ATIPAZOLE

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ATIPAZOLE 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Atipamezolhydrochlorid 5.0mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ATIPAZOLE 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 401860.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 20-12-2017

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

ATIPAZOLE 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Atipamezol

4,27 mg

als Atipamezolhydrochlorid

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218):

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Hund und Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Atipamezolhydrochlorid ist ein selektiver alpha-2-Antagonist zur Aufhebung

der sedativen Wirkung von Medetomidin und Dexmedetomidin bei Hunden

und Katzen.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Zuchttieren.

Nicht anwenden bei Tieren mit Leber- Herz- oder Nierenerkrankungen.

Siehe auch Abschnitt 4.7

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nach Verabreichung des Tierarzneimittels müssen die Tiere die Möglichkeit

haben, sich in einem ruhigen Raum zu erholen. Während der Aufwachphase

dürfen die Tiere nicht unbeaufsichtigt bleiben.

Achten Sie darauf, dass das Tier wieder einen normalen Schluckreflex hat,

bevor Nahrung oder Flüssigkeit angeboten werden.

Wegen der unterschiedlichen Dosierungsempfehlungen ist im Falle einer

Umwidmung des Tierarzneimittels auf Tiere, die nicht zu den Zieltierarten

gehören, Vorsicht geboten.

Falls noch andere Sedativa als (Dex)medetomidin verabreicht werden, ist zu

berücksichtigen, dass die Wirkung dieser anderen Substanzen nach

Aufhebung der (Dex)medetomidinwirkung weiter anhalten kann.

Atipamezol antagonisiert nicht die Wirkung von Ketamin, welches bei

alleiniger Anwendung beim Hund Anfälle und bei der Katze Krämpfe

auslösen kann. Atipamezol darf nicht früher als 30 – 40 Minuten nach

Anwendung von Ketamin verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Wegen der ausgeprägten pharmakologischen Wirkung von Atipamezol soll

der Kontakt von Haut, Augen und Schleimhäuten mit dem Tierarzneimittel

vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt die betroffenen Stellen

sofort mit fließendem Wasser reinigen. Bei anhaltenden Irritationen soll ein

Arzt aufgesucht werden. Kontaminierte Kleidung, die sich in direktem Kontakt

zur Haut befindet, sollte entfernt werden.

Im Umgang mit dem Tierarzneimittel ist Vorsicht geboten, um eine

versehentliche orale Aufnahme oder Selbstinjektion zu vermeiden. Bei

versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu

Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Kein

Fahrzeug führen. Den Patienten nicht unbeaufsichtigt lassen.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Keine.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Während der ersten 10 Minuten nach Injektion von Atipamezolhydrochlorid

wurde eine vorübergehende Blutdrucksenkung beobachtet. In seltenen

Fällen wurden Hyperaktivität, Tachykardie, Salivation, atypische

Lautäußerungen, Muskelzittern, Erbrechen, erhöhte Atemfrequenz sowie

unkontrollierter Harn- und Kotabsatz beobachtet. In sehr seltenen Fällen

können die Tiere trotz der Atipamezolbehandlung erneut in einen sedativen

Zustand fallen oder es kann keine Verkürzung der Aufwachphase erzielt

werden.

Bei Katzen sollten bei Anwendung einer niedrigen Dosis zur partiellen

Aufhebung der Medetomidin- bzw. Dexmedetomidinwirkung (auch nach

vollständigem Erwachen) Maßnahmen zur Vorbeugung einer möglichen

Hypothermie getroffen werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Atipazole 5

mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der

Legeperiode:

Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und

Laktation ist nicht belegt.

Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird daher nicht

empfohlen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Eine gleichzeitige Verabreichung von Atipamezol und anderen zentral

wirksamen Stoffen wie Diazepam, Acepromazin oder Opiaten wird nicht

empfohlen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur einmaligen intramuskulären Anwendung.

Die Dosis hängt von der zuvor verabreichten Medetomidin- oder

Dexmedetomidindosis ab. Atipamezolhydrochlorid wird 15 - 60 Minuten nach

der Medetomidinhydrochlorid- bzw. Dexmedetomidinhydrochloridinjektion

verabreicht.

Bei Hunden: Die Atipamezolhydrochloriddosis [in µg / kg Körpergewicht]

beträgt das 5-Fache der zuvor verabreichten Medetomidinhydrochloriddosis

bzw. das 10-Fache der Dexmedetomidinhydrochloriddosis. Da dieses

Präparat eine 5-fach höhere Wirkstoffkonzentration (Atipamezolhydrochlorid)

im Vergleich zu den 1 mg/ml-Medetomidinhydrochloridformulierungen bzw.

eine 10-fach höhere Wirkstoffkonzentration im Vergleich zu den 0,5 mg/ml

Dexmedetomidinhydrochloridformulierungen enthält, werden von den

entsprechenden Tierarzneimitteln jeweils gleiche Volumina injiziert.

Durch die 50-mal höhere Wirkstoffkonzentration (Atipamezolhydrochlorid) in

diesem Präparat im Vergleich mit Präparaten, die 0,1 mg

Dexmedetomidinhydrochlorid beinhalten, ist ein 5-mal niedrigeres

Atipamezolvolumen erforderlich.

Dosierungsbeispiel für Hunde:

Dosierung von Medetomidin 1,0

mg/ml Injektionslösung

Dosierung von

Atipamezolhydrochlorid 5,0

mg/ml Injektionslösung

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 40 µg/kg KGW

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 200 µg/kg KGW

Dosierung von Dexmedetomidin 0,5

mg/ml Injektionslösung

Dosierung von

Atipamezolhydrochlorid 5,0

mg/ml Injektionslösung

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 20 μg/kg KGW

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 200 μg/kg KGW

Dosierung von Dexmedetomidin

0,1 mg/ml Injektionslösung

Dosierung von

Atipamezolhydrochlorid 5,0 mg/ml

Injektionslösung

0,2 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 20 μg/kg KGW

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 200 μg/kg KGW

Bei Katzen: Die verabreichte Atipamezolhydrochloriddosis [in µg/kg

Körpergewicht] beträgt das 2,5-Fache der zuvor verabreichten

Medetomidinhydrochloriddosis bzw. das 5-Fache der

Dexmedetomidinhydrochloriddosis. Da dieses Tierarzneimittel eine 5-fach

höhere Wirkstoffkonzentration (Atipamezolhydrochlorid) im Vergleich zu den

1 mg/ml-Medetomidinhydrochloridformulierungen bzw. eine 10-fach höhere

Wirkstoffkonzentration im Vergleich zu den 0,5 mg/ml-

Dexmedetomidinhydrochloridformulierungen enthält, beträgt das von diesem

Tierarzneimittel zu verabreichende Volumen die Hälfte des zuvor

verabreichten Volumens der 1 mg/ml-Medetomidin- bzw. 0,5 mg/ml-

Dexmedetomidinformulierung.

Durch die 50-mal höhere Wirkstoffkonzentration (Atipamezolhydrochlord) in

diesem Präparat im Vergleich mit Präparaten, die 0,1 mg

Dexmedetomidinhydrochlorid beinhalten, ist ein 10-mal niedrigeres

Atipamezolvolumen erforderlich.

Dosierungsbeispiel für Katzen:

Dosierung von Medetomidin 1 mg/ml

Injektionslösung

Dosierung von

Atipamezolhydrochlorid 5,0

mg/ml Injektionslösung

0,08 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 80 μg/kg KGW

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 200 μg/kg KGW

Dosierung von Dexmedetomidin 0,5

mg/ml Injektionslösung

Dosierung von

Atipamezolhydrochlorid 5,0

mg/ml Injektionslösung

0,08 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 40 μg/kg KGW

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 200 μg/kg KGW

Dosierung von Dexmedetomidin

0,1 mg/ml Injektionslösung

Dosierung von

Atipamezolhydrochlorid 5,0

mg/ml Injektionslösung

0,4 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 40 μg/kg KGW

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW)

entspr. 200 μg/kg KGW

Die Aufwachphase wird auf etwa 5 Minuten verkürzt. Das Tier ist etwa 10

Minuten nach Gabe des Tierarzneimittels wieder mobil.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

falls erforderlich:

Eine Überdosierung von Atipamezolhydrochlorid kann vorübergehend

Tachykardie und Erregungserscheinungen (Hyperaktivität, Muskelzittern)

verursachen. Falls nötig, können diese Symptome durch die Gabe einer

niedrigeren als der üblichen klinischen Medetomidin- oder

Dexmedetomindinhydrochloriddosis aufgehoben werden.

Wird Atipamezolhydrochlorid versehentlich einem Tier verabreicht, das nicht

vorher mit Medetomidin- oder Dexmedetomindinhydrochlorid behandelt

wurde, können Hyperaktivität und Muskelzittern auftreten. Diese Effekte

können für etwa 15 Minuten anhalten.

Um Übererregbarkeit bei Katzen zu begegnen, ist auf eine Minimierung der

äußeren Reize zu achten.

4.11 Wartezeit(en):

Nicht zutreffend.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: α2-Receptor-Antagonist (Antidot)

ATCvet Code: QV03AB90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Atipamezol ist ein stark wirksamer selektiver α2-Rezeptorblocker (α2-

Antagonist), der im zentralen und peripheren Nervensystem zur Freisetzung

des Neurotransmitters Noradrenalin führt, was eine Aktivierung des zentralen

Nervensystems durch sympathische Aktivierung zur Folge hat. Andere zu

beobachtende Effekte wie z.B. Auswirkungen auf das kardiovaskuläre

System sind nur leicht; allerdings kann es in den ersten 10 Minuten nach der

Injektion von Atipamezolhydrochlorid zu einem vorübergehenden

Blutdruckabfall kommen.

Als α2-Antagonist kann Atipamezol die Wirkung von α2-Rezeptor-Agonisten

wie Medetomidin und Dexmedetomidin aufheben (oder hemmen).

Atipamezol kann so die sedative Wirkung von Medetomidin- und

Dexmedetomidinhydrochlorid bei Hunden und Katzen aufheben, deren

Zustand sich wieder normalisiert und kann eine vorübergehende Erhöhung

der Herzfrequenz zur Folge haben.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Atipamezolhydrochlorid wird nach intramuskulärer Injektion schnell

resorbiert. Es wird ebenso schnell und vollständig metabolisiert. Metaboliten

werden vorwiegend über den Harn und in geringer Menge über den Kot

ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses

Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln in derselben Spritze

gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 30 Monate

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Keine besonderen Lagerungsbedingungen nach erstem Anbruch.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Farblose Glasflasche Typ I mit Brombutylkautschukstopfen, versiegelt mit

einer Aluminiumkappe mit Plastik-Flip-off-Verschluss, 10 ml Inhalt

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht

verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender

Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

C/ Les Corts, 23

08028 BARCELONA

SPANIEN

8.

Zulassungsnummer:

401860.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der

Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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