Atorvastatine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atorvastatine EG Filmtablette 80 mg
  • Dosierung:
  • 80 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atorvastatine EG Filmtablette 80 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • lipidenregulerende Ressourcen, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE395394
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Atorvastatine EG 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Filmtabletten

Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Atorvastatine EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatine EG beachten?

3. Wie ist Atorvastatine EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Atorvastatine EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Atorvastatine EG und wofür wird es angewendet?

Atorvastatine EG gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind und die Blutfette

(Lipide) regulieren.

Atorvastatine EG wird angewendet, um die Blutfette zu verringern, die als Cholesterin oder Triglyzeride

bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung und eine Umstellung des Lebensstils alleine nicht

ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Herzkrankheiten haben, kann Atorvastatine EG auch zur

Verringerung dieses Risikos bei normalen Cholesterinwerten angewendet werden. Während der

Behandlung müssen Sie die übliche cholesterinbewusste Ernährung fortführen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatine EG beachten?

Atorvastatine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten

wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung

betreiben

wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden

wenn Sie stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atorvastatine EG einnehmen,

wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden

wenn Sie ein Arzneimittel, das Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen) genannt wird,

über den Mund oder mittels einer Injektion einnehmen oder im Laufe der letzten 7 Tage eingenommen

Gebrauchsinformation

haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Atorvastatine EG kann zu schweren Muskelproblemen

(Rhabdomyolyse) führen.

wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall mit Einblutungen ins Gehirn hatten, oder wenn Sie von

früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitseinschlüsse im Gehirn haben

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben

wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden (Hypothyreose)

wenn Sie wiederholte oder unklare Muskelbeschwerden oder -schmerzen hatten oder bei Ihnen oder

bei nahen Verwandten Muskelerkrankungen aufgetreten sind

wenn bei Ihnen Muskelerkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen

blutfettsenkenden Arzneimitteln (z. B. anderen Statinen oder Arzneimitteln, die man als Fibrate

bezeichnet) aufgetreten sind

wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken

wenn Sie Lebererkrankungen in der Vorgeschichte haben

wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während Ihrer

Atorvastatine EG-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen an

der Muskulatur abschätzen zu können. Es ist bekannt, dass das Risiko für Nebenwirkungen an der

Muskulatur (z. B. Rhabdomyolyse) ansteigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig angewendet

werden (siehe „Einnahme von Atorvastatine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“ im Abschnitt 2).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt.

Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und

Arzneimittel notwendig.

Wenn Sie Diabetiker sind oder das Risiko haben, Diabetiker zu werden, wird Sie Ihr Arzt während Ihrer

Behandlung mit diesem Arzneimittel engmaschig überwachen. Das Risiko, das bei Ihnen Zuckerkrankheit

auftritt, ist grö

er, wenn Sie hohe Zucker- und Fettspiegel im Blut haben und an Übergewicht und

Bluthochdruck leiden.

Einnahme von Atorvastatine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Es gibt einige Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatine EG verändern können oder deren Wirkung

durch Atorvastatine EG verändert werden kann. Derartige Wechselwirkungen können dazu führen, dass

die Wirksamkeit eines oder beider Arzneimittel nachlässt. Genauso können sie dazu führen, dass das

Risiko oder die Schwere von Nebenwirkungen einschließlich eines schweren Muskelschwunds, der als

Rhabdomyolyse in Abschnitt 4 beschrieben wird, erhöht ist:

Arzneimittel, die Ihr körpereigenes Abwehrsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin)

Einige Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin,

Telithromycin,

Ketoconazol,

Itraconazol,

Voriconazol,

Fluconazol,

Posaconazol,

Rifampicin,

Fusidinsäure)

Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte (z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol)

Einige Kalziumantagonisten gegen Angina pectoris oder hohen Blutdruck (z. B. Amlodipin,

Diltiazem); Arzneimittel, die Ihren Herzschlag regulieren (z. B. Digoxin, Verapamil, Amiodaron)

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir,

Darunavir, die Kombination von Tipranavir/Ritonavir usw.

Einige Arzneimittel, die zur Behandlung von Hepatitis C angewendet werden, z.B. Telaprevir

Zu den weiteren Arzneimitteln mit bekannten Wechselwirkungen mit Atorvastatine EG zählen u. a.

Ezetimib (zur Cholesterinsenkung), Warfarin (zur Verhinderung von Blutgerinnseln), orale

Kontrazeptiva, Stiripentol (zur Krampfhemmung bei Epilepsie), Cimetidin (bei Sodbrennen und

Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von Gicht), Antazida

Gebrauchsinformation

(aluminium- oder magnesiumhaltige Arzneimittel bei Magenverstimmung) und Boceprevir (zur

Behandlung der Leberkrankheit, wie z.B. Hepatitis C)

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel: Johanniskraut

Wenn Sie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure über den Mund einnehmen

müssen, müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, wann Sie die Behandlung mit Atorvastatine EG gefahrlos wieder anfangen können. Die

Einnahme von Atorvastatine EG zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu

Muskelschwäche,

-empfindlichkeit

oder

-schmerzen

führen

(Rhabdomyolyse).

Für

weitere

Informationen in Bezug auf Rhabdomyolyse, siehe Abschnitt 4.

Einnahme von Atorvastatine EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wie Atorvastatine EG einzunehmen ist, wird in Abschnitt 3 beschrieben. Bitte berücksichtigen Sie die

folgenden Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie nie mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft am Tag, da große Mengen an

Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatine EG beeinflussen können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholkonsum während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Genauere

Angaben siehe Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorvastatine EG nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu

werden.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dürfen Sie Atorvastatine EG nicht einnehmen, es sei denn, Sie

wenden eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung an.

Wenn Sie stillen, dürfen Sie Atorvastatine EG nicht einnehmen.

Die Sicherheit von Atorvastatine EG während Schwangerschaft und Stillzeit wurde bisher nicht

nachgewiesen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normalerweise beeinflusst dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen nicht. Sie dürfen jedoch nicht Auto fahren, wenn dieses Arzneimittel Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt, und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit,

diese zu benutzen, beeinträchtigt ist.

Atorvastatine EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Atorvastatine EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Atorvastatine EG einzunehmen?

Ihr Arzt wird Sie vor Behandlungsbeginn auf eine cholesterinarme Ernährung umstellen, die Sie auch

während der Behandlung mit Atorvastatine EG beibehalten sollen.

Gebrauchsinformation

Die empfohlene Anfangsdosis von Atorvastatine EG beträgt 10 mg einmal täglich bei Erwachsenen und

Kindern ab 10 Jahren. Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten,

die Sie benötigen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die

Höchstdosis von Atorvastatine EG beträgt 80 mg einmal täglich.

Nehmen Sie die Atorvastatine EG-Tabletten bitte unzerkaut mit Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann zu

jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden

Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette , um das Schlucken zu erleichtern.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatine EG wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatine EG

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatine EG (mehr als Ihre übliche Tagesdosis) eingenommen

haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder

das nächstgelegene Krankenhaus, um sie um Rat zu fragen.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatine EG vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie einfach zum üblichen Zeitpunkt die nächste Dosis

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatine EG abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die

Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die

nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichts, der Zunge und im Hals,

die zu schweren Atemproblemen führen können.

Ernste Erkrankungen mit Erscheinungen wie z. B. schwere Hautablösung und Schwellung der Haut,

Blasenbildung auf der Haut, im Mund, im Genitalbereich und um die Augen und Fieber. Fleckiger,

rosa-roter Hautausschlag speziell auf den Handflächen und Fußsohlen, möglicherweise auch mit

Blasenbildung.

Wenn Sie eine Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen in der Muskulatur empfinden, und

besonders, wenn dies mit Unwohlsein oder erhöhter Temperatur verbunden ist, kann dies durch einen

abnormen Muskelschwund verursacht worden sein (Rhabdomyolyse). Der abnorme Muskelschwund

Gebrauchsinformation

verschwindet nicht immer, auch nicht nachdem Sie die Einnahme von Atorvastatin abgebrochen haben,

und kann lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen haben, kann

dies auf Leberschäden hinweisen. Dann müssen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatine EG

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten

allergische Reaktionen

Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel

weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatininphosphokinase im Blut

Kopfschmerzen

Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, Durchfall

Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen

Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die möglicherweise auf eine gestörte Leberfunktion hinweisen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Appetitlosigkeit (Anorexie), Gewichtszunahme, Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie

Diabetiker sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel weiterhin genau überwachen)

Alpträume, Schlaflosigkeit

Benommenheit, Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Fingern oder Zehen, herabgesetzte Empfindung

Haut

Berührungsreize

oder

Schmerzen,

Störungen

Geschmacksempfindens,

Gedächtnisverlust

Verschwommenes Sehen

Ohrgeräusche und /oder Geräusche im Kopf

Erbrechen, Aufstoßen, Oberbauch- oder Unterbauchschmerzen, Pankreatitis (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, was zu Magenschmerzen führt)

Leberentzündung (Hepatitis)

Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

Nackenschmerzen, Muskelschwäche

Erschöpfung, Unwohlsein, Schwächegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Schwellungen besonders im

Knöchelbereich (Ödeme), erhöhte Temperatur

Positiver Test auf weiße Blutzellen im Urin

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Sehstörungen

Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

Cholestase (Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge)

Verletzungen an den Sehnen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Eine bestimmte allergische Reaktion mit Beschwerden wie plötzliche keuchende Atmung und

Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen,

des Mundes, der Zunge oder im Hals, Atembeschwerden, Ohnmachtsanfälle

Hörverlust

Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anhaltende Muskelschwäche

Gebrauchsinformation

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden:

Störungen der Sexualfunktion

Depressionen

Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Zuckerkrankheit. Das Risiko einer Zuckerkrankheit ist grö

er, wenn Sie hohe Zucker- und Fettspiegel

im Blut haben und an Übergewicht und Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie während Ihrer

Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Atorvastatine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atorvastatine EG enthält

Der Wirkstoff von Atorvastatine EG ist Atorvastatin.

Atorvastatine EG 10 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält 10 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Calcium

Atorvastatine EG 20 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält 20 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Calcium

Atorvastatine EG 40 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält 40 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Calcium

Atorvastatine EG 80 mg Filmtabletten

Jede Tablette enthält 80 mg Atorvastatin als Atorvastatin-Calcium

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat

Cellulose-Pulver

Gebrauchsinformation

Hypromellose 6cp und 100cp

Meglumine

Natriumstärkeglycolat Type A

Magnesiumstearat

Der Überzug der Atorvastatine EG Filmtabletten enthält:

Hypromellose 6cp

Povidon 25 (K-25)

Titandioxid (E171)

Propylenglycol

Wie Atorvastatine EG aussieht und Inhalt der Packung

Atorvastatine EG 10 mg Filmtabletten sind weiße bis eierschalenfarbene, runde und bikonvexe

Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einem Durchmesser von etwa 7,6 mm. Die

Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in

gleiche Dosen.

Atorvastatine EG 10 mg Filmtabletten sind in OPA-Aluminium-PVC/Aluminium Blisterpackungen mit

10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 und 112 Filmtabletten erhältlich.

Atorvastatine EG 20 mg Filmtabletten sind weiße bis eierschalenfarbene, ovale und bikonvexe

Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite mit einer Länge von etwa 12,7 mm und einer Breite

von etwa 6,0 mm. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und

nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Atorvastatine EG 20 mg Filmtabletten sind in OPA-Aluminium-PVC/Aluminium Blisterpackungen mit

10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 und 112 Filmtabletten erhältlich.

Atorvastatine EG 40 mg Filmtabletten sind weiße bis eierschalenfarbene, ovale und bikonvexe

Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einer Länge von etwa 16,3 mm und einer Breite

von etwa 7,7 mm. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und

nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Atorvastatine EG 40 mg Filmtabletten sind in OPA-Aluminium-PVC/Aluminium Blisterpackungen mit

10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 und 112 Filmtabletten erhältlich.

Atorvastatine EG 80 mg Filmtabletten sind weiße bis eierschalenfarbene, längliche und bikonvexe

Filmtabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten und mit einer Länge von etwa 21,1 mm und einer

Breite von etwa 9,1 mm. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken

und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Atorvastatine EG 80 mg Filmtabletten sind in OPA-Aluminium-PVC/Aluminium Blisterpackungen mit

10, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 und 112 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Dieses Arzneimittel ist als 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary – Irland

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

LAMP S. Prospero S.p.A. - Via della Pace, 25/A - I-41030 San Prospero (Modena) – Italien

PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - DK-2730 Herlev - Dänemark

Gebrauchsinformation

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Atorvilbitin 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Atorvastatine EG 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Atorvastatin AL 10/20 mg

филмирани таблетки

Atorvastatin STADA

Atorvastatin STADA 10/20/40/80 mg Filmtabletten

Atorvastatin STADA 10/20/40 mg filmtabletta

Torvacol 10/20/40/80 mg film-coated tablets

ATORVASTATINA EUROGENERICI 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con

film

Atorvastatine EG 10/20/40/80 mg comprimés pelliculés

Atorvastatina Ciclum Farma

Atorvilbitin 10/20/40 mg, comprimate filmate

Atorvastatin STADA 10/20/40 mg filmsko obložene tablete

Zulassungsnummern:

Atorvastatine EG 10 mg Filmtabletten: BE395367

Atorvastatine EG 20 mg Filmtabletten: BE395376

Atorvastatine EG 40 mg Filmtabletten: BE395385

Atorvastatine EG 80 mg Filmtabletten: BE395394

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 03/2017 / 05/2017.

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.