Atipam

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atipam Injektionslösung 5 mg/ml
  • Dosierung:
  • 5 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atipam Injektionslösung 5 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V315542
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

ATIPAM 5 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

Atipam, 5 mg/ml, Injektionslösung für Katzen und Hunde

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des Herstellers,

der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Niederlande

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Atipam, 5 mg/ml, Injektionslösung für Katzen und Hunde.

Atipamezolhydrochlorid

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 ml klare und farblose wässrige Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Atipamezolhydrochlorid

5 mg

(entspricht 4,27 mg Atipamezol-Base)

Sonstige Bestandteile:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

1 mg

4. Anwendungsgebiet(e)

Atipamezolhydrochlorid ist ein selektiver alpha-2-Antagonist zur Aufhebung der sedativen

Wirkung von Medetomidin und Dexmedetomidin bei Katzen und Hunden.

5. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

- Zuchttieren

- Tieren mit Leber- oder Nierenerkrankungen

Siehe auch Abschnitt 12.

6. Nebenwirkungen

Eine vorübergehende Blutdrucksenkung tritt während der ersten 10 Minuten nach Injektion von

Atipamezolhydrochlorid auf. In seltenen Fällen können Hyperaktivität, Tachykardie, Salivation,

atypische Lautäußerungen, Muskelzittern, Erbrechen, erhöhte Atemfrequenz, unkontrollierter

Harn- und Kotabsatz auftreten. In sehr seltenen Fällen können die Tiere erneut in einen sedativen

Zustand fallen bzw. mit Atipamezolbehandlung wird keine Verkürzung der Aufwachphase

erreicht werden.

Bei Katzen sollten bei Gebrauch einer niedrigen Dosis zur partiellen Aufhebung der Medetomidin-

bzw. Dexmedetomidin-Wirkung (auch nach vollständigem Erwachen) Maßnahmen zur

Vorbeugung einer möglichen Hypothermie getroffen werden.

Bijsluiter – DE Versie

ATIPAM 5 MG/ML

Falls Sie eine Nebenwirkung feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen

Sie diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7. Zieltierart(en)

Hunde und Katzen

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zur einmaligen intramuskulären Anwendung bei Katzen und Hunden. Um eine genaue Dosierung

bei der Verabreichung von geringen Dosen sicherzustellen wird die Verwendung einer geeigneten,

graduierten Injektionsspritze empfohlen.

Atipamezol wird im Allgemeinen 15 - 60 Minuten nach der Medetomidin- bzw. Dexmedetomidin-

Injektion verabreicht.

Hunde: Hunde erhalten die fünffache Menge Atipamezolhydrochlorid (in µg) der zuvor

verabreichten Medetomidinhydrochlorid-Dosis bzw. die zehnfache Menge der

Dexmedetomidinhydrochlorid-Dosis. Da der Wirkstoff (Atipamezolhydrochlorid) in diesem

Produkt im Vergleich zu Präparaten, die 1 mg Medetomidinhydrochlorid je ml enthalten, fünfmal

bzw. im Vergleich zu Präparaten, die 0,5 mg pro ml Dexmedetomidinhydrochlorid enthalten,

zehnmal konzentrierter ist, muss von beiden Präparaten das gleiche Volumen appliziert werden.

Dosierungsbeispiel für Hunde:

Dosierung von Medetomidin 1mg/ml

Injektionslösung

Dosierung von Atipam 5 mg/ml

Injektionslösung

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW),

entspricht 40 μg/kg KGW

0,04 ml/kg KGW,

entspricht 200 μg/kg KGW

Dosierung von Dexmedetomidin 0,5

mg/ml Injektionslösung

Dosierung von Atipam 5 mg/ml

Injektionslösung

0,04 ml/kg Körpergewicht (KGW),

entspricht 20 μg/kg KGW

0,04 ml/kg KGW,

entspricht 200 μg/kg KGW

Katzen: Katzen erhalten die zweieinhalbfache Menge Atipamezolhydrochlorid (in µg) der zuvor

verabreichten Medetomidinhydrochlorid-Dosis bzw. die fünffache Menge der

Dexmedetomidinhydrochlorid-Dosis. Da der Wirkstoff (Atipamezolhydrochlorid) in diesem

Produkt im Vergleich zu Präparaten, die 1 mg Medetomidinhydrochlorid je ml enthalten, fünfmal

bzw. im Vergleich zu Präparaten, die 0,5 mg Dexmedetomidinhydrochlorid enthalten, zehnmal

konzentrierter ist, ist die Hälfte des zuvor verabreichten Volumens von Medetomidin oder

Dexmedetomidin zu verabreichen.

Dosierungsbeispiel für Katzen:

Dosierung von Medetomidin 1 mg/ml

Injektionslösung

Dosierung von Atipam 5 mg/ml

Injektionslösung

0,08 ml/kg Körpergewicht (KGW),

entspricht 80 μg/kg KGW

0,04 ml/kg KGW,

entspricht 200 μg/kg KGW

Dosierung von Dexmedetomidin 0,5

mg/ml Injektionslösung

Dosierung von Atipam 5 mg/ml

Injektionslösung

Bijsluiter – DE Versie

ATIPAM 5 MG/ML

0,08 ml/kg Körpergewicht (KGW),

entspricht 40 μg/kg KGW

0,04 ml/kg KGW,

entspricht 200 μg/kg KGW

Die Erholungszeit wird auf etwa 5 Minuten verkürzt. Ungefähr 10 Minuten nach der

Verabreichung des Produktes werden die Tiere wieder mobil.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln in einer Spritze vermischt werden.

10. Wartezeit

Entfällt.

11. Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden.

HaItbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Nach Ablauf dieser Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nach der Produktverabreichung sollen die Tiere an einem ruhigen Ort verbleiben.

Während der Erholungszeit sollten die Tiere nicht unbeaufsichtigt sein.

Wegen der unterschiedlichen Dosierungsempfehlungen ist im Falle einer Umwidmung des

Produkts auf Tiere, die nicht zu den Zieltierarten gehören, Vorsicht geboten.

Falls noch andere Sedativa als (dex)Medetomidin verabreicht werden, ist zu berücksichtigen,

dass die Wirkung dieser anderen Substanzen nach Aufhebung der (dex)Medetomidin-Wirkung

weiter anhalten kann.

Atipamezol hebt die Wirkung von Ketamin nicht auf, und Letzteres kann bei alleinigem

Gebrauch bei Hunden Anfälle und bei Katzen Krämpfe auslösen. Darum darf Atipamezol nicht

früher als 30-40 Minuten nach der letzten Ketamingabe verabreicht werden.

Achten Sie darauf, dass das Tier wieder einen normalen Schluckreflex hat bevor Nahrung oder

Flüssigkeit angeboten wird.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Wegen der starken pharmakologischen Wirkung von Atipamezol ist jeder Kontakt des Produktes

mit der Haut, den Augen und der Schleimhaut zu vermeiden. Im Falle versehentlichen Haut- oder

Augenkontakts ist die betroffene Stelle mit reichlich sauberem Wasser zu spülen. Sollte die

Reizung anhalten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen. Kontaminierte Kleidungsstücke, die direkten

Kontakt zur Haut haben, sind zu entfernen.

Bijsluiter – DE Versie

ATIPAM 5 MG/ML

Zwecks Vermeidung einer versehentlichen Einnahme oder Selbstinjektion ist während der

Handhabung des Produkts Vorsicht geboten.

Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage vorzuzeigen.

Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht

eindeutig belegt. Die Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation wird daher nicht

empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Eine gleichzeitige Verabreichung von Atipamezol und anderen ZNS-wirksamen Pharmaka wie

Diazepam, Acepromazin oder Opiaten wird nicht empfohlen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine Überdosierung von Atipamezolhydrochlorid kann vorübergehend Tachykardie und zentrale

Erregungserscheinungen (Hyperaktivität, Muskelzittern) verursachen. Falls nötig, können diese

Symptome durch die Gabe einer niedrigeren als der üblichen klinischen

Medetomidinhydrochlorid-Dosis antagonisiert werden.

Falls ein zuvor nicht mit (Dex-)Medetomidinhydrochlorid sediertes Tier irrtümlicherweise

Atipamezolhydrochlorid verabreicht bekommt, können Hyperaktivität und Muskelzittern

auftreten. Diese Symptome halten ca. 15 Minuten an.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

Month/Year (Approval date in Belgium)

15. Weitere Angaben

Packungsgrößen: 5, 10 oder 20 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

BE-V315542

Verschreibungspflichtig