Atropinsulfat Bichsel 0.5 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atropinsulfat Bichsel 0.5 mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • atropini sulfas 0.5 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atropinsulfat Bichsel 0.5 mg/ml Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Parasympatholytikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56475
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-11-2010
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Atropinsulfat «Bichsel» 0,25 mg/ml, 0,5 mg/ml, 1 mg/ml

Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Atropinsulfat.

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung: Atropini sulfas 0,25 mg resp. 0,5 mg resp. 1 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad

solutionem pro 1 ml.

Einmaldosis zur einmaligen Anwendung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Narkoseprämedikation, bradykarde Herzrhythmusstörungen, Vergiftungen mit Alkylphosphaten und

Carbamaten.

Dosierung/Anwendung

Narkoseprämedikation

30 Min. vor Narkose s.c. bzw. i.m. (oder gleiche Dosis 1–3 Min. vor Narkose i.v.).

Erwachsene oder Kinder mit einem KG über 40 kg: 0,5–1,0 mg.

Kinder mit einem KG von 3–9 kg: 0,1 mg.

Kinder mit einem KG von 10–19 kg: 0,2 mg.

Kinder mit einem KG von 20–29 kg: 0,3 mg.

Kinder mit einem KG von 30–40 kg: 0,4 mg.

Akute Phase bradykarder Herzrhythmusstörungen

Erwachsene: 0,5–1,0 (–1,5) mg i.v., evtl. nach 3–5 Min. wiederholen. In Fällen schwerer

Bradykardie sollte die gesamte verabreichte Dosis 3 mg (0,04 mg/kg) nicht übersteigen. Falls nötig

evtl. alle 4–6 Stunden s.c. oder i.v. wiederholen.

Wegen der Gefahr des Auftretens einer paradoxen Verminderung der Herzschlagfrequenz bei

geringen Dosen oder sehr langsamer Verabreichung, sollten Atropinsulfatdosen unter 0,5 mg bei

bradykarden Zuständen nicht appliziert werden.

Kinder: Mindestens 0,1 mg i.v., maximale i.v.-Einzeldosis: 0,5 mg bei Kindern und 1 mg bei

Jugendlichen. Nach 5 Min. kann die Injektion wiederholt werden. Die maximale Gesamtdosis beträgt

bei Kindern 1 mg i.v. und bei Jugendlichen 2 mg i.v.

Vergiftungen mit Phosphorsäurealkylestern

Erwachsene: Die Dosierungsempfehlungen variieren je nach Referenz in einem grossen Bereich.

Die Mehrheit der empfohlenen initialen Dosen liegen im Rahmen von 1–6 mg i.v. (DAB 10-

Kommentar, 1991: initial 2,5 mg i.v.; AHFS 97: initial 1–2 mg i.v., [schwere Fälle 2–6 mg]).

Eine Wiederholung ist alle 5–60 Min. mit einer Dosis von 1–2 mg i.v. vorzunehmen.

Kinder: 0,05 mg/kg i.m. oder i.v., alle 10–30 Min. wiederholen. Die Dosierung richtet sich nach der

Symptomatik (Pupillenweite, Bronchialsekretion).

Vergiftung mit Carbamaten

1–2 mg i.v., i.m. initial oder ggf. Wiederholung alle 20–30 Min. Die Wiederholung sollte

vorsichtiger dosiert werden als bei irreversiblen Cholinesterasehemmstoffen.

Kontraindikationen

Tachykardie, Rhythmusstörungen, Koronarsklerose, Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie mit

Restharnbildung, mechanische Stenosen im Bereich des Magen-Darm-Traktes, Megakolon,

Obstipation infolge Darmatonie und Alleinbehandlung von Myasthenia gravis.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Fieberzuständen, Hyperthyreose, Herzinsuffizienz, akutem Lungenödem, schweren

Zerebralsklerosen, Down-Syndrom und Blutverlust ist Vorsicht geboten.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung vermindern Parasympathomimetika die Wirkung von Atropin.

Trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, einige Antihistaminika, Antiparkinsonmittel, Procain,

Procainamid, Disopyramid, Chinidin und Amantadin können die parasympatholytische Wirkung

verstärken.

Durch eine Atropin-bedingte verzögerte Magenpassage soll die Bioverfügbarkeit von Digoxin und

Nitrofurantoin gesteigert sein, während über den gleichen Mechanismus Levodopa und

Phenothiazine vermindert resorbiert werden sollen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Atropinsulfat ist plazentagängig und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Atropinsulfat «Bichsel» sollte nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.

Die Anwendung von Atropin im letzten Schwangerschaftsdrittel, unter der Geburt und bei einer

Sectio caesarea ist kontraindiziert, da es zu Herzrhythmusstörungen (insbesondere Tachykardien) bei

der Mutter und beim Kind kommen kann. Es besteht die Gefahr, dass es zur Beeinträchtigung des

autonomen Nervensystems beim Fötus kommen kann und somit die Anpassung des Neugeborenen

nach der Geburt beeinflusst wird.

Atropinsulfat geht in die Muttermilch über und vermindert die Milchproduktion. Sollte während der

Stillzeit eine Behandlung mit Atropinsulfat «Bichsel» erforderlich sein, ist abzustillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen von Atropinsulfat sind dosisabhängig und die individuelle Empfindlichkeit ist

sehr unterschiedlich.

Erkrankungen des Nervensystems

Trockenheit von Mund und Nase, Schluckstörungen, Hemmung der Schweisssekretion, Durst.

Augenerkrankungen

Mydriasis, Photophobie, Erhöhung des Augeninnendruckes, Akkomodationsstörungen.

Herzerkrankungen

Transitorische Bradykardie gefolgt von einer Tachykardie mit einer leichten Blutdruckerhöhung.

Erkrankungen der Haut

Allergische Reaktionen mit Hautausschlägen und Schleimhautreizungen (Konjunktivitis) sind nicht

selten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Miktionsstörungen.

Allgemeine Erkrankungen

Kinder reagieren empfindlicher auf Thermoregulationsstörungen, die durch Atropin hervorgerufen

werden (mögliche deutliche Erhöhung der Körpertemperatur), selten allergische Reaktionen.

Überdosierung

Symptome

ZNS: Unruhe, Somnolenz, Erregungszustände, Dyskinesie, Ataxie, Verwirrtheit, Delirium,

Halluzinationen, Krämpfe, Koma und finale Atemlähmung.

Herz: Arrhythmien, Frequenzalterationen.

Harnwege: Harnverhaltung.

Bronchialtrakt: Hemmung der Selbstreinigung, steigende Infektgefahr.

GI-Trakt: Nausea, Erbrechen, Obstipation.

Haut: trockene und heisse Haut, erhöhte Körpertemperatur, rotes Gesicht.

Gegenmassnahmen

Resorptionsvermindernde und temperatursenkende Massnahmen ergreifen und Gabe von

Physostigminsalicylat als Antidot. Dessen Dosierung (Erwachsene: 1–4 mg; Kinder 0,02 mg/kg

langsam i.v.) ist der Schwere der Vergiftung anzupassen und muss wegen des raschen Abbaus

wiederholt werden.

Weitere Massnahmen sind symptomatisch, z.B. die Gabe kurzwirkender Barbiturate sowie gewisser

Benzodiazepine, z.B. Diazepam (keine Phenothiazine!) gegen Erregungszustände, wobei zu beachten

ist, dass hierdurch das Eintreten einer Atemlähmung im späten Stadium der Atropinvergiftung

begünstigt wird. Wegen der Gefahr einer Atemlähmung muss eine künstliche Beatmung vorbereitet

werden.

Eine Hyperthermie ist durch Wärmeabfuhr (z.B. Bad) zu behandeln, nicht durch Antipyretika.

Die Schleimhäute der Augen und des Mundes sind zu befeuchten oder mit einer Pilocarpinlösung

(0,5–2%) zu spülen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A03BA01

In gebräuchlichen Dosen wirkt Atropin parasympatholytisch durch kompetitive Antagonisierung des

Neurotransmitters Acetylcholin an den muskarinischen Rezeptoren. In höheren Dosen werden auch

die nikotinergen Wirkungen von Acetylcholin an den Ganglien (parasympathisch, sympathisch)

sowie der motorischen Endplatte gehemmt (curareähnliche Wirkung). Im Vordergrund der

Atropinwirkung steht aufgrund der Parasympathicushemmung die Abnahme der Tränen-, Speichel-,

Schweiss-, Bronchial- und Magensäuresekretion, die Tonus und Motilitätsverminderung an

glattmuskulären Organen des GI-Traktes und der Blase, die Bronchodilatation und eine

Herzfrequenzzunahme (initial und bei niedrigen Dosen von Atropin kann auch eine paradoxe

Abnahme der Herzfrequenz auftreten). Am Auge bewirkt Atropin eine Pupillenerweiterung und

Hemmung der Akkommodationsfähigkeit.

Als tertiäres Amin gelangt Atropin auch ins Hirn und kann zentrale Effekte wie z.B. eine Hemmung

der extrapyramidalen Motorik sowie in höheren Dosen (Intoxikation) eine zentrale Erregung

hervorrufen.

Pharmakokinetik

Absorption

Atropin wird nach i.m.- und s.c.- Applikation rasch und vollständig resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden bei i.m.-Injektion nach ca. 8–13 Min., bei s.c.-Injektion nach ca. 10

Min. erreicht.

Klinische Wirkungen treten ca. 30 Min. nach Verabreichung (i.m. und s.c.) auf. Nach i.v. Gabe wird

das Maximum der peripheren Wirkung nach 12–16 Min. beobachtet, die Steigerung der

Herzfrequenz erreicht ihren Spitzenwert oft bereits nach 2–4 Min.

Distribution

Die Plasmaeiweissbindung ist variabel und wird mit 2–40% angegeben, das Verteilungsvolumen

beträgt 2–4 l/kg.

Atropin passiert die Blut-Hirn-Schranke, ist plazentagängig und gelangt in die Muttermilch.

Metabolismus/Elimination

Bis zu 50% der verabreichten Atropin Dosis wird in unveränderter Form renal ausgeschieden.

Atropin wird z.T. in der Leber metabolisiert, die z.T. noch unbekannten Metaboliten werden

grösstenteils ebenfalls renal eliminiert.

Die Halbwertszeit der Elimination beträgt bei gesunden Probanden 3–4 Std.

Die Elimination von Atropin scheint biphasisch zu sein mit Eliminationshalbwertszeiten von 2–3 und

12–38 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Kindern und älteren Menschen wurde eine Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit

gemessen.

Präklinische Daten

Es liegen keine Hinweise auf mutagene oder tumorerzeugende Wirkungen vor.

Beobachtungen bei 400 Mutter-Kind-Paaren, die während des ersten Trimenons der Schwangerschaft

mit Atropin behandelt wurden, ergaben keine Hinweise auf ein embryotoxisches Potential. Im

Tierexperiment (Maus) führte die subkutane Applikation von 50 mg Atropinsulfat/kg KG zu

embryonalen Skelettmissbildungen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Injektionslösung ist zur einmaligen Anwendung bestimmt und ist unmittelbar nach Anbruch zu

verwenden. Allfällige Reste der Lösung sind zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

56475 (Swissmedic).

Packungen

Atropinsulfat «Bichsel» Inj Lös 0,25 mg/ml Amp 10× 1 ml (Fr. 8.00). (B)

Atropinsulfat «Bichsel» Inj Lös 0,25 mg/ml Amp 100× 1 ml (Fr. 53.25). (B)

Atropinsulfat «Bichsel» Inj Lös 0,5 mg/ml Amp 10× 1 ml (Fr. 8.00). (B)

Atropinsulfat «Bichsel» Inj Lös 0,5 mg/ml Amp 100× 1 ml (Fr. 53.25). (B)

Atropinsulfat «Bichsel» Inj Lös 1 mg/ml Amp 10× 1 ml (Fr. 8.00). (B)

Atropinsulfat «Bichsel» Inj Lös 1 mg/ml Amp 100× 1 ml (Fr. 53.25). (B)

Zulassungsinhaberin

Laboratorium Dr. G. Bichsel AG, 3800 Unterseen.

Stand der Information

Februar 2015.

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