ATIPAZOLE

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ATIPAZOLE 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Atipamezolhydrochlorid 5.0mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ATIPAZOLE 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 401860.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 20-12-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

ATIPAZOLE 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Atipamezol

4,27 mg

als Atipamezolhydrochlorid

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218):

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Hund und Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Atipamezolhydrochlorid ist ein selektiver alpha-2-Antagonist zur Aufhebung

der sedativen Wirkung von Medetomidin und Dexmedetomidin bei Hunden

und Katzen.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Zuchttieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leber- Herz- oder Nierenerkrankungen.

Siehe auch Abschnitt 4.7

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nach Verabreichung des Tierarzneimittels müssen die Tiere die Möglichkeit

haben, sich in einem ruhigen Raum zu erholen. Während der Aufwachphase

dürfen die Tiere nicht unbeaufsichtigt bleiben.

Achten Sie darauf, dass das Tier wieder einen normalen Schluckreflex hat,

bevor Nahrung oder Flüssigkeit angeboten werden.

Wegen der unterschiedlichen Dosierungsempfehlungen ist im Falle einer

Umwidmung des Tierarzneimittels auf Tiere, die nicht zu den Zieltierarten

gehören, Vorsicht geboten.

Falls noch andere Sedativa als (Dex)medetomidin verabreicht werden, ist zu

berücksichtigen, dass die Wirkung dieser anderen Substanzen nach

Aufhebung der (Dex)medetomidinwirkung weiter anhalten kann.

Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkung von Ketamin, welches bei

alleiniger Anwendung beim Hund Anfälle und bei der Katze Krämpfe

auslösen kann. Atipamezol darf nicht früher als 30 – 40 Minuten nach

Anwendung von Ketamin verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung von Atipamezol soll

der Kontakt von Haut, Augen und Schleimhäuten mit dem Tierarzneimittel

vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt die betroffenen Stellen

sofort mit fließendem Wasser reinigen. Bei anhaltenden Irritationen soll ein

Arzt aufgesucht werden. Kontaminierte Kleidung, die sich in direktem Kontakt

zur Haut befindet, sollte entfernt werden.

Im Umgang mit dem Tierarzneimittel ist Vorsicht geboten, um eine

versehentliche orale Aufnahme oder Selbstinjektion zu vermeiden. Bei

versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu

Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Kein

Fahrzeug führen. Den Patienten nicht unbeaufsichtigt lassen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Keine.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Während der ersten 10 Minuten nach Injektion von Atipamezolhydrochlorid

wurde eine vorübergehende Blutdrucksenkung beobachtet. In seltenen

Fällen wurden Hyperaktivität, Tachykardie, Salivation, atypische

Lautäußerungen, Muskelzittern, Erbrechen, erhöhte Atemfrequenz sowie

unkontrollierter Harn- und Kotabsatz beobachtet. In sehr seltenen Fällen

können die Tiere trotz der Atipamezolbehandlung erneut in einen sedativen

Zustand fallen oder es kann keine Verkürzung der Aufwachphase erzielt

werden.

Bei Katzen sollten bei Anwendung einer niedrigen Dosis zur partiellen

Aufhebung der Medetomidin- bzw. Dexmedetomidinwirkung (auch nach

vollständigem Erwachen) Maßnahmen zur Vorbeugung einer möglichen

Hypothermie getroffen werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Atipazole 5

mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der

Legeperiode:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und

Laktation ist nicht belegt.

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird daher nicht

empfohlen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Eine gleichzeitige Verabreichung von Atipamezol und anderen zentral

wirksamen Stoffen wie Diazepam, Acepromazin oder Opiaten wird nicht

empfohlen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur einmaligen intramuskulären Anwendung.

Die Dosis hängt von der zuvor verabreichten Medetomidin- oder

Dexmedetomidindosis ab. Atipamezolhydrochlorid wird 15 - 60 Minuten nach

der Medetomidinhydrochlorid- bzw. Dexmedetomidinhydrochloridinjektion

verabreicht.

Bei Hunden: Die Atipamezolhydrochloriddosis [in µg / kg Körpergewicht]

beträgt das 5-Fache der zuvor verabreichten Medetomidinhydrochloriddosis

bzw. das 10-Fache der Dexmedetomidinhydrochloriddosis. Da dieses

Präparat eine 5-fach höhere Wirkstoffkonzentration (Atipamezolhydrochlorid)

im Vergleich zu den 1 mg/ml-Medetomidinhydrochloridformulierungen bzw.

eine 10-fach höhere Wirkstoffkonzentration im Vergleich zu den 0,5 mg/ml

Dexmedetomidinhydrochloridformulierungen enthält, werden von den

entsprechenden Tierarzneimitteln jeweils gleiche Volumina injiziert.

Durch die 50-mal höhere Wirkstoffkonzentration (Atipamezolhydrochlorid) in

diesem Präparat im Vergleich mit Präparaten, die 0,1 mg

Dexmedetomidinhydrochlorid beinhalten, ist ein 5-mal niedrigeres

Atipamezolvolumen erforderlich.

Dosierungsbeispiel für Hunde:

Dosierung von Medetomidin 1,0

mg/ml Injektionslösung

Dosierung von

Atipamezolhydrochlorid 5,0

mg/ml Injektionslösung

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 40 µg/kg KGW

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 200 µg/kg KGW

Dosierung von Dexmedetomidin 0,5

mg/ml Injektionslösung

Dosierung von

Atipamezolhydrochlorid 5,0

mg/ml Injektionslösung

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 20 μg/kg KGW

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 200 μg/kg KGW

Dosierung von Dexmedetomidin

0,1 mg/ml Injektionslösung

Dosierung von

Atipamezolhydrochlorid 5,0 mg/ml

Injektionslösung

0,2 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 20 μg/kg KGW

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 200 μg/kg KGW

Bei Katzen: Die verabreichte Atipamezolhydrochloriddosis [in µg/kg

Körpergewicht] beträgt das 2,5-Fache der zuvor verabreichten

Medetomidinhydrochloriddosis bzw. das 5-Fache der

Dexmedetomidinhydrochloriddosis. Da dieses Tierarzneimittel eine 5-fach

höhere Wirkstoffkonzentration (Atipamezolhydrochlorid) im Vergleich zu den

1 mg/ml-Medetomidinhydrochloridformulierungen bzw. eine 10-fach höhere

Wirkstoffkonzentration im Vergleich zu den 0,5 mg/ml-

Dexmedetomidinhydrochloridformulierungen enthält, beträgt das von diesem

Tierarzneimittel zu verabreichende Volumen die Hälfte des zuvor

verabreichten Volumens der 1 mg/ml-Medetomidin- bzw. 0,5 mg/ml-

Dexmedetomidinformulierung.

Durch die 50-mal höhere Wirkstoffkonzentration (Atipamezolhydrochlord) in

diesem Präparat im Vergleich mit Präparaten, die 0,1 mg

Dexmedetomidinhydrochlorid beinhalten, ist ein 10-mal niedrigeres

Atipamezolvolumen erforderlich.

Dosierungsbeispiel für Katzen:

Dosierung von Medetomidin 1 mg/ml

Injektionslösung

Dosierung von

Atipamezolhydrochlorid 5,0

mg/ml Injektionslösung

0,08 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 80 μg/kg KGW

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 200 μg/kg KGW

Dosierung von Dexmedetomidin 0,5

mg/ml Injektionslösung

Dosierung von

Atipamezolhydrochlorid 5,0

mg/ml Injektionslösung

0,08 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 40 μg/kg KGW

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 200 μg/kg KGW

Dosierung von Dexmedetomidin

0,1 mg/ml Injektionslösung

Dosierung von

Atipamezolhydrochlorid 5,0

mg/ml Injektionslösung

0,4 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 40 μg/kg KGW

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 200 μg/kg KGW

Die Aufwachphase wird auf etwa 5 Minuten verkürzt. Das Tier ist etwa 10

Minuten nach Gabe des Tierarzneimittels wieder mobil.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

falls erforderlich:

Eine Überdosierung von Atipamezolhydrochlorid kann vorübergehend

Tachykardie und Erregungserscheinungen (Hyperaktivität, Muskelzittern)

verursachen. Falls nötig, können diese Symptome durch die Gabe einer

niedrigeren als der üblichen klinischen Medetomidin- oder

Dexmedetomindinhydrochloriddosis aufgehoben werden.

Wird Atipamezolhydrochlorid versehentlich einem Tier verabreicht, das nicht

vorher mit Medetomidin- oder Dexmedetomindinhydrochlorid behandelt

wurde, können Hyperaktivität und Muskelzittern auftreten. Diese Effekte

können für etwa 15 Minuten anhalten.

Um Übererregbarkeit bei Katzen zu begegnen, ist auf eine Minimierung der

äußeren Reize zu achten.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: α2-Receptor-Antagonist (Antidot)

ATCvet Code: QV03AB90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Atipamezol ist ein stark wirksamer selektiver α2-Rezeptorblocker (α2-

Antagonist), der im zentralen und peripheren Nervensystem zur Freisetzung

des Neurotransmitters Noradrenalin führt, was eine Aktivierung des zentralen

Nervensystems durch sympathische Aktivierung zur Folge hat. Andere zu

beobachtende Effekte wie z.B. Auswirkungen auf das kardiovaskuläre

System sind nur leicht; allerdings kann es in den ersten 10 Minuten nach der

Injektion von Atipamezolhydrochlorid zu einem vorübergehenden

Blutdruckabfall kommen.

Als α2-Antagonist kann Atipamezol die Wirkung von α2-Rezeptor-Agonisten

wie Medetomidin und Dexmedetomidin aufheben (oder hemmen).

Atipamezol kann so die sedative Wirkung von Medetomidin- und

Dexmedetomidinhydrochlorid bei Hunden und Katzen aufheben, deren

Zustand sich wieder normalisiert und kann eine vorübergehende Erhöhung

der Herzfrequenz zur Folge haben.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Atipamezolhydrochlorid wird nach intramuskulärer Injektion schnell

resorbiert. Es wird ebenso schnell und vollständig metabolisiert. Metaboliten

werden vorwiegend über den Harn und in geringer Menge über den Kot

ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln in derselben Spritze

gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Keine besonderen Lagerungsbedingungen nach erstem Anbruch.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Farblose Glasflasche Typ I mit Brombutylkautschukstopfen, versiegelt mit

einer Aluminiumkappe mit Plastik-Flip-off-Verschluss, 10 ml Inhalt

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht

verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender

Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

C/ Les Corts, 23

08028 BARCELONA

SPANIEN

8.

Zulassungsnummer:

401860.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der

Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety