Augmentan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Augmentan 500 mg/125 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Amoxicillin-Trihydrat 573.96mg; Kaliumclavulanat 148.91mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Augmentan 500 mg/125 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 92660.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 06-10-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Augmentan

500 mg/125 mg Filmtabletten

Amoxicillin/Clavulansäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Augmentan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Augmentan beachten?

Wie ist Augmentan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Augmentan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Augmentan und wofür wird es angewendet?

Augmentan ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen

verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline” genannt werden und die manchmal

unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.

Augmentan wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen

angewendet:

Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen

Atemwegsinfektionen

Harnwegsinfektionen

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich

Knochen- und Gelenkinfektionen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Augmentan beachten?

Augmentan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Auflistung in Abschnitt 6).

wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegen irgendein anderes

Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von

Gesicht oder Rachen gehandelt haben.

wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber

oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.

Nehmen Sie Augmentan nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie

vor der Einnahme von Augmentan mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Augmentan einnehmen, wenn Sie:

Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben

wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden

nur unregelmäßig Wasser lassen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Augmentan mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht

sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.

In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In

Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke von Augmentan oder ein anderes

Arzneimittel verabreicht werden.

Zustände, auf die Sie achten müssen

Augmentan kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen

führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein.

Während Sie Augmentan einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von

Nebenwirkungen zu verringern. Siehe „

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

“ in

Abschnitt 4

Blut- und Urin-Untersuchungen

Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder

die Bestimmung der Leberwerte) oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen

werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Sie Augmentan

einnehmen. Dies ist notwendig, weil Augmentan die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen

kann.

Einnahme von Augmentan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit Augmentan einnehmen, ist die

Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis

von Augmentan anzupassen.

Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit

Augmentan einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.

Augmentan kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Augmentan kann die Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil (einem Arzneimittel zur Verhinderung

der Abstoßung von transplantierten Organen) beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Augmentan kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie

sich nicht wohl fühlen.

3.

Wie ist Augmentan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber

Die übliche Dosis ist:

1 Filmtablette dreimal täglich

Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg

Kinder im Alter von 6 Jahren oder darunter sollten vorzugsweise mit Augmentan Suspension zum

Einnehmen oder Augmentan Suspension zum Einnehmen in Beuteln behandelt werden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Kindern mit einem Körpergewicht unter

40 kg Augmentan verabreichen. Die Filmtabletten sind für Kinder mit einem Körpergewicht unter 25

kg nicht geeignet.

Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine andere

Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen

werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt mit einer Mahlzeit.

Die Filmtabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser einnehmen. Die Bruchkerbe dient nur zum

Teilen der Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken. Sie

müssen beide Teile der Filmtablette direkt nacheinander einnehmen.

Die Einnahmezeiten gleichmäßig über den Tag verteilen mit einem Abstand von mindestens 4

Stunden. Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde einnehmen.

Nehmen Sie Augmentan nicht länger als 2 Wochen ein. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf,

wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Augmentan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Augmentan eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen

oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Nehmen Sie den Umkarton oder die Flasche des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Augmentan vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken. Sie

dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden

mit der Einnahme der nächsten Dosis warten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Augmentan abbrechen

Nehmen Sie Augmentan so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich

bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen. Wenn

einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu den

folgenden Nebenwirkungen kommen.

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

Hautausschlag

Entzündung von Blutgefäßen (

Vaskulitis

), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf

der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann

Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder

Leistengegend

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Rachen

(Angioödem)

, die Atemprobleme

verursachen

Kollaps.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt,

wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.

Nehmen Sie Augmentan nicht mehr ein.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim

verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich

um Rat,

wenn diese Beschwerden bei Ihnen

auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Durchfall (bei Erwachsenen).

Häufige Nebenwirkungen

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Pilzinfektion (

Candida

– Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)

Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen

→ Nehmen Sie Augmentan mit einer Mahlzeit ein, wenn Sie hiervon betroffen sind

Erbrechen

Durchfall (bei Kindern).

Gelegentlich

auftretende Nebenwirkungen

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Hautausschlag, Juckreiz

Erhabener juckender Hautausschlag (

Quaddeln

Magenverstimmung

Schwindel

Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (

Enzyme

) als Hinweis auf eine

Leberschädigung.

Seltene Nebenwirkungen

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler

dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum –

Erythema multiforme

Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:

Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen

Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Allergische Reaktionen (siehe oben)

Entzündung des Dickdarms (siehe oben)

Entzündung der Hirnhaut (

Aseptische Meningitis

Schwerwiegende Hautreaktionen:

-

Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund,

Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (

Stevens-Johnson-Syndrom

) sowie eine

schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der

Körperoberfläche) verursacht (

toxische epidermale Nekrolyse

-

Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (

bullöse exfoliative

Dermatitis

-

Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (

pustulöses

Exanthem

-

Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen

Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen

Eosinophilie

und der

Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen

[DRESS]).

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen

auftritt.

Entzündung der Leber (

Hepatitis)

Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten

Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte

verursachen kann

Entzündung von Nierenkanälchen

Verzögerung der Blutgerinnung

Überaktivität

Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von Augmentan einnehmen oder Nierenprobleme

haben)

schwarze, behaart aussehende Zunge

Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:

Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (

hämolytische Anämie

Kristalle im Urin.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Augmentan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Filmtabletten in der Beutelverpackung mit Trockenmittel sollen innerhalb von 30 Tagen nach Öffnen

angewendet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Filmtabletten beschädigt

sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Augmentan enthält

Die Wirkstoffe sind: Amoxicillin und Clavulansäure.

Jede Filmtablette enthält 500 mg Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat und 125 mg

Clavulansäure als Kaliumclavulanat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose.

Filmüberzug:

Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol (4000, 6000), Dimeticon.

Wie Augmentan aussieht und Inhalt der Packung

Augmentan 500 mg/125 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Filmtabletten mit dem

Aufdruck „AC“ und einer Bruchkerbe auf einer Filmtablettenseite. Die Bruchkerbe dient nur zum

Teilen der Filmtablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Augmentan 500 mg/125 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 4, 10, 12, 14, 16, 20,

24 und 30 Filmtabletten erhältlich.

Augmentan 500 mg/125 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen, geschützt durch eine

zusätzliche Aluminiumbeutelverpackung, erhältlich. Diese enthält ein Trockenmittel. Dieses

Trockenmittel muss in der Aluminiumbeutelverpackung bleiben und darf nicht gegessen

werden. Jede Packung enthält 14, 20 oder 21 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: +49 (0)89 36044 8701;

http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Clarendon Road, Worthing, West Sussex BN14 8QH,

Vereinigtes Königreich

oder

Glaxo Wellcome Production, Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne Cedex, Frankreich

oder

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich - Augmentin

Belgien - Augmentin

Bulgarien

Augmentin

Zypern - Augmentin

Tschechische Republik - Augmentin

Estland - Augmentin

Deutschland – Augmentan 500 mg/125 mg Filmtabletten

Griechenland - Augmentin

Ungarn - Augmentin Duo

Island - Augmentin

Irland - Augmentin

Lettland - Augmentin

Litauen - Augmentin

Luxemburg - Augmentin

Malta - Augmentin

Niederlande – Augmentin

Norwegen - Augmentin

Polen - Augmentin

Portugal - Augmentin

Rumänien - Augmentin

Slowakische Republik – Augmentin

Slowenien - Augmentin

Spanien - Augmentine, Clavumox

Vereinigtes Königreich - Augmentin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Oktober 2017.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

[GSK-Logo]

Hinweis/medizinische Aufklärung

Antibiotika werden zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet. Sie sind gegen virale

Infektionen unwirksam.

Manchmal spricht eine bakterielle Infektion nicht auf eine Antibiotikabehandlung an. Einer der

häufigsten Gründe dafür ist, dass die Bakterien, welche die Infektionskrankheit auslösen, resistent

gegenüber dem verwendeten Antibiotikum sind. Dies bedeutet, dass sie überleben können und sich

sogar trotz des Antibiotikums vermehren.

Bakterien können aus verschiedenen Gründen gegenüber Antibiotika resistent werden. Der

vorsichtige Einsatz von Antibiotika kann helfen, das Risiko zu verringern, dass Bakterien resistent

werden.

Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreibt, ist diese nur dazu gedacht, Ihre

derzeitige Erkrankung zu behandeln. Die Beachtung folgender Hinweise wird helfen, das Auftreten

resistenter Bakterien, welche die Wirkung des Antibiotikums unterbinden können, zu verhindern.

Es ist sehr wichtig, dass Sie das Antibiotikum in der richtigen Dosis, zu den richtigen Zeiten

und für die richtige Dauer einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Sie sollten kein Antibiotikum einnehmen, wenn es nicht speziell für Sie verschrieben wurde

und Sie sollten es nur für die Behandlung der Infektion verwenden, für die es verschrieben

wurde.

Sie sollten keine Antibiotika einnehmen, die für andere Personen verschrieben wurden, selbst

wenn diese eine ähnliche Infektion hatten.

Sie sollten Antibiotika, die Ihnen verschrieben wurden, nicht an andere Personen

weitergeben.

Wenn Sie etwas von dem Antibiotikum übrig haben, nachdem Sie die Behandlung, wie von

Ihrem Arzt angegeben, beendet haben, sollten Sie das nicht verwendete Antibiotikum zur

ordnungsgemäßen Entsorgung in eine Apotheke bringen.

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

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