Atropine Sulfate Sterop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atropine Sulfate Sterop Injektionslösung 0.25 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0.25 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atropine Sulfate Sterop Injektionslösung 0.25 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antispasmodisch - anticholinergisch bedeutet

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE344617
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

ATROPINE SULFATE STEROP 0,25mg/1ml, Injektionslösung

ATROPINE SULFATE STEROP 0,50mg/1ml, Injektionslösung

ATROPINE SULFATE STEROP 1mg/1ml, Injektionslösung

Atropinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir-

kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist ATROPINE SULFATE STEROP und wofür wird es angewendet ?

Was müssen Sie vor der Anwendung von ATROPINE SULFATE STEROP beachten?

Wie ist ATROPINE SULFATE STEROP anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ATROPINE SULFATE STEROP aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ATROPINE SULFATE STEROP UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe oder Wirkungsweise

Antispasmodikum, Anticholinergikum

Therapeutische Indikationen

Medikamentöse Operationsvorbereitung

Bestimmte Fälle von Herzstillstand und Infarkt

Symptomatische Behandlung von akuten Schmerzen aufgrund von Störungen im Verdauungs-

trakt sowie der Gallen- und Harnwege

Spezifisches Gegenmittel bei akuten Vergiftungen durch bestimmte Insektizide oder bestimmte

Medikamente.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATROPINE SULFATE STEROP

BEACHTEN?

ATROPINE SULFATE STEROP darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atropin oder einen der sonstigen Bestandteile von

ATROPINE SULFATE STEROP;

Wenn Sie an Folgendem leiden:

bei Engwinkelglaukom

bei Erkrankungen der Harnröhre und Prostata

An einer Verstopfung des Magenpförtners oder des Darms,

Darmatonie

Einer Verstopfung im Anschluss an eine Lähmung des Darmmuskels (paralytischer

Ileus), einer schweren Darmentzündung (Colitis Ulcerosa)

Ösophagusachalasie

Blasenhalsobstruktion

Einer Entzündung der Speiseröhre aufgrund des Aufstoßens von Magensäure (öso-

phagischer Rückfluss),

schwerer Myasthenie

Thyreotoxikose

Einer Vergrößerung der Prostata,

Einer Anhaftungen zwischen der Iris und der Linse des Auges.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ATROPINE SULFATE STEROP ist erforder-

lich,

Kinder und ältere Patienten reagieren besonders empfindlich auf die toxischen Wirkungen von

Antimuskarinika.

ATROPINE SULFATE STEROP bei Nieren- oder Leberinsuffizienz, Herzinsuffizienz,

Rhythmusstörungen,

Hyperthyreose,

chronischer

Bronchitis,

toxischem

Megakolon,

Pylorusstenose mit Geschwürbildung.

Aufgrund einer möglichen Erhöhung der Temperatur durch Atropin ist bei Patienten mit Fieber

oder die sich in einer Umgebung mit hohen Temperaturen befinden, Vorsicht walten zu lassen.

Da Atropin die Herzfrequenz erhöhen kann, ist bei den Patienten, die einen beschleunigten

Herzrhythmus, eine unzureichende Herztätigkeit (Dekompensation) oder Störungen der

Herzkranzgefäße haben, insbesondere nach einem Infarkt des Herzmuskels, Vorsicht geboten.

Atropin muss auch bei Patienten, die unter einer autonomen Neuropathie leiden, mit äußerster

Vorsicht angewendet werden. Angesichts der Wirkung von Atropin auf den Verdauungsapparat

muss bei Patienten mit einem Magengeschwür, mit Sodbrennen, mit Diarrhö oder einer

Infektion des Verdauungsapparats vorsichtig vorgegangen werden. In den Lungen kann Atropin

eine Reduzierung der Ausscheidung der Bronchien hervorrufen, was zur Bildung von

Verstopfungen in den Bronchen führen kann. Daher ist bei Patienten, die an chronischen

Störungen der Lungen leiden, Wachsamkeit geboten.

Zusätzliche Vorsicht ist bei den Patienten geboten, die unter extremem Stress stehen oder bei

denen einige Rezeptoren (adrenergische Rezeptoren) stark aktiviert sind (was z. B. zu einem

schnellen Herzrhythmus, zu hohem Blutdruck oder Nervosität führen kann). Bei diesen

Personen sollte Atropin mit Vorsicht verabreicht werden, wenn an ihnen ein spezifisches EKG

durchgeführt wird (Stresstest-EKG per Dobutamin-Atropin) oder wenn sie ein Catecholamin-

Medikament erhalten, wie z. B. Adrenalin und Dopamin. Dies könnte zu Herzproblemen führen,

die sich z. B. durch Atemlosigkeit, Schmerzen in der Brust, Herzklopfen oder einen

Herzstillstand (Tako-Tsubo-Syndrom) bemerkbar machen.

Bei einer schweren Verlangsamung des Herzrhythmus (Bradykardie) aufgrund eines zu hohen

Kaliumspiegels (Hyperkaliämie) kann es vorkommen, dass Atropin nicht wirkt.

Bei trüber Lösung.

ATROPINE SULFATE STEROP enthält kein mikrobenhemmendes Konservierungsmittel.

Demzufolge wird das Wachstum von Mikroorganismen nicht verhindert.

Die Arzneimittellösung muss gemäß den Regeln guter Praktiken möglichst aseptisch sofort nach

Öffnen der Ampulle in eine sterile Spritze aufgezogen werden. Die Lösung zur medikamentösen

Vorbereitung und jede Spritze, die diese Lösung enthält, sind für eine einmalige und

individuelle Anwendung bestimmt. Nicht verwendete oder restliche Mengen der

Arzneimittellösung müssen gemäß den Empfehlungen guter Praktiken beseitigt werden.

Bei intravenöser Verabreichung von ATROPINE SULFATE STEROP. Generell besteht die

Gefahr der Reizung oder Nekrosenbildung an der Injektionsstelle bei zu schnell erfolgter

Verabreichung oder

bei Injizieren

einer

großen Menge.

Verringerung der

Thrombophlebitisgefahr wird empfohlen, die Injektionsstelle alle 24 Stunden zu wechseln.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine der oben angeführten Vorsichtssituationen auf Sie zutrifft

oder dies in der Vergangenheit der Fall war.

Bei Anwendung von ATROPINE SULFATE STEROP mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Die Wirkung von Atropin kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Medikamenten mit anti-

cholinergischer Wirkung, wie z. B. Amantadin, einige Antihistamine (Wirkstoffe gegen Allergie),

Butyrophenone, Phenothiazine oder trizyklische Antidepressoren (Wirkstoffe gegen Depression) er-

höht werden.

Mittel zur Reizung des Parasympathikus schwächen die Wirkung von Atropin bei einer gleichzeiti-

gen Verwendung.

Neuroleptika, Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit, Prokain (lokales Schmerzmittel), Di-

isopyramid und Quinidin (Wirkstoff gegen Herzrhythmusstörungen) können die Wirkung von Atro-

pin verstärken.

Die jeweilige Konzentration von Digoxin und Nitrofurantoin soll durch eine verlangsamte

Darmpassage bei Vorhandensein von Atropin erhöht werden, während die jeweilige Konzentration

von Levodopa und Phenothiazinen durch denselben Prozess verringert werden sollen.

Es kann erforderlich sein, bei der gleichzeitigen Verwendung von Propofol (wird während eines

chirurgischen Eingriffs für die Anästhesie verwendet) und Atropin die Propofol-Dosis zu erhöhen.

Nahrungsmittel und Getränke

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Atropin überschreitet die Plazentabarriere. Die Verabreichung muss aufgrund der bestehenden

Gefahren der Atropin-Wirkungen beim Kind (Tachycardie, spastischer Ileus der Neugeborenen)

gegen Ende der Schwangerschaft mit Vorsicht erfolgen.

Die Anwendung von Atropin ist während der Stillzeit zu vermeiden, da es die Milchsekretion ver-

ringert und die Gefahr besteht, dass Atropin über die Milch vom Säugling aufgenommen wird und

toxische Reaktion auslöst.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Verabreichung von Atropin kann Mydriase und Akkomodationsstörungen hervorrufen. Beim

Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ATROPINE SULFATE

STEROP

Keine Angaben.

3.

WIE IST ATROPINE SULFATE STEROP ANZUWENDEN?

Stets die von Ihrem Arzt angegebene Posologie einhalten.

Befragen Sie im Zweifelsfall Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

ATROPINE SULFATE STEROP wird subkutan, intramuskulär oder langsam intravenös verab-

reicht. Die zu verabreichenden Dosen variieren je nach gewünschter Wirkung und Alter des Patien-

ten.

ATROPINE SULFATE STEROP darf nur unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden.

Übliche Posologie:

Zur medikamentösen Operationsvorbereitung:

Beim Erwachsenen: 0,5 bis 1 mg

Beim Kind: je nach Körpergewicht subkutan:

Gewicht von 3 kg: 1/10 mg (0,1 mg)

Gewicht von 7 bis 9 kg: 1/5 mg (0,2 mg)

Gewicht von 12 bis 16 kg: 3/10 mg (0,3 mg)

Gewicht von 20 bis 27 kg: 4/10 mg (0,4 mg)

Gewicht von 32 kg: 5/10 mg (0,5 mg)

Gewicht von 41 kg: 6/10 mg (0,6 mg)

In der Kardiologie:

Beim

Erwachsenen:

langsam

intravenös,

anschließend

Bedarf

aufeinanderfolgende Dosen von 0,5 mg.

Beim Kind: zur kardiopulmonären Wiederbelebung je nach Alter 0,03 bis 0,04 mg/kg oder 0,01

bis 0,02 mg/kg mit einem Minimum von 0,1 mg, bei Bedarf bis zu zwei oder drei Mal

wiederholen.

Als Antispasmodika:

Beim Erwachsenen: 0,25 mg bis 1 mg alle sechs Stunden.

Beim Kind: je nach Alter 0,25 mg bis 0,5 mg als einmalige Dosis.

Als Gegenmittel:

Beim Erwachsenen: Anfangsdosis von 1 bis 2 mg langsam intravenös und anschließend 1 mg

jede halbe Stunde bis zur Einstellung der Bronchialsekretion.

Beim Kind: Testdosis von 0,01 mg/kg und anschließend 0,05 mg/kg langsam intravenös bei

Bedarf alle 10 bis 30 Minuten.

Die Posologie wird bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz

verringert. Das Arzneimittel wird Kindern nur im Ausnahmefall verabreicht und nur unter

Überwachung des eventuellen Auftretens toxischer Wirkungen von Atropin.

Wenn Sie eine größere Menge von ATROPINE SULFATE STEROP angewendet haben, als

Sie sollten

Wenn Sie sich zu viel ATROPINE SULFATE STEROP verabreicht haben, wenden Sie sich umge-

hend an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Giftzentrale (Giftnotruf: 070/245.245).

Ihr Arzt kennt die Symptome einer Überdosierung und wird die Dosierung entsprechend anpassen.

Die charakteristischste Wirkung, die bei einer Überdosierung eintritt, sind ein sehr trockener Mund

und Schwierigkeiten beim Schlucken.

In diesem Fall muss eine symptomatische Behandlung bei stationärer Überwachung der Herz- und

Atmungsfunktion erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von ATROPINE SULFATE STEROP vergessen haben,

besteht keine Gefahr für Ihre Gesundheit.

Wenn Sie die Anwendung von ATROPINE SULFATE STEROP abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie ATROPINE SULFATE STEROP anwenden müssen.

Setzen Sie das Arzneimittel nicht vorzeitig ab, da sich dies auf Ihren Gesundheitszustand auswirken

kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo-

theker

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ATROPINE SULFATE STEROP Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Es kommt zu einer Trockenheit des Mundes und der Haut, einem gestörten Nahsehen, einer Pupille-

nerweiterung mit Akkomodationsverlust und Photophobie (Furcht vor dem Licht), und bei älteren

Patienten zu einer Harnretention (im Wesentlichen durch Wirkung auf die Prostata) und einem Mü-

digkeitsgefühl.

Des Weiteren wurde von den folgenden Nebenwirkungen berichtet:

- Nebenwirkungen auf das Herz: Beschleunigung des Herzrhythmus (Tachykardie), Angina pecto-

ris, Herzrhythmusstörungen.

- Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem: Konfusion, Desorientierung, Erregung, Angst.

- Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem: Verstopfung, induziert durch eine eingeschränkte

Aktivität des Magen-Darm-Traktes.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinforma-

tion angegeben sind.

5.

WIE IST ATROPINE SULFATE STEROP AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren.

Verfalldatum :

Sie dürfen ATROPINE SULFATE STEROP nach dem auf dem Schachtel und dem Verpackung

nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

ATROPINE SULFATE STEROP nicht verabreichen, wenn in der Ampulle Partikel sichtbar sind.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was ATROPINE SULFATE STEROP enthält

Der Wirkstoff ist Atropinsulfat.

Sonstige Bestandteile sind Natriumchlorid – Wasser zu Injektionszwecken q.s. ad 1 ml

Wie ATROPINE SULFATE STEROP aussieht und Inhalt der Packung

Type I 1ml- farblosem Glasampullen. Diese sind in Packungen zu 10 Ampullen oder 100 Ampullen

(Krankenhauspackung) verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires STEROP, Avenue de Scheut 46-50, 1070 Brüssel, Belgium.

Hersteller

Laboratoires STEROP, Avenue de Scheut 46-50, 1070 Brüssel, Belgium.

Zulassungsnummern :

ATROPINE SULFATE STEROP 0,25 mg / 1 ml Injektionslösung: BE344635

ATROPINE SULFATE STEROP 0,50mg / 1 ml Injektionslösung: BE344626

ATROPINE SULFATE STEROP 1 mg / 1 ml Injektionslösung: BE344617

Abgabe : Verschreibungspflichtig

Das Datum der Genehmigung dieser Packungsbeilage ist 12/2013

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety