden Nebenwirkungen kommen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

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Allergische Reaktionen:

Hautausschlag

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen

Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle

oder Leistengegend

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Rachen (Angioödem), die Atemprobleme

verursachen

Kollaps.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen

auftritt. Die Anwendung von Augmentin muss beendet werden.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die zu wässrigem Durchfall und in der Regel Blut und Schleim

im Stuhl führt, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei

Ihnen auftreten.

Häufige Nebenwirkungen

Können 1 von 10 Personen betreffen

Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder

Hautfalten)

Durchfall

Gelegentliche Nebenwirkungen

Können 1 von 100 Personen betreffen

Hautausschlag, Juckreiz

Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Übelkeit, insbesondere bei Anwendung hoher Dosen

Verabreichen Sie Augmentin vor einer Mahlzeit, wenn Sie hiervon betroffen sind

Erbrechen

Magenverstimmung

Schwindel

Kopfschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich bei Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) .

Seltene Nebenwirkungen

Können 1 von 1000 Personen betreffen

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler

dunkler Fleck mit umgebendem blasserem Bereich und einem dunklen Ring außen herum –

Erythema multiforme)

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Schwellung und Rötung entlang einer Vene, die bei Berührung sehr schmerzempfindlich ist.

Seltene Nebenwirkungen, die sich bei Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.

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Häufigkeit nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

Entzündung der schützenden Haut, die das Gehirn umgibt (aseptische Meningitis)

Schwerwiegende Hautreaktionen:

Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um

Mund, Nase, Augen und Genitalien herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine

schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 %

der Körperoberfläche: Lyell-Syndrom) verursacht)

Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse oder

exfoliative Dermatitis)

Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses

Exanthem).

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt.

Entzündung der Leber (Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten

Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Augenweißes verursachen

kann

Nierenentzündung

Verlängerung der Blutgerinnungszeit

Konvulsionen (bei Personen, die hohe Dosen von Augmentin einnehmen oder

Nierenprobleme haben)

Nebenwirkungen, die sich bei Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)

Kristalle im Urin.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Seite 7 von 14

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Augmentin aufzubewahren?

Die Angaben zum Verfalldatum und die Anweisungen zur Lagerung auf der Verpackung sind für

den Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker bestimmt. Der Arzt, das

medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wird Ihr Arzneimittel zubereiten. Es muss

innerhalb 20 Minuten nach der Rekonstitution angewendet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Augmentin enthält

500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin und Clavulansäure. Eine Durchstechflasche enthält 500 mg

Amoxicillin in Form von Amoxicillin-Natrium und 50 mg Clavulansäure in Form von

Kaliumclavulanat.

1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin und Clavulansäure. Eine Durchstechflasche oder Flasche enthält

1.000 mg Amoxicillin in Form von Amoxicillin-Natrium und 100 mg Clavulansäure in Form von

Kaliumclavulanat.

1.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin und Clavulansäure. Eine Durchstechflasche enthält 1.000 mg

Amoxicillin in Form von Amoxicillin-Natrium und 200 mg Clavulansäure in Form von

Kaliumclavulanat.

2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin und Clavulansäure. Eine Durchstechflasche enthält 2.000 mg

Amoxicillin in Form von Amoxicillin-Natrium und zu 200 mg Clavulansäure in Form von

Kaliumclavulanat.

Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten. Beachten Sie jedoch den Abschnitt 2, wo Sie

wichtige Informationen über das Vorhandensein von Natrium und Kalium in Augmentin finden.

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Der Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker wird die Lösung vor der

Verabreichung mit einem geeigneten Lösungsmittel zubereiten (zum Beispiel mit Wasser für

Injektionszwecke oder eine Injektions-/Infusionsflüssigkeit).

Wie Augmentin aussieht und Inhalt der Packung

Augmentin P500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsflüssigkeit:

Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit einem sterilen Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionsflüssigkeit. Die Durchstechflaschen mit 25 ml sind in Packungen mit 1

oder 10 Durchstechflaschen erhältlich, die Flaschen mit 50 ml in Packungen mit 1 oder 100

Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Augmentin P 1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:

Durchstechflaschen oder Flaschen aus farblosem Glas mit einem sterilen Pulver zur Herstellung

einer Injektions- oder Infusionsflüssigkeit.

Die Durchstechflaschen mit 25 ml sind in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich, die

Flaschen mit 50 ml in Packungen mit 1 oder 5 Flasche(n).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Augmentin 1.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:

Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit einem sterilen Pulver zur Herstellung einer

Injektions- oder Infusionsflüssigkeit. Die Durchstechflaschen mit 25 ml sind in Packungen mit 1,

5, 10, 25 oder 100 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Augmentin 2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflaschen

aus farblosem Glas mit einem sterilen Pulver zur Herstellung einer Infusionsflüssigkeit. Die

Durchstechflaschen mit 25 ml sind in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich, die

Flaschen mit 100 ml in Packungen mit 1, 5 und 50 Flaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal, 2- 4- 6

B-1300 Wavre

Hersteller

Augmentin 1.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road, Worthing, West Sussex

BN14 8QH Vereinigtes Königreich

Biopharma S.r.l.

Via delle Gerbere 20/22

00040 Santa Palomba

Roma - Italien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

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189 Grunwaldzka Street

60-322 Poznan

Polen

Augmentin P 500 mg/50 mg und 1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder

Infusionslösung; Augmentin 2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Clarendon Road, Worthing, West Sussex

BN14 8QH Vereinigtes Königreich

Biopharma S.r.l.

Via delle Gerbere 20/22

00040 Santa Palomba

Roma - Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Österreich – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös

Belgien – Augmentin

Frankreich – Augmentin IV

Deutschland - Entscheidung steht noch aus

Luxemburg - Augmentin

Niederlande – Augmentin

1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Österreich – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös

Belgien – Augmentin

Deutschland - Augmentan IV

Luxemburg - Augmentin

1.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Belgien – Augmentin

Zypern – Augmentin

Tschechische Republik – Augmentin

Estland - Augmentin

Frankreich – Augmentin IV

Deutschland – Augmentan IV

Griechenland – Augmentin

Ungarn – Augmentin

Island – Augmentin IV

Irland – Augmentin Intravenous

Italien – Augmentin

Lettland – Augmentin

Luxemburg - Augmentin

Malta – Augmentin Intravenous

Niederlande – Augmentin

Polen – Augmentin

Rumänien – Augmentin Intravenos

Slovenien – Augmentin

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Spanien – Augmentine Intravenoso

Vereinigtes Königreich – Augmentin Intravenous

2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Österreich – Augmentin intravenös, Clavamox intravenös

Belgien – Augmentin

Frankreich – Augmentin IV

Deutschland – Augmentan IV

Italien – Augmentin

Luxemburg - Augmentin

Niederlande – Augmentin

Polen – Augmentin

Rumänien – Augmentin Intravenos

Spanien – Augmentine Intravenoso

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

500 mg/50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

BE135195

1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

BE135204

1.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

BE135213

2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

BE135511

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im : 07/2016

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tel: + 32 (0)10 85 52 00

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Bitte entnehmen Sie weitere Informationen der Fachinformation

Verabreichung

Augmentin kann entweder als langsame intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 4

Minuten oder aber als Infusion über einen Zeitraum von 30 bis 40 Minuten verabreicht werden.

Augmentin ist nicht für die intramuskuläre Anwendung geeignet.

Rekonstitution

Zum einmal Gebrauch. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Die Rekonstitution/Verdünnung muss unter keimfreien Bedingungen stattfinden. Die Lösung

muss vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von Partikeln und eine anormale

Gelbfärbung kontrolliert werden. Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar und frei

von Partikeln ist.

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Augmentin i.v. Durchstechflaschen oder Flaschen sind nicht zur Mehrdosenverabreichung

geeignet.

Nicht verbrauchtes Produkt oder Abfälle müssen nach den geltenden Vorschriften entsorgt

werden.

Herstellung von Lösungen für die intravenöse Injektion

Das übliche Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur.

Während der Rekonstitution kann sich eventuell eine vorübergehende Rosafärbung entwickeln.

Die rekonstituierten Lösungen sind normalerweise farblos bis gelb.

Augmentin i.v. zur Bolusinjektion muss innerhalb 20 Minuten nach der Rekonstitution

verabreicht werden.

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 500 mg/50 mg

Augmentin P 500 mg/50 mg sollte in 10 ml des Lösungsmittels aufgelöst werden. Dies ergibt

etwa 10,5 ml Lösung für die Anwendung als Einheitsdosis.

1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Augmentin 1.000 mg/100 mg sollte in 20 ml des Lösungsmittels aufgelöst werden. Dies ergibt

etwa 20,9 ml Lösung für die Anwendung als Einheitsdosis.

1.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Augmentin 1.000/200 mg sollte in 20 ml des Lösungsmittels aufgelöst werden. Dies ergibt etwa

20,9 ml Lösung für die Anwendung als Einheitsdosis.

2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Augmentin 2.000 mg/200 mg ist nicht für eine Bolusinjektion geeignet. Die Gabe sollte als

intravenöse Infusion erfolgen.

Herstellung von Lösungen für die intravenöse Infusion

500 mg/50 mg, 1.000 mg/100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Augmentin sollte wie oben für die Injektion beschrieben zubereitet werden. Die zubereitete

Lösung sollte unverzüglich unter Verwendung eines Minibags oder einer In-Line-Bürette zu

50 ml Infusionsflüssigkeit hinzugefügt werden.

1.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Augmentin wird wie oben für die Injektion beschrieben zubereitet. Die zubereitete Lösung sollte

unverzüglich unter Verwendung eines Minibags oder einer In-Line-Bürette zu 100 ml

Infusionsflüssigkeit hinzugefügt werden.

2.000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Augmentin 2.000 mg/200 mg sollte in 20 ml Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur. (minimales

Volumen) aufgelöst werden. Die zubereitete Lösung sollte unverzüglich unter Verwendung eines

Minibags oder einer In-Line-Bürette zu 100 ml Infusionsflüssigkeit hinzugefügt werden.

Stabilität der hergestellten Lösungen

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Rekonstituierte Durchstechflaschen oder Flaschen (zur intravenösen Injektion oder vor der

Verdünnung zur Infusion)

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 500 mg/50 mg

Die rekonstituierte Lösung (Rekonstitution einer Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für

Injektionszwecke) muss sofort - innerhalb 20 Minuten - verwendet oder verdünnt werden.

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 1.000 mg/100 mg,

1.000 mg/200 mg, 2.000 mg/200 mg

Die rekonstituierte Lösung (Rekonstitution einer Durchstechflasche oder Flasche mit 20 ml

Wasser für Injektionszwecke) muss sofort - innerhalb 20 Minuten - verwendet oder verdünnt

werden.

Verdünnung zur intravenösen Infusion

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 500 mg/50 mg

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde bei 25°C für 1-2 Stunden

belegt. Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte oder verdünnte (1 rekonstituierte

Durchstechflasche verdünnt in mindestens 50 ml Infusionsflüssigkeit) Lösung sofort verbraucht

werden.

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 1.000 mg/100 mg,

2.000 mg/200 mg

Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde bei 25°C für 1-2 Stunden

belegt. Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte und verdünnte Lösung (1

rekonstituierte Durchstechflasche oder Flasche verdünnt in mindestens 100 ml

Infusionsflüssigkeit) sofort verbraucht werden.

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 500 mg/50 mg, 1.000 mg/100 mg,

2.000 mg/200 mg

Die intravenösen Infusionen von Amoxicillin/Clavulansäure können in verschiedenen

Lösungsmitteln für die intravenöse Verabreichung verabreicht werden. Die Konzentrationen an

Antibiotika bleiben zufriedenstellend, wenn die Lösungen bei Raumtemperatur (25°C) in den

empfohlenen Mengen der unten angeführten Infusionsflüssigkeiten verbleiben.

Wenn die Infusionen bei Raumtemperatur (25°C) zubereitet und aufbewahrt werden, müssen sie

innerhalb der in der folgenden Tabelle angegebenen Zeiträume beendet sein:

Intravenöse Infusion

Dauer der Stabilität bei 25°C

Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.)

2 Stunden

Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid (9 mg/ml) zur intravenösen

Infusion

2 Stunden

Zusammengesetzte Natriumchloridlösung (Ringer-Lösung)

1 Stunde

Zusammengesetzte Natriumlactatlösung (Ringer-Lactat-

Lösung bzw. Hartmann-Lösung)

2 Stunden

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 1.000 mg/200 mg

Die intravenösen Infusionen von Amoxicillin/Clavulansäure können in verschiedenen

Lösungsmitteln für die intravenöse Verabreichung verabreicht werden. Die Konzentrationen an

Antibiotika bleiben zufriedenstellend, wenn die Lösungen bei 5°C und bei Raumtemperatur

(25°C) in den empfohlenen Mengen der unten angeführten Infusionsflüssigkeiten verbleiben.

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Wenn die Infusionen bei Raumtemperatur (25°C) zubereitet und aufbewahrt werden, müssen sie

innerhalb der in der folgenden Tabelle angegebenen Zeiträume beendet sein:

Intravenöse Infusion

Dauer der Stabilität bei 25°C

Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.)

3 Stunden

Lösung mit 0,9 % Natriumchlorid (9 mg/ml) zur intravenösen

Infusion

3 Stunden

Zusammengesetzte Natriumchloridlösung (Ringer-Lösung)

2 Stunden

Zusammengesetzte Natriumlactatlösung (Ringer-Lactat-

Lösung bzw. Hartmann-Lösung)

2 Stunden

Lösung mit 0,3 % Kaliumchlorid (3 mg/ml) und mit 0,9 %

Natriumchlorid (9 mg/ml) zur intravenösen Infusion

2 Stunden

Zur Lagerung bei 5°C kann die rekonstituierte Lösung von Augmentin i.v. den vorgekühlten

Infusionsbeuteln zugesetzt werden, die entweder Wasser zu Injektionszwecken Ph. Eur. oder

Natriumchlorid BP (0,9 %) enthalten, und kann dann höchstens 8 Stunden lang aufbewahrt

werden. Die Infusion muss dann sofort verabreicht werden, bevor Sie Raumtemperatur erreicht.

Die Stabilität der Lösungen von Augmentin i.v. hängt von der Konzentration ab. Wenn stärker

konzentrierte Lösungen angewendet werden müssen, muss die Dauer der Stabilität entsprechend

angepasst werden.

Augmentin i.v. ist in Infusionen, die Glucose, Dextran oder Bicarbonat enthalten, weniger stabil.

Die rekonstituierten Augmentin-Lösungen können über einen Zeitraum von 3 bis 4 Minuten in

die Tropfleitung injiziert werden.

Alle Reste der Antibiotikalösung sind zu verwerfen.

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