Atopica

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atopica Lösung zum Einehmen 100 mg/ml
  • Dosierung:
  • 100 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atopica Lösung zum Einehmen 100 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva, calcineurine-Hemmer, ciclosporin.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V397905
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

ATOPICA 100 mg/ml

GEBRAUCHSINFORMATION

Atopica 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen und Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Atopica 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen und Hunde

Ciclosporin

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Ciclosporin 100,00 mg

Sonstige Bestandteile:

-Tocopherol (E-307) als Antioxidans

1,05 mg

Ethanol (E-1510)

94,70 mg

Propylenglycol (E-1520)

94,70 mg

Die Lösung zum Eingeben ist eine klare gelbe bis bräunliche Flüssigkeit.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Symptomatische Behandlung der chronischen allergischen Dermatitis bei Katzen.

Behandlung der chronischen atopischen Dermatitis bei Hunden.

Allergische Dermatitis und atopische Dermatitis sind häufige Hauterkrankungen bei Katzen und

Hunden. Sie werden durch Allergene wie Hausstaubmilben oder Pollen verursacht, die eine

überschießende Immunreaktion auslösen. Die Erkrankungen verlaufen chronisch und wiederkehrend.

Ciclosporin wirkt selektiv auf die Immunzellen, die an der allergischen Reaktion beteiligt sind.

Ciclosporin verringert Entzündung und Juckreiz, die mit einer allergischen Dermatitis einhergehen.

Bijsluiter – DE Versie

ATOPICA 100 mg/ml

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei Katzen, die mit FeLV oder FIV infiziert sind.

Nicht anwenden bei Tieren, die bereits früher an malignen Erkrankungen litten, oder bei

fortschreitenden malignen Erkrankungen.

Während der Behandlung sowie innerhalb eines zweiwöchigen Intervalls vor und nach der

Behandlung darf das Tier nicht mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden.

Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 6 Monate sind oder weniger als 2 kg wiegen.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Katzen:

Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen sind Verdauungsstörungen wie Erbrechen

und Durchfall. Diese sind im Allgemeinen mild und vorübergehend und erfordern kein Absetzen der

Behandlung.

Andere unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, waren: Lethargie,

Appetitlosigkeit, übermäßige Speichelproduktion, Gewichtsverlust und Rückgang der weißen

Blutkörperchen. Diese Symptome klingen im Allgemeinen spontan ab, wenn die Behandlung

abgebrochen oder

die Dosierungshäufigkeit herabgesetzt

wird. Bei einzelnen Tieren können

Nebenwirkungen in schwerer Form auftreten.

Hunde:

Nebenwirkungen treten gelegentlich auf. Die häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind

Verdauungsstörungen wie übermäßige Speichelproduktion, Erbrechen, muköse oder weiche Fäzes und

Durchfall. Sie verlaufen mild, vorübergehend und normalerweise bedarf es nicht de Beendigung der

Behandlung.

Andere

unerwünschte

Nebenwirkungen

werden

unregelmäßig

beobachtet.

Lethargie

oder

Hyperaktivität, Appetitlosigkeit, milde bis moderate gingivale Hyperplasie (Vergrößerung des

Zahnfleisches), Hautreaktionen wie warzenförmige Läsionen (Warzen) oder Veränderungen des

Haarkleides, rote, geschwollene Ohrmuscheln, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe. Diese

Wirkungen verschwinden im Allgemeinen nach der Beendigung der Behandlung.

Sehr selten traten Anzeichen eines Diabetes Mellitus auf, meist berichtet bei West Highland Terriern.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katze

Hund (Gewicht über 2 kg)

Bijsluiter – DE Versie

ATOPICA 100 mg/ml

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dieses Medikament ist zum Eingeben.

Vor Beginn der Behandlung sind alle möglichen

therapeutischen Optionen zu berücksichtigen.

Katze:

Die empfohlene Dosis Ciclosporin beträgt 7 mg/kg Körpergewicht (0,07 ml Lösung zum Eingeben pro

kg) und sollte zu Beginn der Therapie täglich gegeben werden.

Das Tierarzneimittel sollte entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körpergewicht

(kg)

Dosis

(ml)

0.14

0.21

0.28

0.35

0.42

0.49

0.56

0.63

0.70

Die Häufigkeit der Anwendung sollte anschließend abhängig vom Ansprechen auf die Therapie

reduziert werden.

Das Tierarzneimittel sollte zu Beginn täglich gegeben werden, bis eine zufriedenstellende klinische

Besserung sichtbar wird (bewertet an Hand der Intensität des Juckreizes und Schwere der Läsionen –

Exkoriationen, miliare Dermatitis, eosinophile Plaques und/oder selbstinduzierter Haarausfall). Dies

ist im Allgemeinen innerhalb von 4-8 Wochen der Fall.

Sobald die Symptome der allergischen Dermatitis zufriedenstellend kontrolliert werden, kann das

Medikament jeden zweiten Tag gegeben werden. In Fällen, in denen die Symptome der allergischen

Dermatitis mit einer Gabe an jedem zweiten Tag beherrscht werden, kann Ihr Tierarzt entscheiden, das

Medikament alle 3 bis 4 Tage zu geben. Um die Symptomfreiheit zu erhalten, sollte das längste

mögliche Dosierungsintervall beibehalten werden, mit dem noch eine zufriedenstellende Wirkung

erreicht wird.

Die Dauer der Behandlung sollte je nach Ansprechen auf die Therapie angepasst werden. Werden die

klinischen Symptome beherrscht, kann die Behandlung beendet werden. Bei Widerauftreten der

Symptome sollte die Behandlung mit täglicher Dosierung wieder aufgenommen werden. In

Einzelfällen können mehrere Behandlungszyklen notwendig werden.

Eine Anpassung der Dosis sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Tierarzt vorgenommen werden. Ihr

Tierarzt wird in regelmäßigen Abständen eine klinische Untersuchung durchführen und entsprechend

dem klinischen Ansprechen auf die Therapie wird er entscheiden, ob das Medikament häufiger oder

seltener gegeben werden sollte. Auch wird er alternative Behandlungsmöglichkeiten erwägen.

Das Tierarzneimittel kann entweder gemischt mit Futter oder direkt in den Fang verabreicht werden.

Bei Verabreichen mit dem Futter sollte die Lösung mit einer kleinen Futterportion vermischt werden,

am besten nach einer ausreichend langen Zeit des Fastens, um zu gewährleisten, dass die Katze die

Portion vollständig frisst. Nimmt die Katze das mit Futter vermischte Medikament nicht an, sollte die

gesamte Dosis durch direktes Einführen der Spritze in den Fang der Katze eingegeben werden. Frisst

Bijsluiter – DE Versie

ATOPICA 100 mg/ml

die Katze nur einen Teil des mit dem Medikament vermischten Futters, sollte erst am nächsten Tag das

Medikament mit der Spritze eingegeben werden.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Medikaments wurden in klinischen Studien mit einer

Dauer von 4,5 Monaten gezeigt.

Hund:

Die empfohlene Dosis Ciclosporin beträgt 5 mg/kg Körpergewicht (0,05 ml Lösung zum Eingeben pro

kg). Das Tierarzneimittel sollte entsprechend der folgenden Tabelle verabreicht werden:

Körper-gewicht

(kg)

Dosis

(ml)

Körper-gewicht

(kg)

Dosis

(ml)

Körper-gewicht

(kg)

Dosis

(ml)

1.05

2.05

0.10

1.10

2.10

0.15

1.15

2.15

0.20

1.20

2.20

0.25

1.25

2.25

0.30

1.30

2.30

0.35

1.35

2.35

0.40

1.40

2.40

0.45

1.45

2.45

0.50

1.50

2.50

0.55

1.55

2.55

0.60

1.60

2.60

0.65

1.65

2.65

0.70

1.70

2.70

0.75

1.75

2.75

0.80

1.80

2.80

0.85

1.85

2.85

1.90

2.90

0.95

1.95

2.95

1.00

2.00

3.00

Das Tierarzneimittel sollte zu Beginn täglich gegeben werden, bis eine zufrieden stellende klinische

Besserung sichtbar wird. Dies ist im Allgemeinen nach 4 Wochen der Fall. Sollte keine Besserung

innerhalb der ersten 8 Wochen eintreten, sollte die Behandlung beendet werden.

Sobald die Symptome der atopischen Dermatitis zufriedenstellend kontrolliert werden, kann das

Tierarzneimittel alle 2 Tage als Erhaltungsdosis verabreicht werden. In regelmäßigen Abständen sollte

der Tierarzt eine klinische Bewertung durchführen und das Behandlungsintervall entsprechend der

klinischen Antwort anpassen.

In Einzelfällen, in denen die klinischen Symptome mit einer Gabe an jedem zweiten Tag beherrscht

werden, kann der Tierarzt entscheiden, das Medikament alle 3 bis 4 Tage zu geben.

Vor der Reduktion des Dosisintervalls können begleitende Behandlungen (z.B. Medizinalshampoo,

Fettsäuren) in Erwägung gezogen werden.

Werden die klinischen Symptome beherrscht, kann die Behandlung beendet werden. Bei

Wiederauftreten der Symptome sollte die Behandlung mit täglicher Dosierung wieder aufgenommen

werden. In Einzelfällen können mehrere Behandlungszyklen notwendig werden.

Eine Anpassung der Dosis sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Tierarzt vorgenommen werden. Ihr

Tierarzt wird in regelmäßigen Abständen eine klinische Untersuchung durchführen und entsprechend

Bijsluiter – DE Versie

ATOPICA 100 mg/ml

dem klinischen Ansprechen auf die Therapie, das erreicht wurde, wird er entscheiden, ob das

Medikament

häufiger

oder

seltener

gegeben

werden

sollte.

Auch

wird

alternative

Behandlungsmöglichkeiten erwägen.

Das Tierarzneimittel sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach der Fütterung verabreicht werden. Das

Produkt wird direkt mit der Spritze in die Schnauze des Hundes und durch Gabe der entsprechenden

Dosis verabreicht.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Folgen Sie der Anleitung, die Sie von Ihrem Tierarzt erhalten. Die benötigte Menge des Arzneimittels

entsprechend dem Körpergewicht Ihres Tieres entnehmen.

Zur Dosierung befolgen Sie sorgfältig die unten stehenden Hinweise zur Anwendung und Entnahme.

Das Entnahme-System

Das Entnahme-System besteht aus:

Flasche (5 ml oder 17 ml) mit Gummistopfen

und einem kindersicheren Schraubverschluss

Flasche (50 ml) mit einem Gummistopfen

und einem kindersicheren Aluminium-

Abreißdeckel. Ein kindersicherer

Schraubdeckel ist der Faltschachtel

beigelegt.

Kunststoffröhrchen

enthält

einen

Kunststoffadapter

einem

Tauchröhrchen

einer

oraler

Dosierspritze

Vorbereitung des Entnahme-Systems

Flasche (5 ml oder 17 ml): Zum Öffnen der

Flasche

kindersicheren

Schraubverschluss

herunterdrücken

drehen.

Flasche (50 ml): Zum Öffnen der Flasche

den Aluminium-Abreißdeckel vollständig

von der Flasche ziehen.

Bijsluiter – DE Versie

ATOPICA 100 mg/ml

Alle Flaschengrößen (5 ml, 17 ml und 50 ml):

1. Den

Gummistopfen

entfernen

entsorgen.

2. Die offene Flasche auf dem Tisch aufrecht

halten und den Kunststoffadapter fest so

weit wie möglich in den Hals der Flasche

schieben.

3. Die

Flasche

kindersicheren

Schraubverschluss verschließen.

Die Flasche ist nun für die Entnahme vorbereitet.

Hinweis: Die Flasche nach Gebrauch immer mit

kindersicheren

Schraubverschluss

verschließen.

Nach

ersten

Anwendung

verbleibt der Adapter immer in der Flasche.

Entnahme einer Medikamentendosis

Öffnen

Flasche

kindersicheren Verschluss herunterdrücken

und drehen.

Sicherstellen, dass der Spritzenkolben ganz

herunter geschoben ist.

Die Flasche aufrecht halten und die Spritze

fest in den Adapter schieben.

Langsam den Kolben aufziehen, so dass

die Spritze sich mit dem Medikament füllt.

Die verordnete Dosis des Medikaments

entnehmen.

Die Spritze durch vorsichtiges Drehen aus

dem Adapter entnehmen.

Sie können nun die volle Dosis des

Medikaments aus der Spritze direkt in den

Fang der Katze oder die Schnauze des

Hundes geben. Für Katzen kann die Dosis

auch

über

Katzenfutter

gegeben

werden.

Die Flasche nach Gebrauch mit dem

kindersicheren

Schraubdeckel

verschließen. Die Spritze für den weiteren

Gebrauch

Kunststoffröhrchen

aufbewahren.

Hinweis: Sollte die verschriebene Dosis größer als

das Maximalvolumen der Spritze sein, müssen die

Schritte 2 bis 7 wiederholt werden, um die

notwendige Menge der verschriebenen Dosis zu

verabreichen. Die Spritze darf zwischen den

Anwendungen nicht gereinigt werden (z. B. mit

Bijsluiter – DE Versie

ATOPICA 100 mg/ml

Wasser).

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Zwischen 15°C und 30°C lagern, aber bevorzugt nicht länger als einen Monat unter 20°C. Nicht im

Kühlschrank lagern. Die Flasche im Umkarton aufbewahren.

Das ArzneimittelSie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum

(EXP) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach dem

ersten Öffnen der 5 ml- und 17 ml- Flasche ist das Tierarzneimittel 70 Tage lang verwendbar. Nach

dem ersten Öffnen der 50 ml- Flasche ist das Tierarzneimittel 84 Tage lang verwendbar.

Das Medikament enthält ölige Bestandteile natürlichen Ursprungs, die bei niedrigen Temperaturen fest

werden können. Unter 20°C kann sich eine gallertartige Substanz bilden, die sich bei Temperaturen bis

30°C jedoch wieder auflöst. Kleine Flocken oder eine geringe Menge eines Sediments können

erkennbar bleiben. Dies beeinträchtigt jedoch weder die Dosierung noch die Wirksamkeit und

Sicherheit des Medikaments.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Klinische Symptome der atopischen und allergischen Dermatitis wie Juckreiz und Entzündung der

Haut sind nicht spezifisch für diese Erkrankung. Andere Ursachen einer Dermatitis wie ein Befall mit

Ektoparasiten oder Nahrungsmittelallergien sollten nach Möglichkeit von Ihrem Tierarzt geprüft und

ausgeschlossen werden. Es entspricht der guten Praxis, einen Befall mit Flöhen vor und während der

Behandlung einer atopischen und allergischen Dermatitis zu behandeln.

Vor der Behandlung wird Ihr Tierarzt eine vollständige klinische Untersuchung durchführen. Jede

Infektion muss vor Einleitung einer Behandlung ordnungsgemäß behandelt werden. Tritt während der

Behandlung eine Infektion auf, muss das Medikament nicht unbedingt abgesetzt werden, es sei denn,

die Infektion nimmt einen schweren Verlauf.

Ciclosporin ruft keine Tumore hervor, aber es hemmt T-Lymphozyten. Daher kann eine Behandlung

mit Ciclosporin durch eine verminderte Immunantwort gegen Tumore zu einem gehäuften Auftreten

klinisch sichtbarer maligner Neubildungen führen. Das möglicherweise erhöhte Risiko der Progression

eines Tumors muss gegen den klinischen Nutzen abgewogen werden. Tritt bei Katzen und Hunden, die

mit Ciclosporin behandelt werden, eine Lymphadenopathie auf (Vergrößerung von Lymphknoten), so

wird empfohlen, weitere klinische Untersuchungen durchzuführen und, falls erforderlich, die Therapie

abzusetzen.

Ciclosporin kann einen Anstieg des Blutzuckerspiegels bewirken. Die Gabe von Ciclosporin an Katzen

und Hunde mit Diabetes wird nicht empfohlen.

Besondere Aufmerksamkeit ist bei Impfungen erforderlich. Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel

kann zu einer verminderten Immunantwort auf eine Impfung führen. Es wird empfohlen, während

einer Behandlung sowie innerhalb eines zweiwöchigen Intervalls vor und nach einer Gabe des

Tierarzneimittels auf eine Impfung mit inaktivierten Impfstoffen zu verzichten.

Es wird empfohlen, die gleichzeitige Gabe immunsupprimierender Substanzen zu vermeiden.

Bijsluiter – DE Versie

ATOPICA 100 mg/ml

Bei schweren Niereninsuffizienzen sollten die Creatininwerte eng überwacht werdenKatze:

Eine allergische Dermatitis kann sich bei Katzen auf unterschiedliche Weise äußern, beispielsweise als

eosinophile Plaques, Exkoriation an Kopf und Hals, symmetrischer Haarausfall und/oder miliare

Dermatitis.

Der Immunstatus Ihrer Katze sollte vor einer Behandlung auf eine Infektion mit FeLV und FIV geprüft

werden.

Bei Katzen, die seronegativ für T. gondii sind, besteht das Risiko des Auftretens einer klinischen

Toxoplasmose, falls sie während der Behandlung infiziert werden. In seltenen Fällen kann dies zum

Tod führen. Deshalb sollte das Risiko für eine Exposition von seronegativen Katzen oder von Katzen,

von denen angenommen wird, dass sie seronegativ für Toxoplasma sind, möglichst minimiert werden

(z. B. die Katze in Haus oder Wohnung behalten, rohes Fleisch oder Streunen vermeiden). In einer

kontrollierten Laborstudie führte Ciclosporin nicht zu einer erhöhten Ausschüttung von T. gondii-

Eizellen. Bei Auftreten einer klinischen Toxoplasmose oder einer anderen schwerwiegenden

systemischen Erkrankung wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Die Behandlung mit Ciclosporin

sollte abgebrochen und eine geeignete Therapie der Erkrankung eingeleitet werden.

Klinische Studien mit Katzen zeigten, dass während einer Behandlung mit Ciclosporin verminderter

Appetit und Gewichtsverlust auftreten können. Eine Überwachung des Körpergewichts wird

empfohlen. Ein signifikanter Rückgang des Körpergewichts kann zum Auftreten einer hepatischen

Lipidose (starke Fettansammlung in der Leber) führen. Kommt es während der Behandlung zu einem

anhaltenden, fortschreitenden Gewichtsverlust, wird empfohlen, die Behandlung zu unterbrechen, bis

die Ursache gefunden wurde.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Ciclosporin bei Katzen im Alter von weniger als 6

Monaten oder mit einem Gewicht von weniger als 2,3 kg wurden nicht untersucht.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Die Sicherheit des Medikaments wurde weder bei männlichen Zuchttieren untersucht, noch bei

trächtigen oder säugenden Katzen und Hündinnen. Bei Fehlen solcher Studien wird empfohlen, das

Medikament bei Tieren, die zur Zucht eingesetzt werden, nur dann einzusetzen, wenn die Abwägung

von Nutzen und Risiko durch den Tierarzt positiv ausfällt. Ihr Tierarzt sollte darüber informiert

werden, wenn Ihr Tier zur Zucht eingesetzt wird, so dass eine Nutzen-Risiko-Einschätzung

vorgenommen werden kann. Eine Behandlung säugender Katzen und Hündinnen wird nicht

empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Von einer Reihe von Substanzen ist bekannt, dass sie die am Stoffwechsel von Ciclosporin beteiligten

Enzyme kompetitiv hemmen oder induzieren. In bestimmten klinisch begründbaren Fällen kann eine

Anpassung der Dosis des Tierarzneimittels notwendig werden. Die Toxizität einiger Medikamente

kann durch eine gleichzeitige Gabe von Ciclosporin verstärkt werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren

Tierarzt, bevor Sie während einer Behandlung mit dem Tierarzneimittel andere Medikamente

verabreichen.

Überdosierung

(Symptome, Notfallmaβnahemen, Gegenmittel)

Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen sind im Allgemeinen abhängig von Dosierung und

Zeitraum. Treten Anzeichen für eine Überdosierung auf, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren

Tierarzt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, und die Tiere sollten symptomatisch behandelt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Versehentliche Einnahme des Produktes führt zu Übelkeit und/oder Erbrechen. Um eine

versehentliche Einnahme zu vermeiden, muss das Produkt außer Reichweite von Kindern aufbewahrt

werden. Keine gefüllten Spritzen in der Nähe von Kindern liegen lassen. Katzenfutterreste sollten

sofort entsorgt werden, der Napf sollte sorgfältig ausgewaschen werden. Bei versehentlichem

Verschlucken, insbesondere bei Kindern, umgehend ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Bijsluiter – DE Versie

ATOPICA 100 mg/ml

Ciclosporin kann Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) verursachen. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen verursachen. Augenkontakt vermeiden. Bei Kontakt,

sorgfältig mit Wasser spülen. Nach der Anwendung Hände und betroffene Hautstellen waschen.

InkompatibilitätenDa keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, sollte dieses Tierarzneimittel

nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Deutschland: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Österreich: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

Belgien/Luxembourg: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien

sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

07/2017

15.

WEITERE ANGABEN

Für Tiere.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml Flasche mit einem Entnahme-Set.

1 x 17 ml Flasche mit einem Entnahme-Set.

1 x 50 ml Flasche mit zwei Entnahme-Sets.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer(n):

Deutschland: 401485.00.00

Österreich: 8-00989

Belgien: BE-V397905

Luxembourg: V 867/11/11/1085

AT: Rezept- und apothekenpflichtig.

DE/BE/LU: Verschreibungspflichtig

23-1-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Neue Zieltierart: zusätzlich für Hunde zugelassen

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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