Atozet

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atozet Filmtablette 10 mg;80 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg;80 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atozet Filmtablette 10 mg;80 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren in Kombination mit anderen antilipemica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE465822
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Atozet/Tioblis DE-H-3895-001-004-WS-385

Gebrauchsinformation : Information für Patienten

ATOZET® 10 mg/10 mg Filmtabletten

ATOZET® 10 mg/20 mg Filmtabletten

ATOZET® 10 mg/40 mg Filmtabletten

ATOZET® 10 mg/80 mg Filmtabletten

Ezetimib / Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ATOZET und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ATOZET beachten?

Wie ist ATOZET einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ATOZET aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ATOZET und wofür wird es angewendet?

ATOZET ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte. ATOZET enthält die Wirkstoffe

Ezetimib und Atorvastatin.

ATOZET wird bei erwachsenen Patienten zur Senkung des Gesamtcholesterins, des sog. „schlechten“

Cholesterins (LDL-Cholesterin) sowie weiterer Fette, den sog. Triglyzeriden, im Blut angewendet.

Außerdem erhöht ATOZET die Spiegel des sog. „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterin).

ATOZET senkt die Cholesterinwerte über zwei Wege. Es vermindert sowohl die Aufnahme von

Cholesterin aus dem Darm als auch die körpereigene Cholesterinproduktion.

Cholesterin ist eine von mehreren Fettarten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus

LDL- und HDL-Cholesterin.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden

von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques

können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer

Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn

führen. Ein Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt zu verhindern,

dass sich „schlechtes“ Cholesterin in den Arterien ansammeln kann, und Herzerkrankungen vorbeugt.

Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.

ATOZET wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine

cholesterinsenkende Diät allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät

auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortsetzen.

Atozet/Tioblis DE-H-3895-001-004-WS-385

ATOZET wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie:

erhöhte Cholesterinspiegel (primäre Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht

familiäre]) oder erhöhte Fettspiegel im Blut haben (gemischte Hyperlipidämie),

für deren Behandlung ein Wirkstoff aus der Klasse der Statine allein nicht ausreicht.

wenn Sie zur Behandlung bereits ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten erhalten

haben.

a eine Erbkrankheithaben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote

familiäre Hypercholesterinämie). Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.

eine Herzerkrankung haben. ATOZET senkt das Risiko für Herzinfarkt und

Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der

Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen

notwendig wird.

ATOZET ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ATOZET beachten?

ATOZET darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Ezetimib oder Atorvastatin oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie zur Zeit an einer Lebererkrankung leiden oder früher eine Lebererkrankung hatten,

wenn Sie im Rahmen von Blutuntersuchungen unerklärte Abweichungen Ihrer

Leberfunktionswerte hatten,

wenn Sie als Frau schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden,

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ATOZET einnehmen.

wenn Sie bereits einen Schlaganfall mit Hirnblutung hatten oder

kleineFlüssigkeitsansammlungen im Gehirn als Folge von früheren Schlaganfällen haben,

wenn Sie Nierenprobleme haben,

wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden (Hypothyreose),

wenn Sie wiederholte oder unerklärte Muskelschmerzen hatten oder in Ihrer eigenen bzw. in der

Krankengeschichte Ihrer Familie Muskelprobleme bekannt sind,

wenn Sie während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z. B. Arzneimittel mit

Wirkstoffen aus den Klassen der Fibrate oder Statine) früher schon Muskelbeschwerden hatten,

wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol zu sich nehmen,

wenn in Ihrer Krankengeschichte Lebererkrankungen bekannt sind,

wenn Sie älter als 70 Jahre sind,

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie

sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt,

wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff

Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben oder Ihnen solche

Arzneimittel als Injektion gegeben wurden. Die Kombination von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Fusidinsäure und ATOZET kann zu schweren Muskelproblemen führen (Zerfall von

Muskelzellen [Rhabdomyolyse]).

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur während

der Behandlung mit ATOZET bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist

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erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis

zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit ATOZET mit Ihrem Arzt

oder Apotheker

, wenn Sie

an schweren Atemproblemen leiden.

Wenn einer oder mehrere dieser Punkte auf Sie zutreffen, oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie

vor der Behandlung mit ATOZET mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da Ihr Arzt vor und möglicherweise

während Ihrer Behandlung mit ATOZET eine Blutuntersuchung durchführen muss, um Ihr Risiko

hinsichtlich muskelbezogener Nebenwirkungen festzustellen. Das Risiko von muskelbezogenen

Nebenwirkungen wie z. B. der Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) steigt bekanntlich, wenn

bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von

ATOZET zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Behandlung mit ATOZET wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Diabetes

haben oder das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Das Risiko, Diabetes zu entwickeln,

besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen und Allergien.

Die gemeinsame Anwendung von ATOZET mit Fibraten (Lipidsenker die Wirkstoffe aus der Klasse

der Fibrate enthalten) sollte vermieden werden, da die gemeinsame Anwendung von ATOZET mit

Fibraten nicht untersucht wurde.

Kinder

ATOZET wird nicht für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Einnahme von ATOZET zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch

für rezeptfreie Arzneimittel.

Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung von ATOZET verändern können, oder deren Wirkung

durch ATOZET verändert werden kann (siehe Abschnitt 3). Diese Art von Wechselwirkung kann zu

einer verminderten Wirksamkeit des einen oder beider Arzneimittel führen. Sie kann aber auch das

Risiko oder den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, darunter auch eine schwerwiegende

Erkrankung mit Muskelschwund (Rhabdomyolyse), welche in Abschnitt 4 beschrieben wird.

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin (die oft nach Organverpflanzungen angewendet

werden),

Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, Fusidinsäure**, Rifampicin (Arzneimittel zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen),

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol oder Posaconazol (Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzinfektionen),

Gemfibrozil oder Fibrate, Nicotinsäure oder verwandte Wirkstoffe, Colestipol oder

Colestyramin (Arzneimittel zur Regulierung von Blutfettspiegeln mit den Wirkstoffen),

Calciumkanalblocker (Calciumantagonisten) zur Behandlung von Angina oder Bluthochdruck

z. B. Amlodipin, Diltiazem,

Digoxin, Verapamil oder Amiodaron (Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen),

Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Arzneimittel gegen die Immunschwäche AIDS) z. B.

Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir oder der Kombination von

Tipranavir/Ritonavir, etc.,

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Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C-Virusinfektionen der Leber z.B. Telaprevir.

** Sofern Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer

bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von Atozet

vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von

Atozet gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von Atozet zusammen mit

Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder

Muskelschmerzen führen (mögliche Anzeichen für einen Zerfall von Muskelzellen

[Rhabdomyolyse]). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe in Abschnitt 4.

Weitere Arzneimittel mit bekannten Wechselwirkungen mit ATOZET

orale Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung),

Stiripentol (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie),

Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren),

Phenazon (Schmerzmittel) ,

Antazida (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden die Aluminium

oder Magnesium enthalten),

Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Arzneimittel zur Verhütung

von Blutgerinnseln) ,

Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C-Virusinfektionen der Leber

Wirkstoffen wie Boceprevir, Elbasvir oder Grazoprevir,

Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht),

Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

Einnahme von ATOZET zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Zu Hinweisen wie ATOZET eingenommen wird siehe Abschnitt 3. Bitte beachten Sie darüber hinaus

die folgenden Hinweise.

Grapefruitsaft

Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 1-2 kleine Gläser Grapefruitsaft zu sich, da größere Mengen

Grapefruitsaft die Wirkungen von ATOZET verändern können.

Alkohol

Vermeiden Sie es zu viel Alkohol während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu trinken. Zu

weiteren Einzelheiten siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen ATOZET nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder

vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen ATOZET nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden

könnten, es sei denn, Sie verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode. Wenn Sie während der

Behandlung mit ATOZET schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie

dies Ihrem Arzt mit.

Sie dürfen ATOZET nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Die Sicherheit von ATOZET während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass ATOZET Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt. Sie sollten dabei jedoch berücksichtigen, dass manchen Personen nach der

Einnahme von ATOZET schwindlig werden kann.

ATOZET enthält Lactose

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ATOZET enthält Lactose. Wenn Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der

Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

3.

Wie ist ATOZET einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Ihr Arzt wird Ihnen

die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer

individuellen Risikofaktoren verordnen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung mit ATOZET sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr

Cholesterin zu senken.

Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung mit ATOZET

fortsetzen.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Dosis ist eine Filmtablette ATOZET zur einmal täglichen Einnahme.

Zeitpunkt der Einnahme

Sie können ATOZET zu jeder Tageszeit unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt ATOZET zusammen mit einem weiteren Lipidsenker mit dem Wirkstoff

Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Gallensäure-bindende Wirkstoffe enthalten,

verordnet hat, nehmen Sie ATOZET mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem

Gallensäure-bindenden Arzneimittel ein.

Wenn Sie eine größere Menge von ATOZET eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von ATOZET vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur

gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch ATOZET Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn Sie eine oder mehrere der nachfolgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken,

brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder

begeben Sie sich unverzüglich in die Notfallaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.

Schwere allergische Reaktionen, mit Schwellungen im Gesicht, der Zunge und des Rachens, die

zu erheblichen Atemschwierigkeiten führen können.

Schwerwiegende Erkrankungen mit starken Abschälungen und Schwellungen der Haut,

Blasenbildung auf der Haut, am oder im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich und

Fieber; Hautauschlag mit rosafarbenen bis roten Flecken vor allem auf Handflächen und

Fußsohlen mit möglicher Blasenbildung.

Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit (z. B. Druckschmerz) oder Muskelschmerzen.

Insbesondere, wenn diese Anzeichen gleichzeitig mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen,

können sie durch einen krankhaften Muskelzerfall verursacht sein, welcher lebensbedrohlich

sein kann und zu Nierenerkrankungen führt.

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Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, falls Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen

Blutungen oder Blutergüssen bekommen, da dies auf Leberbeschwerden hindeuten kann.

Folgende Nebenwirkungen wurden häufig berichtet (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall,

Muskelschmerzen.

Folgende Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Grippe,

Depression; Einschlafstörungen; Schlafstörungen,

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Kribbelgefühl,

verlangsamter Herzschlag,

Hitzewallungen,

Kurzatmigkeit,

Bauchschmerzen; aufgeblähter Bauch; Verstopfung; Verdauungsstörungen; Blähungen; häufige

Darmentleerungen; Magenentzündung; Übelkeit; Magenbeschwerden; Magenverstimmung,

Akne; Quaddeln,

Gelenkschmerzen; Rückenschmerzen; Beinkrämpfe; Muskelermüdung, Muskelkrämpfe oder

Muskelschwäche; Schmerzen in Armen und Beinen,

Ungewöhnliches Schwächegefühl; Müdigkeitsgefühl oder Unwohlseinsgefühl; Schwellungen

insbesondere im Bereich der Fußknöchel (Ödeme),

Erhöhte Laborwerte bei Blutuntersuchungen zur Leber- oder Muskelfunktion (Kreatininkinase),

Gewichtszunahme.

Darüber hinaus wurden folgende Nebenwirkungen von Patienten berichtet, die entweder mit ATOZET

oder Arzneimitteln, die einzeln die Wirkstoffe Ezetimib oder Atorvastatin enthalten, behandelt

wurden:

allergische Reaktionen mit Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die

Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können und einer sofortigen ärztlichen

Behandlung bedürfen,

erhabener, rötlicher Ausschlag mit manchmal zielscheibenförmigem Aussehen,

Leberbeschwerden,

Husten,

Sodbrennen,

verminderter Appetit; Appetitlosigkeit,

Bluthochdruck,

Hautausschlag und Jucken; allergische Reaktionen, einschließlich solche mit Ausschlag und

Quaddeln,

Sehnenverletzungen,

Gallensteine oder Entzündung der Gallenblase, welche zu Bauchschmerzen, Übelkeit und

Erbrechen führen kann,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit oft schweren Bauchschmerzen,

erniedrigte Anzahl bestimmter Blutzellen, die zu Blutergüssen und Blutungen führen kann

(Thrombozytopenie),

Entzündung der Nasengänge; Nasenbluten,

Nackenschmerzen; Schmerzen; Schmerzen im Brustkorb; Halsschmerzen,

Erhöhte oder erniedrigte Blutzuckerwerte (kontrollieren Sie weiter sorgfältig Ihre

Blutzuckerwerte wenn Sie an Diabetes leiden),

Alpträume,

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen,

vermindertes Schmerzempfinden oder verminderte Berührungsempfindlichkeit,

Störung der Geschmackswahrnehmung; Mundtrockenheit,

Gedächtnisverlust,

Ohrensausen und/oder Geräusche im Kopf; Hörverlust,

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Erbrechen,

Aufstoßen,

Haarausfall,

erhöhte Temperatur,

positiver Urintest auf weiße Blutkörperchen,

verschwommenes Sehen; Sehstörungen,

Gynäkomastie (Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann).

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen berichtet wurden:

Störung der Sexualfunktion,

Depression,

Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Diabetes

: Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie

erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck

haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit ATOZET überwachen.,

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit (z. B. Druckschmerz) oder anhaltende

Muskelschwäche,

insbesondere wenn Sie zur gleichen Zeit

Beschwerden

haben wie

Unwohlsein und Fieber

, die auch nach Absetzen von ATOZET nicht abklingen (Häufigkeit

nicht bekannt).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über: in Belgien: Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte. Abteilung Vigilanz. EUROSTATION II. Victor Hortaplein,

40/40. B-1060 BRUSSEL. (Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be, in

Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments. Villa Louvigny –

Allée Marconi. L-2120 Luxembourg. (Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html).Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ATOZET aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen ATOZET nach dem auf dem Umkarton oder dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Sauerstoff zu schützen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihren örtlichen

Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ATOZET enthält

Die Wirkstoffe sind: Ezetimib und Atorvastatin. Eine Filmtablette enthält 10 mg Ezetimib und 10mg,

20mg, 40mg oder 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium Trihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, kolloidales Siliciumdioxid,

Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat,

mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 80, Povidon, Natriumlaurylsulfat.

Der Filmüberzug enthält: Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Talkum.

Atozet/Tioblis DE-H-3895-001-004-WS-385

Wie ATOZET aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten

ATOZET 10 mg/10 mg Filmtabletten: mit der Aufprägung « 257 » auf einer Seite.

ATOZET 10 mg/20 mg Filmtabletten: mit der Aufprägung « 333 » auf einer Seite.

ATOZET 10 mg/40 mg Filmtabletten: mit der Aufprägung « 337 » auf einer Seite.

ATOZET 10 mg/80 mg Filmtabletten: mit der Aufprägung « 357 » auf einer Seite.

Packungsgrößen

Packungen zu 10, 30, 90 und 100 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium Blisterpackungen (oPA-Al-

PVC Kavität mit Al Deckfolie), unter Schutzatmosphäre (Stickstoff) verpackt.

Packungen zu 30 x 1 und 45 x 1

Filmtabletten

in perforierten Aluminium/Aluminium

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen (oPA-Al-PVC Kavität mit Al Deckfolie), unter

Schutzatmosphäre (Stickstoff) verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Vereinigtes

Königreich

Lokaler Ansprechpartner

MSD Belgium BVBA/SPRL, Lynx Binnenhof 5, B-1200 Brüssel.

Tel: 0800/38693 /+32(0)27766211; dpoc_belux@merck.com

Hersteller:

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummern:

ATOZET 10 mg/10 mg Filmtabletten: BE465795

ATOZET 10 mg/20 mg Filmtabletten: BE465804

ATOZET 10 mg/40 mg Filmtabletten: BE465813

ATOZET 10 mg/80 mg Filmtabletten: BE465822

Abgabeform: Verschreibungsplichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

ATOZET

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, den

Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakischen

Republik, Slowenien, Spanien und dem Vereinigten Königreich

LIPTRUZET

Frankreich, Griechenland, Ungarn und Zypern

ZOLETORV

Tschechischen Republik

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.