Atorvastatin Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atorvastatin Sandoz Filmtablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atorvastatin Sandoz Filmtablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE381071
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Atorvastatin Sandoz 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten

Atorvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Atorvastatin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Sandoz beachten?

Wie ist Atorvastatin Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atorvastatin Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Atorvastatin Sandoz und wofür wird es angewendet?

Atorvastatin Sandoz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Statine, die den Lipidspiegel

(Fettgehalt) im Blut regeln.

Atorvastatin Sandoz wird angewendet, um Fette wie Cholesterin und Triglyzeride im Blut zu senken,

wenn eine fettarme Diät und Veränderungen des Lebensstils allein nicht ausreichen. Wenn Sie ein

erhöhtes Risiko auf Herzerkrankungen haben, kann Atorvastatin Sandoz ferner angewendet werden,

um dieses Risiko zu senken, auch wenn Ihre Cholesterinwerte normal sind. Sie sollten während der

Behandlung eine Standarddiät zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels einhalten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Sandoz beachten?

Atorvastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin Sandoz oder ähnliche Arzneimittel, die zur Senkung

der Blutfettwerte angewendet werden, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Erkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, die die Leber

beeinträchtigt.

wenn bei Leberfunktionstests unerklärte Abweichungen festgestellt wurden.

wenn Sie eine Frau sind, die Kinder bekommen kann, und keine zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden.

wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Atorvastatin Sandoz einnehmen.

Nachstehend sind Gründe aufgeführt, aus denen Atorvastatin Sandoz möglicherweise nicht für Sie

geeignet ist:

wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall mit intrazerebraler Blutung gehabt haben oder

von früheren Schlaganfällen kleine Flüssigkeitsansammlungen im Gehirn haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden.

wenn Sie wiederholte oder unerklärte Muskelbeschwerden oder -schmerzen haben oder hatten

oder in Ihrer Familie Muskelprobleme bekannt sind.

wenn Sie in der Vergangenheit während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z. B. andere

Arzneimittel, die auf „-statin“ oder „-fibrat“ enden) Muskelprobleme hatten.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie in der Vergangenheit an einer Lebererkrankung litten.

wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Atorvastatin Sandoz einnehmen,

wenn Sie schwere Ateminsuffizienz haben.

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während

der Behandlung mit Atorvastatin Sandoz einen Bluttest durchführen müssen, um Ihr Risiko auf

muskelbezogene Nebenwirkungen zu beurteilen. Es ist bekannt, dass das Risiko auf muskelbezogene

Nebenwirkungen, z. B. Rhabdomyolyse, steigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig

eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Atorvastatin Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie genau überwachen, wenn Sie Diabetes

haben oder wenn bei Ihnen ein Risiko auf Diabetes besteht. Sie haben wahrscheinlich ein Risiko auf

Diabetes, wenn Sie hohe Werte an Zucker und Fetten in Ihrem Blut haben, übergewichtig sind und

hohen Blutdruck haben.

Einnahme von Atorvastatin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es gibt bestimmte Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin Sandoz verändern können, oder

deren Wirkung durch Atorvastatin Sandoz verändert werden kann. Diese Art von Wechselwirkung

könnte ein oder beide Arzneimittel weniger wirksam machen. Sie könnte auch das Risiko auf

Nebenwirkungen erhöhen oder diese verstärken, darunter auch die schwere Muskelerkrankung

Rhabdomyolyse, die in Abschnitt 4 beschrieben ist:

Arzneimittel, die die Wirkungsweise Ihres Immunsystems verändern, z. B. Ciclosporin.

Bestimmte Antibiotika oder Antimykotika, z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin,

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure.

Andere Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate,

Colestipol.

Bestimmte Calcium-Antagonisten, die bei Angina pectoris oder Bluthochdruck angewendet

werden, z. B. Amlodipin, Diltiazem; Arzneimittel zur Regelung Ihres Herzrhythmus, z. B. Digoxin,

Verapamil, Amiodaron.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV, z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir die

Kombination von Tipranavir und Ritonavir usw.

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C, z.B. Telaprevir

Andere Arzneimittel, von denen Wechselwirkungen mit Atorvastatin Sandoz bekannt sind,

umfassen Ezetimib (zur Senkung des Cholesterinspiegels), Warfarin (zur Hemmung der

Blutgerinnung), orale Verhütungsmittel, Stiripentol (ein Antikonvulsivum bei Epilepsie), Cimetidin

(bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel), Colchicin (zur

Behandlung von Gicht), Antazida (Präparate zur Linderung von Verdauungsstörungen mit

Aluminium oder Magnesium) und Boceprevir (zur Behandlung einer Lebererkrankung wie

Hepatitis C).

Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind: Johanniskraut.

Einnahme von Atorvastatin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

In Abschnitt 3 finden Sie Hinweise zur Einnahme von Atorvastatin Sandoz. Beachten Sie bitte

Folgendes:

Grapefruitsaft

Sie dürfen nicht mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft täglich trinken, da große Mengen

Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin Sandoz verändern können.

Alkohol

Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht zu viel Alkohol trinken. Details sind in

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ angeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorvastatin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder versuchen,

schwanger zu werden.

Sie dürfen Atorvastatin Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn,

Sie verwenden zuverlässige Verhütungsmethoden.

Sie dürfen Atorvastatin Sandoz während der Stillzeit nicht einnehmen.

Die Unbedenklichkeit von Atorvastatin Sandoz während der Schwangerschaft und der Stillzeit ist nicht

erwiesen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat normalerweise keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Sie dürfen jedoch keine Fahrzeuge führen, wenn dieses Arzneimittel Ihre

Fähigkeit zu dieser Tätigkeit beeinträchtigt. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen,

wenn Ihre Fähigkeit zu dieser Tätigkeit durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt wird.

Atorvastatin Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Atorvastatin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Atorvastatin Sandoz einzunehmen?

Vor Beginn der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt eine cholesterinarme Diät verschreiben, die Sie auch

während der Behandlung mit Atorvastatin Sandoz fortsetzen müssen.

Die übliche Anfangsdosis von Atorvastatin Sandoz beträgt 10 mg einmal täglich bei Erwachsenen und

Kindern ab 10 Jahren. Diese Dosis kann bei Bedarf durch Ihren Arzt erhöht werden, bis Sie die für Sie

richtige Menge einnehmen. Ihr Arzt wird die Dosis in Intervallen von 4 Wochen oder mehr anpassen.

Die Höchstdosis von Atorvastatin Sandoz beträgt 80 mg einmal täglich für Erwachsene und 20 mg

einmal täglich für Kinder.

Atorvastatin Sandoz Tabletten müssen im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden und

können zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Versuchen Sie Ihre

Tablette aber immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin Sandoz wird durch Ihren Arzt bestimmt.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin

Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Atorvastatin Sandoz Tabletten eingenommen haben (mehr als Ihre

übliche Tagesdosis), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die folgende geplante Dosis zum

richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Sandoz abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben oder die Behandlung abbrechen

wollen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen feststellen, brechen Sie die Einnahme

Ihrer Tabletten ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses:

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:

Schwere allergische Reaktion, die ein Anschwellen von Gesicht, Zunge und Rachen verursacht,

was starke Atembeschwerden auslösen kann.

Schwere Erkrankung mit starkem Abschälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung an Haut,

Mund, Augen und Genitalien, Fieber. Hautausschlag mit rosaroten bis roten Flecken,

insbesondere auf Handflächen oder Fußsohlen, die sich zu Blasen entwickeln können.

Schwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen der Muskeln und insbesondere, wenn Sie sich

gleichzeitig unwohl fühlen oder hohes Fieber haben, kann dies durch einen anormalen

Muskelabbau verursacht sein. Dieser abnormale Muskelzerfall geht nicht immer weg, selbst

nachdem Sie die Einnahme von Atorvastatin beendet haben; er kann lebensbedrohlich sein und

zu Nierenproblemen führen.

Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen:

Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder unüblichen Blutungen oder blauen Flecken feststellen,

kann das auf eine Lebererkrankung hinweisen. Sie sollten so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt

sprechen.

Andere mögliche Nebenwirkungen bei Einnahme von Atorvastatin Sandoz:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) umfassen:

Entzündung in der Nase, Schmerzen im Rachen, Nasenbluten

Allergische Reaktionen

Anstieg der Blutzuckerwerte (wenn Sie Diabetes haben, müssen Sie Ihre Blutzuckerwerte

weiterhin genau überwachen), Anstieg der Kreatinkinasewerte im Blut

Kopfschmerzen

Übelkeit, Verstopfung, Darmwinde, Verdauungsstörung, Durchfall

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Rückenschmerzen

Ergebnisse von Blutuntersuchungen zeigen eine Störung Ihrer Leberfunktion an

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) umfassen:

Anorexie (Appetitmangel), Gewichtszunahme, Senkung des Blutzuckerspiegels (wenn Sie

Diabetes haben, müssen Sie Ihre Blutzuckerwerte weiterhin genau überwachen)

Albträume, Schlaflosigkeit

Schwindel, Gefühllosigkeit oder Prickeln in den Fingern und Zehen, eingeschränkte Schmerz-

oder Druckempfindung, veränderter Geschmackssinn, Gedächtnisverlust

Verschwommenes Sehen

Klingeln in den Ohren und/oder im Kopf

Erbrechen, Aufstoßen, Schmerzen im Oberbauch und im Unterleib, Pankreatitis (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die zu Magenschmerzen führt)

Hepatitis (Leberentzündung)

Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln, Haarausfall

Nackenschmerzen, Muskelermüdung

Müdigkeit, Unwohlsein, Schwäche, Schmerzen in der Brustgegend, Schwellung, insbesondere der

Fußknöchel (Ödem), erhöhte Temperatur

Harntests zeigen das Vorhandensein von weißen Blutkörperchen an

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) umfassen:

Sehstörungen

Unerwartete Blutungen oder Blutergüsse

Cholestase (Gelbfärbung der Haut und das Weiβ der Augen)

Sehnenverletzung

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) umfassen:

Eine allergische Reaktion - mögliche Symptome sind plötzlich einsetzende pfeifende Atmung und

Schmerzen oder Beklemmung in der Brustgegend, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen,

Mund, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden, Kollaps

Hörverlust

Gynäkomastie (Vergrößerung der Brüste bei Männern)

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Anhaltende Muskelschwäche

Mögliche Nebenwirkungen, über die bei einigen Statinen (Arzneimittel desselben Typs) berichtet

wurde:

Sexuelle Störungen

Depression

Atembeschwerden einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Werte an Zucker und Fetten in Ihrem Blut

haben, übergewichtig sind und hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie überwachen, während Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Atorvastatin Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche und der Blisterpackung

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

HDPE-Flaschen:

Nach erste Anbruch des Flasches: die Haltbarkeit beträgt 6 Monate.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Flaschen:

Nach erste Anbruch des Flasches:

Nicht über 25

lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei..

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atorvastatin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium).

Atorvastatin Sandoz 10 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette von Atorvastatin Sandoz enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium).

Atorvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette von Atorvastatin Sandoz enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium).

Atorvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette von Atorvastatin Sandoz enthält 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: wasserfreies Natriumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A), Povidon

(K 25), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Überzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid, Lactose-Monohydrat.

Wie Atorvastatin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Atorvastatin Sandoz 10 mg Filmtabletten

Weiße, ovale Filmtablette, mit Bruchkerbe und Prägung „10“.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

Atorvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten

Weiße, ovale Filmtablette, mit Bruchkerbe und Prägung „20“.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Atorvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten

Weiße, runde Filmtablette, mit Bruchkerbe für Tablettenviertel und Prägung „40“.

Die Tablette kann in vier gleiche Viertel geteilt werden.

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung:

Packungsgrößen:

Atorvastatin Sandoz 10 mg:

10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 Filmtabletten

Atorvastatin Sandoz 20 mg: 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 Filmtabletten

Atorvastatin Sandoz 40 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 98, 100 Filmtabletten

HDPE-Flaschen mit manipulationssicherer Polypropylen Drehkappe mit eingeschlossenem

Trockenmittelverschluss.

Packungsgrößen: 50, 100, 250 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Lek S.A. ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Deutschland

AEROPHARM GmbH, Francois-Mitterand-Allee I, 07407 Rudolstadt, Deutschland

Zulassungsnummer

Atorvastatin Sandoz 10 mg (Blisterpackung): BE381001

Atorvastatin Sandoz 10 mg (Flasche): BE381017

Atorvastatin Sandoz 20 mg (Blisterpackung): BE381026

Atorvastatin Sandoz 20 mg (Flasche): BE381035

Atorvastatin Sandoz 40 mg (Blisterpackung): BE381062

Atorvastatin Sandoz 40 mg (Flasche): BE381071

Art der Abgabe

verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Atorvadivid 10 mg – Filmtabletten

Atorvadivid 20 mg – Filmtabletten

Atorvadivid 30 mg – Filmtabletten

Atorvadivid 40 mg – Filmtabletten

Atorvastatin Sandoz 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten

Atorvastatin Sandoz 40 mg Filmtabletten

Atorasat 10 mg

Atorasat 20 mg

Atorasat 30 mg

Atorasat 40 mg

Atorvastatin Hexal

Atorvastatin/Sandoz

Atorbir

ATORVASTATINE Sandoz 10 mg comprimé pelliculé

ATORVASTATINE Sandoz 20 mg comprimé pelliculé sécable

ATORVASTATINE Sandoz 40 mg comprimé pelliculé quadrisécable

Atorvastatin 10 mg, film-coated tablet

Atorvastatin 20 mg, film-coated tablet

Atorvastatin 30 mg, film-coated tablet

Atorvastatin 40 mg, film-coated tablet

Atorvastatin Hexal

Atorvastatina Jancarnil

Atorbir

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2015.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety