Atropinsulfat Amino 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atropinsulfat Amino 0 5 mg, Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • 5 mg, Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • atropini sulfas 0.5 mg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atropinsulfat Amino 0 5 mg, Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Parasympatholytikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56509
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-07-2010
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Atropinsulfat Amino

Amino AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Atropini sulfas.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Acidum sulfuricum 0,1 N, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro

1 ml

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Ampulle zu 1 ml enthält: Atropini sulfas 0,25 mg, 0,5 mg oder 1 mg.

Einmaldosis zur einmaligen Anwendung.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Narkoseprämedikation, bradykarde Herzrhythmusstörungen, Vergiftungen mit Phosphorsäureestern

und Carbamaten.

Dosierung/Anwendung

Narkoseprämedikation

30 Min. vor Narkosebeginn s.c. bzw. i.m. (oder gleiche Dosis 1-3 Min. vor Narkosebeginn i.v.).

Erwachsene oder Kinder mit einem KG über 40 kg: 0,5-1,0 mg.

Kinder:

Kinder mit einem KG von 3-8 kg: 0,1 mg.

Kinder mit einem KG von 9-12 kg: 0,15 mg.

Kinder mit einem KG von 13-19 kg: 0,2 mg.

Kinder mit einem KG von 20-29 kg: 0,3 mg.

Kinder mit einem KG von 30-40 kg: 0,4 mg.

Akute Phase bradykarder Herzrhythmusstörungen

Erwachsene: 0,5-1,0 mg i.v., evtl. nach 3-5 Min. wiederholen. In Fällen schwerer Bradykardie sollte

die gesamte verabreichte Dosis 3 mg (0,04 mg/kg) nicht übersteigen. Falls nötig evtl. alle 4-6

Stunden s.c. oder i.v. wiederholen. Wegen der Gefahr des Auftretens einer paradoxen Verminderung

der Herzschlagfrequenz bei geringen Dosen oder sehr langsamer Verabreichung, sollten

Atropinsulfatdosen unter 0,5 mg bei bradykarden Zuständen nicht appliziert werden.

Kinder: Mindestens 0,1 mg i.v., maximale i.v.-Einzeldosis: 0,45 mg bei Kindern und 1 mg bei

Jugendlichen. Nach 5 Min. kann die Injektion wiederholt werden. Die maximale Gesamtdosis beträgt

bei Kindern 1 mg i.v. und bei Jugendlichen 2 mg i.v.

Vergiftungen mit Phosphorsäureestern

Erwachsene: Die Dosierungsempfehlungen variieren je nach Referenz in einem grossen Bereich. Die

Mehrheit der empfohlenen initialen Dosen liegen im Rahmen von 1-6 mg i.v. (DAB 10-Kommentar,

1991: initial 2,5 mg i.v.). Eine Wiederholung ist alle 5-60 min. vorzunehmen.

Kinder: 0,05 mg/kg i.m. oder i.v., alle 10-30 Min. wiederholen.

Die Dosierung richtet sich nach der Symptomatik (Pupillenweite, Bronchialsekretion).

Vergiftung mit Carbamaten

1-2 mg i.v., i.m. initial oder ggf. Wiederholung alle 20-30 min.

Kontraindikationen

Tachykardie, Rhythmusstörungen, Koronarsklerose, Engwinkelglaukom, Prostatahypertrophie mit

Restharnbildung, mechanische Stenosen im Bereich des Gastrointestinal-Trakts, Megakolon,

Obstipation infolge Darmatonie und Alleinbehandlung von Myasthenia gravis.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht bei Fieberzuständen, Hyperthyreose, Herzinsuffizienz, akutem Lungenödem, schweren

Zerebralsklerosen, Down-Syndrom und Blutverlust.

Interaktionen

Bei gleichzeitiger Anwendung vermindern Parasympathomimetika die Wirkung von Atropin.

Trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, einige Antihistaminika, Antiparkinsonmittel, Procain,

Procainamid, Disopyramid, Chinidin und Amantadin können die parasympatholytische Wirkung

verstärken. Durch eine Atropin-bedingte verzögerte Magenpassage soll die Bioverfügbarkeit von

Digoxin und Nitrofurantoin gesteigert sein, während über den gleichen Mechanismus Levodopa und

Phenothiazine vermindert resorbiert werden sollen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Atropinsulfat ist plazentagängig und tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Atropinsulfat

Amino sollte nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich. Die Anwendung

von Atropin im letzten Schwangerschaftsdrittel, unter der Geburt und bei einer Sectio caesarea ist

kontraindiziert, da es zu Herzrhythmusstörungen (insbesondere Tachykardien) bei der Mutter und

beim Kind kommen kann. Es besteht die Gefahr, dass es zur Beeinträchtigung des autonomen

Nervensystems beim Fötus kommen kann und somit die Anpassung des Neugeborenen nach der

Geburt beeinflusst wird.

Stillzeit

Atropinsulfat geht in die Muttermilch über und verringert die Milchproduktion. Sollte während der

Stillzeit eine Behandlung mit Atropinsulfat Amino erforderlich sein, ist abzustillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch die Sehleistung und somit das

Reaktionsvermögen im Strassenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Nervensystems: Trockenheit von Mund und Nase, Schluckbeschwerden,

Hemmung der Schweisssekretion, Durst.

Augenerkrankungen: Mydriasis, Lichtscheu, Zunahme des Augeninnendrucks,

Akkommodationsstörungen.

Herzerkrankungen: vorübergehende Bradykardie dann Tachykardie, dabei leichter Anstieg des

Blutdrucks, Rötung der Haut.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Obstipation.

Erkrankungen der Haut: Allergische Reaktionen mit Hautausschlägen und Schleimhautreizungen

(Konjunktivitis) sind nicht selten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Erschwerung der Miktion.

Allgemeine Erkrankungen: Kinder reagieren empfindlicher auf die durch Atropin ausgelösten

Störungen des Wärmehaushaltes (stark ansteigende Körpertemperatur möglich).

Überdosierung

Symptome der akuten Intoxikation

ZNS: Unruhe, Somnolenz, Erregungszustände, Dyskinesie, Ataxie, Verwirrtheit, Delirium,

Halluzinationen, Krämpfe, Koma und finale Atemlähmung.

Herz: Arrhythmien, Frequenzalterationen.

Harnwege: Harnverhaltung.

Bronchialtrakt: Hemmung der Selbstreinigung, steigende Infektgefahr.

GI-Trakt: Nausea, Erbrechen, Obstipation.

Haut: trockene und heisse Haut, erhöhte Körpertemperatur, rotes Gesicht.

Therapie

Die Therapie der Vergiftung besteht zunächst in einer allgemeinen Behandlung wie Magenspülung

und Gabe von Aktivkohle, um eine weitere Resorption zu unterbinden. Ferner müssen

Vitalfunktionen wie Atmung, Körpertemperatur und Blasenentleerung durch künstliche Beatmung,

wärmeableitende physikalische Methoden wie kalte Bäder und forcierte Diurese bei liegendem

Blasenkatheter aufrechterhalten werden. Die Schleimhäute der Augen und des Mundes sind zu

befeuchten oder mit einer Pilocarpinlösung (0,5-2%) zu spülen. Zur Sedierung werden kleine Dosen

entweder von Benzodiazepinen (Diazepam) oder von kurzwirksamen Barbituraten i.v. verabreicht.

Hierbei ist zu beachten, dass hierdurch das Eintreten einer Atemlähmung im späten Stadium der

Atropinvergiftung begünstigt wird. Die Gabe eines indirekten Parasympathomimetikums in Form

von Physostigminsalicylat gilt als wirksamstes Antidot. Dessen Dosierung (Erwachsene: 0,5-2,0 mg;

Kinder 0,02 mg/kg KG langsam i.v.) ist der Schwere der Vergiftung anzupassen und muss wegen des

raschen Abbaus wiederholt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A03BA01

In gebräuchlichen Dosen wirkt Atropin parasympatholytisch durch kompetitive Antagonisierung des

Neurotransmitters Acetylcholin an den muskarinischen Rezeptoren. In höheren Dosen werden auch

die nikotinergen Wirkungen von Acetylcholin an den Ganglien (parasympathisch, sympathisch)

sowie der motorischen Endplatte gehemmt (curareähnliche Lähmung der Skelettmuskulatur). Im

Vordergrund der Atropinwirkung steht aufgrund der Parasympathicushemmung die Abnahme der

Tränen-, Speichel-, Schweiss-, Bronchial- und Magensäuresekretion, die Tonus und

Motilitätsverminderung an glattmuskulären Organen des GI-Traktes und der Blase, die

Bronchodilatation und eine Herzfrequenzzunahme (initial und bei niedrigen Dosen von Atropin kann

auch eine paradoxe Abnahme der Herzfrequenz auftreten). Am Auge bewirkt Atropin eine

Pupillenerweiterung und Hemmung der Akkommodationsfähigkeit. Als tertiäres Amin gelangt

Atropin ins Hirn und kann zentrale Effekte wie z.B. eine Hemmung der extrapyramidalen Motorik

sowie in höheren Dosen (Intoxikation) eine zentrale Erregung hervorrufen.

Pharmakokinetik

Absorption

Atropin wird nach i.m und s.c. Applikation rasch und vollständig resorbiert. Maximale

Plasmakonzentrationen werden bei i.m. Injektion nach ca. 8-13 Min., bei s.c. Injektion nach ca. 10

Min. erreicht. Klinische Wirkungen treten ca. 30 Min. nach Verabreichung (i.m. und s.c.) auf. Nach

i.v. Gabe wird das Maximum der peripheren Wirkung nach 12-16 Min. beobachtet, die Steigerung

der Herzfrequenz erreicht ihren Spitzenwert oft bereits nach 2-4 Min.

Distribution

Die Plasmaeiweissbindung ist variabel und wird mit 2-40% angegeben, das Verteilungsvolumen

beträgt 2-4 l/kg. Atropin passiert die Blut-Hirn-Schranke, ist plazentagängig und gelangt in die

Muttermilch.

Metabolismus/Elimination

Bis zu 50% der verabreichten Atropindosis wird in unveränderter Form renal ausgeschieden. Atropin

wird z.T. in der Leber metabolisiert, die z.T. noch unbekannten Metaboliten werden grösstenteils

ebenfalls renal eliminiert. Die Halbwertszeit der Elimination beträgt bei gesunden Probanden 3-4

Std., bei Kindern und älteren Menschen wurden dagegen eine Verlängerung der

Eliminationshalbwertszeit gemessen. Die Elimination von Atropin scheint biphasisch zu sein mit

Eliminationshalbwertszeiten von 2-3 und 12-38 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten, da es zu einer Steigerung der Wirkungen

auf das Zentralnervensystem sowie der unerwünschten Wirkungen kommen kann. Die Dosierung ist

entsprechend anzupassen.

Präklinische Daten

Es liegen keine Hinweise auf mutagene oder tumorerzeugende Wirkungen vor. Beobachtungen bei

400 Mutter-Kind-Paaren, die während des ersten Trimenons der Schwangerschaft mit Atropin

behandelt wurden, ergaben keine Hinweise auf ein embryotoxisches Potential. Im Tierexperiment

(Maus) führte die subkutane Applikation von 50 mg Atropinsulfat/kg KG zu embryonalen

Skelettmissbildungen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten:

Da keine Verträglichkeitsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln

gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Atropinsulfat Amino enthält keine Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Ampulle ist die

verbleibende Restlösung zu vernichten.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt, sowie für Kinder unzugänglich

aufbewahren.

Zulassungsnummer

56509 (Swissmedic).

Packungen

Ampullen (1 ml) zu 0,25 mg: 10 und 100. [B]

Ampullen (1 ml) zu 0,5 mg: 10 und 100. [B]

Ampullen (1 ml) zu 1,0 mg: 10 und 100. [B]

Zulassungsinhaberin

Amino AG, Gebenstorf.

Stand der Information

März 2015.

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Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

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The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

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EU/3/18/2057 (Pharm Research Associates (UK) Limited)

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EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

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EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2055 (IQVIA RDS Ireland Limited)

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EU/3/18/2055 (Active substance: (3R,3aS,9R,9aS,9bS)-3-((dimethylamino)methyl)-9-hydroxy-6,9-dimethyl-3,3a,4,5,7,8,9,9a-octahydroazuleno[4,5-b]furan-2(9bH)-one fumarate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5727 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/060/18

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EU/3/04/192 (Celgene Europe B.V.)

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27-7-2018

EU/3/17/1932 (Millendo Therapeutics SAS)

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EU/3/17/1932 (Active substance: Synthetic cyclic 8 amino acid analogue of human unacylated ghrelin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5049 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/066/17/T/01

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Rote - Liste

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Naglazyme (BioMarin International Limited)

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Naglazyme (Active substance: galsulfase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4782 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/640/T/72

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3-7-2018

Granupas (Eurocept International B.V.)

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Granupas (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4256 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2709/T/25

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EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

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EU/3/02/124 (BioMarin International Limited)

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EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

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Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

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EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

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EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

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EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

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EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

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EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Roivant Sciences Ireland Limited)

EU/3/17/1861 (Active substance: (S)-8-{2-amino-6-[1-(5-chloro-biphenyl-2-yl)-(R)-2,2,2-trifluoro-ethoxy]-pyrimidin-4-yl}-2,8-diaza-spiro[4.5]decane-3-carboxylic acid ethyl ester) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1826 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/299/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety