Atopica

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atopica Weichkapsel 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atopica Weichkapsel 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Selektive Immunsuppressiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V261685
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

ATOPICA 50 MG

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

ATOPICA 50 mg Weichkapsel für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco Europe Ltd

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke, RG24 9NL

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Novartis Santé Animale S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

683332 Hunningue Cedex

rankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ATOPICA 50 mg Weichkapseln für Hunde

Ciclosporin

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Pro Kapsel:

Wirkstoff:

Ciclosporin

50,00 mg

Hilfsstoffe:

E-307, E-171, E-120

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung chronischer Fälle von atopischer Dermatitis bei Hunden.

Atopische Dermatitis ist eine der häufigsten allergischen Hauterkrankungen bei Hunden und wird durch

Allergene wie Hausstaubmilben und Pollen verursacht. Diese rufen bei atopischen Hunden eine

übertriebene Immunreaktion hervor. Die Krankheit ist chronisch, wiederkehrend und erfordert eine

lebenslange Behandlung. Ciclosporin richtet sich selektiv gegen die Immunzellen, die an der allergischen

Reaktion beteiligt sind. Ciclosporin reduziert Entzündung und Juckreiz in Verbindung mit atopischer

Dermatitis.

5.

GEGENANZEIGEN

Bijsluiter – DE Versie

ATOPICA 50 MG

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin oder einem der Hilfsstoffe. Für alle

Kapselstärken gilt: nicht bei Hunden anwenden, die weniger als 6 Monate alt sind oder deren

Körpergewicht weniger als 2 kg beträgt.

Nicht anwenden, falls in der Vorgeschichte maligne oder fortschreitende maligne Erkrankungen

aufgetreten sind.

Während der Behandlung sowie innerhalb von zwei Wochen vor oder nach der Behandlung sollte keine

Impfung mit einem Lebendimpfstoff erfolgen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Üblicherweise treten keine Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten

Wirkungen sind gastrointestinale Störungen wie Erbrechen, schleimiger oder weicher Kot und Durchfall.

Sie sind geringgradig ausgeprägt und vorübergehend, sodass ein Abbruch der Behandlung im

Allgemeinen nicht erforderlich ist.

Sonstige unerwünschte Wirkungen, die selten beobachtet werden, sind Lethargie oder Hyperaktivität,

Appetitlosigkeit, leichte bis mittelschwere Gingivahyperplasie, Hautreaktionen wie warzenförmige

Veränderungen oder Veränderung des Fells, rote und geschwollene Ohrmuscheln, Muskelschwäche oder

Muskelkrämpfe. Diese Wirkungen verschwinden spontan, wenn die Behandlung eingestellt wird.

Sehr selten wurde Diabetes mellitus, meist bei West Highland White Terriern beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Hund (mit einem Gewicht von 7,5 bis 35 kg)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG UND DER

VERABREICHUNG

Die mittlere empfohlene Dosis von Ciclosporin beträgt 5 mg/kg Körpergewicht entsprechend dem

nachfolgenden Schema.

- Für einen Hund mit einem Gewicht von 7,5 bis <15 kg 1 Kapsel des Tierarzneimittels

- Für einen Hund mit einem Gewicht von 15 bis <29 kg 2 Kapseln des Tierarzneimittels

- Für einen Hund mit einem Gewicht von 29 bis <36 kg 3 Kapseln des Tierarzneimittels

Das Tierarzneimittel wird anfangs täglich gegeben, bis eine zufriedenstellende klinische Besserung

eintritt. Im Allgemeinen ist dies innerhalb von 4 Wochen der Fall. Falls innerhalb der ersten 8 Wochen

keine Besserung erreicht wird, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn die klinischen Symptome der atopischen Dermatitis zufriedenstellend kontrolliert sind, kann das

Tierarzneimittel jeden zweiten Tag als Erhaltungsdosis verabreicht werden. Der Tierarzt muss in

regelmäßigen Abständen eine klinische Beurteilung vornehmen und die Dosierungshäufigkeit auf

Grundlage des bereits erzielten klinischen Ansprechens anpassen.

In einigen Fällen, in denen die klinischen Symptome mit einer Dosis an jedem zweiten Tag unter

Kontrolle sind, kann der Tierarzt entscheiden, das Tierarzneimittel alle 3 bis 4 Tage zu verabreichen.

Vor einer Reduktion des Dosierungsintervalls kann eine zusätzliche Behandlung (z. B. medizinische

Shampoos, Fettsäuren) in Betracht gezogen werden.

Wenn die klinischen Symptome unter Kontrolle sind, kann die Behandlung eingestellt werden,

vorausgesetzt Ihr Tierarzt empfiehlt dies. Bei Wiederauftreten der klinischen Symptome muss die

Behandlung mit einer täglichen Dosierung fortgesetzt werden. In einigen Fällen kann ein nochmaliger

Behandlungszyklus notwendig sein.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Bijsluiter – DE Versie

ATOPICA 50 MG

Das Tierarzneimittel sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach der Fütterung verabreicht werden. Die

Kapsel direkt in das Maul des Hundes geben.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Unter 25°C lagern.

In der Original-Blisterpackung aufbewahren.

Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Blister nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Zu Beginn der Therapie mit Ciclosporin können zur Kontrolle von mittelschwerem bis schwerem

Juckreiz andere Maßnahmen und/oder Behandlungen in Betracht gezogen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Klinische Anzeichen der atopischen Dermatitis wie Juckreiz und Entzündung der Haut sind nicht

spezifisch für diese Erkrankung. Daher müssen andere Ursachen von Dermatitis wie eine Infektion mit

Ektoparasiten, andere Allergien mit dermatologischen Symptomen (z. B. flohallergische Dermatitis oder

Nahrungsmittelallergie) oder Bakterien- und Pilzinfektionen vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen

werden. Es ist sinnvoll, vor und während der Behandlung von atopischer Dermatitis einen Flohbefall zu

behandeln.

Es wird empfohlen, Bakterien- und Pilzinfektionen zu behandeln, bevor das Tierarzneimittel verabreicht

wird.

Demgegenüber sind Infektionen, die während der Behandlung auftreten, nicht unbedingt ein Grund für

einen Behandlungsabbruch, es sei denn, die Infektion ist schwerwiegend.

Vor der Behandlung sollte Ihr Tierarzt eine vollständige klinische Untersuchung durchführen. Da

Ciclosporin die T-Lymphozyten unterdrückt, kann es, obwohl es selbst keine Tumoren verursacht, zu

einem verstärkten Auftreten klinisch manifester maligner Erkrankungen führen.

Falls während der Behandlung mit Ciclosporin eine Lymphadenopathie beobachtet wird, muss diese

regelmäßig kontrolliert werden.

Ciclosporin kann die zirkulierende Insulinmenge beeinflussen. Bei Hunden mit vermuteten Anzeichen

von Diabetes mellitus müssen die Glukosespiegel kontrolliert werden. Sollten nach Gabe des

Tierarzneimittels Anzeichen von Diabetes mellitus wie Polyurie oder Polydipsie beobachtet werden,

sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen und tierärztlicher Rat eingeholt werden.

Die Anwendung des Tierarzneimittels wird bei diabetischen Hunden nicht empfohlen.

Bei Hunden mit schwerer Niereninsuffizienz sollten die Kreatininwerte sorgfältig kontrolliert werden.

Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel kann die Wirksamkeit von Impfungen beeinträchtigen. Es wird

nicht empfohlen, während der Behandlung oder innerhalb von zwei Wochen vor oder nach der

Verabreichung des Tierarzneimittelseine Impfung vorzunehmen.

Es wird nicht empfohlen, gleichzeitig andere immunsuppressive Wirkstoffe zu verabreichen.

Trächtigkeit und Laktation:

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde weder bei männlichen Zuchttieren noch bei trächtigen oder

laktierenden Hündinnen untersucht. Ciclosporin passiert die Plazentaschranke und wird über die Milch

ausgeschieden. Die Behandlung von laktierenden Hündinnen wird daher nicht empfohlen.

Ihr Tierarzt muss informiert werden, wenn Ihr Hund ein Zuchttier ist, so dass eine Risiko-Nutzen-Analyse

durchgeführt werden kann.

Bijsluiter – DE Versie

ATOPICA 50 MG

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es sind verschiedene Substanzen bekannt, die die an der Verstoffwechselung von Ciclosporin beteiligten

Enzyme kompetitiv hemmen oder induzieren. In bestimmten klinischen Fällen kann eine Anpassung der

Dosierung des Tierarzneimittels erforderlich sein. Fragen Sie Ihren Tierarzt um Rat, bevor Sie während

der Therapie mit dem Tierarzneimittel andere Produkte verabreichen.

Überdosierung:

Beim Hund wurden nach einmaliger oraler Verabreichung des 6-Fachen der empfohlenen Dosis keine

unerwünschten Wirkungen beobachtet, welche nicht schon unter der empfohlenen Behandlung festgestellt

wurden.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel und im Falle einer Überdosierung sollte der Hund symptomatisch

behandelt werden. Die Symptome sind innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung der Behandlung

reversibel.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Waschen Sie sich nach der Verabreichung die Hände.

Bei versehentlicher Einnahme der Kapsel oder ihres Inhalts ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Die Packung enthält 15, 30 oder 60 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

BE-V261685

Verschreibungspflichtig

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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