Atopica ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atopica ad us. vet., Lösung zum Eingeben für Katzen
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Eingeben für Katzen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atopica ad us. vet., Lösung zum Eingeben für Katzen
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Symptomatische Behandlung der chronischen allergischen Dermatitis bei Katzen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 62585
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Atopica ad us. vet., Lösung zum Eingeben für Katzen

Elanco Tiergesundheit AG

Symptomatische Behandlung der chronischen allergischen Dermatitis bei Katzen.

ATCvet: QL04AD01

Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Ciclosporin 100,00 mg

Hilfsstoffe:

Antiox:E307

Galenische Form: orale Lösung

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Cyclosporin

Eigenschaften / Wirkungen

Ciclosporin (auch bekannt als Cyclosporin, Cyclosporin A, CsA) ist ein selektiver

Immunsuppressor. Es ist ein zyklisches Polypeptid aus 11 Aminosäuren mit einem

Molekülgewicht von 1203 Dalton und wirkt spezifisch und reversibel auf T-Lymphozyten.

Ciclosporin wirkt gegen Entzündung und Juckreiz bei der Behandlung der allergischen

Dermatitis. Es wurde gezeigt, dass Ciclosporin vorzugsweise die Aktivierung von T-

Lymphozyten nach Antigen-Stimulation hemmt, indem es die Bildung von IL-2 und

anderen von T-Zellen abgeleiteten Zytokinen herabsetzt. Ciclosporin hat auch die

Fähigkeit, die Antigen-präsentierende Funktion des Immunsystems der Haut zu hemmen.

Es blockiert ebenso die Rekrutierung und Aktivierung von Eosinophilen, die Bildung von

Zytokinen durch Keratinozyten, die Funktionen von Langerhans-Zellen, die Degranulierung

von Mastzellen und damit die Freisetzung von Histamin und entzündungsfördernden

Zytokinen.

Ciclosporin unterdrückt nicht die Hämatopoese und hat keine Wirkung auf die Funktion

von Phagozyten.

Pharmakokinetik

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Ciclosporin, das Katzen nach einer Fastenperiode von

24 Stunden gegeben wurde (entweder direkt in das Maul oder vermischt mit einer kleinen

Futterportion) oder direkt nach einer Fütterung betrug 29% bzw. 23%. Die

Plasmaspitzenkonzentration wird bei Gabe an nüchterne Katzen oder vermischt mit Futter

im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht. Die Resorption kann um mehrere

Stunden verzögert werden, wenn die Gabe nach der Fütterung erfolgt. Trotz der

Unterschiede in der Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Mischen mit Futter oder

direkter Gabe in das Maul gefütterter Katzen wurde gezeigt, dass das klinische

Ansprechen auf die Therapie vergleichbar ist.

Verteilung

Bei Katzen beträgt das Verteilungsvolumen im Fliessgleichgewicht etwa 3,3 l/kg.

Ciclosporin wird in alle Gewebe und auch in die Haut verteilt.

Stoffwechsel

Ciclosporin wird hauptsächlich in der Leber durch Zytochrom P450 (CYP 3A 4)

metabolisiert, aber auch im Darm. Der Stoffwechsel findet grundsätzlich in Form von

Hydroxylierung und Demethylierung statt, und es entstehen Metaboliten mit geringer oder

ohne jede Aktivität.

Elimination

Die Elimination findet hauptsächlich über den Kot statt. Ein kleiner Teil der verabreichten

Dosis wird mit dem Urin in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden.

Auf Grund der langen Halbwertzeit des Arzneimittels (etwa 24 Std.) ist eine geringe

Bioakkumulation bei wiederholter Gabe zu beobachten. Das Fliessgleichgewicht wird

innerhalb von 7 Tagen erreicht, mit einem Bioakkumulationsfaktor im Bereich von 1,0 bis

1,72 (üblicherweise 1 - 2).

Bei Katzen gibt es grosse individuelle Unterschiede in der Plasmakonzentration. Bei der

empfohlenen Dosierung liefern die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin keinen Anhalt

für das klinische Ansprechen auf die Therapie. Daher wird eine Überwachung der

Blutspiegel nicht empfohlen.

Indikationen

Symptomatische Behandlung der chronischen allergischen Dermatitis bei Katzen.

Dosierung

Zum Eingeben.

Die empfohlene Dosis Ciclosporin beträgt 7 mg/kg Körpergewicht (0,07 ml Lösung zum

Eingeben pro kg) und sollte zu Beginn der Therapie täglich gegeben werden. Die

Häufigkeit der Anwendung sollte anschliessend abhängig vom Ansprechen auf die

Therapie reduziert werden.

Vor Beginn der Behandlung sind alle möglichen therapeutischen Optionen zu

berücksichtigen. Das Tierarzneimittel sollte zu Beginn täglich gegeben werden, bis eine

zufrieden stellende klinische Besserung sichtbar wird (bewertet an Hand der Intensität des

Juckreizes und Schwere der Läsionen - Exkoriationen, miliare Dermatitis, eosinophile

Plaques und/oder selbstinduzierter Haarausfall). Dies ist im Allgemeinen innerhalb von 4 -

8 Wochen der Fall.

Sobald die Symptome der allergischen Dermatitis zufrieden stellend beherrscht werden, ist

eine Gabe des Arzneimittels an jedem zweiten Tag ausreichend. In Einzelfällen, in denen

die Symptome der allergischen Dermatitis mit einer Gabe an jedem zweiten Tag

beherrscht werden, kann der Tierarzt entscheiden, das Arzneimittel alle 3 bis 4 Tage zu

geben. Um die Symptomfreiheit zu erhalten, sollte das längste mögliche

Dosierungsintervall beibehalten werden, mit dem noch eine zufrieden stellende Wirkung

erreicht wird.

Die Patienten sollten regelmässig untersucht und alternative Behandlungsoptionen

erwogen werden.

Die Dauer der Behandlung sollte je nach Ansprechen auf die Therapie angepasst werden.

Werden die klinischen Symptome beherrscht, kann die Behandlung beendet werden. Bei

Wiederauftreten der Symptome sollte die Behandlung mit täglicher Dosierung wieder

aufgenommen werden. In Einzelfällen können mehrere Behandlungszyklen notwendig

werden.

Das Tierarzneimittel kann entweder gemischt mit Futter oder direkt in das Maul verabreicht

werden. Bei Verabreichen mit dem Futter sollte die Lösung mit einer kleinen Futterportion

vermischt werden, am besten nach einer ausreichend langen Zeit des Fastens, um zu

gewährleisten, dass die Katze die Portion vollständig frisst. Nimmt die Katze das mit Futter

vermischte Arzneimittel nicht an, sollte die gesamte Dosis durch direktes Einführen der

Spritze in das Maul der Katze eingegeben werden. Frisst die Katze nur einen Teil des mit

dem Arzneimittel vermischten Futters, sollte erst am nächsten Tag das Arzneimittel mit der

Spritze eingegeben werden.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels wurden in klinischen Studien mit

einer Dauer von 4,5 Monaten gezeigt.

Anwendung

Den Schraubverschluss von der Flasche abschrauben, den Gummistopfen entfernen und

das Entnahmeset wie unten beschrieben zusammensetzen. Die benötigte Menge des

Arzneimittels entsprechend dem Gewicht Ihrer Katze entnehmen. Dazu verwenden Sie die

Skala auf dem Entnahmeset und folgen den Anweisungen Ihres Tierarztes. Zur Dosierung

befolgen Sie sorgfältig die unten stehenden Hinweise zur Anwendung und Entnahme.

Vorbereitung des Entnahme-Systems

Das Entnahme-System besteht aus 3 Teilen:

Eine Flasche, die das Arzneimittel enthält, mit Gummistopfen und kindersicherem

Schraubverschluss zum Verschliessen der Flasche nach der Entnahme.

Ein Kunststoffadapter mit Tauchröhrchen, der in den Hals der Flasche geschoben wird.

Der Adapter muss nach dem ersten Gebrauch in der Flasche verbleiben.

Eine Spritze zum Eingeben, die in den Kunststoffadapter passt und dazu dient, die

verordnete Dosis des Arzneimittels aus der Flasche zu entnehmen.

Zum Öffnen der Flasche den kindersicheren Schraubverschluss herunterdrücken und

drehen.

-Den Gummistopfen entfernen und entsorgen.

Die offene Flasche auf dem Tisch aufrecht halten und den Kunststoffadapter fest und so

weit wie möglich in den Hals der Flasche schieben, dann die Flasche mit dem

kindersicheren Schraubdeckel verschliessen.

Die Flasche ist kindersicher verschlossen, sobald der Gummistopfen entfernt, der Adapter

in den Hals der Flasche geschoben und diese mit dem kindersicheren Schraubdeckel

verschlossen wurde.

Hinweis: Um eine Dosis zu entnehmen, befolgen Sie alle Anweisungen zur Entnahme

einer Arzneimitteldosis.

Entnahme einer Arzneimitteldosis

Zum Öffnen der Flasche den kindersicheren Verschluss herunterdrücken und

drehen.

Hinweis: Nach Gebrauch die Flasche immer mit dem kindersicheren Schraubdeckel

verschliessen.

2.Sicherstellen, dass der Spritzenkolben ganz herunter geschoben ist.

3.Die Flasche aufrecht halten und die Spritze fest in den Adapter schieben.

Langsam den Kolben aufziehen, so dass die Spritze sich mit dem Arzneimittel

füllt.

5.Die verordnete Dosis des Arzneimittels entnehmen.

Hinweis: Ist die verordnete Dosis grösser als das maximale Volumen, das auf der Spritze

angegeben ist, muss die Spritze zur Entnahme der vollen Dosis erneut befüllt werden.

6.Die Spritze durch vorsichtiges Drehen aus dem Adapter

entfernen.

Sie können nun die volle Dosis des Arzneimittels aus der Spritze entweder direkt in das

Maul der Katze oder auf das Katzenfutter geben.

Die Flasche nach Gebrauch mit dem kindersicheren Schraubdeckel verschliessen. Die

Spritze darf zwischen den Anwendungen nicht gereinigt werden (z.B. mit Wasser). Die

Spritze für den weiteren Gebrauch in dem Kunststoffröhrchen aufbewahren.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile.

Nicht anwenden bei Katzen, die mit FeLV oder FIV infiziert sind.

Nicht anwenden bei Katzen, die bereits früher an malignen Erkrankungen litten, oder bei

fortschreitenden malignen Erkrankungen.

Während der Behandlung sowie innerhalb eines zweiwöchigen Intervalls vor und nach der

Behandlung darf die Katze nicht mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden (siehe auch

"Vorsichtsmassnahmen" und "Wechselwirkungen").

Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren

Eine allergische Dermatitis kann sich bei Katzen auf unterschiedliche Weise äussern,

beispielsweise als eosinophile Plaques, Exkoriation an Kopf und Hals, symmetrischer

Haarausfall und/oder miliare Dermatitis. Klinische Symptome einer allergischen Dermatitis

wie Juckreiz und Entzündung der Haut sind nicht spezifisch für diese Erkrankung. Andere

Ursachen einer Dermatitis wie ein Befall mit Ektoparasiten oder Allergien gegen

Nahrungsmittel sollten nach Möglichkeit geprüft und ausgeschlossen werden. Es

entspricht der guten Praxis, einen Befall mit Flöhen vor und während der Behandlung

einer allergischen Dermatitis zu behandeln. Vor der Behandlung sollte eine vollständige

klinische Untersuchung durchgeführt werden. Der Immunstatus der Katze sollte vor einer

Behandlung auf eine Infektion mit FeLV und FIV untersucht werden.

Vor Einleiten einer Behandlung muss jede Infektion ordnungsgemäss behandelt werden.

Tritt während der Behandlung eine Infektion auf, muss das Präparat nicht unbedingt

abgesetzt werden, es sei denn, die Infektion nimmt einen schweren Verlauf.

Ciclosporin ruft keine Tumore hervor, aber es hemmt T-Lymphozyten. Daher kann eine

Behandlung mit Ciclosporin durch eine verminderte Immunantwort gegen Tumore zu

einem gehäuften Auftreten klinisch sichtbarer maligner Neubildungen führen. Das

möglicherweise erhöhte Risiko der Progression eines Tumors muss gegen den klinischen

Nutzen abgewogen werden. Tritt bei Katzen, die mit Ciclosporin behandelt werden, eine

Lymphadenopathie auf, so wird empfohlen, weitere klinische Untersuchungen

durchzuführen und, falls erforderlich, die Therapie abzusetzen.

Bei Labortieren zeigt Ciclosporin die Tendenz, die Insulinspiegel im Blutkreislauf zu

beeinflussen und einen Anstieg des Blutzuckers zu verursachen. Bei Vorliegen von

Symptomen, die auf Diabetes mellitus hindeuten, muss die Wirkung der Behandlung auf

den Blutzuckerspiegel überwacht werden. Die Gabe von Ciclosporin an Katzen mit

Diabetes wird nicht empfohlen.

Bei Katzen, die seronegativ für T. gondii sind, besteht das Risiko des Auftretens einer

klinischen Toxoplasmose, falls sie während der Behandlung infiziert werden. In seltenen

Fällen kann dies zum Tod führen. Deshalb sollte das Risiko für eine Exposition von

seronegativen Katzen oder von Katzen, von denen angenommen wird, dass sie

seronegativ für Toxoplasma sind, möglichst minimiert werden (z.B. die Katze in Haus oder

in der Wohnung behalten, rohes Fleisch oder Streunen vermeiden). In einer kontrollierten

Laborstudie führte Ciclosporin nicht zu einer erhöhten Ausschüttung von T. gondii-

Eizellen. Bei Auftreten einer klinischen Toxoplasmose oder einer anderen

schwerwiegenden systemischen Erkrankung sollte die Behandlung mit Ciclosporin

abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel kann zu einer verminderten Immunantwort auf

eine Impfung führen. Es wird empfohlen, während einer Behandlung sowie innerhalb eines

zweiwöchigen Intervalls vor und nach einer Gabe des Arzneimittels auf eine Impfung mit

inaktivierten Impfstoffen zu verzichten. Zu Lebendimpfstoffen siehe "Kontraindikationen".

Klinische Studien mit Katzen zeigten, dass während einer Behandlung mit Ciclosporin

verminderter Appetit und Gewichtsverlust auftreten können. Eine Überwachung des

Körpergewichts wird empfohlen. Ein signifikanter Rückgang des Körpergewichts kann zum

Auftreten einer hepatischen Lipidose führen. Kommt es während der Behandlung zu

einem anhaltenden, fortschreitenden Gewichtsverlust, wird empfohlen, die Behandlung zu

unterbrechen, bis die Ursache gefunden wurde.

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Ciclosporin bei Katzen im Alter von weniger als

6 Monaten oder mit einem Gewicht von weniger als 2,3 kg wurden nicht untersucht.

Es wird empfohlen, die gleichzeitige Gabe immunsupprimierender Substanzen zu

vermeiden.

Anwendung während Trächtigkeit oder Laktation

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde weder bei männlichen Zuchttieren untersucht,

noch bei trächtigen oder säugenden weiblichen Tieren. Bei Fehlen solcher Studien mit

Katzen wird empfohlen, das Arzneimittel bei Katzen, die zur Zucht eingesetzt werden, nur

dann anzuwenden, wenn die Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Tierarzt positiv

ausfällt.

Bei Labortieren erwies sich Ciclosporin in Dosen, die bei Muttertieren toxisch wirkten

(Ratten bei 30 mg/kg KGW und Kaninchen bei 100 mg/kg KGW), als toxisch für

Embryonen und Föten, worauf erhöhte prä- und postnatale Mortalität und erniedrigtes

Gewicht der Föten sowie Verzögerungen der Skelettbildung hinwiesen. In dem

Dosisbereich, der gut vertragen wurde (Ratten bis 17 mg/kg KGW und Kaninchen bis

30 mg/kg KGW) zeigte Ciclosporin keine für Embryonen tödlichen oder teratogenen

Wirkungen. Bei Labortieren übertritt Ciclosporin die Plazentaschranke und geht in die

Milch über. Daher wird eine Behandlung säugender Katzen nicht empfohlen.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

In 2 klinischen Studien mit 98 mit Ciclosporin behandelten Katzen wurden die folgenden

unerwünschten Wirkungen beobachtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Tieren): Verdauungsstörungen wie Erbrechen und

Durchfall. Diese sind im Allgemeinen mild und vorübergehend und erfordern kein

Absetzen der Therapie.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Tieren): Lethargie, Appetitlosigkeit, übermässige

Speichelproduktion, Gewichtsverlust und Lymphopenie. Diese Erscheinungen klingen im

Allgemeinen spontan ab, wenn die Behandlung unterbrochen oder die

Dosierungshäufigkeit herabgesetzt wird.

Bezüglich maligner Neubildungen siehe Kontraindikationen und "Vorsichtsmassnahmen".

Bei einzelnen Tieren können Nebenwirkungen in schwerer Form auftreten.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

Überdosierung

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden im Fall einer wiederholten Gabe von

24 mg/kg über 56 Tage (mehr als das Dreifache der empfohlenen Dosis) oder bei bis zu

40 mg/kg über 6 Monate (mehr als das Fünffache der empfohlenen Dosis) beobachtet:

flüssiger/weicher Kot, Erbrechen, leichter bis mittelgradiger Anstieg von absoluten

Lymphozytenzahlen, Fibrinogen, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), leichter

Anstieg des Blutzuckers und reversible Gingiva-Hypertrophie. Häufigkeit und Schwere

dieser Symptome waren im Allgemeinen abhängig von Dosis und Dauer. Wird fast

6 Monate lang täglich das Dreifache der empfohlenen Dosis gegeben, kann es in sehr

seltenen Fällen zum Auftreten von Veränderungen im EKG kommen (Störungen der

Erregungsausbreitung). Diese sind vorübergehend und äussern sich nicht klinisch.

Appetitlosigkeit, häufiges Liegen, Verlust der Elastizität der Haut, wenig oder fehlender

Kot, dünne und geschlossene Augenlider können in einzelnen Fällen bei Gabe des

Fünffachen der empfohlenen Dosis auftreten. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei

Auftreten von Symptomen einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung

der Katze erfolgen.

Wechselwirkungen

Von einer Reihe von Substanzen ist bekannt, dass sie die am Stoffwechsel von

Ciclosporin beteiligten Enzyme kompetitiv hemmen oder induzieren, insbesondere

Cytochrom P450 (CYP 3A 4). Es ist bekannt, dass Substanzen aus der Klasse der Azole

(z.B. Ketoconazol) bei Katzen die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen, was als

klinisch relevant eingestuft wird. Makrolide wie Erythromycin können die Plasmaspiegel

von Ciclosporin bis auf das Zweifache anheben. Bestimmte Induktoren von Cytochrom

P450, Antikonvulsiva und Antibiotika (z.B. Trimethoprim / Sulfadimidin) können die

Konzentration von Ciclosporin im Plasma absenken.

Ciclosporin ist ein Substrat und ein Hemmer des MDR1 P-Glykoprotein-Transporters.

Daher könnte die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin mit P-Glykoprotein-Substraten wie

makrozyklischen Laktonen das Austreten solcher Substanzen aus Zellen der Blut-Hirn-

Schranke herabsetzen und so potenziell Symptome einer ZNS-Toxizität hervorrufen. In

klinischen Studien mit Katzen, die mit Ciclosporin und Selamectin oder Milbemycin

behandelt wurden, schien zwischen der gleichzeitigen Gabe dieser Substanzen und einer

Neurotoxizität kein Zusammenhang zu bestehen.

Ciclosporin kann eine Steigerung der Nephrotoxizität von Aminoglykosid-Antibiotika und

Trimethoprim bewirken. Die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin mit diesen Wirkstoffen wird

nicht empfohlen.

Besondere Aufmerksamkeit ist bei Impfungen erforderlich (siehe "Kontraindikationen" und

"Vorsichtsmassnahmen"). Zur gleichzeitigen Gabe von Immunsuppressiva siehe

"Vorsichtsmassnahmen".

Sonstige Hinweise

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit nach erstem Öffnen der Flasche: 70 Tage.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum

verwenden werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht unter 20°C und nicht über 30°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren

Das Arzneimittel enthält Fettbestandteile natürlichen Ursprungs, die bei niedrigen

Temperaturen fest werden können. Unter 20°C kann sich eine gallertartige Substanz

bilden, die sich bei Temperaturen bis 30°C jedoch wieder auflöst. Kleine Flocken oder ein

leichtes Sediment können erkennbar bleiben. Dies beeinträchtigt jedoch weder die

Dosierung noch die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung Hände waschen. Bei versehentlichem Verschlucken umgehend

ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Packungen

Packung mit 1 Flasche mit 5 ml Lösung und ein Entnahme-Set.

Packung mit 1 Flasche mit 17 ml Lösung und ein Entnahme-Set.

Entnahme-Set: Ein PE-Adapter mit Tauchröhrchen und eine 1-ml-PE-Spritze.

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 62'585

Informationsstand: 02/2012

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

22-8-2018

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 400 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 15 mg / 2,5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 30 mg / 5 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus M ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-7-2018

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

Caniquantel plus S ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Eigenschaften / Wirkung", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

Scourguard 3 ad us. vet., Injektionssuspension

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-7-2018

Laxatone ad us. vet., Paste

Laxatone ad us. vet., Paste

● Änderung Text "Zusammensetzung"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

sera med Professional Ophionol ad us. vet. , Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Oxyspirol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-7-2018

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

sera med Professional Tremacestol ad us. vet., Loesung

● Erneute Zulassung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

Thiamatab 2.5 mg ad us. vet., Filmtabletten fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 29.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-10-2018

New Safety Communication. @US_FDA   is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery   Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More:  https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

New Safety Communication. @US_FDA is sharing Updated Information To Reduce Potential Cardiac Surgery Infection Risks Associated With the LivaNova 3T Heater-Cooler Systems. Read More: https://go.usa.gov/xPnNW  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Save the date & Join the @US_FDA’s  Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss  patient-generated health data from sources like social media, activity  trackers, and patient-driven registries. Learn more:  https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #Digi

Save the date & Join the @US_FDA’s Patient Engagement Advisory Committee on Nov 15th to discuss patient-generated health data from sources like social media, activity trackers, and patient-driven registries. Learn more: https://go.usa.gov/xPRau  #DigitalHealth #PEAC2018 pic.twitter.com/NU61Snpxxw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIH pic.twitter.com/AwYhetCBiw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia