Atropine Sulfate Aguettant

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atropine Sulfate Aguettant Injektionslösung in Fertigspritze 0.1 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0.1 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung in Fertigspritze
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atropine Sulfate Aguettant Injektionslösung in Fertigspritze 0.1 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Belladonna-Alkaloide, tertiäre Amine.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE474800
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritze

Atropinsulfat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Der Name dieses Arzneimittels ist ATROPINE SULFATE AGUETTANT 0,1 mg/ml Injektionslösung

in Fertigspritze, aber wird in der gesamten Gebrauchsinformation als ATROPINSULFAT

AGUETTANT bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist ATROPINE SULFATE AGUETTANT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ATROPINSULFAT AGUETTANT beachten?

Wie ist ATROPINE SULFATE AGUETTANT anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ATROPINE SULFATE AGUETTANT aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ATROPINE SULFATE AGUETTANT und wofür wird es angewendet?

Atropin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Anticholinergika genannt werden. Ein

Anticholinergikum ist eine Substanz, die den Neurotransmitter Acetylcholin im zentralen und

peripheren Nervensystem blockiert. Es wird in Notfallsituationen, wenn das Herz zu langsam schlägt,

als Gegenmittel beispielsweise bei Vergiftungen mit phosphororganischen Insektiziden oder

Nervengas und bei Pilzvergiftungen angewendet.

Es kann als Teil einer Prämedikation vor einer Vollnarkose angewendet werden. Es kann auch

verwendet werden um Nebenwirkungen zu verhindern anderer Arzneimitteln, die verwendet werden,

um die Wirkung von Muskelrelaxanzien nach einer Operation um zu kehren.

Atropin 0,1 mg/ml Injektionslösung in Fertigspritze ist für Erwachsene und Kinder ab der Geburt mit

einem Körpergewicht von mehr als 3 kg angezeigt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ATROPINE SULFATE AGUETTANT beachten?

ATROPINE SULFATE AGUETTANT darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Atropin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie unter Harnwegsbeschwerden leiden,

wenn bei Ihnen der Augeninnendruck erhöht ist (Glaukom),

wenn Sie an einer Erkrankung der Speiseröhre (Achalasie der Speiseröhre), einem

Darmverschluss (paralytischer Ileus) oder einer akuten Form von Dickdarmdehnung (toxisches

Megakolon) leiden.

Diese Gegenanzeigen gelten nicht in lebensbedrohlichen Notfällen.

Packungsbeilage

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ATROPINE SULFATE AGUETTANT anwenden, wenn

bei Ihnen eines der folgenden Krankheitsbilder vorliegt:

Schilddrüsenüberfunktion,

Prostataerkrankung,

Herzinsuffizienz,

Leber- oder Nierenerkrankung,

bei einigen Herzerkrankungen,

Magenerkrankungen, wie z. B. Pylorusstenose,

chronische Bronchitis,

Fieber,

wenn Sie minderjährig oder ein älterer Patient sind,

eine spezielle schwere Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

Sodbrennen (Reflux).

Anwendung von ATROPINE SULFATE AGUETTANT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden:

trizyklische Antidepressiva,

einige Antihistaminika,

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit,

Phenothiazine, Clozapin oder Neuroleptika (bei psychischer Erkrankung),

Chinidin oder Disopyramid (bei Herzerkrankung),

spasmolytische Arzneimittel (Reizdarmsyndrom).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Begrenzte Daten über die Anwendung von Atropin bei schwangeren Frauen ergeben keine Hinweise

auf unerwünschte Wirkungen von Atropin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen. Atropin passiert die Plazenta. Die intravenöse Verabreichung von Atropin

während der Schwangerschaft oder unter der Geburt kann eine Tachykardie (schneller Herzschlag) bei

Fetus und Mutter auslösen. Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur nach

sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken der Behandlung verabreicht werden.

Stillzeit

Atropin kann in kleinen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden und Auswirkungen auf den

Säugling haben. Atropin kann die Produktion der Muttermilch hemmen. Ihr Arzt wird den Nutzen des

Stillens gegenüber dem Nutzen der Behandlung berücksichtigen. Das Stillen sollte unterbrochen

werden, wenn die Entscheidung zu einer Anwendung der Behandlung beibehalten wird. Wenn jedoch

entschieden wird, das Stillen während der Behandlung fortzusetzen, führt Ihr Arzt zusätzliche

Untersuchungen beim Kind durch.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Atropin kann Verwirrung oder verschwommenes Sehen verursachen. Nach Erhalt einer Injektion

sollten Patienten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Packungsbeilage

ATROPINE SULFATE AGUETTANT enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (17,7 mg) pro Spritze, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist ATROPINE SULFATE AGUETTANT anzuwenden?

Ihr Arzt entscheidet über die für Sie richtige Dosierung und auch wie und wann Sie die Injektion

erhalten.

Die übliche Dosis beträgt:

Als Prämedikation vor einer Narkose

Eine intravenöse (i.v.) Verabreichung unmittelbar vor der Operation; gegebenenfalls ist eine

intramuskuläre Verabreichung 30-60 Minuten vor der Operation möglich.

Erwachsene: 0,3-0,6 mg i.v.

Kinder: 0,01-0,02 mg/kg Körpergewicht. Die Dosis sollte je nach Ansprechen und Verträglichkeit des

Patienten angepasst werden (maximal 0,6 mg pro Dosis).

Als Gegenwirkung zu Muskelrelaxanzien:

Erwachsene: 0,6-1,2 mg i.v. mit Neostigmin.

Kinder: 0,02 mg/kg i.v.

Bei niedrigem Herzschlag, Herzblock oder Herzstillstand:

Erwachsene:

Sinusbradykardie (langsamer Puls): 0,5 mg i.v., alle 2-5 Minuten bis die gewünschte

Herzfrequenz erreicht ist.

AV-Block (Blockade der Erregungsleitung zwischen Herzvorhof und Herzkammer): 0,5 mg

i.v., alle 3-5 Minuten (maximal 3 mg)

Kinder: 0,02 mg/kg i.v. in einer Einzeldosis (Höchstdosis 0,6 mg).

Als Gegenmittel zu einer Vergiftung mit Organophosphaten (Insektizide oder Nervengas), zu

Cholinesteraseinhibitoren und bei muskarinischer Pilzvergiftung:

Erwachsene: 0,5-2 mg i.v. Dies kann bei Bedarf nach 5 Minuten und anschließend alle 10- 15 Minuten

wiederholt werden.

Kinder : 0,02 mg/kg Körpergewicht, gegebenenfalls mehrere Male wiederholt, bis Anzeichen und

Symptome verschwinden.

Andere Darreichungsformen/Stärken dieses Arzneimittels sind in den Fällen besser geeignet, in denen

eine Dosis von mehr als 0,5 mg erforderlich ist.

Anwendung bei Kindern

Atropin wird für die Behandlung von Kindern ab der Geburt mit einem Körpergewicht von mehr als

3 kg angewendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Injektion wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht, dabei

ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel Atropin erhalten. Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel

Atropin erhalten haben, Ihr Herz sehr schnell schlägt, wenn Sie schnell atmen, erhöhte Temperatur

haben, sich unruhig oder verwirrt fühlen, Halluzinationen haben oder Ihr Koordinationsvermögen

verlieren, müssen Sie dies der jeweiligen Person mitteilen, die Ihnen die Injektion verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von ATROPINE SULFATE Aguettant angewendet haben, kontaktieren

Packungsbeilage

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis, die Sie erhalten, und verschwinden in der Regel,

wenn die Behandlung eingestellt wird.

In seltenen Fällen kann sich eine allergische Reaktion entwickeln. Diese kann Hautausschläge, starken

Juckreiz, Abschälung der Haut, Schwellungen im Gesicht (vor allem rund um die Lippen und Augen),

die Verengung der Kehle und Atem- oder Schluckbeschwerden, Fieber, Flüssigkeitsverlust, Schock

und Ohnmacht verursachen. Dies sind alles sehr schwere Nebenwirkungen. Wenn bei Ihnen eine

dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Sie benötigen eventuell

dringend ärztliche Hilfe.

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10

Behandelte betreffen):

Sehstörungen (Erweiterung der Pupillen, Augenanpassungsschwierigkeiten, verschwommenes

Sehen, Lichtunverträglichkeit),

vermindertes Bronchialsekret,

Mundtrockenheit (Schwierigkeiten beim Schlucken und Sprechen, Durst),

Verstopfung und Sodbrennen (Reflux),

verminderte Sekretion von Magensäure,

Geschmacksverlust,

Übelkeit,

Erbrechen,

aufgeblähtes Gefühl,

mangelndes Schwitzen,

Hauttrockenheit,

Nesselausschlag,

Hautausschlag.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10

Behandelte betreffen)

Erregtheit (insbesondere bei höheren Dosierungen),

Verlust der Koordination (insbesondere bei höheren Dosierungen),

Verwirrtheit (insbesondere bei höheren Dosierungen),

Halluzinationen (insbesondere bei höheren Dosierungen),

überhitzter Körper,

bestimmte Herzerkrankungen (Herzrasen, unregelmäßiger Herzschlag, vorübergehende

weitere Verlangsamung des Herzschlags),

Hitzewallung (Flush),

Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1

von 100

Behandelte betreffen)

psychotische Reaktionen.

Selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000

Behandelte betreffen)

allergische Reaktionen,

Krämpfe (Anfälle),

Benommenheit.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000

Behandelte betreffen)

Packungsbeilage

schwere Überempfindlichkeitsreaktion,

unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich Kammerflimmern,

Schmerzen in der Brust,

Blutdruckanstieg.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kopfschmerzen,

Ruhelosigkeit,

unsicheres Gehen und Gleichgewichtsstörungen,

Schlaflosigkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

Brüssel - Website: www.fagg-afmps.be -

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be und in Luxemburg über Direction de la Santé – Division de la

Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site

internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ATROPINE SULFATE AGUETTANT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Spritze und der Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung

feststellen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ATROPINE SULFATE AGUETTANT enthält

Der Wirkstoff ist Atropinsulfat:

Jeder ml Injektionslösung enthält 0,1 mg Atropinsulfat-Monohydrat, entsprechend 0,085 mg Atropin.

Jede 5-ml-Spritze enthält 0,5 mg Atropinsulfat-Monohydrat, entsprechend 0,415 mg Atropin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, konzentrierte Salzsäure (zur pH-Regulierung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie ATROPINE SULFATE AGUETTANT aussieht und Inhalt der Packung

Dieses Arzneimittel ist eine klare und farblose Injektionslösung in einer sterilen 5-ml-Polypropylen-

Fertigspritze.

Packungsgrößen zu 1, 5, 10 und 20 Spritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Packungsbeilage

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

FRANKREICH

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

AGUETTANT SA NV

B.D.C.

Esplanade 1 BP 61

B-1020 Brüssel

Tel: +32 (0)2 268 66 02

e-mail: aguettant@aguettant.be

Zulassungsnummer

BE474800

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Atropine Sulfate Aguettant 0,1 mg/ml Injektionlösung in Fertigspritze

FR: Atropine Sulfate Aguettant 0,1 mg/ml solution injectable en seringue préremplie

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitetim 02/2016.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in Belgien verfügbar: www.fagg-afmps.be

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch. Die Spritze nach der Anwendung entsorgen. Nicht

wiederverwenden.

Der Inhalt der ungeöffneten und unbeschädigten Blisterpackung ist steril und darf bis zur Anwendung

nicht geöffnet werden.

Das Arzneimittel vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen. Nur klare,

farblose Lösung, die frei von Partikeln oder Niederschlägen ist, verwenden.

Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Originalitätsverschluss der Spritze (Kunststoffabdeckung

an der Endkappe) gebrochen ist.

Die Außenfläche der Spritze ist steril, bis die Blisterpackung geöffnet wird.

Packungsbeilage

Die Fertigspritze aus der sterilen Blisterpackung entnehmen.

2) Auf den Kolben drücken, um den Stopfen zu entsichern.

3) Die Verschlusskappe abdrehen, um die Dichtung zu brechen.

4) Überprüfen, dass die Spritzendichtung (Kunststoffabdeckung an der

Endkappe und Dichtung unter der Endkappe) vollständig entfernt wurde.

Andernfalls die Kappe aufsetzen und erneut drehen.

5) Die Luft mit einem leichten Druck auf den Kolben entleeren.

6) Die Spritze mit dem intravenösen Zugang oder mit der Kanüle verbinden. Den Kolben

herunterdrücken, um die erforderliche Menge zu injizieren.

Für eine i.v.-Anwendung der Fertigspritze eine Kanüle von 23 bis 20 Gauge verwenden. Für eine i.m.-

Anwendung der Fertigspritze eine Kanüle von 23 bis 21 Gauge verwenden.

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Informationsbrief zu Noradrenalin

Informationsbrief zu Noradrenalin

Die Firma Aguettant informiert über die Vermarktung einer noradrenalinhaltigen Infusionslösung in zwei neuen gebrauchsfertigen Stärken:

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety