Atorvastatin AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atorvastatin AB Filmtablette 80 mg
  • Dosierung:
  • 80 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atorvastatin AB Filmtablette 80 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • lipidemodificerende Stoffe, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE511342
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Atorvastatin AB 10 mg Filmtabletten

Atorvastatin AB 20 mg Filmtabletten

Atorvastatin AB 40 mg Filmtabletten

Atorvastatin AB 80 mg Filmtabletten

Atorvastatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Atorvastatin AB und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Atorvastatin AB beachten?

Wie ist Atorvastatin AB einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atorvastatin AB aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Atorvastatin AB und wofür wird es angewendet?

Atorvastatin AB gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Statine, die die Lipide (Fette) regeln.

Atorvastatin AB wird angewendet, um Lipide, wie Cholesterin und Triglyzeride, im Blut zu senken, wenn

eine fettarme Diät und Veränderungen des Lebensstils allein nicht ausreichen. Wenn Sie ein erhöhtes Risiko

auf Herzerkrankungen haben, kann Atorvastatin AB auch angewendet werden, um dieses Risiko zu senken,

auch wenn Ihre Cholesterinwerte normal sind. Eine Standarddiät zur Senkung der Cholesterinwerte sollte

während der Behandlung fortgesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der einnahme von Atorvastatin AB beachten?

Atorvastatin AB darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Atorvastatin oder ähnliche Arzneimittel, die zur Senkung

der Lipidwerte angewendet werden, Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels sind - Näheres unter Abschnitt 6.

wenn Sie zurzeit oder in der Vergangenheit eine Erkrankung haben bzw. hatten, die die Leber

beeinträchtigt.

wenn bei Leberfunktionstests unerklärliche Abweichungen festgestellt werden.

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Atorvastatin

AB einnehmen. Nachstehend sind Gründe aufgeführt, aus denen Atorvastatin AB möglicherweise nicht für

Sie geeignet ist:

wenn Sie früher einen Schlaganfall mit Hirnblutung erlitten haben oder geringe

Flüssigkeitsansammlungen im Hirn aus früheren Schlaganfällen haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben.

wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden.

wenn Sie wiederholte oder unerklärliche Muskelbeschwerden oder -schmerzen haben oder hatten oder in

Ihrer Familie Muskelprobleme bekannt sind.

wenn Sie in der Vergangenheit während der Behandlung mit anderen Lipidsenkern (z. B. andere

Arzneimittel, die auf „-statin“ oder „-fibrat“ enden) Muskelprobleme hatten.

Wenn Sie Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) einnehmen, bzw. Per

Injektion verabreicht bekommen oder innerhalb der letzten 7 Tage Fusidinsäure eingenommen, bzw. per

Injektion verabreicht bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Atorvastatin AB kann zu

schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben.

wenn Sie älter als 70 Jahre sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie Atorvastatin AB einnehmen.

wenn Sie an einer schweren Ateminsuffizienz leiden.

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise auch während der

Behandlung mit Atorvastatin AB einen Bluttest durchführen müssen, um Ihr Risiko auf muskelbezogene

Nebenwirkungen zu beurteilen. Es ist bekannt, dass das Risiko auf muskelbezogene Nebenwirkungen, z. B.

Rhabdomyolyse, steigt, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt 2

"Bei Einnahme von Atorvastatin AB mit anderen Arzneimitteln").

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an einer anhaltenden Muskelschwäche leiden.

Zusätzliche Tests und Arzneimittel könnten für die Diagnose und die Behandlung notwendig sein.

Wenn Sie an Diabetes leiden oder Diabetes haben könnten, wird Ihr Arzt sie während der Einnahme dieses

Arzneimittels eng beobachten. Sie könnten an Diabetes erkranken, wenn Sie hohe Zucker-und Fettwerte im

Blut, Übergewicht und Bluthochdruck haben.

Einnahme von Atorvastatin AB zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es gibt bestimmte Arzneimittel, die die Wirkung von Atorvastatin AB verändern können, oder deren

Wirkung durch Atorvastatin AB verändert werden kann. Diese Art von Wechselwirkung könnte eines der

Arzneimittel oder beide Arzneimittel weniger wirksam machen. Sie könnte auch das Risiko auf

Nebenwirkungen erhöhen oder diese verstärken, darunter auch die schwere Muskelerkrankung

Rhabdomyolyse, die Abschnitt 4 beschrieben ist:

Arzneimittel, die die Wirkungsweise Ihres Immunsystems verändern, z. B. Ciclosporin.

Bestimmte Antibiotika oder Antimykotika, z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin,

Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol, Posaconazol, Rifampicin, Fusidinsäure.

Wenn Sie Fusidinsäure über den oralen Weg zur Behandlung einer bakteriellen Infektion anwenden,

müssen Sie dieses Arzneimittel vorübergehend absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ab wann

Atorvastatin AB wieder unbedenklich eingenommen werden kann. Die Einnahme von Atorvastatin AB

zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder

-schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über Rhabdomyolyse.

Andere Arzneimittel zur Regulierung der Lipidspiegel, z. B. Gemfibrozil, andere Fibrate, Colestipol.

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bestimmte Calciumkanalblocker, die bei Angina pectoris oder Bluthochdruck angewendet werden, z. B.

Amlodipin, Diltiazem; Arzneimittel zur Regelung Ihres Herzrhythmus, z. B. Digoxin, Verapamil,

Amiodaron.

Arzneimittel, die zur Behandlung von HIV angewendet werden, z. B. Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir,

Indinavir, Darunavir, die Kombination Tipranavir und Ritonavir usw.

Einige Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C, z.B. Telaprevir.

Andere Arzneimittel, von denen Wechselwirkungen mit Atorvastatin AB bekannt sind, umfassen:

Ezetimib (das Cholesterin reduziert), Warfarin (zur Reduzierung der Blutgerinnung), orale

Verhütungsmittel, Stiripentol (ein Antikonvulsivum für Epilepsie), Cimetidin (angewendet bei

Sodbrennen und Magengeschwüren), Phenazon (ein Schmerzmittel) und Antazida (verdauungsfördernde

Präparate, die Aluminium oder Magnesium enthalten) und Boceprevir (zur Behandlung von

Leberproblemen wie Hepatitis C).

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie Johanniskraut.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Einnahme von Atorvastatin AB mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

In Abschnitt 3 finden Sie Hinweise zur Einnahme von Atorvastatin AB. Bitte beachten Sie Folgendes:

Grapefruitsaft

Sie dürfen nicht mehr als ein oder zwei kleine Gläser Grapefruitsaft täglich trinken, da große Mengen

Grapefruitsaft die Wirkungen von Atorvastatin AB verändern können.

Alkohol

Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht zu viel Alkohol trinken. Details sind in

Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Atorvastatin AB ist erforderlich“ angeführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Atorvastatin AB nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie versuchen, schwanger

zu werden.

Nehmen Sie Atorvastatin AB nicht ein, wenn Sie schwanger werden könnten, es sei denn, sie wenden

zuverlässige Verhütungsmethoden an.

Nehmen Sie Atorvastatin AB nicht ein, wenn Sie stillen.

Die Unbedenklichkeit von Atorvastatin AB während der Schwangerschaft und der Stillzeit wurde noch nicht

nachgewiesen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise hat dieses Arzneimittel keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen. Sie dürfen keine Fahrzeuge führen, wenn dieses Arzneimittel Ihre Fahrtüchtigkeit

beeinträchtigt. Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihre Fähigkeit dazu durch dieses

Arzneimittel beeinträchtigt wird.

Atorvastatin AB enthält Laktose und Sojalecithin. Bitte nehmen Sie Atorvastatin AB erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte

Zuckerarten leiden. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht

einzunehmen.

3.

Wie ist Atorvastatin AB einzunehmen?

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Behandlung wird Sie Ihr Arzt auf eine cholesterinarme Diät setzen, die Sie während der

Behandlung mit Atorvastatin AB befolgen sollten.

Die übliche Anfangsdosis von Atorvastatin AB beträgt 10 mg einmal täglich bei Erwachsenen und Kindern

ab 10 Jahren. Diese Dosis kann bei Bedarf durch Ihren Arzt erhöht werden, bis Sie die für Sie richtige Menge

einnehmen. Ihr Arzt wird die Dosierung in Intervallen von 4 Wochen oder mehr anpassen. Die Höchstdosis

von Atorvastatin AB beträgt 80 mg einmal täglich für Erwachsene und 20 mg einmal täglich für Kinder.

Atorvastatin AB Tabletten müssen im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden und können zu

jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Versuchen Sie Ihre Tablette aber immer

zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit

Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dauer der Behandlung mit Atorvastatin AB wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Atorvastatin AB zu

stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin AB eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Atorvastatin AB eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin AB vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die folgende geplante Dosis zum richtigen

Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Atorvastatin AB abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben oder Ihre Behandlung abbrechen möchten,

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Einnahme

Ihrer Tabletten ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich zu Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen:

schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung von Gesicht, Zunge und Rachen hervorruft, die zu

starken Atembeschwerden führen kann.

schwere Krankheit mit starker Abschälung der Haut, Blasenbildung von Haut, Mund, Augen, Genitalien

und Fieber. Hautausschlag mit rosa-roten Flecken auf den Handflächen oder Fußsohlen, die Blasen bilden

können.

Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder –schmerzen und besonders, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl

fühlen oder Ihre Temperatur erhöht ist. Es kann durch einen abnormalen Muskelabbau hervorgerufen

werden. Der krankhafte Muskelschwund ist nicht immer reversibel und kann auch nach Beendigung der

Einnahme von Atorvastatin fortbestehen. Er kann lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen:

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

wenn bei Ihnen unerwartete oder unübliche Blutungen oder Blutergüsse auftreten. Dies kann auf

Leberprobleme hinweisen. Sie sollten Ihren Arzt so schnell wie möglich konsultieren.

Andere mögliche Nebenwirkungen mit Atorvastatin AB:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) umfassen:

Entzündung der Nasenwege, Rachenschmerzen, Nasenbluten.

allergische Reaktionen.

Anstieg der Blutzuckerspiegel (wenn Sie an Diabetes leiden, kontrollieren Sie weiterhin Ihre

Blutzuckerspiegel sorgfältig), Anstieg der Blutkreatinkinase.

Kopfschmerzen.

Übelkeit, Verstopfung, Flatulenzen, Verdauungsstörung, Durchfall.

Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen.

Bluttestergebnisse, die zeigen, dass Ihre Leberfunktion abnormal werden kann.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) umfassen:

Anorexie (Appetitverlust), Gewichtszunahme, Senkung der Blutzuckerspiegel (wenn Sie an Diabetes

leiden, müssen Sie Ihre Blutzuckerspiegel weiterhin sorgfältig kontrollieren).

Albträume, Schlaflosigkeit.

Schwindel, Unempfindlichkeit oder Zittern von Fingern und Zehen, verringerte Schmerz- oder

Berührungsempfindlichkeit, Veränderung des Geschmackssinnes, Gedächtnisverlust.

verschwommenes Sehen.

Ohrensausen und/oder Kopfsausen.

Erbrechen, Aufstoßen, Schmerzen im Oberbauch und Unterbauch, Pankreatitis (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, die zu Magenschmerzen führt).

Hepatitis (Leberentzündung).

Ausschlag, Hautausschlag und Juckreiz, Quaddeln, Haarausfall.

Nackenschmerzen, Muskelkater.

Müdigkeit, Unwohlsein, Schwäche, Schmerzen in der Brust, Schwellung, insbesondere der Knöchel

(Ödem), erhöhte Temperatur.

Urintests, die auf weiße Blutzellen positiv sind.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen ) umfassen:

Sehstörungen.

unerwartete Blutung oder Bluterguss.

Cholestase (gelbe Verfärbung der Haut und des Augenweißes).

Sehnenverletzung.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen ) umfassen:

eine allergische Reaktion - Symptome können plötzliches Keuchen und Schmerzen oder Verengung in der

Brust, Anschwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, Atembeschwerden, Kollaps.

Gehörverlust.

Gynäkomastie (Zunahme des Brustvolumens bei Männern).

Unbekannt (kann nicht auf der Basis der verfügbaren Daten geschätzt werden):

andauernde Muskelschwäche.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel desselben Typs) berichtet wurde:

sexuelle Beschwerden.

Depression.

Atemprobleme, einschließlich persistierenden Hustens und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher wenn Sie hohe Zucker-und Fettwerte im Blut, Übergewicht und

Bluthochdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels eng beobachten.

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt Anzeigen über Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Atorvastatin AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Monat und Jahr sind angegeben.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Atorvastatin AB enthält

Der Wirkstoff ist Atorvastatin.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Atorvastatin (als Atorvastatin Calcium Trihydrat).

Jede Filmtablette enthält 20 mg Atorvastatin (als Atorvastatin Calcium Trihydrat).

Jede Filmtablette enthält 40 mg Atorvastatin (als Atorvastatin Calcium Trihydrat).

Jede Filmtablette enthält 80 mg Atorvastatin (als Atorvastatin Calcium Trihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mannitol, Copovidon, wasserfreies Natriumcarbonat, Natrium Croscarmellose, Silifizierte

mikrokristalline Cellulose (enthält wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid und mikrokristalline

Cellulose), Lactose Monohydrat, Natrium Laurylsulfat, wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat.

Tablettenumhüllung: Polyvinyalkohol – teils hydrolysiert, Titandioxid (E 171), Talk, Lecithin (Soja),

Xanthangummi.

Wie Atorvastatin AB aussieht und Inhalt der Packung

Atorvastatin AB 10 mg Filmtabletten

weiße, ovale [9,8 mm x 5,2 mm] Filmtabletten mit Prägung "Y“ auf der einen und „77“ auf der anderen

Seite.

Atorvastatin AB 20 mg Filmtabletten

weiße, ovale [12,3 mm x 6,5 mm] Filmtabletten mit Prägung "Y“ auf der einen und „78“ auf der anderen

Seite.

Atorvastatin AB 40 mg Filmtabletten

Rev.nr.1703

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

weiße, ovale [15,5 mm x 8,1 mm] Filmtabletten mit Prägung "Y“ auf der einen und „79“ auf der anderen

Seite.

Atorvastatin AB 80 mg Filmtabletten

weiße, ovale [19,4 mm x 10,4 mm] Filmtabletten mit Prägung "Y“ auf der einen und „72“ auf der anderen

Seite.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

Atorvastatin AB 10 mg Filmtabletten: BE511315

Atorvastatin AB 20 mg Filmtabletten: BE511324

Atorvastatin AB 40 mg Filmtabletten: BE511333

Atorvastatin AB 80 mg Filmtabletten: BE511342

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,

Malta

Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Vereinigtes

Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Atorvastatin AB 10, 20, 40, 80 mg Filmtabletten

Atorvastatin Aurovitas 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg potahované tablety

Atorvastatina Aurovitas Pharma 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Atorvastatin Aurovitas 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmtabletta

Atorvastatin Aurovitas

Atorvastatina Ritisca

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017

Rev.nr.1703

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (AstraZeneca AB)

Lynparza (Active substance: Olaparib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)2987 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3726/X/16/G

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