Atorvastatin Krka

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atorvastatin Krka Filmtablette 30 mg
  • Dosierung:
  • 30 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atorvastatin Krka Filmtablette 30 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE398054
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

1.3.1

Atorvastatin calcium

SPC, Labeling and Package Leaflet

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Atorvastatin Krka 30 mg Filmtabletten

Atorvastatin Krka 60 mg Filmtabletten

Atorvastatin Krka 80 mg Filmtabletten

Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Atorvastatin Krka und wofür wird es angewendet?

Was solltenSie vor der Einnahme von Atorvastatin Krka beachten?

Wie ist Atorvastatin Krka einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atorvastatin Krka aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Atorvastatin Krka und wofür wird es angewendet?

Atorvastatin Krka gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Statine genannt wird und wird zur

Behandlung von Störungen des Fettstoffwechsels eingesetzt.

Atorvastatin Krka wird angewendet, um die als Cholesterin und Triglyceride bekannten Lipidwerte im

Blut zu senken, wenn eine fettreduzierte Diät und Änderung des Lebensstils ohne weitere Maßnahmen

keine ausreichende Wirkung zeigen. Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko einer Herzerkrankung

besteht, kann Atorvastatin Krka auch verwendet werden, um dieses Risiko zu senken, auch dann,

wenn Ihre Cholesterinwerte normal sind. Eine cholesterinsenkende Standarddiät sollte während der

Behandlung fortgesetzt werden.

2.

Was solltenSie vor der Einnahme von Atorvastatin Krka beachten?

Atorvastatin Krka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Atorvastatin, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern,

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie aktuell unter einer Lebererkrankung leiden,

wenn bei Ihnen unklare auffällige Leberfunktionswerte festgestellt wurden,

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässigen Mittel zur

Empfängnisverhütung verwenden,

wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder,

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atorvastatin Krka einnehmen.

wenn Sie in der Vorgeschichte einen Schlaganfall mit Hirnblutungen erlitten haben oder aus

früheren Schlaganfällen kleine Bluttaschen im Gehirn vorliegen,

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,

wenn Sie an Schildrüsenunterfunktion leiden (Hypothyroidismus),

wenn Sie unter wiederholten oder unklaren Muskelschmerzen bzw. -beschwerden leiden oder in

Ihrer persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelprobleme auftraten. Informieren Sie

ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur

Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und

Arzneimittel notwendig,

wenn Sie während der Behandlung mit einem anderen lipidsenkenden Arzneimittel (z.B. ein

anderes Arzneimittel mit der Endung „-statin“ oder „-fibrat“) bereits unter

Muskelfunktionsstörungen litten,

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,

wenn Sie in der Vorgeschichte an einer Lebererkrankung litten,

wenn Sie über 70 Jahre alt sind,

wenn Sie einnehmen oder in den letzten 7 Tagen ein Medikament namens Fusidinsäure, (ein

Arzneimittel gegen bakterielle Infektion) oral oder durch Injektion verabreicht werden. Die

Kombination von Fusidinsäure und Atorvastatin Krka kann zu schweren Muskelprobleme

(Rhabdomyolyse) führen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Atorvastatin Krka um Rat:

Wenn Sie eine schwere Funktionsstörung der Atmungsorgane haben.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, muss Ihr Arzt vor und eventuell auch während der

Behandlung mit Atorvastatin Krka einen Bluttest durchführen, um Ihr Risiko für das Auftreten von

muskelbezogenen Nebenwirkungen einschätzen zu können. Das Risiko für das Auftreten von

Nebenwirkungen in Form von Muskelfunktionsstörungen wie z. B. der Rhabdomyolyse ist

bekanntlich erhöht, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt

2 “ Einnahme von Atorvastatin Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln ”).

Einnahme von Atorvastatin Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Atorvastatin Krka beeinflussen bzw. deren Wirkung

kann durch Atorvastatin Krka beeinflusst werden. Diese Art von Wechselwirkung kann dazu führen,

dass eines oder beide Arzneimittel weniger wirksam sind. Andererseits kann dies auch das Risiko für

den Schweregrad von Nebenwirkungen erhöhen, einschließlich der schwerwiegenden

Muskelzerfallsbeschwerden, die Rhabdomyolyse genannt werden und in Abschnitt 4 beschrieben sind:

Arzneimittel, die verwendet werden, um die Funktion Ihres Immunsystems zu beeinflussen, z.B.

Ciclosporin.

Bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, z.B. Erythromycin,

Clarithromycin, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol; Voriconazol, Fluconazol,

Posaconazol,Rifampicin, Fusidinsäure.

Andere Arzneimittel zur Regulierung des Fettstoffwechsels, z.B. Gemfibrozil, andere Fibrate,

Colestipol.

Einige Kalziumkanalblocker, die bei Angina pectoris oder hohem Blutdruck eingesetzt werden,

z.B. Amlodipin, Diltiazem; Arzneimittel zur Regulierung Ihres Herzrhythmus, z.B. Digoxin,

Verapamil, Amiodaron.

Arzneimittel, die bei der Behandlung von HIV verwendet werden z.B. Ritonavir, Lopinavir,

Atazanavir, Indinavir, Darunavir, die Kombination von Tipranavir / Ritonavir etc.

Einige Arzneimittel in der Behandlung von Hepatitis C verwendet, z.B. Telaprevir.

Weitere Arzneimittel mit bekannter Wechselwirkung mit Atorvastatin Krka einschließlich

Ezetimib (Mittel, das den Cholesterinspiegel senkt) sind Warfarin (Mittel zur Hemmung der

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Blutgerinnung), orale Kontrazeptiva, Stiripentol (ein krampflösendes Mittel bei Epilepsie),

Cimetidin (Mittel gegen Sodbrennen und Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre), Phenazon

(ein Schmerzmittel), Colchicin (zur Behandlung von Gicht), Antazida (Mittel gegen

Magenübersäuerung, die Aluminium oder Magnesium enthalten) und Boceprevir (zur

Lebererkrankungen wie Hepatitis-C-Behandlung.

Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind: Johanniskraut.

Wenn Sie orale Fusidinsäure zu ergreifen, um eine bakterielle Infektion zu behandeln, müssen

Sie vorübergehend das Medikament mehr zu verwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es

sicher ist, neu zu starten Atorvastatin Krka. Einnahme mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen

zu Muskelschwäche führen, Empfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolyse). Weitere

Informationen in Bezug auf Rhabdomyolyse in Abschnitt 4.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie genau überwachen, wenn Sie

Diabetes haben oder gefährdet sind, an Diabetes zu erkranken. Das Risiko an Diabetes zu

erkranken ist bei Ihnen dann wahrscheinlich, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben,

übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Einnahme von Atorvastatin Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Siehe Abschnitt 3 mit Anweisungen, wie Atorvastatin Krka einzunehmen sind. Bitte beachten Sie

folgende Hinweise:

Grapefruitsaft

Trinken Sie höchstens ein bis zwei kleine Gläser Grapefruitsaft pro Tag, da große Mengen

Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin Krka beeinträchtigen können.

Alkohol

Vermeiden Sie übermäßigen Alkoholgenuss, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Siehe

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorvastatin Krka nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie planen,

schwanger zu werden.

Nehmen Sie Atorvastatin Krka nicht ein, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, Sie

benutzen geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung.

Nehmen Sie Atorvastatin Krka nicht ein, wenn Sie stillen.

Zur Sicherheit von Atorvastatin Krka Filmtabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen

bisher keine Daten vor. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise wirkt sich dieses Arzneimittel nicht auf Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen aus.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn sich dieses Arzneimittel auf Ihre

Fahrtüchtigkeit auswirkt. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn sich dieses

Arzneimittel auf Ihre Konzentrationsfähigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

auswirkt.

Atorvastatin Krka Filmtabletten enthalten Lactose

Bitte nehmen Sie Atorvastatin Krka daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

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bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Atorvastatin Krka einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt Sie auf eine cholesterinarme Diät setzen, die Sie auch während

der Therapie mit Atorvastatin Krka fortsetzen sollten.

Die übliche Anfangsdosis von Atorvastatin Krka bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren

entspricht 10 mg einmal täglich. Diese Dosierung kann von Ihrem Arzt wenn nötig erhöht werden, bis

Sie die Dosis erhalten, die Sie brauchen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Abständen von 4 Wochen

oder mehr jeweils anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatin liegt bei 80 mg Atorvastatin Krka

einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.

Atorvastatin Krka Filmtabletten werden im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt und können zu

jeder Tageszeit zu oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden. Versuchen Sie jedoch, Ihre

Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin Krka Filmtabletten wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Wirkung von Atorvastatin Krka

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin Krka haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Krka vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie einfach zur üblichen Zeit die

nächste fällige Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene aufzuholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt brechen Sie die

Tabletteneinnahme ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die

nächstgelegene Krankenhaus-Notfallaufnahme auf.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwerwiegende allergische Reaktionen, die Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen

hervorrufen und damit zu großen Schwierigkeiten beim Atmen führen können.

Schwerwiegende Erkrankungen mit starkem Abschälen und Anschwellen der Haut,

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Blasenbildung an Haut, Mund, Augen, Genitalien und Fieber. Hautausschlag mit rosaroten

Flecken, insbesondere an den Handinnenflächen und Fußsohlen, die auch mit Blasenbildung

einhergehen können.

Muskelschwäche, -schmerzempfindlichkeit oder -schmerzen, insbesondere, wenn Sie sich

gleichzeitig unwohl fühlen oder erhöhte Temperatur haben, kann dies durch einen krankhaften

Muskelschwund verursacht sein. Der krankhafte Muskelschwund ist nicht immer reversibel und

kann auch nach Beendigung der Einnahme von Atorvastatin fortbestehen. Die abnorme

Muskelabbau nicht immer weggehen, auch nachdem Sie Atorvastatin unterbrochen haben, und

es kann lebensbedrohlich sein und führen zu Nierenproblemen (Rhabdomyolyse) sein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Wenn Sie Probleme mit unerwarteten oder ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken

haben, kann dies auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen. Sie sollten dann so bald wie

möglich Ihren Arzt kontaktieren.

Weitere mögliche Nebenwirkungen von Atorvastatin Krka:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Entzündungen der Nasengänge, Halsschmerzen, Nasenbluten

Allergische Reaktionen

Anstieg des Blutzuckerspiegels (wenn Sie unter Diabetes mellitus leiden, müssen Sie stets auf

eine sorgfältige Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels achten), Anstieg des

Creatinkinasewertes im Blut.

Kopfschmerzen

Übelkeit, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und Rückenschmerzen

Blutlaborwerte, die zeigen, dass bei Ihnen Leberfunktionsstörungen auftreten können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anorexie (Appetitverlust), Gewichtszunahme, Abfall der Blutzuckerwerte (wenn Sie unter

Diabetes mellitus leiden, müssen Sie stets auf eine sorgfältige Überwachung Ihres

Blutzuckerspiegels achten).

Albträume, Schlaflosigkeit

Schwindelgefühl, Taubheit oder Stechen in Fingern und Zehen, vermindertes Schmerz- oder

Berührungsempfinden, Veränderung des Geschmackssinns, Gedächtnisverlust

Sehstörungen

Klingeln in den Ohren und/oder im Kopf

Erbrechen, Aufstoßen, Schmerzen in Ober- und Unterbauch, Pankreatitis (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, was Schmerzen im Bereich des Magens verursacht)

Hepatitis (Leberentzündung)

Rötungen, Hautausschlag und Juckreiz, Nesselsucht, Haarausfall

Nackenschmerzen, Muskelschwäche

Müdigkeit, Unwohlsein, Schwäche, Schmerzen in der Brust, Schwellungen, insbesondere der

Knöchel (Ödeme), erhöhte Körpertemperatur

Urintests mit positivem Ergebnis für weiße Blutkörperchen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehstörungen

Ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken

Cholestase (Gelbfärbung der Haut und des Augapfels)

Sehnenverletzungen

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Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

eine allergische Reaktion – die Symptome können in plötzlich auftretender keuchender Atmung

und Schmerzen oder Engegefühl in der Brust, Schwellung der Augenlider, Gesicht, Lippen,

Mund, Zunge oder Rachenraum, Schwierigkeiten beim Atmen, Kollaps bestehen

Verlust des Gehörs

Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

anhaltende Muskelschwäche

Mögliche Nebenwirkungen, die bei manchen Statinen berichtet wurden (Arzneimittel derselben

Wirkstoffklasse):

Störungen der sexuellen Funktion

Depression

Atembeschwerden, einschließlich persistierendem Husten und/oder Kurzatmigkeit bzw. Fieber

Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Blutzucker- und Blutfettwerte haben,

übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie überwachen während Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur fur Arzneimittel und Gesundheidsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

Email: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Atorvastatin Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was Atorvastatin Krka enthält:

Der Wirkstoff ist Atorvastatin. Jede Atorvastatin Krka Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder

80 mg Atorvastatin in Form von Atorvastatin-Hemicalcium.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Hyprolose (E463), Lactose-Monohydrat,

mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium, Crospovidon Typ A,

Magnesiumstearat (E572) und Polysorbat 80 im Tablettenkern, und Poly(vinylalkohol),

Titandioxid (E171), Macrogol 3000 und Talkum (E553b), im Filmüberzug.

Wie Atorvastatin Krka aussieht und Inhalt der Packung:

Atorvastatin Krka 30 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, rund, leicht konvex mit

abgekantetem Rand, und haben einen Durchmesser von 9 mm.

Atorvastatin Krka 60 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, oval, bikonvex und haben

eine Größe von 16 mm x 8,5 mm.

Atorvastatin Krka 80 mg Filmtabletten sind weiß bis gebrochen weiß, kapselförmig, bikonvex und

haben eine Größe von 18 mm x 9 mm.

Es sind Packungsgrößen mit 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten in

Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

Hersteller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer:

Atorvastatin Krka 30 mg Filmtabletten

BE398036

Atorvastatin Krka 60 mg Filmtabletten

BE398045

Atorvastatin Krka 80 mg Filmtabletten

BE398054

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Atorvastatin Krka

Atorvastatin TAD

Atorvastatin Krka

Atorvastatin Krka

Atorvastatin Krka

Atoris

Atorvastatin Krka

Atorvastatin Krka

Atorvastatin Krka

Atorvastatin Krka

Atoris

Atorvastatin Krka

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2016.

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28-11-2018

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Krka d. d., Novo mesto)

Darunavir Krka d.d. (Active substance: darunavir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)8046 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4891/IB/2/G

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Atorvastatin Hennig®

Rote - Liste

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency