Atopica 100 ad us. vet.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atopica® 100 ad us. vet., Gelkapseln mit Ciclosporin für Hunde
  • Darreichungsform:
  • Gelkapseln mit Ciclosporin für Hunde
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atopica® 100 ad us. vet., Gelkapseln mit Ciclosporin für Hunde
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunmodulator zur Behandlung der atopischen Dermatitis des Hundes

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 55969
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage

Atopica

100 ad us. vet., Gelkapseln mit Ciclosporin für Hunde

Elanco Tiergesundheit AG

Immunmodulator zur Behandlung der atopischen Dermatitis des Hundes

ATCvet: QL04AD01

Zusammensetzung

Ciclosporin

Kapseln zu 100 mg

Excip. pro caps.

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Cyclosporin

Eigenschaften / Wirkungen

ATOPICA besitzt bei der Behandlung der atopischen Dermatitis des Hundes eine

entzündungshemmende und juckreizstillende Wirkung, welche durch eine spezifische und

reversible Wirkung auf T-Lymphocyten ausgelöst wird. Ciclosporin als selektiver

Immunmodulator wirkt spezifisch und reversibel auf die zellvermittelten Immunreaktionen,

indem es die ruhenden T-Lymphozyten und die Freisetzung von Lymphokinen durch die T-

Lymphozyten im Falle einer antigenetischen Stimulation hemmt. Es blockiert auch die

Bereitstellung und Aktivierung der eosinophilen Granulozyten, die Produktion von

Zytokinen durch die Keratinozyten, die Funktionen der Langerhanschen Zellen und die

Degranulation der Mastozyten, also auch die Freisetzung von Histamin und der

entzündungsfördernden Zytokine.

Pharmakokinetik

Die ATOPICA-Kapseln enthalten eine Ciclosporinformulierung, die in Anwesenheit der

Magensäfte spontan eine Mikroemulsion bildet.

Absorption:

Die Biodisponibilität von Ciclosporin beträgt etwa 35%. Die maximale Plasmakonzentration

wird innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht. Die Biodisponibilität ist besser und weniger

individuellen Schwankungen unterworfen, wenn die Kapsel auf nüchternen Magen statt mit

dem Futter verabreicht wird.

Verteilung:

Beim Hund beträgt das Verteilungsvolumen etwa 7,8 I/kg. Ciclosporin wird in allen

Geweben verteilt und speziell in der Haut besonders angereichert.

Metabolismus:

Ciclosporin wird hauptsächlich in der Leber aber auch im Darm durch Cyctochrom P 450

metabolisiert. Die Reaktionen sind hauptsächlich Hydroxylierungen und

Demethylierungen, die Metabolite mit wenig oder keiner Aktivität produzieren. Nicht

metabolisiertes Ciclosporin stellt ca. 25% des insgesamt im Blut während der ersten

24 Stunden zirkulierenden Wirkstoffes dar.

Elimination:

Die Hauptelimination geschieht über den Kot. Nur 10% werden, vor allem als Metabolite,

über die Nieren ausgeschieden. Auch bei wiederholten Verabreichungen konnte keine

Bioakkumulation beobachtet werden. Die inter- und intraindividuelle Variabilität der

Plasmakonzentrationen beim Hund ist sehr gering.

Indikationen

Behandlung der nicht strikt saisonalen atopischen Dermatitis beim Hund.

Dosierung / Anwendung

Die mittlere empfohlene Ciclosporindosierung beträgt 5 mg/kg Körpergewicht nach

folgendem Schema:

Anzahl Kapseln

Gewicht des Hundes in kg Atopica 25 mg Atopica 50 mg Atopica 100 mg

4 - <8

8 - <15

15 - <29

29 - <36

36 - 55

ATOPICA wird einmal täglich verabreicht, bis eine befriedigende Besserung der klinischen

Symptome erreicht ist. Dies ist normalerweise nach 4 Wochen der Fall. ATOPICA kann

dann jeden zweiten Tag verabreicht werden. Sind die klinischen Anzeichen der atopischen

Dermatitis unter Kontrolle, kann ATOPICA anschliessend alle 3 bis 4 Tage verabreicht

werden. Der Tierarzt wird die Verabreichungshäufigkeit in Funktion des

Therapieergebnisses festlegen.

Wenn innerhalb von 8 Wochen keine Besserung der Symptome eintritt, soll die

Behandlung eingestellt werden.

Um in Fällen mit starkem Juckreiz eine rasche Linderung zu erreichen, kann ATOPICA zu

Beginn der Therapie mit oral verabreichtem Prednisolon wie folgt kombiniert werden:

1 mg/kg Prednisolon einmal täglich über sieben Tage verabreichen. Anschliessend

1 mg/kg Prednisolon einmal täglich alle zwei Tage über 2 Wochen verabreichen. Die

Behandlung wird dann mit ATOPICA fortgesetzt gemäss oben empfohlener Dosierung.

Die Kapsel wird peroral verabreicht und sollte mindestens 2 Stunden vor der Fütterung

gegeben werden. Es wird empfohlen, bestehende bakterielle oder Pilzinfektionen vor der

Verwendung von ATOPICA zu behandeln. Tritt jedoch während der Behandlung eine

Infektion auf, so muss die Behandlung nicht unbedingt abgesetzt werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Bei Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin oder einen anderen Inhaltsstoff, sollte das

Medikament nicht verwendet werden.

Während der Behandlung sowie innerhalb eines zweiwöchigen Intervalls vor und nach der

Behandlung darf der Hund nicht mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden (siehe auch

"Vorsichtsmassnahmen" und "Wechselwirkungen").

Vorsichtsmassnahmen

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ciclosporin wurde bei Tieren, die jünger sind als

6 Monate und/oder mit einem Körpergewicht von unter 2 kg, sowie bei Zuchtrüden und

trächtigen oder säugenden Hündinnen nicht untersucht.

Da Ciclosporin die T-Lymphozyten hemmt, kann die Immunantwort bei Neoplasien

vermindert sein. Vor Behandlungsbeginn ist eine komplette klinische Untersuchung

angezeigt. Jede Lymphadenopathie, die während der Behandlung auftritt, muss

regelmässig kontrolliert werden.

Falls Anzeichen von Diabetes mellitus während der Behandlung beobachtet werden, wie

z.B. Polyurie oder Polydipsie, sollte die Dosierung herabgesetzt oder die Behandlung

abgebrochen werden und der Tierarzt konsultiert werden.

Die Behandlung mit dem Tierarzneimittel kann zu einer verminderten Immunantwort auf

eine Impfung führen. Es wird empfohlen, während einer Behandlung sowie innerhalb eines

zweiwöchigen Intervalls vor und nach einer Gabe des Arzneimittels auf eine Impfung mit

inaktivierten Impfstoffen zu verzichten. Zu Lebendimpfstoffen siehe "Kontraindikationen".

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen:

Erbrechen, weicher oder schleimiger Kot und Durchfall. Diese Nebenwirkungen sind

harmlos und vorübergehend und erfordern in der Regel keinen Behandlungsabbruch. Sehr

selten können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Anorexie, Gingivahypertrophie,

cutane Papillome, Fellveränderungen, Schwäche oder Muskelkrämpfe. In sehr seltenen

Fällen wurde Diabetes mellitus beobachtet, vor allem beim West Highland White Terrier.

Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

Wechselwirkungen

Verschiedene Substanzen können die Enzyme (insbesondere das Cytochrom P 450), die

im Metabolismus des Ciclosporin eine Rolle spielen, kompetitiv hemmen oder stimulieren.

In gewissen Fällen kann eine Dosisanpassung von ATOPICA notwendig sein. Ketokonazol

ist die einzige Substanz, die den Blutspiegel von Ciclosporin beim Hund klinisch signifikant

erhöht.

Besondere Aufmerksamkeit ist bei Impfungen erforderlich (siehe "Kontraindikationen" und

"Vorsichtsmassnahmen").

Sonstige Hinweise

Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren. Sollten Sie ATOPICA aus Versehen selbst

eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf und zeigen Sie

ihm die Packungsbeilage. Nicht über +25°C aufbewahren. Die Kapseln müssen bis zu

ihrer Verwendung im Blister aufbewahrt werden. Der beim Öffnen des Blisters austretende

Geruch ist normal. Nur bis zum auf der Verpackung mit "EXP" bezeichneten Datum

verwenden.

Packungen

25, 50, 100: Schachteln zu 30 Kapseln.

Abgabekategorie: B

Swissmedic Nr. 55'969

Informationsstand: 07/2015

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

Gleptosil ad us. vet., Injektionsloesung

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Unerwünschte Wirkungen" und zusätzliche Packungsgrösse: 250 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

20-9-2018

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

Drontal Plus Tasty ad us. vet., Tabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

20-9-2018

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Euthoxin 500 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 20.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

19-9-2018

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

Danish Medicines Agency aces European benchmark survey

The Danish Medicines Agency has just scored 4.5 of a possible 5 in the common-European survey known as the Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA). ”It's a really good result that will benefit all of us and may help raise the standard throughout Europe,” said the Danish health minister.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl Voluntarily Recalls Bellona Brand Hazelnut Wafers Due to Improperly Declared Wheat Allergen

Lidl US has voluntarily recalled all Bellona brand “Milk Chocolate Flavored Coated Wafer with Hazelnut Crème Filling and White Chocolate Flavor” confections as a precautionary measure because the allergen statement does not include wheat.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Hunde ad us. vet.

● Änderung Text: "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-9-2018

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

PET Ungezieferhalsband fuer Katzen ad us. vet.

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Indikationen" und "Packungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-9-2018

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

Bovilis Blue-8 ad us. vet., Injektionssuspension fuer Rinder und Schafe

● Die Neuzulassung erfolgte am 04.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

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7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

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30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

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30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

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28-8-2018

Zavesca® 100 mg Kapsel

Rote - Liste