Atovaquone-Proguanil Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atovaquone-Proguanil Mylan Filmtablette 250 mg;100 mg
  • Dosierung:
  • 250 mg;100 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atovaquone-Proguanil Mylan Filmtablette 250 mg;100 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiprotozoïca, Antimalariamittel, biguaniden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE428145
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Atovaquone/Proguanil Mylan 250 mg/100 mg Filmtabletten

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Atovaquone/Proguanil Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atovaquone/Proguanil Mylan beachten?

Wie ist Atovaquone/Proguanil Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atovaquone/Proguanil Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

ATOVAQUONE/PROGUANIL

MYLAN

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Atovaquone/Proguanil

Mylan

gehört

Arzneimittelgruppe

sogenannten

Antimalariamittel. Es enthält zwei Wirkstoffe: Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.

Atovaquone/Proguanil Mylan wird angewendet zur:

Vorbeugung von Malaria

Behandlung von Malaria

Malaria wird durch den Stich einer infizierten Mücke übertragen, durch den der

Malariaparasit (Plasmodium falciparum) in die Blutbahn gelangt. Atovaquone/Proguanil

Mylan verhindert Malaria, indem es diesen Parasiten abtötet. Auch bei Menschen, die bereits

mit Malaria infiziert sind, tötet Atovaquone/Proguanil Mylan diese Parasiten ab.

Wie Sie sich davor schützen können, sich mit Malaria zu infizieren

Menschen jeden Alters können Malaria bekommen. Es ist eine ernst zu nehmende

Erkrankung, aber sie ist vermeidbar.

Es ist sehr wichtig, dass Sie nicht nur Atovaquone/Proguanil Mylan einnehmen, sondern

auch Maßnahmen ergreifen, die verhindern, dass Sie von Mücken gestochen werden.

-

Verwenden Sie an unbedeckten Hautpartien Insektenschutzmittel.

-

Tragen Sie helle Kleidung, die den größten Teil des Körpers bedeckt,

insbesondere nach Sonnenuntergang, da dies die Zeit ist, in der Mücken am aktivsten

sind.

-

Schlafen Sie in einem mückensicheren Raum oder unter einem Fliegennetz, das mit

einem Insektizid imprägniert ist.

Packungsbeilage

-

Schließen Sie bei Sonnenuntergang Fenster und Türen, wenn diese nicht mit

Fliegengittern ausgestattet sind.

-

Denken sie darüber nach, Insektizide zu verwenden

(Fliegenfänger, Spray,

Mückenstecker), um einen Raum von Insekten zu befreien oder Mücken daran zu

hindern, in den Raum hinein zu gelangen.

Wenn Sie einen weiteren Rat brauchen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Auch nach Ergreifen der notwendigen Vorsichtsmaßnahmen ist es immer noch

möglich, Malaria zu bekommen. Manche Arten der Malariainfektion verursachen erst nach

längerer Zeit Symptome, sodass die Krankheit möglicherweise erst einige Tage, Wochen

oder sogar Monate nach der Rückkehr aus dem Ausland auftritt.

Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie nach der Rückkehr nach Hause

eines der folgenden Symptome bekommen: erhöhte Temperatur, Kopfschmerzen, Zittern

und Müdigkeit.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ATOVAQUONE/PROGUANIL

MYLAN BEACHTEN?

Atovaquone/Proguanil Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atovaquon, Proguanilhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

zur Vorbeugung von Malaria, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atovaquone/Proguanil Mylan

einnehmen.

Kinder

Atovaquone/Proguanil

Mylan 250 mg/100 mg Filmtabletten werden nicht für Kinder

empfohlen, die weniger als 11 kg wiegen. Eine andere Stärke von Atovaquon-Proguanil

Tabletten kann erhältlich sein, die für Kinder, die weniger als 11 kg wiegen, besser geeignet

ist.

Einnahme von Atovaquone/Proguanil Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere Arzneimittel

einzunehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Atovaquone/Proguanil Mylan

beeinflussen bzw.

Atovaquone/Proguanil Mylan selbst kann die Wirksamkeit anderer

Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, verstärken oder abschwächen.

Diese Arzneimittel umfassen:

Metoclopramid, zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen

Antibiotika, Tetracyclin, Rifampicin und Rifabutin

Efavirenz oder bestimmte hochaktive Proteasehemmer zur Behandlung von HIV

Warfarin und andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen

Etoposid zur Behandlung von Krebs.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird

möglicherweise entscheiden, dass Atovaquone/Proguanil Mylan für Sie nicht geeignet ist,

Packungsbeilage

oder dass Sie sich besonderen Tests unterziehen müssen, während Sie das Präparat

einnehmen.

Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren,

bevor Sie ein anderes Arzneimittel

einnehmen, während Sie gleichzeitig Atovaquone/Proguanil Mylan einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Atovaquone/Proguanil Mylan darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen

werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

Sie dürfen nicht stillen, während Sie Atovaquone/Proguanil Mylan einnehmen, da die

Bestandteile von Atovaquone/Proguanil Mylan in die Muttermilch übergehen und Ihren

Säugling schädigen können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen.

Atovaquone/Proguanil Mylan führt bei einigen Menschen zu Benommenheit. Wenn dies auf

Sie zutrifft, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen und keine

Handlungen ausführen, die Sie oder andere in Gefahr bringen könnten.

Atovaquone/Proguanil Mylan enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Atovaquone/Proguanil Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Zur Vorbeugung von Malaria:

Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche, die mindestens 40 kg

wiegen,

Tablette

einmal

täglich,

einzunehmen

unten

beschrieben.

Atovaquone/Proguanil Mylan wird nicht zur Vorbeugung von Malaria bei Kindern oder bei

Erwachsenen oder Jugendlichen empfohlen, die weniger als 40 kg wiegen.

In Ihrem Land

kann für die Vorbeugung von Malaria bei Kindern und Erwachsenen, die weniger als 40 kg

wiegen, eine andere Sorte von Tabletten erhältlich sein.

Nehmen Sie Atovaquone/Proguanil Mylan 1 bis 2 Tage vor der Reise in ein

Malariagebiet ein.

Nehmen Sie das Arzneimittel für die Dauer Ihres Aufenthalts weiterhin täglich ein.

Nehmen Sie es weitere 7 Tage lang ein, nachdem Sie in ein malariafreies Gebiet

zurückgekehrt sind.

Zur Behandlung von Malaria:

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 4 Tabletten einmal täglich über eine Dauer

von 3 Tagen.

Packungsbeilage

Bei Kindern, die 11 kg oder mehr wiegen, hängt die Dosis vom Körpergewicht ab:

11-20 kg – 1 Tablette einmal täglich für 3 Tage

21-30 kg – 2 Tabletten einmal täglich für 3 Tage

31-40 kg – 3 Tabletten einmal täglich für 3 Tage

über 40 kg – Dosis wie für Erwachsene

Nicht empfohlen zur Behandlung von Malaria bei Kindern, die weniger als 11 kg

wiegen.

Bei Kindern, die weniger als 11 kg wiegen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Es gibt

möglicherweise in Ihrem Land für Kinder eine andere Sorte Tabletten, die weniger Atovaquon

und Proguanilhydrochlorid enthalten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Atovaquone/Proguanil Mylan nach Möglichkeit zum Essen oder mit einem

Milchgetränk ein.

Nehmen Sie Atovaquone/Proguanil Mylan jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie erbrechen müssen:

Zur Vermeidung von Malaria:

Wenn Sie innerhalb 1 Stunde nach der Einnahme Ihrer Atovaquone/Proguanil Mylan

Tablette erbrechen müssen, nehmen Sie sofort eine weitere Dosis ein.

Es ist wichtig, den gesamten Zyklus von Atovaquone/Proguanil Mylan einzunehmen.

Wenn Sie wegen Erbrechen zusätzliche Tabletten einnehmen müssen, brauchen Sie

möglicherweise ein neues Rezept.

Wenn Sie erbrochen haben, ist es besonders wichtig, extra Schutz zu verwenden, wie

Insektenschutz und Moskitonetze. Atovaquone/Proguanil Mylan ist möglicherweise nicht

so wirksam, da die aufgenommene Menge eingeschränkt sein wird.

Zur Behandlung von Malaria:

Wenn Sie an Erbrechen und Durchfall gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt, Sie

brauchen regelmäßige Bluttests. Atovaquone/Proguanil Mylan wird nicht so wirksam

sein, da die aufgenommene Menge eingeschränkt sein wird. Bei den Tests wird

kontrolliert, ob der Malariaparasit bereits aus Ihrem Blut eliminiert wurde.

Wenn Sie eine größere Menge von Atovaquone/Proguanil Mylan eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von

Atovaquone/Proguanil Mylan eingenommen oder

angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/ 245 245).

Wenn möglich, zeigen Sie ihnen die Packung von Atovaquone/Proguanil Mylan.

Wenn Sie die Einnahme von Atovaquone/Proguanil Mylan vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie die Gesamtmenge von Atovaquone/Proguanil Mylan einnehmen.

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Führen Sie dann

Ihre Behandlung wie zuvor weiter.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atovaquone/Proguanil Mylan abbrechen

Packungsbeilage

Beenden Sie die Einnahme von Atovaquone/Proguanil Mylan nicht, ohne sich vorher beraten

zu lassen.

Nehmen Sie Atovaquone/Proguanil Mylan über eine Dauer von 7 Tagen nach Ihrer Rückkehr

in ein malariafreies Gebiet ein. Um maximalen Schutz zu haben, nehmen Sie die

Gesamtmenge von Atovaquone/Proguanil Mylan ein. Wenn Sie die Einnahme zu früh

abbrechen, laufen Sie Gefahr, an Malaria zu erkranken, da es 7 Tage dauert, um

sicherzustellen, dass sämtliche Parasiten, die sich nach einem Stich einer infizierten Mücke

möglicherweise in Ihrem Blut befinden, abgetötet sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Achten Sie auf die folgenden, schweren Reaktionen, die bei einer kleinen Anzahl von

Menschen aufgetreten sind. Deren genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.

Schwere allergische Reaktionen

Anzeichen sind u. a.:

Ausschlag und Juckreiz

plötzliches pfeifende Atmung, Engegefühl in Brust oder Kehle, oder Atemnot oder

niedriger Blutdruck

Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder andere Körperteilen.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen,

und brechen Sie die Einnahme von Atovaquone/Proguanil Mylan ab.

Schwere Hautreaktionen

Hautausschlag, der mit Bläschenbildung einhergehen kann und aussieht wie kleine

Zielscheiben (dunkles Zentrum, umgeben von einem helleren Bereich mit einem

dunklen Ring am Rand) (Erythema multiforme)

Schwerer,

weitflächig

ausgebreiteter

Ausschlag

Blasenbildung

Hautabschuppung, insbesondere um Mund, Nase, Augen und die Genitalien herum

(Stevens-Johnson-Syndrom).

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome

feststellen.

Die meisten der sonstigen berichteten Nebenwirkungen waren leicht und hielten nicht lange

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Übelkeit (Brechreiz) und Erbrechen

Magenschmerzen

Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindel

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Packungsbeilage

eigenartige Träume

Depression

Appetitverlust

Fieber

Ausschlag, ggf. mit Juckreiz

Husten.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Bluttests festgestellt werden können, sind:

verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was zu Müdigkeit, Kopfschmerzen

und Kurzatmigkeit führen kann

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), was dazu führen kann, dass

Sie leichter Infektionen bekommen

niedrige Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie)

erhöhte Anzahl der Leberenzyme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Angst

ungewöhnliches Wahrnehmen eines abnormalen Herzschlags (Herzklopfen)

Schwellung und Rötung des Mundes

Haarausfall.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Bluttests festgestellt werden können:

Erhöhung der Amylase (ein Enzym, das in der Bauchspeicheldrüse produziert wird).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei einer kleinen Anzahl von Menschen sind weitere Nebenwirkungen aufgetreten, doch ist

deren genaue Häufigkeit nicht bekannt:

Leberentzündung (Hepatitis)

Verstopfung der Gallengänge (Cholestase)

Tachykardie (Erhöhung der Herzfrequenz)

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die sich als rote oder lila Quaddeln auf der

Haut zeigt, aber auch andere Körperteile betreffen kann

Anfälle (Krampfanfälle)

Panikattacken, Weinen

Albträume

schwere psychiatrische Erkrankung, bei der die Person den Bezug zur Realität verliert

und nicht klar denken und urteilen kann

Geschwüre im Mund.

Bläschen

Hautabschuppung

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht.

Weitere Nebenwirkungen, die bei Bluttests festgestellt werden können:

bei Personen mit einer schweren Nierenerkrankung, Verringerung aller Arten von

Blutkörperchen (Panzytopenie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Packungsbeilage

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nur PVC-Aluminiumfolien-Blisterpackung: Nicht über 25ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Atovaquone/Proguanil Mylan enthält

Die Wirkstoffe sind: Atovaquon und Proguanilhydrochlorid. Jede Filmtablette enthält 250 mg

Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-30), Crospovidon (Typ A),

Poloxamer 188, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Titandioxid (E171), Laktose-Monohydrat, Macrogol 4000, Hypromellose

15cP (E 464), Hypromellose 50cP (E 464), Hypromellose 3cP (E 464), Eisenoxid rot (E

172), Eisenoxid schwarz (E 172), Eisenoxid gelb (E 172).

Wie Atovaquone/Proguanil Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Atovaquone/Proguanil

Mylan

250 mg/100 mg

Filmtabletten

sind

braungelbe,

runde,

bikonvexe Filmtabletten mit Prägung „A-P“ über „2“ auf einer Seite und „M“ auf der anderen

Seite. Sie sind in PVC-Aluminium-, OPA/Aluminium/PVC-Aluminium-, PVC/PVdC-Aluminium-

Blisterpackungen mit 12, 24, 30, 36, 48 Tabletten oder 12 x 1, 24 x 1, 30 x 1, 36 x 1, 48 x 1

Tabletten in perforierten Einzeldosen-Blistern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Packungsbeilage

Hersteller

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H-2900 Komárom

Ungarn

Zulassungsnummer(n)

BE428127 (PVC-ALU-Blisterpackung)

BE428136 (OPA/ALU/PVC-ALU-Blisterpackung)

BE428145 (PVC/PVdC- ALU-Blisterpackung)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Malarex 250 mg/100 mg Filmtabletten

Belgien

Atovaquone/Proguanil Mylan250 mg/100 mg Filmtabletten

Dänemark

Provaqomyl

Frankreich

Atovaquone/Proguanil MYLAN, 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé

Italien

Atovaquone e Proguanile Mylan Generics

Irland

Atovaquone/Proguanil

hydrochloride 250mg/100 mg film-coated

tablets

Norwegen

Provaqomyl

Schweden

Provaqomyl

Spanien

Atovacuona/Hidrocloruro de proguanil MYLAN 250 mg/100 mg

comprimidos recubiertos con película EFG

Niederlande

Atovaquon/Proguanil HCl Mylan 250/100mg, filmomhulde tabletten

Vereinigtes

Königreich

Atovaquone/Proguanil hydrochloride 250 mg/100 mg film-coated

tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety