Atenolol-Chlortalidone Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Atenolol-Chlortalidone Mylan Filmtablette 50 mg;12.5 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg;12.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Atenolol-Chlortalidone Mylan Filmtablette 50 mg;12.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE187135
  • Letzte Änderung:
  • 06-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg Filmtabletten

Atenolol/Chlortalidone Mylan 100 mg/25 mg Filmtabletten

Atenolol/Chlortalidon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Atenolol/Chlortalidone Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Atenolol/Chlortalidone Mylan beachten?

Wie ist Atenolol/Chlortalidone Mylan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Atenolol/Chlortalidone Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

ATENOLOL/CHLORTALIDONE

MYLAN

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Arzneimittel gegen Bluthochdruck. Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg und 100

mg/25 mg Tabletten enthalten die Wirkstoffe Atenolol, einen Betablocker, und Chlortalidon,

ein Diuretikum (Arzneimittel zur vermehrten Wasserausscheidung).

Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg und 100 mg/25 mg Tabletten sind angezeigt bei

Formen von Bluthochdruck, die unzureichend auf eine Therapie mit einem Betablocker allein

oder einem Diuretikum allein ansprechen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ATENOLOL/CHLORTALIDONE

MYLAN BEACHTEN?

Atenolol/Chlortalidone Mylan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Atenolol, Chlortalidon oder Sulfonamidderivate oder einen der

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Diese Stoffe sind unter Abschnitt 6

aufgelistet.

wenn

eine

Herzerkrankung

haben

oder

hatten,

Beispiel

eine

Herzleistungsschwäche (unzureichende Herzfunktion, die nicht unter Kontrolle gebracht

wurde), oder einem Schock, der auf eine Störung des Herzens zurückzuführen ist.

wenn Sie irgendwann einmal einen sehr langsamen Puls (unter 45 Schläge pro Minute)

oder einen sehr unregelmäßigen Puls hatten.

wenn Sie irgendwann einmal

einen sehr niedrigen Blutdruck hatten oder Ihre

Blutzirkulation sehr schlecht war.

wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) haben, der noch nicht

mit anderen Arzneimitteln behandelt wird.

Packungsbeilage

wenn Sie lange Zeit nicht gegessen haben.

wenn Sie Asthmapatient sind, da der Widerstand in den Atemwegen ansteigen kann

(pfeifendes Atemgeräusch). Diese Situation kann im Allgemeinen mit Arzneimitteln

behoben werden, die die Atemwege erweitern.

wenn Sie eine Azidose (Übersäuerung des Blutes) habe, die auf eine Stoffwechselstörung

zurückzuführen ist (z. B. im Zusammenhang mit einem Diabetes).

wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie an Anurie leiden (fehlende Harnausscheidung).

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Atenolol/Chlortalidon darf Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atenolol/Chlortalidone Mylan

einnehmen.

Informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit

dem Herzen, den Nieren, der Atmung (Asthma), dem Blutkreislauf, der Schilddrüse oder dem

Blutzuckerspiegel (Diabetes) haben. Darüber hinaus sollten Sie Ihren Arzt auch informieren,

wenn Sie an einem besonderen Typ von krampfartigen Herzbeschwerden (Prinzmetal-

Angina, typischer Schmerz im Brustbereich) leiden oder irgendwann einmal einen Gichtanfall

hatten.

Herzleistungsschwäche

Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg und 100 mg/25 mg darf nicht von Patienten

eingenommen werden deren Herzinsuffizienz nicht unter Kontrolle ist.

Puls

Sie werden feststellen, dass sich Ihr Puls durch dieses Arzneimittel verlangsamen wird. Das

ist normal. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich diesbezüglich Sorgen machen.

Sollte Ihre Herzfrequenz auf 45 Schläge pro Minute oder weniger absinken, wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt.

Plötzliches Absetzen der Behandlung

Insbesondere bei Patienten mit lokalem Sauerstoffmangel im Bereich des Herzens

(ischämische Herzerkrankung) darf die Behandlung mit Atenolol/Chlortalidone Mylan 50

mg/12,5 mg oder 100 mg/25 mg nicht plötzlich abgesetzt werden.

Absetzen der Behandlung

Beenden Sie die Behandlung in keinem Fall eigenständig. Die Behandlung darf nur

abgesetzt werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält. Die Behandlung darf zudem nicht

plötzlich abgebrochen werden, sondern es muss eine schrittweise Verringerung der Dosis

erfolgen.

Atemwege

Bei Asthmapatienten kann sich der Widerstand in den Atemwege erhöhen (pfeifendes

Atemgeräusch). Daher muss die niedrigste mögliche Dosis von Atenolol/Chlortalidone Mylan

angewendet werden und höchste Vorsicht ist geboten. Wenn der Widerstand der Atemwege

steigt, muss die Behandlung mit Atenolol/Chlortalidone Mylan abgebrochen werden und bei

Bedarf muss ein Arzneimittel zur Erweiterung der Atemwege (z. B. Salbutamol) verabreicht

werden.

Elektrolyte (darunter Kalium- und Natriumspiegel)

Packungsbeilage

Eine Störung im Gleichgewicht der Plasmaelektrolyte kann auftreten (vor allem Mangel an

Kalium und Natrium). Vorsicht und regelmäßige Kontrolle sind geboten bei älteren Patienten,

bei Patienten, die bereits Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz einnehmen, eine spezielle Diät

einhalten müssen, Laxanzien anwenden oder Magen-Darm-Beschwerden haben.

Diabetes (Zuckerkrankheit)

Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg und 100 mg/25 mg Filmtabletten muss von

Patienten mit Diabetes mit Vorsicht angewendet werden, da dieses Mittel die Anzeichen

beeinflussen kann, die auf eine Senkung des Blutzuckerspiegels hinweisen können (u. a.

schnellerer Herzschlag, Herzklopfen, Schwitzen). Bei Patienten, die Insulin oder orale

Arzneimittel gegen Diabetes anwenden, kann eine Anpassung notwendig sein.

Wenn Sie mehr Durst haben als normal, schneller ermüden als normal oder mehr Wasser

lassen als normal, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da sich die Glucosemenge in Ihrem Blut

verändern kann, was zu Diabetes führen kann.

Schilddrüsenerkrankungen

Herzkreislaufbeschwerden,

eine

Schilddrüsenerkrankung

(Thyreotoxikose)

hinweisen, können möglicherweise weniger gut wahrzunehmen sein.

Krankenhausaufenthalte

Wenn Sie im Krankenhaus behandelt werden, müssen Sie das medizinische Personal,

insbesondere den Anästhesisten, darüber informieren, dass Sie Atenolol/Chlortalidone Mylan

einnehmen.

Wenn bei Ihnen ein Eingriff unter Vollnarkose vorgesehen ist, müssen Sie dem

Anästhesisten mitteilen, dass Sie Atenolol/Chlortalidone Mylan einnehmen.

Gefäßerkrankungen

Patienten mit Gefäßerkrankungen müssen während einer Behandlung mit Beta-Blockern

besonders sorgfältig überwacht werden.

Allergie

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion zum

Beispiel auf einen Insektenstich hatten.

Gicht

Bei Patienten, die in der Vergangenheit Gichtanfälle hatten, ist Vorsicht geboten.

Phäochromozytom (anormale Wucherung des Nebennierenmarks, die Substanzen freisetzt,

die starken arteriellen Bluthochdruck bewirken)

Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg und 100 mg/25 mg dürfen bei Patienten mit

Phäochromozytom nur nach Blockade der Alpharezeptoren angewendet werden. Der

Blutdruck muss engmaschig überwacht werden.

Unzureichende Leberfunktion

Bei Patienten mit unzureichender Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung

können bereits kleinere Störungen des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts ein Leberkoma

zur Folge haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft

oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

Anwendung von Atenolol/Chlortalidone Mylan mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

anzuwenden.

Packungsbeilage

Die Einnahme von Atenolol/Chlortalidone Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln kann

zu unerwünschten Nebenwirkungen führen.

Dies betrifft Arzneimitteln gegen:

Herzrhythmusstörungen (z. B. Disopyramid und Amiodaron)

Bluthochdruck oder krampfartige Herzbeschwerden (Verapamil, Diltiazem, Clonidin,

Nifedipin, Hydralazin, Diazoxid, Ketanserin)

Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) (Digoxin)

Migräne (Clonidin)

Schmerzen und Entzündungszustände (z. B. Indomethacin, Ibuprofen)

Erkältung, verstopfte Nase (z. B. die Nasenschleimhaut abschwellende Arzneimittel)

bestimmte psychische Erkrankungen (Lithium)

Gicht

bestimmte Augenerkrankungen wie Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) (Betablocker)

Darüber hinaus können auch mit den folgenden Arzneimitteln Wechselwirkungen auftreten:

Kortikosteroide

Amphotericin

Carbenoxolon

ACTH (adrenokortikotropes Hormon)

Abführmittel (bei längerfristiger Anwendung)

Harze

Insulin und orale Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen)

orale Antikoagulantien (die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel zum Einnehmen)

Baclofen (die Muskeln entspannendes Arzneimittel)

Wenn Sie zur Behandlung von Bluthochdruck oder gegen Migräneanfälle Clonidin

einnehmen, dürfen Sie die Behandlung mit Atenolol/Chlortalidon oder Clonidin keinesfalls

ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Anwendung von Atenolol/Chlortalidone Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Atenolol/Chlortalidone Mylan darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder

stillen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Atenolol/Chlortalidone Mylan hat gewöhnlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Es ist aber zu berücksichtigen, dass es zu Schwindel und Müdigkeit kommen kann.

3.

WIE IST ATENOLOL/CHLORTALIDONE MYLAN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Packungsbeilage

Falls keine Besserung eintritt, suchen Sie bitte erneut Ihren Arzt auf.

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch dann nicht, wenn Sie sich besser fühlen, es sei

denn Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen. Das Absetzen der

Behandlung muss schrittweise erfolgen (allmähliche Dosisverringerung).

Erwachsene:

Täglich eine Tablette Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg. Bei Patienten, die nicht

ausreichend auf Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg ansprechen, kann die Dosis

auf eine Tablette Atenolol/Chlortalidone Mylan 100 mg/25 mg erhöht werden.

Falls erforderlich kann ein anderes Arzneimittel gegen Bluthochdruck, wie zum Beispiel ein

Vasodilator (gefäßerweiterndes Mittel) verabreicht werden.

Die Behandlung darf nicht plötzlich abgesetzt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten

mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzens (ischämischer Herzerkrankung).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Ältere Patienten erhalten im Allgemeinen eine niedrigere Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Aufgrund mangelnder Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen darf Atenolol/Chlortalidone

Mylan 50 mg/12,5 mg und Atenolol/Chlortalidone Mylan 100 mg/25 mg nicht an Kinder und

Jugendliche verabreicht werden.

Dosierung bei Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg und Atenolol/Chlortalidone Mylan 100

mg/25 mg darf Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist normalerweise keine Dosisanpassung

erforderlich. Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg und Atenolol/Chlortalidone Mylan

100 mg/25 mg darf Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz jedoch nicht verabreicht

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Atenolol/Chlortalidone Mylan eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Atenolol/Chlortalidone Mylan eingenommen haben, nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf.

Die am häufigsten auftretenden Anzeichen einer Überdosierung sind:

zu langsamer Puls.

zu niedriger Blutdruck.

Bronchospasmen

zu hohe Harnausscheidung.

Schwere Vergiftungsfälle müssen im Krankenhaus behandelt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Atenolol/Chlortalidone Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie

daran denken. Nehmen Sie jedoch niemals 2 Dosen zur gleichen Zeit ein. Versuchen Sie,

Ihre Tablette jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Atenolol/Chlortalidone Mylan abbrechen

Nicht zutreffend

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch diese Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen werden nachstehend nach der Häufigkeit aufgelistet, mit der sie

auftreten:

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Personen):

langsamerer Puls

kalte Finger und Zehen

Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

Müdigkeit

Störungen des Zuckerstoffwechsels, Erhöhung des Harnsäuregehalts im Blut,

chemische Veränderungen im Blut (Mangel an Kalium und Natrium)

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Personen):

Schlafstörungen

Anstieg bestimmter Leberenzymwerte

Selten (bei weniger als 1 von 1000 Personen):

schnelleres Auftreten von Blutergüssen, violette Pünktchen auf der Haut (Purpura),

Thrombozytopenie (Senkung der Anzahl von Blutplättchen im Blut), Leukopenie (Senkung

der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut)

Stimmungsschwankungen (einschließlich Depressionen), Albträume, Verwirrtheit,

Geistesstörungen

Schwindel, Kopfschmerzen, Prickeln und Kribbeln in den äußersten Gliedmaßen

trockene Augen, Sehstörungen

unregelmäßiger Herzschlag (Herzblock), der zu Schwindel, Müdigkeit oder Ohnmacht

führt; Atemnot oder geschwollene Knöchel, wenn Ihre Herzfunktion nicht stark genug ist

niedriger Blutdruck (beim Aufstehen), der in Verbindung mit Schwindel und

Ohnmacht auftreten kann, Verschlimmerung von Krämpfen in den Beinen, Gefühllosigkeit

und Krämpfe in den Fingern, gefolgt von Wärmegefühl und Schmerzen (Raynaud-

Phänomen)

Verschlimmerung von Atembeschwerden (u. a. Beklemmung) bei Asthma oder

Asthma in der Vorgeschichte

Mundtrockenheit

Lebertoxizität, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eine längliche

Drüse hinter dem Magen)

Haarausfall,

Verschlimmerung

schuppendem

Hautausschlag

(Psoriasis),

psoriasisähnlicher Hautausschlag, Hautausschlag

Impotenz

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10000 Personen):

ein Anstieg der ANA (antinukleäre Antikörper) wurde beobachtet, aber die klinische

Relevanz hiervon ist undeutlich.

Nicht bekannt:

Benommenheit

Verstopfung

Gelbsucht (Ikterus)

Packungsbeilage

Hautausschlag wie Nesselsucht durch Überempfindlichkeit und Lichtempfindlichkeit

chemische Veränderungen im Blut (Mangel an Magnesium und Chlor)

Störungen des Fettstoffwechsels

Lupus-ähnliches Syndrom (eine Erkrankung bei der das Immunsystem Abwehrstoffe

bildet, die hauptsächlich die Haut und die Gelenke angreifen)

Fällen von Hauterkrankungen ähnlich einem Lupus erythematodes wurden gemeldet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST ATENOLOL/CHLORTALIDONE MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Atenolol/Chlortalidone Mylan enthält

Die Wirkstoffe sind: Atenolol und Chlortalidon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Magnesiumcarbonat, Natriumlaurylsulfat, Polyvidon, pregelatinisierte Maisstärke, Maisstärke,

Stearinsäure, Magnesiumstearat, Natriumstärkeglykolat, Opadry White Y-1-7000, Talk.

Wie Atenolol/Chlortalidone Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten: Blisterpackungen mit 28 und 56 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Generics (UK) Ltd

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire, EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Packungsbeilage

Zulassungsnummern

Atenolol/Chlortalidone Mylan 50 mg/12,5 mg: BE187126

Atenolol/Chlortalidone Mylan 100 mg/25 mg: BE187135

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2015.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2015.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety