Atremia

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atremia Hartkapsel 0.5 mg
  • Dosierung:
  • 0.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atremia Hartkapsel 0.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere antineoplastica.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE521137
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Atremia 0,5 mg Hartkapseln

Anagrelid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Atremia und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atremia beachten?

Wie ist Atremia einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atremia aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Atremia und wofür wird es angewendet?

Atremia enthält den Wirkstoff Anagrelid. Atremia ist ein Arzneimittel, das in die Entwicklung der

Blutplättchen eingreift. Es verringert die Anzahl der im Knochenmark gebildeten Blutplättchen und

reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden Blutplättchen wieder auf ein normales

Maß. Aus diesem Grund wird Atremia zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Thrombozythämie

eingesetzt.

Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der zu viele Blutplättchen

(Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser Blutplättchen im Blut können zu

schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der Blutgerinnung führen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atremia beachten?

Atremia darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch Ausschlag,

Juckreiz, Anschwellen des Gesichts oder der Lippen oder durch Kurzatmigkeit bemerkbar machen;

wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden;

wenn Sie an mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Atremia einnehmen:

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, oder Sie vermuten, Sie könnten an einer solchen leiden;

wenn Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall hatten oder Fälle von verlängertem QT-

Intervall in Ihrer Familiengeschichte auftreten (zu sehen im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung

der Herztätigkeit) oder wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die zu abnormalen EKG-

Veränderungen führen, oder wenn Sie erniedrigte Elektrolytspiegel, wie z. B. von Kalium,

Magnesium oder Kalzium haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Atremia zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

In Kombination mit Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung

und Fiebersenkung sowie zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln enthalten ist, auch bekannt

als Aspirin) besteht ein erhöhtes Risiko für starke Blutungen (siehe Abschnitt „Einnahme von Atremia

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche

Bezüglich der Anwendung von Atremia bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.

Deshalb sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewandt werden.

Einnahme von Atremia zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, z. B. Sotalol, Amiodaron;

Fluvoxamin, zur Behandlung von Depressionen;

Bestimmte Arten von Antibiotika, wie z. B. Enoxacin, zur Behandlung von Infektionen;

Theophyllin, zur Behandlung von schwerem Asthma und Atemproblemen;

Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten wie z. B. Milrinon, Enoximon, Amrinon, Olprinon

und Cilostazol;

Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung und

Fiebersenkung sowie zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln enthalten ist, auch bekannt

als Aspirin);

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die sich auf die Blutplättchen in Ihrem Blut

auswirken, z. B. Clopidogrel;

Omeprazol, zur Senkung der im Magen gebildeten Magensäuremenge;

Orale Verhütungsmittel („Pille“): Wenn es bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels zu

schweren Durchfällen kommt, kann dadurch die Zuverlässigkeit des oralen Verhütungsmittels

beeinträchtigt werden; deshalb wird die Anwendung einer weiteren Verhütungsmethode (z. B.

Kondom) empfohlen. Lesen Sie hierzu auch die Hinweise in der Packungsbeilage der von Ihnen

eingenommenen „Pille“.

Atremia oder die anderen Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen, wenn

sie zusammen eingenommen werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Während der Schwangerschaft darf Atremia nicht eingenommen werden. Frauen, bei denen das Risiko

einer Schwangerschaft besteht, sollten sicherstellen, dass sie während der Einnahme von Atremia eine

wirksame Empfängnisverhütung durchführen. Wenn Sie Beratung im Hinblick auf Verhütungsmethoden

brauchen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie stillen oder Ihr Baby stillen möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Atremia sollte

während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn Sie Atremia einnehmen, müssen Sie

abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Patienten, die mit Atremia behandelt wurden, berichteten über Schwindelanfälle. Wenn Ihnen

schwindlig ist, dürfen Sie sich weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch Maschinen bedienen.

Atremia enthält Laktose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Atremia einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viele Kapseln Atremia eingenommen werden müssen, richtet sich nach Ihrer Krankheit. Ihr Arzt

wird die für Sie am besten geeignete Dosis verschreiben.

Zur Einleitung der Behandlung ist die übliche Dosis an Atremia 1 mg. Sie sollen diese Dosis als eine

Kapsel zu 0,5 mg zweimal täglich für die Dauer von mindestens einer Woche einnehmen. Anschließend

kann Ihr Arzt die einzunehmen Anzahl der Kapseln erhöhen oder verringern, um die bestmögliche

Behandlung zu gewährleisten.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Die Kapseln dürfen nicht zerdrückt und

der Inhalt darf nicht in einer Flüssigkeit verdünnt werden. Sie können die Kapseln während einer

Mahlzeit, nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen. Die Kapsel(n) soll(en) am besten

jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Nehmen Sie nie mehr Kapseln ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Ihr Arzt wird Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen auffordern, um die Wirksamkeit des Arzneimittels

zu überprüfen und zu kontrollieren, dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig funktionieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Atremia eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Atremia eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes Ihr Arzneimittel

eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an das Antigiftzentrum (070/245.245), oder an Ihren

Arzt oder Apotheker. Zeigen Sie dabei die Packung Atremia vor.

Wenn Sie die Einnahme von Atremia vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald wie möglich

nach. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Gelegentlich: Herzmuskelschwäche (zu den Anzeichen gehören Kurzatmigkeit, Schmerzen im

Brustbereich, Schwellungen der Beine infolge von Flüssigkeitseinlagerungen), schwere Herzfrequenz-

oder Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder

Vorhofflimmern), Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Bauch- und Rückenschmerzen hervorruft

(Pankreatitis), Erbrechen von Blut oder Abgang von blutigem oder schwarzem Stuhl, starker Abfall der

Zahl der Blutzellen, was zu Schwäche, blauen Flecken, Blutungen oder Infektionen führen kann

(Panzytopenie), erhöhter Druck in den Lungenarterien (zu den Anzeichen gehören: Kurzatmigkeit,

Schwellungen der Beine oder Knöchel und möglicherweise bläuliche Verfärbung von Lippen und Haut).

Selten: Nierenversagen (wenn Sie nur wenig oder gar keinen Urin ausscheiden), Herzinfarkt.

Wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel, Müdigkeit, schneller Herzschlag, unregelmäßiger oder pochender Herzschlag

(Palpitationen), Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Abnahme der Zahl roter

Blutkörperchen (Anämie), unzureichende Flüssigkeitsausscheidung oder Ausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Schwäche oder Unwohlsein, Bluthochdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Schüttelfrost oder

Fieber, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, blaue Flecken, Blutungen,

Flüssigkeitsansammlungen (Ödem), Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,

Rückenschmerzen, Gefühls- oder Empfindungsminderung oder -verlust wie Taubheitsgefühl, vor allem

in der Haut, Gefühls- oder Empfindungsstörungen wie Prickeln und „Ameisenlaufen“, Schlaflosigkeit,

Depressionen, Verwirrung, Nervosität, Mundtrockenheit, Gedächtnisverlust, Atemnot, Nasenbluten,

schwerwiegende Lungeninfektion mit Fieber, Kurzatmigkeit, Husten, Auswurf; Haarausfall, Juckreiz oder

Verfärbung der Haut, Impotenz, Schmerzen im Brustbereich, Abnahme der Blutplättchen, wodurch es

zu einem erhöhten Risiko für Blutungen oder blaue Flecken kommt (Thrombozytopenie),

Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge oder ein Anstieg von Leberenzymen. Ferner kann Ihr

Arzt einen Bluttest durchführen, um eine Erhöhung Ihrer Leberenzymwerte festzustellen.

Seltene Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Zahnfleischbluten, Gewichtszunahme, starke Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris),

Herzmuskelstörungen (zu den Anzeichen gehören Müdigkeit, Schmerzen im Brustbereich und

Herzpochen), Herzvergrößerung, Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Herzens, mangelnde

Koordination, Sprachschwierigkeiten, trockene Haut, Migräne, Sehstörungen oder Doppeltsehen,

Ohrensausen, Schwindelgefühl beim Aufstehen (insbesondere aus dem Sitzen oder Liegen),

gesteigertes Bedürfnis zum nächtlichen Wasserlassen, Schmerzen, ‘grippeartige’ Symptome,

Schläfrigkeit, Blutgefäßerweiterung, Dickdarmentzündung (zu den Anzeichen gehören: Durchfall, in der

Regel mit Blut und Schleim vermischt, Bauchschmerzen, Fieber), Magenschleimhautentzündung (zu

den Anzeichen gehören: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen), Bereich auffälliger Dichte in der Lunge, bei

Blutuntersuchungen nachweisbarer erhöhter Kreatininspiegel als möglicher Hinweis auf

Nierenprobleme.

Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, aber es ist nicht genau bekannt, wie häufig

diese auftreten:

Möglicherweise lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung (Torsade de pointes);

Leberentzündung; zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Gelbfärbung der

Haut und der Augen, Verfärbung von Stuhl und Urin (Hepatitis);

Lungenentzündung (zu den Anzeichen gehören Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, pfeifende

Atemgeräusche; dadurch kann es zu Lungenvernarbungen kommen) (allergische Alveolitis,

einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Pneumonitis);

Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Webseite: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Webseite:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Atremia aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit Atremia beendet, heben Sie keine Kapseln zuhause auf, es sei denn,

Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atremia 0,5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Anagrelid. Jede Kapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid-

Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Laktose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-29/32), Laktose,

Mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat (siehe Abschnitt 2 „Atremia enthält Laktose“).

Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171).

Wie Atremia 0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Atremia 0,5 mg wird als undurchsichtige, weiße Hartkapseln geliefert (Länge ca. 14,3 mm).

Die Kapseln werden in Flaschen mit 42 und 100 Hartkapseln bereitgestellt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031 Haarlem,

Niederlande

Hersteller

SYNTHON HISPANIA, S.L.

C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830, Barcelona

Spanien

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM, Nijmegen

Niederlande

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000 Zagreb

Kroatien

Zulassungsnummer

BE521137

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

UK, BE, HR, LU, PL: Atremia

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

Das Referenzarzneimittel, welches Anagrelid enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“

zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war,

vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die

verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert

werden.