Atorvastatine Mylan Pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atorvastatine Mylan Pharma Filmtablette 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atorvastatine Mylan Pharma Filmtablette 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE388701
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Atorvastatine Mylan Pharma 10 mg Filmtabletten

Atorvastatine Mylan Pharma 20 mg Filmtabletten

Atorvastatine Mylan Pharma 40 mg Filmtabletten

Atorvastatine Mylan Pharma 80 mg Filmtabletten

Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Atorvastatine Mylan Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatine Mylan Pharma beachten?

Wie ist Atorvastatine Mylan Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atorvastatine Mylan Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Atorvastatine Mylan Pharma und wofür wird es angewendet?

Atorvastatine Mylan Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und

die Blutfette (Lipide) regulieren.

Atorvastatine Mylan Pharma wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder

Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine

nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann Atorvastatine Mylan

Pharma auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden.

Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatine Mylan Pharma beachten?

Atorvastatine Mylan Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Atorvastatin, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte

verringern, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind.

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten,

wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten

sind,

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung

betreiben,

wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten,

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Atorvastatine Mylan Pharma einnehmen

wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von

früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben,

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben,

wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose),

wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder

bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind,

wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen

blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate

bezeichnet) aufgetreten sind,

wenn Sie ein Arzneimittel, das Fusidinsäure (ein Arzneimittel bei bakteriellen Infektionen) genannt

wird, einnehmen oder während der letzten 7 Tage eingenommen haben (oral oder als Injektion). Die

Kombination

Fusidinsäure

Atorvastatine

Mylan

Pharma

kann

schweren

Muskelproblemen führen (Rhabdomyolyse).

wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken,

wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben,

wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit Atorvastatine Mylan Pharma mit Ihrem Arzt oder

Apotheker,

wenn Sie an schwerwiegenden Atemprobleme leiden.

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer

Atorvastatine Mylan Pharma-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für

Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für

Nebenwirkungen an der Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel

gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Atorvastatine Mylan Pharma

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine dauerhafet Muskelschwäche haben.

Möglicherweise sind weitere Tests und Arzneimittel nötig, um dies zu diagnostizieren und behandeln.

Während der Behandlung mit Atorvastatine Mylan Pharma wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen,

wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine

Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn

Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Einnahme von Atorvastatine Mylan Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

wenn Sie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure einnehmen müssen,

müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt

wird Ihnen sagen, wann es sicher ist, wieder mit der Einnahme von Atorvastatine Mylan

Pharma zu beginnen. Die Einnahme von Atorvastatine Mylan Pharma zusammen mit

Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder

-schmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse, siehe

Abschnitt 4.

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatine Mylan Pharma verändern können

oder

deren

Wirkung

durch

Atorvastatine

Mylan

Pharma

verändert

werden

kann.

Derartige

Wechselwirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt.

Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich

eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:

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Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin)

Einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin,

Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin,

Fusidinsäure)

Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate,

Colestipol)

Einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin,

Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir,

Indinavir, Darunavir, die Kombination von Tipranavir/Ritonavir usw.)

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C, z. B. Telaprevir.

Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatine Mylan Pharma

zählen u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln),

orale Kontrazeptiva, Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen

und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von Gicht) und

Antazida

(aluminium-

oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei

Magenverstimmung) und

Boceprevir (zur Behandlung von Lebererkrankungen wie Hepatitis C).

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut

Bei Einnahme von Atorvastatine Mylan Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wie Atorvastatine Mylan Pharma einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen

Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Nehmen Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag zu sich, da große Mengen an

Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatine Mylan Pharma verstärken können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere

Angaben siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorvastatine Mylan Pharma nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger

werden möchten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Atorvastatine Mylan Pharma nicht

einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an. Wenn Sie stillen,

dürfen Sie Atorvastatine Mylan Pharma nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorvastatine Mylan Pharma während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher

nicht nachgewiesen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit,

diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

Atorvastatine Mylan Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Atorvastatine Mylan Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Atorvastatine Mylan Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen

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Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch

während der Behandlung mit Atorvastatine Mylan Pharma beibehalten sollen.

Die empfohlene Anfangsdosierung von Atorvastatine Mylan Pharma bei Erwachsenen und Kindern ab 10

Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die

Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr

anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatine Mylan Pharma beträgt 80 mg einmal täglich bei

Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.

Nehmen Sie die Atorvastatine Mylan Pharma-Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber

versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatine Mylan Pharma wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatine

Mylan Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatine Mylan Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatine Mylan Pharma haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatine Mylan Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatine Mylan Pharma abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Einnahme von

Atorvastatine Mylan Pharma abbrechen wollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt brechen Sie die

Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die

nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.

Selten (können 1 von 1000 Personen betreffen)

Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Zunge und im

Hals, die zu schweren Atemproblemen führen können

Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z. B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut,

Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen und Fieber. Fleckiger,

roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit

Blasenbildung

Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden,

und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, dann kann dies

durch einen krankhaften Muskelschwund verursacht worden sein. Der krankhafte Muskelschwund

bildet sich nicht immer zurück, auch wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin abgebrochen haben,

und kann lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen.

Sehr selten (können 1 von 10.000 Personen betreffen)

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Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben,

kann dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt

aufsuchen.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatine Mylan Pharma

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

allergische Reaktionen

Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel

weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatininkinase im Blut

Kopfschmerzen

Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall

Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen

Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie

Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)

Alpträume, Schlaflosigkeit

Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte

Empfindung

Haut

leichte

Berührungsreize

oder

Schmerzen,

Störungen

Geschmacksempfindens, Gedächtnisverlust

Verschwommenes Sehen

Ohrgeräusche und /oder Geräusche im Kopf

Erbrechen,

Aufstoßen,

Oberbauch-

oder

Unterbauchschmerzen,

Entzündung

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), was zu Magenschmerzen führt

Leberentzündung (Hepatitis)

Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

Nackenschmerzen, Muskelschwäche

Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im

Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur

Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Sehstörungen

Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Cholestase)

Verletzungen an den Sehnen

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und

Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der

Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle

Hörverlust

Gynäkomastie(Brustvergrößerung bei Mann)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Anhaltende Muskelschwäche.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit anderen Statinen berichtet:

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

Störungen der Sexualfunktion

Depressionen

Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird

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größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Atorvastatine Mylan Pharma

überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Atorvastatine Mylan Pharma aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30ºC lagern.

Sie dürfen Atorvastatine Mylan Pharma nach dem auf dem Packung und Umkarton nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atorvastatine Mylan Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Atorvastatin.

-Jede Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-calcium).

-Jede Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-calcium).

-Jede Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-calcium).

-Jede Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-calcium).

Die sonstigen Bestandteile von Atorvastatine Mylan Pharma sind:

Tablettenkern

: Aktivierte Attapulgit, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Stärke

verkleistert Mais, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, wasserfrei

Hochdisperses

Siliciumdioxid

Film-Beschichtung

: Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol / PEG 4000,

Hypromellose 15 cP (E464), Hypromellose 3cP (E464), Hypromellose 50cP (E464)

Wie Atorvastatine Mylan Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Atorvastatine Mylan Pharma 10mg Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Tabletten vorgestellt, mit

den Abmessungen 10,1 ± 0,1 mm x 5,6 ± 0,1 mm und 3,7 ± 0,2 mm in der Dicke.

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Atorvastatine Mylan Pharma 20mg Filmtabletten sind weiße, ovale, bikonvexe Tabletten vorgestellt, mit

Bruchkerbe auf einer Seite und Abmessungen von 12,7 ± 0,1 mm x 6,7 ± 0,1 mm und 4,6 ± 0,2 mm in der

Dicke.

Atorvastatine Mylan Pharma 40mg Filmtabletten sind als weiße, längliche, bikonvexe Tabletten mit den

Abmessungen 19,4 ± 0,1 mm x 7,8 ± 0,1 mm und 4,7 ± 0,2 mm in der Dicke.

Atorvastatine Mylan Pharma 80mg Filmtabletten sind als weiße, längliche, bikonvexe Tabletten mit

Bruchkerbe auf einer Seite und Abmessungen 22,8 ± 0,1 mm x 10,9 ± 0,1 mm und 5,7 ± 0,2 mm in der

Dicke.

Atorvastatine Mylan Pharma ist angeboten in

Blisterpackungen

von PA/AL/PVC – Aluminiumfolien in

den folgenden Packungsgrößen:

10, 14, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 96, 98, 100, 500 (hospital pack) Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgien

Hersteller

Pharmathen SA, 6 Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Griechenland

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Griechenland

Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irland

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes

Königreich

Zulassungsnummer

Atorvastatine Mylan Pharma 10 mg: BE388674

Atorvastatine Mylan Pharma 20 mg: BE388683

Atorvastatine Mylan Pharma 40 mg: BE388692

Atorvastatine Mylan Pharma 80 mg: BE388701

Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Atorvastatin Pharmathen

Belgien: Atorvastatine Mylan Pharma 10mg, 20mg, 40mg, 80 mg Filmtabletten

Deutschland: Atorvastatin Pharmathen 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Filmtabletten

Niederlande: Atorvastatine Pharmathen

Island: Atorvastatin Portfarma 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Filmuhúðuð tafla

Spanien: Atorvastatina Edigen10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Comprimido recubierto con película

Italien: Atorvastatina F.I.R.M.A. 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Compresse rivestite con film

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im11/2015.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.

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8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Product

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Product

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. The products have been found to contain particulate matter, visible only after reconstitution that was confirmed to be glass within the vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Ampicillin and Sulbactam For Injection USP 3 Grams Due to The Presence of Visible Particulate Matter

Auromedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Ampicillin and Sulbactam For Injection USP 3 Grams Due to The Presence of Visible Particulate Matter

AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 grams*/ Single-Dose vial, to the hospital/user level. The recall has been initiated due to customer complaints of the presence of red particulate matter in the product that is believed to be red rubber particles from the manufacturing process of the active ingredients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

CEFPODOXIME PROXETIL Granule, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

CEFPODOXIME PROXETIL Granule, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

COLD-EEZE (Zinc Gluconate) Lozenge [Mylan Consumer Healthcare, Inc.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

LUTERA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

LUTERA (Levonorgestrel And Ethinyl Estradiol) Kit [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

CAPECITABINE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

CAPECITABINE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

CEFPROZIL Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

CEFPROZIL Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

GLYCOPYRROLATE Tablet [Leading Pharma, LLC]

GLYCOPYRROLATE Tablet [Leading Pharma, LLC]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

NOVA COMPLEX HQ (Hydroquinone) Emulsion [Pharma Cosmetics]

NOVA COMPLEX HQ (Hydroquinone) Emulsion [Pharma Cosmetics]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

OLUX (Clobetasol Propionate) Aerosol, Foam [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

NYSTATIN TOPICAL POWDER Powder [Epic Pharma, LLC]

NYSTATIN TOPICAL POWDER Powder [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

GABAPENTIN Capsule [Epic Pharma, LLC]

GABAPENTIN Capsule [Epic Pharma, LLC]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

FLUOROURACIL Cream [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

SENNA Tablet, Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

SENNA Tablet, Coated [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

01.05.2018: Bondronat 6 mg/6 mL, Infusionslösungskonzentrat, Durchstechflasche(n), 234.60, -36.6%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer57424001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameBondronat 6 mg/6 mL, InfusionslösungskonzentratRegistrierungsdatum25.10.2005  Erstzulassung Sequenz25.10.2005ATC-KlassierungIbandronsäure (M05BA06)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis24.10.2020Index Therapeuticus (BSV)07.99.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.99.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungBehandlung von Knochenmetas...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 250 mg, Kapseln, 100 Kapsel(n), 171.50, -3.0%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53337001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 250 mg, KapselnRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse100 Kapsel(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPat...

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1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 250 mg, Kapseln, 300, 481.65, -3.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53337002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 250 mg, KapselnRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse300Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatienteninfo...

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1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 500 mg, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 158.40, -2.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53338001 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 500 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformati...

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1-5-2018

01.05.2018: Cellcept 500 mg, Filmtabletten, 150, 442.40, -3.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer53338002 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameCellcept 500 mg, FilmtablettenRegistrierungsdatum03.11.1995Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz03.11.1995ATC-KlassierungMycophenolsäure (L04AA06)Revisionsdatum16.06.2004WHOWHO-DDDGültig bis15.06.2019Index Therapeuticus (BSV)07.15.Packungsgrösse150Index Therapeuticus (Swissmedic)07.15.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungImmunsuppressivumFachinformationFIPatient...

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1-5-2018

01.05.2018: Irfen retard, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.05, -2.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66064001 CMZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameIrfen retard, FilmtablettenRegistrierungsdatum29.04.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz29.04.2016ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, AntiphlogistikumFachinforma...

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1-5-2018

01.05.2018: Irfen retard, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.00, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66064002 CMZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameIrfen retard, FilmtablettenRegistrierungsdatum29.04.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz29.04.2016ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, AntiphlogistikumFachinforma...

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1-5-2018

01.05.2018: Perjeta 420 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Durchstechflasche(n), 3304.10, -12.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62510001 PSZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNamePerjeta 420 mg, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungRegistrierungsdatum13.08.2012  Erstzulassung Sequenz13.08.2012ATC-KlassierungPertuzumab (L01XC13)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis12.08.2022Index Therapeuticus (BSV)07.16.10.PackungsgrösseDurchstechflasche(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.16.10.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungMamma...

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1-5-2018

01.05.2018: Valacivir-Mepha 500 mg, Lactab, 10 Tablette(n), 29.15, -13.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer58658011 ZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameValacivir-Mepha 500 mg, LactabRegistrierungsdatum28.01.2009Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.01.2009ATC-KlassierungValaciclovir (J05AB11)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.01.2019Index Therapeuticus (BSV)08.03.Packungsgrösse10 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)08.03.Beschreibung AbgabekategorieA  SL EintragJaAnwendungHerpesinfektionen, CMV-Prophylaxe nach Nierent...

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30-4-2018

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

DOXYCYCLINE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [APPCO PHARMA LLC]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

SPIRONOLACTONE Tablet, Film Coated [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

ZETONNA (Ciclesonide) Aerosol, Metered [Covis Pharma]

ZETONNA (Ciclesonide) Aerosol, Metered [Covis Pharma]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TULANA (Norethindrone) Tablet [Afaxys Pharma, LLC]

TULANA (Norethindrone) Tablet [Afaxys Pharma, LLC]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

TELMISARTAN Tablet [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

SIMVASTATIN Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

CEFIXIME Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

CEFIXIME Powder, For Suspension [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

INCASSIA (Norethindrone) Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

INCASSIA (Norethindrone) Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

TOLTERODINE TARTRATE Capsule, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

PROCHLORPERAZINE MALEATE Tablet, Film Coated [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

PHENYTOIN Tablet, Chewable [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

OXYBUTYNIN CHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

AMOXICILLIN Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed

26-4-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Apr 26, 2018 EST

US - DailyMed