Atopica 50 ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atopica® 50 ad us. vet., Gelkapseln mit Ciclosporin für Hunde
  • Darreichungsform:
  • Gelkapseln mit Ciclosporin für Hunde
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atopica® 50 ad us. vet., Gelkapseln mit Ciclosporin für Hunde
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunmodulator zur Behandlung der atopischen Dermatitis des Hundes

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 55969
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Atopica

50 ad us. vet., Gelkapseln mit Ciclosporin für Hunde

Elanco Tiergesundheit AG

Immunmodulator zur Behandlung der atopischen Dermatitis des Hundes

ATCvet: QL04AD01

Zusammensetzung

Ciclosporin

Kapseln zu 50 mg

Excip. pro caps.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Cyclosporin

Eigenschaften / Wirkungen

ATOPICA besitzt bei der Behandlung der atopischen Dermatitis des Hundes eine

entzündungshemmende und juckreizstillende Wirkung, welche durch eine spezifische und

reversible Wirkung auf T-Lymphocyten ausgelöst wird. Ciclosporin als selektiver

Immunmodulator wirkt spezifisch und reversibel auf die zellvermittelten Immunreaktionen,

indem es die ruhenden T-Lymphozyten und die Freisetzung von Lymphokinen durch die T-

Lymphozyten im Falle einer antigenetischen Stimulation hemmt. Es blockiert auch die

Bereitstellung und Aktivierung der eosinophilen Granulozyten, die Produktion von

Zytokinen durch die Keratinozyten, die Funktionen der Langerhanschen Zellen und die

Degranulation der Mastozyten, also auch die Freisetzung von Histamin und der

entzündungsfördernden Zytokine.

Pharmakokinetik

Die ATOPICA-Kapseln enthalten eine Ciclosporinformulierung, die in Anwesenheit der

Magensäfte spontan eine Mikroemulsion bildet.

Absorption:

Die Biodisponibilität von Ciclosporin beträgt etwa 35%. Die maximale Plasmakonzentration

wird innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht. Die Biodisponibilität ist besser und weniger

individuellen Schwankungen unterworfen, wenn die Kapsel auf nüchternen Magen statt mit

dem Futter verabreicht wird.

Verteilung:

Beim Hund beträgt das Verteilungsvolumen etwa 7,8 I/kg. Ciclosporin wird in allen

Geweben verteilt und speziell in der Haut besonders angereichert.

Metabolismus:

Ciclosporin wird hauptsächlich in der Leber aber auch im Darm durch Cyctochrom P 450

metabolisiert. Die Reaktionen sind hauptsächlich Hydroxylierungen und

Demethylierungen, die Metabolite mit wenig oder keiner Aktivität produzieren. Nicht

metabolisiertes Ciclosporin stellt ca. 25% des insgesamt im Blut während der ersten

24 Stunden zirkulierenden Wirkstoffes dar.

Elimination:

Die Hauptelimination geschieht über den Kot. Nur 10% werden, vor allem als Metabolite,

über die Nieren ausgeschieden. Auch bei wiederholten Verabreichungen konnte keine

Bioakkumulation beobachtet werden. Die inter- und intraindividuelle Variabilität der

Plasmakonzentrationen beim Hund ist sehr gering.

Indikationen

Behandlung der nicht strikt saisonalen atopischen Dermatitis beim Hund.

Dosierung / Anwendung

Die mittlere empfohlene Ciclosporindosierung beträgt 5 mg/kg Körpergewicht nach

folgendem Schema:

Anzahl Kapseln

Gewicht des Hundes in kg Atopica 25 mg Atopica 50 mg Atopica 100 mg

4 - <8

8 - <15

15 - <29

29 - <36

36 - 55

ATOPICA wird einmal täglich verabreicht, bis eine befriedigende Besserung der klinischen

Symptome erreicht ist. Dies ist normalerweise nach 4 Wochen der Fall. ATOPICA kann

dann jeden zweiten Tag verabreicht werden. Sind die klinischen Anzeichen der atopischen

Dermatitis unter Kontrolle, kann ATOPICA anschliessend alle 3 bis 4 Tage verabreicht

werden. Der Tierarzt wird die Verabreichungshäufigkeit in Funktion des

Therapieergebnisses festlegen.

Wenn innerhalb von 8 Wochen keine Besserung der Symptome eintritt, soll die

Behandlung eingestellt werden.

Um in Fällen mit starkem Juckreiz eine rasche Linderung zu erreichen, kann ATOPICA zu

Beginn der Therapie mit oral verabreichtem Prednisolon wie folgt kombiniert werden:

1 mg/kg Prednisolon einmal täglich über sieben Tage verabreichen. Anschliessend

1 mg/kg Prednisolon einmal täglich alle zwei Tage über 2 Wochen verabreichen. Die

Behandlung wird dann mit ATOPICA fortgesetzt gemäss oben empfohlener Dosierung.

Die Kapsel wird peroral verabreicht und sollte mindestens 2 Stunden vor der Fütterung

gegeben werden. Es wird empfohlen, bestehende bakterielle oder Pilzinfektionen vor der

Verwendung von ATOPICA zu behandeln. Tritt jedoch während der Behandlung eine

Infektion auf, so muss die Behandlung nicht unbedingt abgesetzt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin oder einen anderen Inhaltsstoff, sollte das

Medikament nicht verwendet werden.

Während der Behandlung sowie innerhalb eines zweiwöchigen Intervalls vor und nach der

Behandlung darf der Hund nicht mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden (siehe auch

"Vorsichtsmassnahmen" und "Wechselwirkungen").

Vorsichtsmassnahmen

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ciclosporin wurde bei Tieren, die jünger sind als

6 Monate und/oder mit einem Körpergewicht von unter 2 kg, sowie bei Zuchtrüden und

trächtigen oder säugenden Hündinnen nicht untersucht.

Da Ciclosporin die T-Lymphozyten hemmt, kann die Immunantwort bei Neoplasien

vermindert sein. Vor Behandlungsbeginn ist eine komplette klinische Untersuchung

angezeigt. Jede Lymphadenopathie, die während der Behandlung auftritt, muss

regelmässig kontrolliert werden.

Falls Anzeichen von Diabetes mellitus während der Behandlung beobachtet werden, wie

z.B. Polyurie oder Polydipsie, sollte die Dosierung herabgesetzt oder die Behandlung

abgebrochen werden und der Tierarzt konsultiert werden.

Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel kann zu einer verminderten Immunantwort auf

eine Impfung führen. Es wird empfohlen, während einer Behandlung sowie innerhalb eines

zweiwöchigen Intervalls vor und nach einer Gabe des Arzneimittels auf eine Impfung mit

inaktivierten Impfstoffen zu verzichten. Zu Lebendimpfstoffen siehe "Kontraindikationen".

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen:

Erbrechen, weicher oder schleimiger Kot und Durchfall. Diese Nebenwirkungen sind

harmlos und vorübergehend und erfordern in der Regel keinen Behandlungsabbruch. Sehr

selten können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Anorexie, Gingivahypertrophie,

cutane Papillome, Fellveränderungen, Schwäche oder Muskelkrämpfe. In sehr seltenen

Fällen wurde Diabetes mellitus beobachtet, vor allem beim West Highland White Terrier.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

Wechselwirkungen

Verschiedene Substanzen können die Enzyme (insbesondere das Cytochrom P 450), die

im Metabolismus des Ciclosporin eine Rolle spielen, kompetitiv hemmen oder stimulieren.

In gewissen Fällen kann eine Dosisanpassung von ATOPICA notwendig sein. Ketokonazol

ist die einzige Substanz, die den Blutspiegel von Ciclosporin beim Hund klinisch signifikant

erhöht.

Besondere Aufmerksamkeit ist bei Impfungen erforderlich (siehe "Kontraindikationen" und

"Vorsichtsmassnahmen").

Sonstige Hinweise

Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren. Sollten Sie ATOPICA aus Versehen selbst

eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf und zeigen Sie

ihm die Packungsbeilage. Nicht über +25°C aufbewahren. Die Kapseln müssen bis zu

ihrer Verwendung im Blister aufbewahrt werden. Der beim Öffnen des Blisters austretende

Geruch ist normal. Nur bis zum auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datum

verwenden.

Packungen

25, 50, 100: Schachteln zu 30 Kapseln.

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 55'969

Informationsstand: 07/2015

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-7-2018

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Eradia 125 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.07.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen kleiner 2.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

Broadline spot-on Katzen 2.5 - 7.5 kg ad us. vet., Loesung zum Auftropfen

● Änderung Text "Indikationen", "Anwendungseinschränkungen", "Unerwünschte Wirkungen" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-6-2018

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

Cyclavance ad us. vet., orale Loesung

● Neue Zieltierart: Katze

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

Erysen Parvo ad us. vet., Injektionssuspension fuer Schweine

● Die Neuzulassung erfolgte am 18.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-6-2018

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

Styptosan - C ad us. vet., Pulver

● Die Zulassung ist am 13.06.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

Rompun ad us. vet., Trockensubstanz

● Die Zulassung wird am 18.11.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-6-2018

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

Vetaraxoid ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung wird am 17.12.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

Nobilis IB 4-91 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-6-2018

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

Nobilis IB Ma5 ad us. vet.

● Änderung Text alle Rubriken

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

Vitakraft Vita Care Antiparasit-Halsband ad us. vet., fuer Katzen

● Die Zulassung ist am 31.05.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

News and press releases:  Reinforced EU/US collaboration on medicines

News and press releases: Reinforced EU/US collaboration on medicines

Update on the European Commission/EMA–FDA bilateral of 18-19 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

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22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Share your thoughts with us in the 2018 TGA surveys

Our annual survey measures satisfaction with a range of services and activities including our role and performance

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

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6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

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5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

News and press releases:  Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

News and press releases: Two more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

Agreement now operational between 14 EU Member States and FDA

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste