Atovaquone-Proguanil Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atovaquone-Proguanil Teva Filmtablette 62,5 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 62,5 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atovaquone-Proguanil Teva Filmtablette 62,5 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimalariamittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE440404
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

AtovaquoneProguanilTeva62,5mg-BSD-afslR01-nov17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Atovaquone/Proguanil Teva 62,5 mg/25 mg Filmtabletten

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

Was ist Atovaquone/Proguanil Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atovaquone/Proguanil Teva beachten?

Wie ist Atovaquone/Proguanil Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atovaquone/Proguanil Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Atovaquone/Proguanil Teva und wofür wird es Angewendet?

Atovaquone/Proguanil Teva gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antimalariamittel. Es

enthält zwei Wirkstoffe, Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.

Atovaquone/Proguanil Teva hat zwei Anwendungen:

• zur Vorbeugung von Malaria (für Kinder mit einem Gewicht zwischen 11 kg und 40 kg)

• zur Behandlung von Malaria (für Kinder mit einem Gewicht zwischen 5 kg und 11 kg)

Obwohl dieses Arzneimittel normalerweise bei Kindern und Jugendlichen angewendet wird, kann es für

Erwachsene mit einem Gewicht unter 40 kg verschrieben werden.

Malaria wird durch den Stich eines infizierten Moskitos verbreitet, der den Malariaparasiten

(Plasmodium falciparum) in das Blut überträgt. Atovaquone/Proguanil Teva beugt Malaria durch das

Abtöten dieses Parasiten vor. Bei Menschen, die bereits mit Malaria infiziert sind, tötet

Atovaquone/Proguanil Teva ebenfalls diese Parasiten ab.

Schützen Sie Ihr Kind vor Malaria

Menschen jeden Alters können Malaria bekommen. Es ist eine schwere Krankheit, jedoch kann ihr

vorgebeugt werden. Genauso wichtig wie die Verabreichung von Atovaquone/Proguanil Teva ist es sehr

wichtig, dass Sie Maßnahmen treffen, um zu vermeiden, dass Sie von Moskitos gestochen werden.

Verwenden Sie Insektenabwehrmittel auf exponierten Stellen der Haut.

Tragen Sie helle Kleidung, die den größten Teil des Körpers abdeckt, insbesondere nach

Sonnenuntergang, da die Moskitos zu diesem Zeitpunkt am Aktivesten sind.

Schlafen Sie in einem Zimmer mit Fliegenfenster oder unter einem Moskitonetz, das mit

Insektizid getränkt ist.

AtovaquoneProguanilTeva62,5mg-BSD-afslR01-nov17.doc

Schließen Sie Fenster und Türen beim Sonnenuntergang, wenn sie nicht keine Fliegenfenster

oder Fliegengitter haben.

Denken Sie an die Verwendung eines Insektizides (Matten, Spray, Stecker), um den Raum von

den Insekten zu befreien oder um die Moskitos davon abzuschrecken, in den Raum zu

kommen.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Es ist immer noch möglich an Malaria zu erkranken, selbst wenn Sie die erforderlichen Maßnahmen

getroffen haben. Einige Typen von Malariainfektionen brauchen eine lange Zeit, bevor sie Symptome

hervorrufen, sodass die Krankheit erst nach mehreren Tagen, Wochen oder sogar Monaten nach Ihrer

Rückkehr aus dem Ausland ausbrechen kann.

Konsultieren Sie sofort einen Arzt, wenn Symptome wie hohe Temperatur, Kopfschmerzen,

Schüttelfrost und Müdigkeit bei Ihrem Kind nach der Rückkehr aus dem Ausland auftreten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atovaquone/Proguanil Teva beachten?

Atovaquone/Proguanil Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen Atovaquon/Proguanil oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

zur Vorbeugung von Malaria, wenn Ihr Kind an schweren Nierenbeschwerden leidet.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Ihr Kind Atovaquone/Proguanil Teva einnimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Atovaquone/Proguanil Teva einnehmen.

Wenn Sie erbrechen:

Zur Vorbeugung von Malaria:

- Wenn Ihr Kind innerhalb 1 Stunde nach Einnahme der Tablette erbricht, soll es sofort eine andere

Dosis einnehmen.

- Es ist wichtig, den gesamten Zyklus von Atovaquone/Proguanil Teva einzunehmen. Wenn Ihr Kind auf

Grund von Erbrechen extra Tabletten einnehmen muss, kann es sein, dass es eine andere Verordnung

benötigt.

- Wenn Ihr Kind erbrochen hat, ist es besonders wichtig, dass einen extra Schutz angewendet wird, wie

Insektenabwehrmittel und Moskitonetze. Atovaquone/Proguanil Teva kann möglicherweise weniger

wirksam sein, da die absorbierte Menge reduziert sein wird.

Zur Behandlung von Malaria:

Wenn Ihr Kind an Erbrechen und Durchfall leidet, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Kind wird regelmäßige

Bluttests benötigen. Atovaquone/Proguanil Teva wird nicht so wirksam sein, da die Menge, die

absorbiert wurde, reduziert ist. Die Tests werden kontrollieren, ob der Malariaparasit aus dem Blut

eliminiert wurde.

Einnahme von Atovaquone/Proguanil Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen.

AtovaquoneProguanilTeva62,5mg-BSD-afslR01-nov17.doc

Einige Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Atovaquone/Proguanil Teva beeinträchtigen

oder Atovaquone/Proguanil Teva kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig

eingenommen werden, verstärken oder abschwächen. Diese umfassen:

• Metoclopramid, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

• die Antibiotika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabutin.

• Efavirenz oder bestimmte hochaktive Protease-Hemmer, die zur Behandlung von HIV angewendet

werden.

• Warfarin und andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen.

• Etoposid, angewendet zur Behandlung von Krebs.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Arzneimittel einnimmt. Ihr Arzt kann entscheiden,

dass Atovaquone/Proguanil Teva für Ihr Kind nicht geeignet ist oder dass Ihr Kind extra Kontrollen

während der Einnahme des Arzneimittels benötigt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Ihr Kind mit der Einnahme von anderen

Arzneimitteln beginnt, während es Atovaquone/Proguanil Teva einnimmt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, oder wenn es vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Wenn Ihr Kind schwanger ist, verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es

Ihnen empfohlen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel verabreichen.

Stillzeit

Stillen Sie nicht während der Einnahme von Atovaquone/Proguanil Teva, da die Bestandteile in die

Muttermilch übergehen und dem Baby schaden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Atovaquone/Proguanil Teva macht einige Personen schwindelig. Wenn das bei Ihrem Kind der Fall ist,

soll es kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder keine Aktivitäten ausführen, die Gefahren

für sich oder andere bergen können.

3. Wie ist Atovaquone/Proguanil Teva einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Vorbeugung von Malaria

Die übliche Dosis zur Vorbeugung von Malaria hängt von dem Gewicht Ihres Kindes ab.

AtovaquoneProguanilTeva62,5mg-BSD-afslR01-nov17.doc

11-20 kg – 1 Tablette einmal pro Tag

21-30 kg – 2 Tabletten einmal pro Tag (als Einzeldosis)

31-40 kg – 3 Tabletten einmal pro Tag (als Einzeldosis)

Beginnen Sie mit der Verabreichung dieses Arzneimittels 1 – 2 Tage vor der Abreise in ein

Malariagebiet.

Setzen Sie die Verabreichung jeden Tag während Ihres Aufenthaltes fort.

Setzen Sie die Verabreichung an 7 weiteren Tagen nach Ihrer Rückkehr in ein malaria-freies Gebiet

fort.

Für einen maximalen Schutz muss Ihr Kind den gesamten Behandlungszyklus befolgen.

Zur Behandlung von Malaria

Die übliche Dosis zur Behandlung von Malaria hängt von dem Gewicht des Kindes ab.

5-8 kg – 2 Tabletten einmal pro Tag während 3 Tage

9-10 kg – 3 Tabletten einmal pro Tag während 3 Tage

Verabreichungsweg

Verabreichen Sie Atovaquone/Proguanil Teva mit Nahrung oder mit einem Milchgetränk, wenn möglich.

Dies wird die Menge Atovaquone/Proguanil Teva, die vom Körper Ihres Kindes absorbiert werden kann,

erhöhen und die Behandlung wirksamer machen. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden.

Jedoch können sie unmittelbar vor der Einnahme zerdrückt und mit Nahrung oder einem Milchgetränk

gemischt werden, wenn Kinder sie schwer zu schlucken finden.

Am besten wird Atovaquone/Proguanil Teva jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt verabreicht.

Wenn Ihr Kind innerhalb 1 Stunde nach Einnnahme der Tablette erbricht, verabreichen Sie sofort eine

andere Dosis (siehe auch Abschnitt 2).

Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Atovaquone/Proguanil Teva eingenommen hat, als es

sollte

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Atovaquone/Proguanil Teva eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Nehmen Sie

die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie die Anwendung von Atovaquone/Proguanil Teva vergessen haben

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind den gesamten Behandlungzyklus befolgt. Wenn Sie vergessen eine

Dosis zu verabreichen, verabreichen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern – dann setzen Sie das

normale Dosierungsschema fort. Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige

Verabreichung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Atovaquone/Proguanil Teva abbrechen

Anwendung zur Vorbeugung von Malaria: verabreichen Sie weiterhin Atovaquone/Proguanil Teva 7

Tage lang nach Ihrer Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet. Verabreichen Sie den gesamten

Behandlungszyklus von Atovaquone/Proguanil Teva für einen maximalen Schutz. Der frühzeitige

Abbruch erhöht das Risiko, dass Ihr Kind Malaria bekommt, da es 7 Tage dauert, um zu gewährleisten,

AtovaquoneProguanilTeva62,5mg-BSD-afslR01-nov17.doc

dass Parasiten, die in dessen Blut nach einem Stich von einem infizierten Moskito sein könnten,

abgetötet sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Achten Sie auf die folgenden schweren Reaktionen. Sie sind bei einer kleinen Anzahl Menschen

aufgetreten, jedoch ist ihre genaue Häufigkeit nicht bekannt.

Schwere allergische Reaktionsanzeichen umfassen:

Ausschlag und Juckreiz

plötzliches Keuchen, Einengung in der Brust oder im Rachen oder Atembeschwerden

Schwellung an Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen.

Nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf, wenn eines dieser Symptome bei Ihrem Kind auftritt.

Brechen Sie die Anwendung von Atovaquon/Proguanil ab.

Schwere Hautreaktionen

Hautausschlag, der Blasen hervorrufen kann, die wie kleine Zielscheiben aussehen (dunkler

Fleck in der Mitte, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring

umgeben ist) (Erythema multiforme)

schwerer verbreiteter Ausschlag mit Blasen und Abschälung der Haut, insbesondere um den

Mund, an Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf. Die

meisten der anderen Nebenwirkungen, die beobachtet wurden, waren leicht und haben nicht sehr lange

gedauert.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Übelkeit und Erbrechen

Magenschmerzen

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindel

Schlafbeschwerden (Insomnie)

anormale Träume

Depression

Appetitmangel

Fieber

AtovaquoneProguanilTeva62,5mg-BSD-afslR01-nov17.doc

Ausschlag, der mit Juckreiz einhergehen kann

Husten

Häufige Nebenwirkungen, die in Bluttests nachzuweisen sind, sind:

reduzierte Zahl der roten Blutzellen (Anämie), die Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit

hervorrufen kann

reduzierte Zahl der weißen Blutzellen (Neutropenie), was zu einem erhöhten Risiko auf

Infektionen führen kann

niedrige Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie)

Anstieg der Leberenzyme

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Angst

Herzklopfen (Palpitationen)

Schwellung und Rötung des Mundes

Haarausfall

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Bluttests nachzuweisen sind:

Anstieg der Amylase (ein Enzym, das durch die Bauchspeicheldrüse produziert wird).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Dinge sehen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)

Sonstige Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Personen aufgetreten, jedoch ist deren

genaue Häufigkeit unbekannt.

Leberentzündung (Hepatitis)

Stau in den Gallengängen (Cholestase)

Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie)

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder violette erhabene Flecken auf der

Haut sichtbar sind, jedoch auch andere Teile des Körpers betreffen können

Anfälle (epileptische Anfälle)

Panickattacken, Weinen

ernsthafte psychische Gesundheitsprobleme, wobei die Person Kontakt mit der Realität verliert

und nicht in der Lage ist, klar zu denken und zu beurteilen.

Albträume

Mundgeschwüre

Blasen

Abschälung der Haut

Erhöhte Empfindlichkeit der Sonne gegen das Sonnenlicht

Sonstige Nebenwirkungen, die in Bluttests nachzuweisen sind:

Reduzierung der Zahl aller Typen von Blutzellen (Panzytopenie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

AtovaquoneProguanilTeva62,5mg-BSD-afslR01-nov17.doc

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Atovaquone/Proguanil Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis"

(Monat, Jahr) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur HDPE-Flaschen:

innerhalb 90 Tage nach Anbruch anwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Zeichen

einer Beschädigung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atovaquone/Proguanil Teva enthält:

Die Wirkstoffe sind: Atovaquon und Proguanilhydrochlorid. Jede Tablette enthält 62,5 mg Atovaquon

und 25 mg Proguanilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon K30 (E 2101), Natriumstärkeglykolat (Typ A),

Magnesiumstearat (E572), Hypromellose (E464), niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (E463),

hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Macrogol 400 und

Macrogol 8000.

Wie Atovaquone/Proguanil Teva aussieht und Inhalt der Packung

Atovaquone/Proguanil Teva Filmtabletten 62,5 mg/25 mg sind rosa, runde, bikonvexe Filmtabletten mit

der Pägung “I” auf der einen und “11” auf der anderen Seite.

Atovaquone/Proguanil Teva ist in Blisterpackungen und HDPE- Flaschen erhältlich.

Packungsgrößen:

Alu-Alu-Blisterpackung: 1, 12, 21, 24, 28, 36 Filmtabletten

Alu-PVC-Blisterpackung: 1, 12, 21, 24, 28, 36 Filmtabletten

HDPE-Flasche mit 33 mm PP kindersicherem Verschluss: 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

AtovaquoneProguanilTeva62,5mg-BSD-afslR01-nov17.doc

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummer

Alu-PVC-Blisterpackung: BE440361

Alu-Alu-Blisterpackung: BE440386

HDPE-Flasche: BE440404

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugleassen:

BE: Atovaquone/Proguanil Teva

DE, LU: Atovaquon/Proguanilhydrochloridratiopharm

DK, FI: Atovaquone/Proguanil ratiopharm

ES: Atovacuona/Proguanil Teva

FR: Atovaquone/Proguanil Teva 62.5 mg/25 mg ENFANTS

NL: Atovaquon/Proguanil HCl 62.5 /25 mgTeva

UK: Mafamoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten FAAG.

5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

ATOVAQUONE Suspension [Amneal Pharmaceuticals LLC]

ATOVAQUONE Suspension [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

SURMONTIL (Trimipramine Maleate) Capsule [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

FENTANYL Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

PROGLYCEM (Diazoxide) Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

GLYBURIDE Tablet [TEVA Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -2.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer59200004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva 200 mg, Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum09.06.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz09.06.2009ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis08.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatikumF...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 39.70, -11.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 200 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwe...

ODDB -Open Drug Database

1-4-2018

01.04.2018: Gemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, , 130.30, -1.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer65005005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameGemcitabin-Teva liquid 1 g / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum08.04.2014Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz08.04.2014ATC-KlassierungGemcitabin (L01BC05)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis07.04.2019Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwend...

ODDB -Open Drug Database

30-3-2018

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

DIAMOX SEQUELS (Acetazolamide) Capsule, Extended Release [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-3-2018

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ACETAZOLAMIDE Capsule, Extended Release [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 30, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

ISONIAZID Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 20, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Teva B.V.)

Myfenax (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1485 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

7-3-2018

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Teva B.V.)

Mycophenolate mofetil Teva (Active substance: Mycophenolate mofetil) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1486 of Wed, 07 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/882/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-3-2018

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

HYDROXYUREA Capsule [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-3-2018

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

HALOPERIDOL DECANOATE Injection [Teva Parenteral Medicines, Inc.]

Updated Date: Mar 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 10 mg / 5 ml, 40.50, -8.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 10 mg/5 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 10 mg / 5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Eintr...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 50 mg / 25 ml, 103.20, -11.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 50 mg/25 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 50 mg / 25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL Ein...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/Instillation, Durchstechflasche(n) à 200 mg / 100 ml, 260.40, -12.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58676003 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva 200 mg/100 ml, Konzentrat zur Injektion/InstillationRegistrierungsdatum14.11.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz14.11.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis13.11.2018Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n) à 200 mg / 100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 5 ml, 39.65, -11.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274006 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 10 mg / 5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse5 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabekate...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 10 ml, 59.50, -13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274007 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 20 mg / 10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse10 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 25 ml, 103.20, -15.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274008 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 50 mg / 25 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse25 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabeka...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 50 ml, 164.70, -16.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274009 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 100 mg / 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse50 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgabek...

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1-3-2018

01.03.2018: Epirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves., 100 ml, 262.60, -16.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58274010 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameEpirubicin-Teva liquid 200 mg / 100 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.Registrierungsdatum28.01.2008Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2008ATC-KlassierungEpirubicin (L01DB03)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2023Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse100 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung Abgab...

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1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 30 Tablette(n), 83.25, -13.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse30 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatientenin...

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1-3-2018

01.03.2018: Letrozol-Teva 2,5 mg, Filmtabletten, 100 Tablette(n), 238.10, -15.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer60394002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameLetrozol-Teva 2,5 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.03.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.03.2011ATC-KlassierungLetrozol (L02BG04)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.03.2021Index Therapeuticus (BSV)07.16.20.Packungsgrösse100 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.20.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungCytostatikumFachinformationFIPatienteni...

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1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 7.55, -10.7%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999005 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz21.12.2007ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostatik...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 17.45, -12.3%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999001 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 50 mg/2 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytostati...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 76.65, -17.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999002 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 500 mg/20 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytosta...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2018

01.03.2018: Methotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen Anwendung, , 377.50, -20.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer47999004 ZulassungsinhaberTeva Pharma AGNameMethotrexat Teva Onco 5000 mg/50 ml, Lösung zur parenteralen AnwendungRegistrierungsdatum23.10.1987Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz23.10.1987ATC-KlassierungMethotrexat (L01BA01)Revisionsdatum21.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis20.12.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.Packungsgrösse Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungZytost...

ODDB -Open Drug Database

21-2-2018

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Teva B.V.)

Airexar Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1122 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Teva B.V.)

Aerivio Spiromax (Active substance: salmeterol/fluticasone propionate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1123 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Teva B.V.)

Olanzapine Teva (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1130 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2018

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

PARAGARD T 380A (Copper) Intrauterine Device [Teva Women'S Health, Inc.]

Updated Date: Feb 20, 2018 EST

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