Atorvastatin Calcium AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atorvastatin Calcium AB Filmtablette 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atorvastatin Calcium AB Filmtablette 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • lipidemodificerende Stoffe, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE396383
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Atorvastatin Calcium AB 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin Calcium AB 20 mg Filmtabletten

Atorvastatin Calcium AB 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Atorvastatin Calcium AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin Calcium AB beachten?

Wie ist Atorvastatin Calcium AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atorvastatin Calcium AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Atorvastatin Calcium AB und wofür wird es angewendet?

Atorvastatin Calcium AB gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Statine, die die Lipide

(Fette) regeln.

Atorvastatin Calcium AB wird angewendet, um Lipide, wie Cholesterin und Triglyzeride, im Blut zu

senken, wenn eine fettarme Diät und Veränderungen des Lebensstils allein nicht ausreichen.

Wenn Sie ein erhöhtes Risiko auf Herzerkrankungen haben, kann Atorvastatin Calcium AB auch

angewendet werden, um dieses Risiko zu senken, auch wenn Ihre Cholesterinwerte normal sind. Eine

Standarddiät zur Senkung der Cholesterinwerte sollte während der Behandlung fortgesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der einnahme von Atorvastatin Calcium AB beachten?

Atorvastatin Calcium AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atorvastatin oder ähnliche Arzneimittel, die zur

Senkung der Lipidwerte angewendet werden, oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels sind - Näheres unter Abschnitt 6.

wenn Sie zurzeit oder in der Vergangenheit eine Erkrankung haben bzw. hatten, die die Leber

beeinträchtigt.

wenn bei Leberfunktionstests unerklärliche Abweichungen festgestellt werden.

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden.

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Nachstehend sind Gründe aufgeführt, aus denen Atorvastatin Calcium AB möglicherweise nicht für

Sie geeignet ist. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Atorvastatin Calcium

AB einnehmen:

Rev.nr.1701

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

wenn Sie früher einen Schlaganfall mit Hirnblutung erlitten haben oder geringe

Flüssigkeitsansammlungen im Hirn aus früheren Schlaganfällen haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden.

wenn Sie wiederholte oder unerklärliche Muskelbeschwerden oder -schmerzen haben oder hatten

oder in Ihrer Familie Muskelprobleme bekannt sind.

wenn Sie in der Vergangenheit während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z. B. andere

Arzneimittel, die auf „-statin“ oder „-fibrat“ enden) Muskelprobleme hatten.

Wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen,

bzw. Per Injektion verabreicht bekommen oder innerhalb der letzten 7 Tage Fusidinsäure

eingenommen, bzw. per Injektion verabreicht bekommen haben. Die Kombination von

Fusidinsäure und Atorvastatin Calcium AB kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen

(Rhabdomyolyse) führen.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben.

wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

wenn Sie an einer schweren Ateminsuffizienz leiden.

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während

der Behandlung mit Atorvastatin Calcium AB einen Bluttest durchführen müssen, um Ihr Risiko auf

muskelbezogene Nebenwirkungen zu beurteilen. Es ist bekannt, dass das Risiko auf muskelbezogene

Nebenwirkungen, z. B. Rhabdomyolyse, steigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig

eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 "Bei Einnahme von Atorvastatin Calcium AB mit anderen

Arzneimitteln").

Wenn Sie an Diabetes leiden oder Diabetes haben könnten, wird Ihr Arzt sie während der Einnahme

dieses Arzneimittels eng beobachten. Sie könnten an Diabetes erkranken, wenn Sie hohe Zucker-und

Fettwerte im Blut, Übergewicht und Bluthochdruck haben.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an einer anhaltenden Muskelschwäche

leiden. Zusätzliche Tests und Arzneimittel könnten für die Diagnose und die Behandlung notwendig

sein.

Einnahme von Atorvastatin Calcium AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es gibt bestimmte Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin Calcium AB verändern können,

oder deren Wirkung durch Atorvastatin Calcium AB verändert werden kann.

Diese Art von Wechselwirkung könnte eines der Arzneimittel oder beide Arzneimittel weniger

wirksam machen. Sie könnte auch das Risiko auf Nebenwirkungen erhöhen oder diese verstärken,

darunter auch die schwere Muskelerkrankung Rhabdomyolyse, die Abschnitt 4 beschrieben ist:

Arzneimittel, die die Wirkungsweise Ihres Immunsystems verändern, z. B. Ciclosporin.

Bestimmte Antibiotika oder Antimykotika, z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin,

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin.

Wenn Sie Fusidinsäure über den oralen Weg zur Behandlung einer bakteriellen Infektion

anwenden,müssen Sie dieses Arzneimittel vorübergehend absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,

ab wann Atorvastatin Calcium AB wieder unbedenklich eingenommen werden kann. Die

Einnahme von Atorvastatin Calcium AB zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu

Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Siehe Abschnitt 4

für weitere Informationen über Rhabdomyolyse.

Andere Arzneimittel zur Regulierung der Lipidspiegel, z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate,

Colestipol.

Bestimmte Calciumkanalblocker, die bei Angina pectoris oder Bluthochdruck angewendet werden,

z. B. Amlodipin, Diltiazem; Arzneimittel zur Regelung Ihres Herzrhythmus, z. B. Digoxin,

Verapamil, Amiodaron.

Rev.nr.1701

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV angewendet werden, z. B. Ritonavir, Lopinavir,

Atazanavir, Indinavir, Darunavir.

Andere Arzneimittel, von denen Wechselwirkungen mit Atorvastatin Calcium AB bekannt sind,

umfassen: Ezetimib (das Cholesterin reduziert), Warfarin (zur Reduzierung der Blutgerinnung),

orale Verhütungsmittel, Stiripentol (ein Antikonvulsivum für Epilepsie), Cimetidin (angewendet

bei Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida

(verdauungsfördernde Präparate, die Aluminium oder Magnesium enthalten).

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie Johanniskraut.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Atorvastatin Calcium AB mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

In Abschnitt 3 finden Sie Hinweise zur Einnahme von Atorvastatin Calcium AB. Bitte beachten Sie

Folgendes:

Grapefruitsaft

Sie dürfen nicht mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft täglich trinken, da große Mengen

Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin Calcium AB verändern können.

Alkohol

Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht zu viel Alkohol trinken. Details sind in

Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin Calcium AB ist erforderlich“

angeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorvastatin Calcium AB nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie

versuchen, schwanger zu werden.

Nehmen Sie Atorvastatin Calcium AB nicht ein, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, sie

wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an.

Nehmen Sie Atorvastatin Calcium AB nicht ein, wenn Sie stillen.

Die Unbedenklichkeit von Atorvastatin Calcium AB während der Schwangerschaft und der Stillzeit

wurde noch nicht nachgewiesen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise hat dieses Arzneimittel keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen. Sie dürfen keine Fahrzeuge führen, wenn dieses Arzneimittel Ihre

Fahrtüchtigkeit beeinträchtigt. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre

Fähigkeit dazu durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt wird.

3.

Wie ist Atorvastatin Calcium AB einzunehmen?

Vor Beginn der Behandlung wird Sie Ihr Arzt auf eine cholesterinarme Diät setzen, die Sie während

der Behandlung mit Atorvastatin Calcium AB befolgen sollten.

Die übliche Anfangsdosis von Atorvastatin Calcium AB beträgt 10 mg einmal täglich bei

Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren. Diese Dosis kann bei Bedarf durch Ihren Arzt erhöht werden,

bis Sie die für Sie richtige Menge einnehmen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Intervallen von 4

Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis von Atorvastatin Calcium AB beträgt 80 mg einmal

täglich für Erwachsene und 20 mg einmal täglich für Kinder.

Rev.nr.1701

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Atorvastatin Calcium AB Tabletten müssen im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden und

können zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Versuchen Sie Ihre

Tablette aber immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin Calcium AB wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin

Calcium AB zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin Calcium AB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Esomeprazole Actavis eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Calcium AB vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die folgende geplante Dosis zum richtigen

Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin Calcium AB abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben oder Ihre Behandlung abbrechen

möchten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die

Einnahme Ihrer Tabletten ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich zu

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:

schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen hervorruft, die

zu starken Atembeschwerden führen kann.

schwere Krankheit mit starker Abschälung der Haut, Blasenbildung von Haut, Mund, Augen,

Genitalien und Fieber. Hautausschlag mit rosa-roten Flecken auf den Handflächen oder Fußsohlen,

die Blasen bilden können.

Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder –schmerzen und besonders, wenn Sie sich gleichzeitig

unwohl fühlen oder Ihre Temperatur erhöht ist. Es kann durch einen abnormalen Muskelabbau

hervorgerufen werden, der lebensbedrohlich sein kann und zu Nierenproblemen führen kann.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen:

wenn bei Ihnen unerwartete oder unübliche Blutungen oder Blutergüsse auftreten. Dies kann auf

Leberprobleme hinweisen. Sie sollten Ihren Arzt so schnell wie möglich konsultieren.

Andere mögliche Nebenwirkungen mit Atorvastatin Calcium AB:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) umfassen:

Rev.nr.1701

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Entzündung der Nasenwege, Rachenschmerzen, Nasenbluten

allergische Reaktionen

Anstieg der Blutzuckerspiegel (wenn Sie an Diabetes leiden, kontrollieren Sie

weiterhin Ihre Blutzuckerspiegel sorgfältig), Anstieg der Blutkreatinkinase

Kopfschmerzen

Übelkeit, Verstopfung, Flatulenzen, Verdauungsstörung, Durchfall

Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen

Gelenkschwellung, Muskelkrampf

Bluttestergebnisse, die zeigen, dass Ihre Leberfunktion abnormal werden kann

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) umfassen:

Anorexie (Appetitverlust), Gewichtszunahme, Senkung der Blutzuckerspiegel

(wenn Sie an Diabetes leiden, müssen Sie Ihre Blutzuckerspiegel weiterhin

sorgfältig kontrollieren)

Albträume, Schlaflosigkeit

Schwindel, Unempfindlichkeit oder Zittern von Fingern und Zehen, verringerte Schmerz- oder

Berührungsempfindlichkeit, Veränderung des Geschmackssinnes, Gedächtnisverlust

verschwommenes Sehen

Ohrensausen und/oder Kopfsausen

Erbrechen, Aufstoßen, Schmerzen im Oberbauch und Unterbauch,

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Magenschmerzen

führt)

Hepatitis (Leberentzündung)

Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln, Haarausfall

Nackenschmerzen, Muskelkater

Müdigkeit, Unwohlsein, Schwäche, Schmerzen in der Brust, Schwellung,

insbesondere der Knöchel (Ödem), erhöhte Temperatur

Urintests, die auf weiße Blutzellen positiv sind

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen ) umfassen:

Sehstörungen

unerwartete Blutung oder Bluterguss

Cholestase (gelbe Verfärbung der Haut und des Augenweißes)

Sehnenverletzung

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen ) umfassen:

eine allergische Reaktion - Symptome können plötzliches Keuchen und

Schmerzen oder Verengung in der Brust, Anschwellung von Augenlidern,

Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, Atembeschwerden, Kollaps

Gehörverlust

Gynäkomastie (Zunahme des Brustvolumens bei Männern und Frauen).

Unbekannt (kann nicht auf der Basis der verfügbaren Daten geschätzt werden):

andauernde Muskelschwäche

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel desselben Typs) berichtet wurde:

sexuelle Beschwerden

Depression

Atemprobleme, einschließlich persistierenden Hustens und/oder Kurzatmigkeit

oder Fieber

Diabetes. Dies ist warscheinlicher wenn Sie hohe Zucker-und Fettwerte im Blut, Übergewicht und

Bluthochdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eng

beobachten.

Rev.nr.1701

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt Anzeigen über Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060

BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Atorvastatin Calcium AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und auf dem Umkarton nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Monat und Jahr sind angegeben.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Tablettenbehältnis: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 100 Tage

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atorvastatin Calcium AB enthält

Der Wirkstoff ist Atorvastatin als Atorvastatin Calcium. Eine Tablette enthält 10 mg, 20 mg oder

40 mg Atorvastatin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, wasserfreies

Natriumcarbonat, Povidon, Methionin, Magnesiumstearat

Tablettenumhüllung: Hypromellose 6cP, Titandioxid (E 171), Makrogol 6000, Talk.

Wie Atorvastatin Calcium AB aussieht und Inhalt der Packung

10 mg: weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung "10 auf der einen und A auf der

anderen Seite"

20 mg: weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung "20 auf der einen und A auf der

anderen Seite"

40 mg: weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung "40 auf der einen und A auf der

anderen Seite"

Packungsgrößen:

Blisterpackung:

Atorvastatin Calcium AB 10 mg Filmtabletten: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 Tabletten.

Atorvastatin Calcium AB 20 mg Filmtabletten: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 Tabletten.

Atorvastatin Calcium AB 40 mg Filmtabletten: 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 Tabletten.

Rev.nr.1701

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Tablettenbehältnisse:

Atorvastatin Calcium AB 10 mg Filmtabletten: 30, 100, 250, 500 Tabletten.

Atorvastatin Calcium AB 20 mg Filmtabletten: 30, 100, 250, 500 Tabletten.

Atorvastatin Calcium AB 40 mg Filmtabletten: 30, 100, 250, 500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

Atorvastatin Calcium AB 10 mg Filmtabletten (Blisterverpackung): BE396331

Atorvastatin Calcium AB 10 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis): BE396347

Atorvastatin Calcium AB 20 mg Filmtabletten (Blisterverpackung): BE396356

Atorvastatin Calcium AB 20 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis): BE396365

Atorvastatin Calcium AB 40 mg Filmtabletten (Blisterverpackung): BE396374

Atorvastatin Calcium AB 40 mg Filmtabletten (Tablettenbehältnis): BE396383

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller

Actavis hf., Reykjavíkurvegi 78, IS-220 Hafnarfjörður, Island

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Atorvastatin Calcium AB 10, 20 & 40 mg Filmtabletten

Torvalipin

Atorvastatin Actavis

Atorvastatin-Actavis 10, 20 & 40 mg Filmtabletten

Atsteinar

Atorvastatin/Actavis

Atorvastatina Aurovitas Spain 10, 20 & 40 mg mg Comprimidos recubiertos con película

Atorvastatin Actavis 10 mg, 20 mg ja 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

Atorvastatin Actavis

Atorvastatin Actavis

Atorvastatina Aurovitas

Torvalipin 10, 20 & 40 mg comprimate filmate

Atorvastatin Actavis

Atorvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg Film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2016

Rev.nr.1701

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

Europe -DG Health and Food Safety