Atorvastatine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atorvastatine Mylan Filmtablette 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atorvastatine Mylan Filmtablette 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE445496
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Atorvastatine Mylan 10 mg Filmtabletten

Atorvastatine Mylan 20 mg Filmtabletten

Atorvastatine Mylan 40 mg Filmtabletten

Atorvastatine Mylan 80 mg Filmtabletten

(Atorvastatin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Atorvastatine Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatine Mylan beachten?

Wie ist Atorvastatine Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atorvastatine Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Atorvastatine Mylan und wofür wird es angewendet?

Atorvastatine Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln die als Statine bekannt sind

und die Blutfette (Lipide) regulieren.

Atorvastatine Mylan wird angewended, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin

und Triglyceride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des

Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten

haben, kann Atorvastatine Mylan auch zur Verringerung dieses Risikos bei normalem

Cholesterinspiegel angewended werden.

Während der Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatine Mylan beachten?

Atorvastatine Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte

verringern, oder einen der in Abschnitt 6 aufgeführten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

wenn Sie eine Lebererkrankung haben,

wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte

aufgetreten sind,

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende

Schwangerschaftsverhütung betreiben,

wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten,

Gebrauchsinformation

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atorvastatine Mylan einnehmen

wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall oder Mini-Schlaganfall (auch bekannt als

transitorische ischämische Attacke, (TIA)) oder einen Schlaganfall mit Einblutungen

Gehirn

hatten,

oder

wenn

früheren

Schlaganfällen

kleine

Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben,

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben

wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose)

wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder

bei Ihnen oder bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind

wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von

anderen Lipid-senkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln,

die man als Fibrate bezeichnet) aufgetreten sind

wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken

wenn Sie Lebererkrankungen in der eigenen Vorgeschichte haben

wenn Sie älter als 70 Jahre sind

wenn Sie ein Arzneimittel, das Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle

Infektionen) genannt wird, als Tabletten oder Injektion erhalten oder in den letzten 7

Tagen erhalten haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Atorvastatine Mylan

kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Wenn einer dieser Gründe auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch

während Ihrer Atorvastatine Mylan-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr

Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass

das Risiko für Nebenwirkungen an der Muskulatur z. B. Rhabdomyolyse ansteigt, wenn

bestimmte Arzneimittel

gleichzeitig angewendet werden (siehe „Bei

Einnahme von

Atorvastatine Mylan mit anderen Arzneimitteln“ im Abschnitt 2).

Während der Behandlung

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie genau überwachen, wenn Sie

Diabetes haben oder wenn bei Ihnen ein Risiko auf Diabetes besteht. Sie haben

wahrscheinlich ein Risiko auf Diabetes, wenn Sie hohe Werte an Zucker und Fetten in Ihrem

Blut haben, übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an schweren Lungenproblemen leiden, während Sie

dieses Arzneimittel einnehmen. Dies kann Anzeichen wie Kurzatmigkeit, trockener Husten,

Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber umfassen.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei

Ihnen anhaltende

Muskelschwäche

auftritt.

Diagnose

Behandlung

dieses

Zustands

sind

möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Einnahme von Atorvastatine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich dabei um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Es gibt einige andere Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin verändern können oder

deren Wirkung durch Atorvastatine Mylan verändert werden kann. Derartige Wechsel-

wirkungen können dazu führen, dass die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel

nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das Risiko oder die Schwere von

Gebrauchsinformation

Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als Rhabdomyolyse in

Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:

Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin)

Einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin,

Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol,

Posaconazol, Rifampicin)

Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere

Fibrate, Colestipol, Niacin)

Einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B.

Amlodipin, Diltiazem);

Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron)

Arzneimittel

zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir, Lopinavir,

Atazanavir, Indinavir, Darunavir, Delavirdin, Efavirenz, Saquinavir, die Kombination

aus Tipranavir/Ritonavir, Nelfinavir, Fosamprenavir usw.

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Leberproblemen wie Hepatitis C, z. B.

Telaprevir, Boceprevir

Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatine

Mylan zählen u. a. Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung

von Blutgerinnseln), orale Kontrazeptiva, Stiripentol (zur Krampfhemmung bei

Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein

Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von Gicht) und Antazida (aluminium- oder

magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung)

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut

Wenn Sie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure einnehmen müssen,

müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird

Ihnen mitteilen, wann es sicher ist, wieder mit der Einnahme von Atorvastatine Mylan zu

beginnen. Die Kombination von Atorvastatine Mylan und Fusidinsäure kann in seltenen

Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen führen (Rhabdomyolyse).

Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse finden Sie in Abschnitt 4.

Einnahme von Atorvastatine Mylan zusammen mit Getränken und Alkohol

Wie Atorvastatine Mylan einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte

berücksichtigen Sie außerdem die folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag da große Mengen

an Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatine Mylan verstärken können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Genauere Angaben siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorvastatine Mylan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger

werden möchten. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Atorvastatine Mylan nicht

einnehmen, es sei denn, Sie wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatine Mylan nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorvastatin während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht

nachgewiesen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Gebrauchsinformation

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

bedienen von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses

Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen

bedienen, wenn Ihre Fähigkeit, diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

Atorvastatine Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Atorvastatine Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten, z. B. Lactose,

leiden.

3.

Wie ist Atorvastatine Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die

Sie auch während der Behandlung mit Atorvastatine Mylan beibehalten sollen.

Die empfohlene Anfangsdosierung von Atorvastatine Mylan bei Erwachsenen und Kindern

ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht

werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in

Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatine

Mylan beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei

Kindern.

Nehmen Sie die Atorvastatine Mylan Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit

ein. Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie

sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatine Mylan wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Atorvastatine Mylan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Atorvastatine Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatine Mylan Tabletten (mehr als Ihre übliche

Tagesdosis) eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das

nächstgelegene Krankenhaus oder das Antigiftzentrum (070/245.245) um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatine Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die

nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatine Mylan abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder wenn Sie die

Einnahme von Atorvastatine Mylan abbrechen wollen, fragen Sie vorher Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Gebrauchsinformation

Wenn bei Ihnen einen der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie

bitte die Tabletteneinnahme ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie

die nächstgelegene Krankenhaus–Notfallaufnahme auf:

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Magenschmerzen

führt, die bis in den Rücken reichen können)

Hepatitis (Leberentzündung)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schwere allergische Reaktion, zu den Symptomen können plötzliche keuchende Atmung

und Schmerz oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des

Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder im Hals, schwere

Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle zählen.

Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z. B. schwere Hautablösung und

Schwellung der Haut, Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und

um die Augen und Fieber. Fleckiger, roter Hautausschlag speziell auf den

Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit Blasenbildung.

Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur

empfinden, und besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur

verbunden ist, dann kann dies durch einen krankhaften Muskelschwund verursacht

worden sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann.

Verstopfter Gallengang (Cholestase). Hierzu können Anzeichen wie Gelbfärbung der

Haut oder Augen, Schmerzen im rechten Oberbauchbereich und Appetitverlust

zählen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Wenn bei Ihnen Schmerzen im rechten Oberbauch, Schwellung des Bauches,

Gelbfärbung der Haut oder Augen auftreten, kann dies auf Leberschäden hinweisen.

Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anhaltende Muskelschwäche.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatine Mylan:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

allergische Reaktionen

Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren

Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatininphosphokinase

im Blut

Kopfschmerzen

Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall

Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe

Ergebnisse

Blutuntersuchungen,

möglicherweise

eine

gestörte

Leberfunktion hinweisen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels

(wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau

überwachen)

Alpträume, Schlaflosigkeit

Gebrauchsinformation

Benommenheit, Taubheitsgefühl

oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen,

herabgesetzte Empfindung der Haut auf leichte Berührungsreize oder Schmerzen,

Störungen des Geschmacks-empfindens, Gedächtnisverlust

Verschwommenes Sehen

Ohrgeräusche und /oder Geräusche im Kopf

Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen

Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

Nackenschmerzen, Muskelschwäche

Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen

besonders im Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur

Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Seltene Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Sehstörungen

Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

Verletzungen an den Sehnen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Hörverlust

Brustvergrößerung bei Mann (Gynäkomastie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs)

berichtet wurden:

Störungen der Sexualfunktion

Depressionen

Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Diabetes: Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Werte an Zucker und Fetten in

Ihrem Blut haben, übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie

überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.

Wie ist Atorvastatine Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

OPA/Al/PVC/Al

Blisterpackungen und Tablettenbehältnis:

In der Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt for Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

PVC/Aclar Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit

schützen,

Blisterpackung

oder

Innerenkarton

(bei

Mehrfachverpackung gebrauch) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Gebrauchsinformation

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Etikett des

Tablettenbehältnis

nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Tabletten sind nach dem ersten Öffnen der Tablettenbehältnis bis zu 3 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atorvastatine Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).

Jede Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg, 40 mg oder 80 mg Atorvastatin als Atorvastatin-

Calcium-Trihydrat.

Die sonstigen Bestandteile von Atorvastatine Mylan sind Hochdisperses Siliciumdioxid,

wasserfreies Natriumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, L-Arginin, wasserfreie Lactose,

Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose (E463) und Magnesiumstearat. Der

Filmüberzug enthält Polyvinylalkohol, Titandioxid (E 171), Talkum, Sojalecithin (E322),

Xanthangummi.

Wie Atorvastatine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind oval und weiß. Die 10 mg Tablette has der Prägung „10“ auf einer

Seite. Die 20 mg Tablette has der Prägung „20“, die 40 mg Tablette has der Prägung „40“,

die 80 mg Tablette has der Prägung „80“. Die 20 mg, 40 mg und 80 mg Tabletten haben eine

Bruchrille zur Halbierung zur leichteren Einnahme und nicht zur Teilung der Tablette in

gleiche Hälften.

Atorvastatine Mylan ist in undurchsichtigen Plastik-Tablettenbehältern mit 10, 14, 28, 30, 50,

56, 60, 90, 100, 200, 250 und 500 Filmtabletten erhältlich.

Atorvastatine Mylan ist auch in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98

Tabletten,

Kalenderpackungen

Tabletten

erhältlich

Mehrfachverpackungen zu 98 mit 2 Kartons jeder mit 49 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road,

Dublin 13,

Irland

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Gebrauchsinformation

Mylan utca 1

Ungarn

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752LB Bunschoten

Niederlande

Zulassungsnummern

10 mg:

BE383695 (Flasche)

BE432923 (OPA/Al/PVC/Al Blisterpackung)

BE445462 (Aclar/PVC/Al Blisterpackung)

20 mg:

BE383704 (Flasche)

BE432932 (OPA/Al/PVC/Al Blisterpackung)

BE445471 (Aclar/PVC/Al Blisterpackung)

40 mg:

BE383713 (Flasche)

BE432941 (OPA/Al/PVC/Al Blisterpackung)

BE445487 (Aclar/PVC/Al Blisterpackung)

80 mg:

BE383722 (Flasche)

BE432957 (OPA/Al/PVC/Al Blisterpackung)

BE445496 (Aclar/PVC/Al Blisterpackung)

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Atorvastatin Arcana

Belgien, Niederlande

Atorvastatine Mylan

Tschechische Republik, Dänemark,

Finnland, Irland, Norwegen, Rümanien,

Slowakische Republik, Slowenien,

Schweden

Atorvastatin Mylan

Portugal, Spanien

Atorvastatina Mylan

Bulgarien

Atorgen

Zypern

Griechenland

Atorvastatin/Generics

Atorvastatin/Mylan

Ungarn

Atorvastatin Mylan 10 mg, 20 mg 40 mg and 80

mg filmtabletta

Polen

ATORVAGEN

Vereinigtes Königreich

Atorvastatin [10/20/40/80] mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 12/2016.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2017.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety