Atovaquone-Proguanil Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atovaquone-Proguanil Teva Filmtablette 250 mg;100 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg;100 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atovaquone-Proguanil Teva Filmtablette 250 mg;100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimalariamittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE440413
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

AtovaquoneProguanilTeva250mg-BSD-afslR01-nov17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Atovaquone/Proguanil Teva 250 mg/100 mg Filmtabletten

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

Was ist Atovaquone/Proguanil Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atovaquone/Proguanil Teva beachten?

Wie ist Atovaquone/Proguanil Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atovaquone/Proguanil Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Atovaquone/Proguanil Teva und wofür wird es angewendet?

Atovaquone/Proguanil Teva gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antimalariamittel. Es

enthält zwei Wirkstoffe, Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.

Atovaquone/Proguanil Teva hat zwei Anwendungen:

zur Vorbeugung von Malaria bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 40 kg wiegen.

zur Behandlung von Malaria bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 11 kg wiegen.

Malaria wird durch den Stich eines infizierten Moskitos verbreitet, der den Malariaparasiten

(Plasmodium falciparum) in das Blut überträgt. Atovaquone/Proguanil Teva beugt Malaria durch das

Abtöten dieses Parasiten vor. Bei Menschen, die bereits mit Malaria infiziert sind, tötet

Atovaquone/Proguanil Teva ebenfalls diese Parasiten ab.

Schützen Sie Ihnen vor Malaria

Menschen jeden Alters können Malaria bekommen. Es ist eine schwere Krankheit, jedoch kann ihr

vorgebeugt werden. Genauso wichtig wie die Verabreichung von Atovaquone/Proguanil Teva ist es sehr

wichtig, dass Sie Maßnahmen treffen, um zu vermeiden, dass Sie von Moskitos gestochen werden.

Verwenden Sie Insektenabwehrmittel auf exponierten Stellen der Haut.

Tragen Sie helle Kleidung, die den größten Teil des Körpers abdeckt, insbesondere nach

Sonnenuntergang, da die Moskitos zu diesem Zeitpunkt am Aktivesten sind.

Schlafen Sie in einem Zimmer mit Fliegenfenster oder unter einem Moskitonetz, das mit

Insektizid getränkt ist.

Schließen Sie Fenster und Türen beim Sonnenuntergang, wenn sie nicht keine Fliegenfenster

oder Fliegengitter haben.

AtovaquoneProguanilTeva250mg-BSD-afslR01-nov17.doc

Denken Sie an die Verwendung eines Insektizides (Matten, Spray, Stecker), um den Raum von

den Insekten zu befreien oder um die Moskitos davon abzuschrecken, in den Raum zu

kommen.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Es ist immer noch möglich an Malaria zu erkranken, selbst wenn Sie die erforderlichen Maßnahmen

getroffen haben. Einige Typen von Malariainfektionen brauchen eine lange Zeit, bevor sie Symptome

hervorrufen, sodass die Krankheit erst nach mehreren Tagen, Wochen oder sogar Monaten nach Ihrer

Rückkehr aus dem Ausland ausbrechen kann.

Konsultieren Sie sofort einen Arzt, wenn Symptome wie hohe Temperatur, Kopfschmerzen,

Schüttelfrost und Müdigkeit nach der Rückkehr aus dem Ausland auftreten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atovaquone/Proguanil Teva beachten?

Atovaquone/Proguanil Teva darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Atovaquon/Proguanil oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

zur Vorbeugung von Malaria, wenn Sie an schweren Nierenbeschwerden leiden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Atovaquone/Proguanil Teva einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Atovaquone/Proguanil Teva einnehmen.

Wenn Sie erbrechen:

Zur Vorbeugung von Malaria:

- Wenn Sie innerhalb 1 Stunde nach Einnahme Ihrer Tablette erbrechen, nehmen Sie sofort eine

andere Dosis ein.

- Es ist wichtig, den gesamten Zyklus von Atovaquone/Proguanil Teva einzunehmen. Wenn Sie auf

Grund von Erbrechen extra Tabletten einnehmen müssen, kann es sein, dass Sie eine andere

Verordnung benötigen.

- Wenn Sie erbrochen haben, ist es besonders wichtig, dass Sie einen extra Schutz anwenden, wie

Insektenabwehrmittel und Moskitonetze. Atovaquone/Proguanil Teva kann möglicherweise weniger

wirksam sein, das die absorbierte Menge reduziert sein wird.

Zur Behandlung von Malaria:

Wenn Sie an Erbrechen und Durchfall leiden, informieren Sie Ihren Arzt. Sie werden regelmäßige

Bluttests benötigen. Atovaquone/Proguanil Teva wird nicht so wirksam sein, da die Menge, die

absorbiert wurde, reduziert ist. Die Tests werden kontrollieren, ob der Malariaparasit aus Ihrem Blut

eliminiert wurde.

Einnahme von Atovaquone/Proguanil Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

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Einige Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Atovaquone/Proguanil Teva beeinträchtigen

oder Atovaquone/Proguanil Teva kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig

eingenommen werden, verstärken oder abschwächen. Diese umfassen:

Metoclopramid, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen.

die Antibiotika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabutin.

Efavirenz oder bestimmte hochaktive Protease-Hemmer, die zur Behandlung von HIV angewendet

werden.

Warfarin und andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen.

Etoposid, angewendet zur Behandlung von Krebs.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden,

dass Atovaquone/Proguanil Teva für Sie nicht geeignet ist oder dass Sie extra Kontrollen während der

Einnahme des Arzneimittels benötigen.

Denken Sie daran, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme von anderen

Arzneimitteln beginnen, während Sie Atovaquone/Proguanil Teva einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen

empfohlen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Stillzeit

Stillen Sie nicht während der Einnahme von Atovaquone/Proguanil Teva, da die Bestandteile in die

Muttermilch übergehen und dem Baby schaden können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich schwindelig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug. Dieses Arzneimittel macht einige

Personen schwindelig. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine

Maschinen oder führen Sie keine Aktivitäten aus, die Gefahren für sich oder andere bergen können.

3. Wie ist Atovaquone/Proguanil Teva einzunehmen?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Vorbeugung von Malaria bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 40 kg wiegen.

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Tablette einmal pro Tag, die eingenommen wird, wie unten

beschrieben.

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Nicht zur Vorbeugung von Malaria bei Kindern oder Erwachsenen empfohlen, die weniger als 40 kg

wiegen. Eine andere Art von Atovaquon/Proguanil-Tablette ist für Kinder erhältlich, die weniger als 40

kg wiegen.

Zur Vorbeugung von Malaria:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Atovaquone/Proguanil Teva 1 – 2 Tage vor der Abreise in

ein Malariagebiet.

Setzen Sie die Einnahme jeden Tag während Ihres Aufenthaltes fort.

Setzen Sie die Einnahme an 7 weiteren Tagen nach Ihrer Rückkehr in ein malaria-freies Gebiet

fort.

Zur Behandlung von Malaria bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 11 kg wiegen

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 4 Tabletten einmal pro Tag während 3 Tage.

Für Kinder hängt die Dosis von ihrem Körpergewicht ab:

11-20 kg – 1 Tablette einmal pro Tag während 3 Tage

21-30 kg – 2 Tabletten einmal pro Tag während 3 Tage

31-40 kg – 3 Tabletten einmal pro Tag während 3 Tage

über 40 kg – Dosis für Erwachsene

Nicht empfohlen zur Behandlung von Malaria bei Kindern, die weniger als 11 kg wiegen.

Für Kinder, die weniger als 11 kg wiegen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Eine andere Art von

Atovaquon/Proguanil ist erhältlich.

Verabreichungsweg

Nehmen Sie Atovaquone/Proguanil Teva mit Nahrung oder mit einem Milchgetränk, wenn möglich. Am

besten Am besten wird Atovaquone/Proguanil Teva jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt eingenommen.

Dies wird die Menge Atovaquone/Proguanil Teva, die von Ihrem Körper absorbiert werden kann,

erhöhen und die Behandlung wirksamer machen.

Wenn Sie innerhalb 1 Stunde nach Einnnahme der Tablette erbrichen, nehmen Sie sofort eine andere

Dosis ein (siehe auch Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Atovaquone/Proguanil Teva eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Atovaquone/Proguanil Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Nehmen Sie die

Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie vergessen haben, Atovaquone/Proguanil Teva anzuwenden

Es ist sehr wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungzyklus befolgen. Wenn Sie vergessen eine

Dosis einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern – dann setzen Sie das normale

Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Atovaquone/Proguanil Teva abbrechen

AtovaquoneProguanilTeva250mg-BSD-afslR01-nov17.doc

Nehmen Sie weiterhin Atovaquone/Proguanil Teva 7 Tage lang nach Ihrer Rückkehr in ein Malaria-

freies Gebiet ein. Nehmen Sie den gesamten Behandlungszyklus von Atovaquone/Proguanil Teva für

einen maximalen Schutz ein. Der frühzeitige Abbruch erhöht das Risiko, dass Sie Malaria bekommen,

da es 7 Tage dauert, um zu gewährleisten, dass Parasiten, die in Ihrem Blut nach einem Stich von

einem infizierten Moskito sein könnten, abgetötet sind.

Brechen Sie die Einnahme von Atovaquone/Proguanil Teva nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Achten Sie auf die folgenden schweren Reaktionen. Sie sind bei einer kleinen Anzahl Menschen

aufgetreten, jedoch ist ihre genaue Häufigkeit nicht bekannt.

Schwere allergische Reaktionsanzeichen umfassen:

Ausschlag und Juckreiz

plötzliches Keuchen, Einengung in der Brust oder im Rachen oder Atembeschwerden

Schwellung an Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen.

Nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt. Brechen

Sie die Anwendung von Atovaquon/Proguanil ab.

Schwere Hautreaktionen

Hautausschlag, der Blasen hervorrufen kann, die wie kleine Zielscheiben aussehen (dunkler

Fleck in der Mitte, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring

umgeben ist) (Erythema multiforme)

schwerer verbreiteter Ausschlag mit Blasen und Abschälung der Haut, insbesondere um den

Mund, an Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf. Die

meisten der anderen Nebenwirkungen, die beobachtet wurden, waren leicht und haben nicht sehr lange

gedauert.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Übelkeit und Erbrechen

Magenschmerzen

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindel

Schlafbeschwerden (Insomnie)

anormale Träume

Depression

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Appetitmangel

Fieber

Ausschlag, der mit Juckreiz einhergehen kann

Husten

Häufige Nebenwirkungen, die in Bluttests nachzuweisen sind, sind:

reduzierte Zahl der roten Blutzellen (Anämie), die Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit

hervorrufen kann

reduzierte Zahl der weißen Blutzellen (Neutropenie), was zu einem erhöhten Risiko auf

Infektionen führen kann

niedrige Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie)

Anstieg der Leberenzyme

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Angst

Herzklopfen (Palpitationen)

Schwellung und Rötung des Mundes

Haarausfall

Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Bluttests nachzuweisen sind:

Anstieg der Amylase (ein Enzym, das durch die Bauchspeicheldrüse produziert wird).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Dinge sehen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)

Sonstige Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Personen aufgetreten, jedoch ist deren

genaue Häufigkeit unbekannt.

Leberentzündung (Hepatitis)

Stau in den Gallengängen (Cholestase)

Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie)

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder violette erhabene Flecken auf der

Haut sichtbar sind, jedoch auch andere Teile des Körpers betreffen können

Anfälle (epileptische Anfälle)

Panickattacken, Weinen

ernsthafte psychische Gesundheitsprobleme, wobei die Person Kontakt mit der Realität verliert

und nicht in der Lage ist, klar zu denken und zu beurteilen.

Albträume

Mundgeschwüre

Blasen

Abschälung der Haut

Erhöhte Empfindlichkeit der Sonne gegen das Sonnenlicht

Sonstige Nebenwirkungen, die in Bluttests nachzuweisen sind:

Reduzierung der Zahl aller Typen von Blutzellen (Panzytopenie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

AtovaquoneProguanilTeva250mg-BSD-afslR01-nov17.doc

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Atovaquone/Proguanil Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis"

(Monat, Jahr) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur HDPE-Flaschen:

innerhalb 90 Tage nach Anbruch anwenden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen einer Beschädigung

bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atovaquone/Proguanil Teva enthält:

Die Wirkstoffe sind: Atovaquon und Proguanilhydrochlorid. Jede Tablette enthält 250 mg Atovaquon

und 100 mg Proguanilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon K30 (E 2101), Natriumstärkeglykolat (Typ

A), Magnesiumstearat (E 572), Hypromellose (E 464), niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (E

463), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Macrogol 400

und Macrogol 8000.

Wie Atovaquone/Proguanil Teva aussieht und Inhalt der Packung

Atovaquone/Proguanil Teva Filmtabletten sind rosa, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Pägung “H”

auf der einen und “175” auf der anderen Seite.

Atovaquone/Proguanil Teva ist in Blisterpackungen und HDPE- Flaschen erhältlich.

Packungsgrößen:

Alu-Alu-Blisterpackung: 1, 12, 21, 24, 28, 36 Filmtabletten

Alu-PVC-Blisterpackung: 1, 12, 21, 24, 28, 36 Filmtabletten

HDPE-Flasche mit 38 mm PP kindersicherem Verschluss: 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

AtovaquoneProguanilTeva250mg-BSD-afslR01-nov17.doc

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummer

Alu-PVC-Blisterpackung: BE440377

Alu-Alu-Blisterpackung: BE440395

HDPE-Flasche: BE440413

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Atovaquone/Proguanil Teva

DE, LU: Atovaquon/Proguanilhydrochloridratiopharm

DK, FI: Atovaquone/Proguanil ratiopharm

ES: Atovacuona/Proguanil Teva

FR: Atovaquone/Proguanil Teva

NL: Atovaquon/Proguanil HCl 250/100 mgTeva

UK: Mafamoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten FAAG.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety