ATOPICA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ATOPICA 25 mg Weichkapseln für Hunde
  • Einheiten im Paket:
  • 15 Kapseln in 3 Aluminium/Aluminium Blistern, Laufzeit: 36 Monate,30 Kapseln in 6 Aluminium/Aluminium Blistern, Laufzeit: 36 Mon
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ATOPICA 25 mg Weichkapseln für Hunde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00585
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-09-2003
  • Letzte Änderung:
  • 30-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation

Atopica 25 mg, Weichkapseln für Hunde

1.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich

des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Hersteller, verantwortlich für die Chargenfreigabe

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Frankreich

2.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Atopica 25 mg, Weichkapseln für Hunde, Ciclosporin

Für Hunde von 4 bis < 7,5 kg Körpergewicht

3.

Wirkstoffe und sonstige Bestandteile

1 Kapsel enthält:

Wirkstoff: Ciclosporin 25,0 mg

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige Verabreichung des

Mittels erforderlich ist:

E 120, E 171, E172, E307

4.

Anwendungsgebiete

Behandlung der chronischen atopischen Dermatitis bei Hunden.

Die atopische Dermatitis ist eine der häufigsten allergischen Hauterkrankungen bei

Hunden. Sie wird durch Allergene wie Hausstaubmilben oder Pollen verursacht, die

eine überhöhte Immunantwort bei atopischen Hunden bewirken. Die Krankheit ist

chronisch, wiederkehrend und verlangt ein lebenslanges Management. Ciclosporin

wirkt selektiv an den Immunzellen, die an der allergischen Reaktion beteiligt sind.

Ciclosporin reduziert die Entzündung und den Juckreiz in Zusammenhang mit der

atopischen Dermatitis.

5.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Ciclosporin oder einem der

Hilfsstoffe.

Unabhängig von der Kapselstärke nicht anwenden bei Hunden, die weniger als

6 Monate alt sind oder weniger als 2 kg wiegen.

Nicht anwenden bei Tieren, bei denen bereits maligne oder progressiv maligne

Erkrankungen aufgetreten sind.

Während der Behandlung mit Atopica sowie 2 Wochen vor bis 2 Wochen nach der

Therapie sollte keine Impfung mit einem Lebendimpfstoff erfolgen.

6.

Nebenwirkungen

Das Vorkommen von Nebenwirkungen ist unüblich. Die am häufigsten beobachteten

unerwünschten

Wirkungen

sind

gastrointestinale

Störungen

Erbrechen,

schleimiger oder weicher Kot und Diarrhö. Sie sind geringgradig ausgeprägt und

vorübergehend. Eine Beendigung der Therapie ist in der Regel nicht erforderlich.

Folgende

andere

unerwünschte

Wirkungen

können

sehr

seltenen

Fällen

beobachtet werden: Lethargie oder Hyperaktivität, Anorexie, gering- bis mittelgradige

Gingivahyperplasie, Hautreaktionen wie verruköse Läsionen oder Veränderung des

Haarkleides,

rote

geschwollene

Ohrmuscheln,

Muskelschwäche

oder

Muskelkrämpfe.

Nach

Beendigung

Behandlung

gehen

diese

Symptome

Allgemeinen von selbst zurück. Sehr selten wurde Diabetes mellitus, meist bei West

Highland Terriern, beobachtet.

Falls Sie eine Nebenwirkung, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7.

Zieltierart

Für Hunde (von 4 bis 7,5 kg Körpergewicht)

8.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Die mittlere empfohlene Dosis von Ciclosporin beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht

entsprechend dem nachfolgenden Schema:

Atopica

Anzahl Kapseln zur Erreichung der empfohlenen Dosis

Körpergewicht

des Hundes

ATOPICA 25 mg

ATOPICA 50 mg

ATOPICA 100 mg

4 bis < 7.5 kg

1 Kapsel

7.5 bis < 15 kg

1 Kapsel

15 bis < 29 kg

1 Kapsel

29 kg bis < 36 kg

3 Kapseln

36 bis 55 kg

2 Kapseln

Das Tierarzneimittel wird anfangs täglich gegeben, bis eine befriedigende klinische

Besserung eintritt. Dies ist im Allgemeinen innerhalb von 4 Wochen der Fall. Falls

innerhalb der ersten 8 Wochen kein Ansprechen auf die Behandlung erfolgt, sollte

die Behandlung abgebrochen werden.

Wenn die klinischen Symptome der atopischen Dermatitis zufriedenstellend unter

Kontrolle sind, kann Atopica alle 2 Tage als Erhaltungsdosis verabreicht werden. In

einigen

Fällen,

denen

klinischen

Symptome

zweitägigen

Behandlungsintervallen kontrolliert werden können, kann Atopica alle 3 bis 4 Tage

verabreicht

werden.

Eine

Dosisanpassung

sollte

nach

Beratung

behandelnden Tierarzt erfolgen.

Der behandelnde Tierarzt sollte in regelmäßigen Abständen eine klinische Bewertung

vornehmen und die Behandlungsfrequenz entsprechend der klinischen Bewertung

des Tieres festlegen.

Eine zusätzliche Behandlung (z.B. mit Medizinalshampoos, Fettsäuren) sollte in

Erwägung

gezogen

werden,

bevor

Dosierungsintervall

verringert

wird.

Behandlung kann beendet werden, wenn die klinischen Symptome unter Kontrolle

sind. Bei erneutem Auftreten der Symptome sollte die Behandlung wieder täglich

aufgenommen werden. Da die atopische Dermatitis eine chronische Erkrankung ist,

können wiederholte Behandlungszyklen nötig sein.

9.

Hinweise für die richtige Anwendung

Das Tierarzneimittel sollte mindestens 2 Stunden vor oder nach der Fütterung direkt

in das Maul des Hundes eingegeben werden.

10.

Wartezeit

Nicht zutreffend.

11.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel in den Blisterpackungen aufbewahren. Die Blisterpackungen im

Umkarton aufbewahren.

Arzneimittel

nach

Ablauf

Behältnis

äußerer

Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

12.

Besondere Warnhinweise

Beginn

Behandlung

Ciclosporin

sollten

andere

Maßnahmen

und/oder Behandlungen in Betracht gezogen werden, um mäßigen bis schweren

Juckreiz zu kontrollieren.

Besondere Hinweise für die Anwendung

Klinische Anzeichen der atopischen Dermatitis wie Pruritus und Hautentzündung sind

nicht spezifisch für diese Erkrankung. Aus diesem Grund sollten andere Ursachen

der Dermatitis wie der Befall mit Ektoparasiten, andere dermatologische Symptome

verursachende

Allergien

(z.B.

Dermatitis

durch

Flohspeichelallergie

oder

Futtermittelallergie) oder bakterielle Infektionen und Pilzinfektionen ausgeschlossen

werden, bevor mit der Behandlung begonnen wird.

Es ist sinnvoll, einen Flohbefall vor und während der Therapie der atopischen

Dermatitis zu behandeln.

Es wird empfohlen, bakterielle Infektionen und Pilzinfektionen vor der Anwendung

Tierarzneimittels

behandeln.

Jedoch

sind

Infektionen,

während

Behandlung auftreten, nicht notwendigerweise ein Grund, den Wirkstoff abzusetzen,

es sei denn, es handelt sich um eine schwerwiegende Infektion.

Vor der Behandlung sollte eine vollständige klinische Untersuchung durchgeführt

werden. Ciclosporin hemmt T-Lymphozyten. Obwohl es keine Tumoren induziert,

kann es zu einer verstärkten Inzidenz klinisch manifester maligner Erkrankungen

kommen. Eine Lymphadenopathie (Vergrößerung der Lymphknoten), die während

Behandlung

Ciclosporin

beobachtet

wird,

sollte

regelmäßig

kontrolliert

werden.

Ciclosporin beeinflusst den Insulinspiegel. Bei ersten Anzeichen eines Diabetes

mellitus sollte die Auswirkung der Behandlung auf den Blutzuckerspiegel beobachtet

werden. Sollten nach Gabe des Produktes Anzeichen eines Diabetes mellitus, z.B.

Polyurie

oder

Polydipsie,

beobachtet

werden,

sollte

Dosis

reduziert

oder

unterbrochen werden und ein Tierarzt zu Rate gezogen werden.

Die Anwendung von Ciclosporin bei diabetischen Hunden wird nicht empfohlen.

Hunden

schwerer

Niereninsuffizienz

sollten

Kreatininwerte

genau

überwacht werden.

Behandlung

Tierarzneimittel

kann

Wirkung

Impfungen

beeinflussen. Während der Behandlung mit Atopica sowie 2 Wochen vor und nach

der Therapie soll keine Impfung erfolgen.

wird

nicht

empfohlen,

gleichzeitig

andere

immunsuppressive

Wirkstoffe

verabreichen.

Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation:

Die Sicherheit von Atopica wurde weder bei männlichen Zuchthunden noch bei

trächtigen

oder

laktierenden

Hündinnen

untersucht.

Ciclosporin

durchdringt

Plazentaschranke

wird

über

Milch

ausgeschieden.

Daher

wird

Behandlung laktierender Hündinnen nicht empfohlen.

Die Anwendung des Wirkstoffs bei Zuchthunden sollte nur nach einer positiven

Nutzen-Risiko-Analyse durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder andere Wechselwirkungen

Von verschiedenen Substanzen ist bekannt, dass sie die Enzyme, die an der

Metabolisierung von Ciclosporin beteiligt sind, kompetitiv hemmen oder induzieren. In

bestimmten, klinisch gerechtfertigten Fällen kann eine Anpassung der Dosierung des

Tierarzneimittels erforderlich sein. Die Toxizität einiger Arzneimittel kann durch die

Gabe von Ciclosporin erhöht werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, bevor Sie andere

Produkte während der Atopica-Therapie verabreichen.

Überdosierung

Nach einmaliger Verabreichung von bis zum 6-fachen der empfohlenen Dosis

wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet, welche nicht schon bei der

empfohlenen Dosis beobachtet wurden.

Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Bei Anzeichen einer Überdosierung sollte der

Hund symptomatisch behandelt werden. Die Symptome sind innerhalb von 2

Monaten nach Beendigung der Behandlung reversibel.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Verabreichung der Kapsel Hände waschen.

Im Falle einer versehentlichen Einnahme der Kapsel oder ihres Inhaltes sofort einen

Arzt aufsuchen und die Packung oder Packungsbeilage vorzeigen.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Beseitigung

von

nicht

verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um

Gefahren für die Umwelt zu vermeiden

Deutschland:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen

kann.

Tierarzneimittel

dürfen

nicht

Abwasser

bzw.

über

Kanalisation entsorgt werden.

Österreich:

Abgelaufene

oder

nicht

vollständig

entleerte

Packungen

sind

gefährlicher

Abfall

behandeln

gemäß

geltenden

Vorschriften

einer

unschädlichen Beseitigung zuzuführen. Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu

entsorgen.

14.

Datum der Fassung der Packungsbeilage

August 2018

15.

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

15, 30 und 60 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

Verkehr gebracht.

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

Zul.-Nr.:

Deutschland: 400703.01.00

Österreich: 8-00585

4-7-2018

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

Atopica ad us. vet., Loesung zum Eingeben fuer Katzen und Hunde

● Änderung Text "Sonstige Hinweise" (Dauer der Haltbarkeit)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Withdrawn application:  Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Withdrawn application: Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency