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Atropinum sulfuricum "Nycomed"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atropinum sulfuricum "Nycomed" 0,5 mg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 x 5 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atropinum sulfuricum "Nycomed" 0,5 mg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Atropin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 3087
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-10-1948
  • Letzte Änderung:
  • 07-11-2016

Packungsbeilage


Atropinum Sulfuricum „Nycomed“ 0,5 mg - Ampullen GI

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Atropinum Sulfuricum „Nycomed“ 0,5 mg - Ampullen

Wirkstoff: Atropinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen.

 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

 Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es 

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

 Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Atropinum sulfuricum „Nycomed“ und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Atropinum sulfuricum „Nycomed“ beachten?

3. Wie ist Atropinum sulfuricum „Nycomed“ anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Atropinum sulfuricum „Nycomed“ aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Atropinum sulfuricum „Nycomed“ und wofür wird es angewendet?

Atropinum sulfuricum „Nycomed“ ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des Parasympathikus hemmt. 

Der Parasympathikus ist ein Teil des Nervensystems, der willentlich nicht beeinflusst werden kann.

Atropinum sulfuricum „Nycomed“ wird bei folgenden Anwendungsgebieten eingesetzt:

 Bei langsamer, unregelmäßiger Herztätigkeit (bradykarde Arrhythmie, zum Beispiel nach 

Herzinfarkt).

 Bei Vergiftungen mit Cholinesterase-hemmenden Mitteln zur Insektenbekämpfung aus den 

Substanzklassen der Phosphorsäureester (zum Beispiel Parathion) und Carbamaten.

 Bei Krämpfen des Magen-Darmtraktes.

 Zur Vorbereitung oder Nachbehandlung bei Operationen,

bei denen der Speichelfluss oder die Schleimproduktion der unteren Atemwege 

(Bronchialsekretion) vermindert sein muss,

wenn die Neigung zu Stimmritzenkrampf (Laryngospasmus) besteht oder

zur Behandlung von Einflüssen bestimmter Nerven (Nervus vagus) am Herzen.

Im Allgemeinen ist dies auf folgende spezielle Anwendungsgebiete beschränkt:

o Zur Blockade der Reflexe des Nervus vagus, die durch den Einfluss auf innere 

(viszerale) Organe hervorgerufen werden

o Zur Aufhebung der (parasympathomimetischen) Wirkungen von Neostigmin, um die 

Muskelerschlaffung nach Operationen aufzuheben

o Vor Kehlkopfspiegelung oder dem Einführen eines Schlauches in die Luftröhre 

(Laryngoskopie oder tracheale Intubation) zur Blockade der reflexartigen 

Verlangsamung des Herzschlages bei folgenden Risikogruppen:

Kindern unter 1 Jahr

Atropinum Sulfuricum „Nycomed“ 0,5 mg - Ampullen GI

Kindern, die gleichzeitig bestimmte Mittel zur Muskelerschlaffung 

(Succinylcholine) erhalten

Jugendlichen und Erwachsenen, die eine 2. Dosis Succinylcholine erhalten

Patienten mit verlangsamtem Herzschlag zum Zeitpunkt einer Laryngoskopie 

oder einer trachealen Intubation.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Atropinum sulfuricum „Nycomed“ beachten?

Atropinum sulfuricum „Nycomed“ darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Atropinum sulfuricum (und andere Medikamente derselben 

Substanzklasse [Anticholinergika]) oder einen der sonstigen Bestandteile sind,

bei Prostatavergrößerung mit Restharnbildung,

bei Darmverschluss infolge von Darmlähmung,

bei Megakolon (das ist eine Dickdarmerweiterung mit schwerer Passagestörung einhergehend mit 

Verstopfung)

bei schnellem, unregelmäßigem Herzschlag (tachykarde Herzrhythmusstörungen),

bei bestimmten Herzrhythmusstörungen, wobei die Erregungsleitung zwischen den Vorhöfen und 

den Herzkammern gestört ist (AV-Block 2. Grades [Mobitz Typ 2], AV-Block 3. Grades)

bei schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns (Zerebralsklerose)

bei Engwinkelglaukom (bestimmte Form des grünen Stars)

bei Harnstauung aufgrund eines Abflusshindernisses (obstruktive Uropathie)

bei Erkrankungen mit Verengung (Obstruktion) des Magen-Darmtraktes

bei unbeständigem (instabilem) Kreislaufzustand in Verbindung mit Blutungen oder mit schwerer 

Schilddrüsenüberfunktion

bei Myasthenia gravis (Goldflam-Krankheit, das ist eine krankhafte Ermüdbarkeit der 

Muskulatur)

während der Geburt und bei Kaiserschnitt (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

bei Schwangerschaftstoxikose (Erkrankung mit erhöhtem Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung im 

Gewebe [Ödemen] und Eiweiß im Harn [Proteinurie] während der Schwangerschaft)

wenn bei bestehenden Herz/Kreislauferkrankungen gleichzeitig mit Atropinum sulfuricum 

„Nycomed“ Phenylephrin (als Augentropfen oder als Mittel gegen Erkältungskrankheiten) 

angewendet wird (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Atropinum sulfuricum „Nycomed“ mit 

anderen Arzneimitteln“)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Atropinum sulfuricum „Nycomed“ ist erforderlich:

 bei Kindern, Jugendlichen und älteren Personen, da diese eine erhöhte Empfindlichkeit gegen 

Atropinum sulfuricum haben können

 bei Down Syndrom (Trisomie 21 - bestimmte Art einer angeborenen Behinderung, bei der 

Teile oder das gesamte 21. Chromosom dreifach vorliegen), da diese Patienten eine erhöhte 

Empfindlichkeit gegen Atropinum sulfuricum haben

 bei Patienten mit Herztransplantation: Bei Anwendung von Atropinum sulfuricum bei diesen 

Patienten wurde ein Stillstand der Erregungsleitung des Herzen (Fälle von paradoxem 

atrioventrikulärem Block und Sinusblock) beschrieben. Es müssen daher besondere 

Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendung von Atropinum sulfuricum bei diesen Patienten zur 

Verfügung stehen: Elektrokardiograph sowie eine Ausrüstung, um vorübergehend eine 

Gefäßprothese (temporären Bypass) setzen zu können

 bei Schilddrüsenüberfunktion

 bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße

 bei Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (akuter myokardialer Ischämie)

 bei Herzschwäche

 bei schneller Herztätigkeit

Atropinum Sulfuricum „Nycomed“ 0,5 mg - Ampullen GI

 bei hohem Blutdruck

 bei bestimmten Nervenleiden (autonomer Neuropathie)

 bei erhöhter Temperatur oder Fieber, da durch verminderte Schweißbildung das Risiko einer 

Wärmestauung (Hyperthermie) erhöht wird (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind 

möglich?“)

 bei Leber- oder Nierenerkrankungen

 bei älteren Männern mit Restharnbildung

 bei Entzündung der Speiseröhre (Reflux-Ösophagitis), da es zu einer Verminderung der 

Magen-Darmbewegungen und einer Erschlaffung des Speiseröhrenschließmuskels kommen 

kann

 bei künstlichem Darmausgang (Ileostomie oder Kolostomie)

 bei Erkrankungen mit Verengung der Atemwege, da die verminderte Schleimproduktion zur 

Entwicklung von Pfropfen in den unteren Atemwegen führen kann (siehe Abschnitt „Welche 

Nebenwirkungen sind möglich?“)

 Obwohl Atropin nur in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergeht, können bei 

Säuglingen Wirkungen von Atropin auftreten (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und 

Stillzeit“).

Bei Anwendung von Atropinum sulfuricum „Nycomed“ mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden 

beziehungsweise vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Atropinum sulfuricum NICHT mit Phenylephrin (Augentropfen oder Mittel gegen 

Erkältungskrankheiten) kombinieren, da dies zu unkontrolliertem Blutdruckanstieg führen kann; auf 

keinen Fall dann, wenn Sie an Herz-Kreislauferkrankungen leiden.

Sowohl Pramlitinid als auch Atropinum sulfuricum führen zu einer verzögerten Magenentleerung. 

Wenden Sie diese Mittel deshalb nicht gleichzeitig an.

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Anwendung von Atropinum sulfuricum 

verstärkt werden:

 Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Allergien oder Magenschleimhautentzündungen 

(Antihistaminika)

 bestimmte Beruhigungsmittel (Neuroleptika wie Phenothiazine, Butyrophenone)

 bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische und tetrazyklische Antidepressiva)

 Pethidin (ein starkes Schmerzmittel)

 Methylphenidat (bestimmtes Mittel zur Anregung der Psyche) 

 Arzneimittel gegen Parkinsonerkrankung mit Ausnahme der Dopaminrezeptor-Agonisten 

(Substanzklasse von Arzneimitteln, die ähnlich wirken wie Dopamin, ein natürlich im Gehirn 

vorkommender Botenstoff)

 Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika wie Chinidin, Procainamid)

 bestimmte Arzneimittel gegen Übelkeit (Dopamin-Antagonisten [Substanzklasse von 

Arzneimitteln, die der Wirkung von Dopamin entgegenwirken] wie Metoclopramid)

 krampflösende Mittel (Spasmolytika)

 Arzneimittel gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre

 pupillenerweiternde Arzneimittel (zykloplegische Mydriatika)

 muskelerschlaffende Arzneimittel (Muskelrelaxantien)

 bestimmte gefäßerweiternde Arzneimittel zur Blutdrucksenkung 

 Nitrofurantoin (antibiotisches Arzneimittel gegen Harnwegsinfektion)

Levodopa (ein bestimmtes Arzneimittel gegen Parkinsonerkrankung) und Phenothiazine (ein 

bestimmtes Beruhigungsmittel) werden bei gleichzeitiger Einnahme mit Atropin vom Körper 

vermindert aufgenommen.

Atropinum Sulfuricum „Nycomed“ 0,5 mg - Ampullen GI

Falls Sie solche Mittel einnehmen, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit, da eine 

entsprechende Dosisanpassung notwendig sein kann.

Atropinum sulfuricum kann Mundtrockenheit verursachen. Die Wirkung von sublingual (unter der 

Zunge) verabreichten Nitraten (Arzneimittel bei Herzerkrankungen) kann vermindert sein, da deren 

Auflösung vermindert werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Eine Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit darf nur nach ausdrücklicher Anweisung 

des Arztes bei strengster Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, da beim Ungeborenen eine verlangsamte 

Herztätigkeit verschleiert werden kann, da Atropinum sulfuricum eine schnelle Herztätigkeit auslösen 

kann.

Atropinum sulfuricum darf während der Geburt und bei Kaiserschnitt NICHT angewendet werden, da 

es zu unregelmäßigem, schnellem Herzschlag bei der Mutter und beim Kind kommen kann. Es besteht 

die Gefahr, dass das autonome Nervensystem des Ungeborenen beeinträchtigt wird und damit die 

Anpassung des Neugeborenen nach der Geburt erschwert wird.

Bei Vergiftungen mit Parasympathikomimetika (direkten und indirekten) ist eine Behandlung mit 

Atropinum sulfuricum lebensrettend, daher kann es auch in den oben angeführten Fällen mit Vorsicht 

angewendet werden.

Stillzeit:

Atropin geht in die Muttermilch über. Stillen Sie daher bei Anwendung von Atropinum sulfuricum 

nicht und verwerfen Sie die Muttermilch.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen.

Atropinum sulfuricum hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die 

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es können jedoch eine Pupillenerweiterung (Mydriasis) 

verbunden mit einer Anpassungsstörung der Augenlinsen (Akkomodationslähmung / Zykloplegie) und 

Lichtempfindlichkeit auftreten. Dies beeinträchtigt die Sehleistung und das Reaktionsvermögen. Dies 

gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Wenn Sie davon betroffen sind, 

vermeiden Sie das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Atropinum sulfuricum „Nycomed“ anzuwenden?

Wenden Sie Atropinum sulfuricum immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei 

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen, die jedoch 

allgemeine Richtlinien sind – die geeignete Dosis muss sich nach dem Ansprechen des Patienten 

richten.

Atropinum sulfuricum wird in unterschiedlicher Dosierung je nach Anwendungsgebiet sehr langsam 

in eine Vene (i.v.) oder unter die Haut (s.c.) oder in den Muskel (i.m.) verabreicht.

Anwendungsgebiete, die das Herz betreffen

Bei langsamer, unregelmäßiger Herztätigkeit (akute Phase einer bradykarden Herzrhythmusstörung): 

0,5 mg Atropinsulfat alle 3 - 5 Minuten i.v. bis zu einer Gesamtdosis von 3 mg.

Atropinum Sulfuricum „Nycomed“ 0,5 mg - Ampullen GI

Bei symptomatischer Bradykardie (langsamer Herztätigkeit) bei Kindern: 0,02 mg Atropinsulfat /kg 

i.v. und i.o. (intraossär = in den Knochenmarksraum), sowie 0,03 mg Atropinsulfat endotracheal (in 

die Luftröhre). Die kleinste Dosis liegt bei 0,1 mg, die größte Einzeldosis für Kinder beträgt 0,5 mg 

und für Jugendliche 1,0 mg Atropinsulfat.

Vergiftungen 

Erwachsene

Bei Vergiftungen durch Phosphorsäureester (Wirkstoffe gegen Insekten [Insektizide], Milben 

[Akarizide]; Putz- und Reinigungsmittel; u.v.m.): 2 - 4 mg Atropinsulfat i.m., in schweren Fällen i.v. 

Da die Wirkung von Atropinsulfat nur kurz anhält, sind laufende Wiederholungen erforderlich, 2 mg 

Atropinsulfat i.v. alle 5 bis 10 Minuten bis zum Verschwinden der Beschwerden beziehungsweise bis 

zum Auftreten von Symptomen einer Atropin-Vergiftung (bis zu 200 mg in 24 Stunden) unter 

Kontrolle der Pupillenweite und anderer typischer Reaktionen auf Cholinesteraseblocker.

Bei Vergiftungen mit bestimmten Phosphorsäureestern (zum Beispiel Parathion) kann die zusätzliche 

Gabe von 250 mg Obidoxim i.v. oder i.m. angezeigt sein. Weitere Informationen wird Ihr 

behandelnder Arzt der entsprechenden Fachinformation entnehmen.

Bei Vergiftungen mit Carbamaten (Wirkstoffe gegen Insekten [Insektizide], Pilze [Fungizide], 

Unkraut [Herbizide], u.v.m.): 0,5 - 1 mg Atropinsulfat s.c., i.m., i.v.; Wiederholungen sind 

vorsichtiger als bei irreversiblen (nicht rückgängig machbaren) Cholinesterasehemmstoffen 

durchzuführen.

Kinder und Jugendliche

0,05 mg Atropinsulfat/kg Körpergewicht i.m. oder i.v.; Wiederholungen sind je nach Schwere der 

Vergiftung alle 10 - 30 Minuten bis zum Verschwinden der Beschwerden durchzuführen.

Operationsvorbereitung

Erwachsene

30 - 60 Minuten vor Narkosebeginn 0,3 - 0,6 mg Atropinsulfat s.c. beziehungsweise i.m. oder die 

gleiche Dosis 1 - 3 Minuten vor Narkosebeginn i.v.

Kinder und Jugendliche

Die gleiche Art der Verabreichung wie bei Erwachsenen in folgender Dosierung:

Bis zu 3 kg Körpergewicht: 0,1 mg Atropinsulfat

7 - 9 kg Körpergewicht: 0,2 mg Atropinsulfat

12 - 16 kg Körpergewicht: 0,3 mg Atropinsulfat

Mehr als 20 kg Körpergewicht: Dosierung wie Erwachsene

Bei langsamer Herztätigkeit (Bradykardie) während einer Operation: 0,3 - 0,6 mg Atropinsulfat i.v.

Zur Ausschaltung der muskarinischen Wirkungen von Acetylcholinesterasehemmern (wie zum 

Beispiel Verlangsamung der Herzfrequenz), die zur Hemmung der Wirkungen von nicht 

depolariserenden Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur) angewendet 

werden: 0,6 - 1,2 mg Atropinsulfat i.v.

Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern: 0,02 mg Atropinsulfat/kg Körpergewicht bis zu einer 

maximalen Dosis von 0,6 mg i.v.

Spasmen (Krämpfe) des Magen-Darmtraktes

Gebräuchliche Einzeldosis: 0,4 - 0,6 mg Atropinsulfat; höchste Tagesdosis: 3 mg s.c. oder i.v.

Wenn Sie eine größere Menge von Atropinum sulfuricum „Nycomed“ erhalten haben sollten,

Atropinum Sulfuricum „Nycomed“ 0,5 mg - Ampullen GI

setzen Sie sich bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Allgemeine Anzeichen einer Überdosierung oder Vergiftung sind: 

Unscharfes Sehen und Lichtempfindlichkeit infolge von Pupillenerweiterung und Anpassungslähmung 

der Augenlinsen, Mundtrockenheit, Durstgefühl, Schluckbeschwerden, Schwindel, Übelkeit, 

Erbrechen, Atemnot, scharlachrote heiße trockene Haut, erhöhte Körpertemperatur, Herzklopfen, 

schnelle Herztätigkeit, erhöhter Blutdruck, Darmlähmung (Ileus), Harndrang mit gleichzeitig 

erschwertem Harnlassen (Blasenatonie).

Eine erhöhte Körpertemperatur durch Hemmung der Schweißbildung und zentrale Störung der 

Wärmeregulation kann bei Säuglingen und Kleinkindern schon bei therapeutischen Dosen auftreten.

Anzeichen einer Überdosierung des Zentralnervensystem sind: 

Bewegungsunruhe, Erregungszustände, Krämpfe, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen und 

psychische Störungen (Psychosen), ähnlich dem Bild einer Schizophrenie (bestimmte psychische 

Störung) beziehungsweise eines Alkoholdeliriums. Die zentrale Erregung geht über in Schläfrigkeit, 

Koma, Atemlähmung und Tod.

Seltene Anzeichen sind:

Lebensbedrohliche unregelmäßige Herztätigkeit (Dysrhythmien einschließlich langsame 

Herztätigkeit), kardiogener Schock durch plötzliche Verminderung der Herzleistung, Herz-Kreislauf-

Stillstand.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Atropinum sulfuricum „Nycomed“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht 

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei Patienten, die mit Atropinum sulfuricum behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen 

beschrieben:

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: akute allergische Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atemnot und/oder 

rascher Schwellung von Haut und Schleimhaut (anaphylaktische Reaktionen)

Nicht bekannt: allergische Bindehautentzündung, Hautentzündung im Augenbereich, Juckreiz, 

Hautrötung, Hautausschlag, Nesselsucht

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: psychische Störung

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Verwirrtheit, Halluzinationen (Sinneswahrnehmungen ohne Reizgrundlage), 

Erregungszustände, Beeinträchtigung des Kurzzeitgedächtnisses, Sprachstörungen

Selten: Krämpfe, Dämpfung

Nicht bekannt: Schwindel, Gangunsicherheit, Unruhe, Delirium, tiefe Bewusstlosigkeit

Augenerkrankungen

Atropinum Sulfuricum „Nycomed“ 0,5 mg - Ampullen GI

Sehr häufig: Sehstörungen wie Pupillenerweiterung (Mydriasis), Anpassungslähmung der Augenlinse 

(Zykloplegie = Akkommodationslähmung), Doppeltsehen, Lichtempfindlichkeit

Nicht bekannt: Zunahme des Augeninnendrucks, anfallartige Erhöhung des Augeninnendrucks 

(Glaukomanfall)

Herzerkrankungen

Häufig: unregelmäßige Herztätigkeit (supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien, 

atrioventrikuläre Dissoziation, AV-Rhythmus), schnelle Herztätigkeit, vorübergehende 

Verschlechterung einer langsamen Herztätigkeit

Sehr selten: Vorhofflimmern, Kammerflimmern, Schmerzen im Brustraum, die in die Umgebung 

ausstrahlen können, sehr hoher Blutdruck – Notfall (hypertensive Krise), Herzklopfen

Unbekannt: Stillstand der Erregungsleitung (paradoxer atrioventrikulärer Block), vor allem nach 

Herztransplantationen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells

Sehr häufig: verminderte Schleimabsonderung, die zur Entwicklung von Pfropfen in den unteren 

Atemwegen führen kann.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Sehr häufig: Mundtrockenheit verbunden mit Schwierigkeiten beim Schlucken und Sprechen, Durst, 

Verstopfung und Rückfluss von Mageninhalt in den Mund (Regurgitation) bedingt durch 

Verminderung der Spannung und der Beweglichkeit des Magen-Darmtrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen hinter dem Brustbein bedingt durch Rückfluss von 

Mageninhalt in die Speiseröhre (gastroösophagealen Reflux)

Nicht bekannt: Entzündung der Ohrspeicheldrüse als Folge einer Hemmung der Speichelabsonderung 

bei länger andauernder Behandlung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush), trockene Haut (verursacht durch verminderte 

Schweißbildung)

Häufig: erhöhte Temperatur (verursacht durch verminderte Schweißbildung)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Schwierigkeiten beim Harnlassen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Fieber, Durst

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie 

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser 

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Atropinum sulfuricum „Nycomed“ aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Atropinum sulfuricum „Nycomed“ nach dem auf der Ampulle nach „Verw. bis:“ 

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag 

des Monats.

Sie dürfen Atropinum sulfuricum „Nycomed“ nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Eine 

Verfärbung oder Trübung der Injektionslösung.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Atropinum Sulfuricum „Nycomed“ 0,5 mg - Ampullen GI

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. 

Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Atropinum sulfuricum „Nycomed“ enthält:

1 Ampulle zu 1 ml enthält 0,5 mg Atropinsulfat, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur 

Einstellung des pH-Wertes.

Wie Atropinum sulfuricum „Nycomed“ aussieht und Inhalt der Packung

Es handelt sich um Brechampullen (sogenannte OPC [one-point-cut]-Ampullen) mit klarer, farbloser 

Lösung zur Injektion.

Packungen zu 5 Ampullen und 20 x 5 Ampullen (Bündelpackung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Straße 25

4020 Linz

Z.Nr.: 3.087

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2015

DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTLICHES 

BEZIEHUNGSWEISE MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:

Sonstige Hinweise zur Handhabung

Brechampulle

Anfeilen nicht erforderlich

Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen

Farbiger Punkt nach oben! Farbiger Punkt nach oben!

Im Ampullenspieß befindliche Ampullenspieß nach unten

Atropinum Sulfuricum „Nycomed“ 0,5 mg - Ampullen GI

Lösung durch Klopfen oder abbrechen.

Schütteln nach unten fließen

lassen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben Allgemeinmaßnahmen wie physikalische Maßnahmen bei Hyperthermie müssen unter 

intensivmedizinischen Bedingungen die Vitalparameter überwacht und ggf. korrigiert werden.

Erwachsene erhalten als Antidot 1 bis 2 mg Physostigmin langsam (über 2 min) intravenös injiziert 

(ggf. Wiederholung in stündlichem Abstand). Bei Krämpfen werden 10 bis 20 mg Diazepam 

intravenös verabreicht.

Kinder erhalten als Antidot 0,5mg Physostigmin langsam (über 5 min) intravenös injiziert (ggf. 

Wiederholung in stündlichem Abstand). Bei Krämpfen werden initial 1 bis 2 mg Diazepam intravenös 

verabreicht.

17-11-2017

Diphenoxylate Hydrochloride and Atropine Sulfate Tablets by Greenstone: Recall - Possible Sub Potent and Super Potent Tablets

Diphenoxylate Hydrochloride and Atropine Sulfate Tablets by Greenstone: Recall - Possible Sub Potent and Super Potent Tablets

The use of this product in patients with uncontrolled diarrhea due to chronic medical conditions may predispose the patient to toxicity from either the diphenoxylate or atropine components. Posted 11/17/2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2017

Greenstone Issues Voluntary Nationwide Recall of Diphenoxylate Hydrochloride and Atropine Sulfate Tablets, USP Due to Possible Sub Potent and Super Potent Tablets

Greenstone Issues Voluntary Nationwide Recall of Diphenoxylate Hydrochloride and Atropine Sulfate Tablets, USP Due to Possible Sub Potent and Super Potent Tablets

For Immediate Release – PEAPACK, NJ, November 16, 2017 - Greenstone LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc., is voluntarily recalling multiple lots of diphenoxylate hydrochloride and atropine sulfate tablets, USP to the consumer level. Greenstone initiated this recall because product from these lots has the potential to be super potent or sub potent.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-1-2018

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [Cardinal Health]

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Proficient Rx LP]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Proficient Rx LP]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

ISOPTO ATROPINE (Atropine Sulfate) Solution [Alcon Laboratories, Inc.]

ISOPTO ATROPINE (Atropine Sulfate) Solution [Alcon Laboratories, Inc.]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-12-2017

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Solution [Atlantic Biologicals Corps]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Solution [Atlantic Biologicals Corps]

Updated Date: Dec 21, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

ATROPINUM (Atropine) Liquid [Washington Homeopathic Products]

ATROPINUM (Atropine) Liquid [Washington Homeopathic Products]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

15-12-2017

ATROPINE SULFATE Injection [General Injectables Vaccines, Inc]

ATROPINE SULFATE Injection [General Injectables Vaccines, Inc]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

ATROPINE (Atropine Sulfate) Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

ATROPINE (Atropine Sulfate) Solution/ Drops [Akorn, Inc.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

22-11-2017

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Nov 22, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Lannett Company, Inc.]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Lannett Company, Inc.]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Greenstone LLC]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Greenstone LLC]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

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22-8-2017

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Aug 22, 2017 EST

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10-8-2017

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 10, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [General Injectables Vaccines, Inc.]

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [General Injectables Vaccines, Inc.]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed

31-7-2017

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Jul 31, 2017 EST

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18-7-2017

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [American Regent, Inc.]

ATROPINE SULFATE Injection, Solution [American Regent, Inc.]

Updated Date: Jul 18, 2017 EST

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20-6-2017

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [ANI Pharmaceuticals, Inc.]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [ANI Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jun 20, 2017 EST

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16-6-2017

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Atlantic Biologicals Corps]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Atlantic Biologicals Corps]

Updated Date: Jun 16, 2017 EST

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15-6-2017

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Unit Dose Services]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Unit Dose Services]

Updated Date: Jun 15, 2017 EST

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23-5-2017

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

DIPHENOXYLATE HYDROCHLORIDE AND ATROPINE SULFATE Tablet [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: May 23, 2017 EST

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