Atorvastatin PUREN 30 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-04-2023
Fachinformation
(SPC)
28-12-2021
Wirkstoff:
Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
ATC-Code:
C10AA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Atorvastatin-Calcium-Trihydrate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.) (28860) 32,472 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN: 13878201 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 13878218 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 13878224 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-12-27
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ATORVASTATIN PUREN 30 MG FILMTABLETTEN
ATORVASTATIN PUREN 60 MG FILMTABLETTEN
Atorvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Atorvastatin PUREN und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin PUREN beachten?
3. Wie ist Atorvastatin PUREN einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Atorvastatin PUREN aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ATORVASTATIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Atorvastatin PUREN gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Statine bekannt sind
und die Blutfette (Lipide) regulieren.
Atorvastatin PUREN wird angewendet, um die Blutfette zu verringern,
die als Cholesterin
oder Triglyzeride bezeichnet werden, falls eine fettarme Ernährung
und eine Umstellung des
Lebensstils alleine nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko
für Herzkrankheiten
haben, kann Atorvastatin PUREN auch zur Verringerung dieses Risikos
bei normalen
Cholesterinwerten angewendet werden. Während der Behandlung sollten
Sie die übliche
cholesterinbewusste Ernährung fortführen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ATORVASTATIN PUREN BEACHTEN?
ATORVASTATIN PUREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
●
wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin, Erdnüsse, Soja oder e
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Fachinformation
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Atorvastatin PUREN 30 mg Filmtabletten
Atorvastatin PUREN 60 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 30 mg Atorvastatin (als
Atorvastatin-Hemicalcium 1,5 H
2
O).
Jede Filmtablette enthält 60 mg Atorvastatin (als
Atorvastatin-Hemicalcium 1,5 H
2
O).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 30 mg-Filmtablette enthält 131,250 mg Lactose-Monohydrat und
0,183 mg entölte
Phospholipide aus Sojabohnen.
Jede 60 mg-Filmtablette enthält 262,500 mg Lactose-Monohydrat und
0,366 mg entölte
Phospholipide aus Sojabohnen.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
_Atorvastatin PUREN 30 mg Filmtabletten _
Weiße, runde [10,1 mm] Filmtabletten mit der Prägung „N“ auf der
einen und „30“ auf der
anderen Seite.
_Atorvastatin PUREN 60 mg Filmtabletten _
Weiße, ovale [17,6 mm x 9,3 mm] Filmtabletten mit der Prägung
„N“ auf der einen und „60“
auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Die Anwendung von Atorvastatin PUREN ist zusätzlich zu einer Diät
angezeigt zur Senkung
erhöhter Gesamtcholesterin- (Gesamt-C-), LDL-Cholesterin- (LDL-C-),
Apo-Lipoprotein-B-
und Triglyceridspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab 10
Jahren mit Primärer
Hypercholesterinämie einschließlich familiärer
Hypercholesterinämie (heterozygote Variante)
oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ IIa
und IIb nach
Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen
keine ausreichende
Wirkung erbringen.
Atorvastatin PUREN ist auch zur Senkung von Gesamt-C und LDL-C bei
erwachsenen
Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie angezeigt
– entweder zusätzlich
zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls
solche
Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Er
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