ATOPICA 50 mg Weichkapseln für Hunde
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-06-2023
Fachinformation
(SPC)
25-06-2023
Wirkstoff:
CICLOSPORIN
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QL04AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
cyclosporine
Einheiten im Paket:
15 Kapseln in 3 Aluminium/Aluminium Blister, Laufzeit: 36 Monate,30 Kapseln in 6 Aluminium/Aluminium Blistern, Laufzeit: 36 Mona
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2003-09-12
Gebrauchsinformation
1
PACKUNGSBEILAGE
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Atopica 25 mg, Weichkapseln für Hunde
Atopica 50 mg, Weichkapseln für Hunde
Atopica 100 mg, Weichkapseln für Hunde
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält:
ATOPICA 25 MG
ATOPICA 50 MG
ATOPICA 100 MG
WIRKSTOFF:
Ciclosporin
25 mg
50 mg
100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Alpha-Tocopherol (E307)
0,250 mg
0,500 mg
1,000 mg
Titandioxid (E-171)
2,120 mg
4,500 mg
5,730 mg
Karminsäure (E-120)
< 1,00 µg
< 1,00 µg
< 1,00 µg
Eisen(II,III)-oxid (E172)
0,105 mg
/
0,285 mg
25 mg Kapseln: Blaugraue ovale Weichkapsel mit dem Aufdruck: NVR 25
mg.
50 mg Kapseln: Gelbweiße längliche Weichkapsel mit dem Aufdruck: NVR
50 mg.
10 mg Kapseln: Blaugraue längliche Weichkapsel mit dem Aufdruck: NVR
100 mg.
3.
ZIELTIERART(EN)
Hund
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung der chronischen atopischen Dermatitis bei Hunden.
Die atopische Dermatitis ist eine der häufigsten allergischen
Hauterkrankungen bei Hunden. Sie wird
durch Allergene wie Hausstaubmilben oder Pollen verursacht, die eine
überhöhte Immunantwort bei
atopischen Hunden bewirken. Die Krankheit ist chronisch, wiederkehrend
und verlangt ein
lebenslanges Management. Ciclosporin wirkt selektiv an den
Immunzellen, die an der allergischen
Reaktion beteiligt sind. Ciclosporin reduziert die Entzündung und den
Juckreiz in Zusammenhang mit
der atopischen Dermatitis.
2
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen
der sonstigen Bestandteile.
Unabhängig von der Kapselstärke nicht anwenden bei Hunden, die
weniger als 6 Monate alt sind oder
weniger als 2 kg wiegen.
Nicht anwenden bei Tieren, bei denen bereits maligne oder progressiv
maligne Erkrankungen
aufgetreten sind.
Während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel sowie 2 Wochen vor
bis 2 Wochen nach der
Therapie sollte keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erfolgen.
6.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise:
Vor dem Beginn der Behandlung mit Ciclosporin sollten andere
Maßnahmen und/oder Behandlungen
in Betracht gezogen werden, um
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Fachinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION/
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Atopica 50 mg, Weichkapseln für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält:
WIRKSTOFF:
Ciclosporin
50,00 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
QUALITATIVE ZUSAMMENSETZUNG SONSTIGER
BESTANDTEILE UND ANDERER BESTANDTEILE
QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG, FALLS DIESE
INFORMATION FÜR DIE ORDNUNGSGEMÄSSE
VERABREICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS
WESENTLICH IST
Alpha-Tocopherol (E307)
0,500 mg
Titandioxid (E-171)
4,500 mg
Karminsäure (E-120)
< 1,00 µg
Kornöl-mono-di-triglycerid
Ethanol (E1510)
Gelatine (E441)
Glycerol (E422)
Macrogolglycerolhydroxystearat
Propylenglycol (E1520)
Gelbweiße längliche Weichkapsel mit dem Aufdruck: NVR 50 mg.
3.
KLINISCHE ANGABEN
3.1
ZIELTIERART(EN)
Hund (von 7,5 bis 36 kg Körpergewicht)
3.2
ANWENDUNGSGEBIETE FÜR JEDE ZIELTIERART
Behandlung der chronischen atopischen Dermatitis bei Hunden.
3.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen
der sonstigen Bestandteile.
Unabhängig von der Kapselstärke nicht anwenden bei Hunden, die
weniger als 6 Monate alt sind oder
weniger als 2 kg wiegen.
Nicht anwenden bei Tieren, bei denen bereits maligne oder progressiv
maligne Erkrankungen
aufgetreten sind.
Während der Behandlung mit dem Tierarzneimittel sowie 2 Wochen vor
bis 2 Wochen nach der
Therapie soll keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erfolgen. (Siehe
auch die Abschnitte 3.5
“Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und 3.8
“Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen”).
3.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Vor dem Beginn der Behandlung mit Ciclosporin sollten andere
Maßnahmen und/oder Behandlungen
in Betracht gezogen werden, um mäßigen bis schweren Juckreiz zu
kontrollieren.
3.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den
Zieltierarten:
Klinische Anzeichen der at
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